Ако производител твърди, че неговият продукт е „клинично доказан“ и може да облекчи симптомите на подуване и умора, бихте повярвали.?

разбиване

И какво, ако сте били хронично или неизлечимо болни и сте опитвали почти всичко останало?

Неотдавнашен одит на допълнителни терапии установи, че цели девет от десет компании са заблуждаващи твърдения за продукти за отслабване, витамини, лосиони, таблетки и устройства.

Публикуването на доклада във вторник в доклада на Австралийската национална сметна палата (ANAO) за резултатите от управлението на терапевтични стоки (TGA) като регулатор на допълващи лекарства е тревожно четиво.

Настоящата система за регулиране се основава на доброкачествен надзор от TGA, който по същество е "честна система".

Производителите или вносителите на продукти (известни като спонсори) трябва само да заявят, че имат доказателство, че техният продукт е по някакъв начин ефективен и не е опасен за потребителите, дори в случай на злоупотреба.

Изглежда, че много производители са готови да предоставят тези гаранции, но не могат да предоставят доказателства за своето архивиране, когато TGA почука.

Трудно е да си представим индустрия с повече регулаторно объркване. И така, какво се обърка?

В доклада на ANAO се посочва, че през 2005 г., когато са приключили регулаторните процеси, правителството вярва, че само ограничен брой одити ще бъдат достатъчни за наблюдение на спазването.

Те не очакваха, че 70 до 90% от спонсорите от пълната гама продукти ще заблудят потребителите.

Приблизително една трета от случаите са оценени като TGA като „лека“ или „значителна“, което включва твърденията, че лекарството може да излекува рак или други сериозни заболявания.

От 2003 г. TGA позволява на спонсорите да кандидатстват за онлайн регистрация в Австралийския регистър на терапевтичните стоки (ARTG). Този списък означава, че продуктът се счита за безопасен за продажба, но не означава, че TGA го счита за ефективен.

Този процес се контролира от софтуер, наречен Electronic Equipment List (ELF).

От края на 90-те години на миналия век ELF извърши повече обработка и настоящата версия (наречена ELF 3) изцяло делегира правомощията да одобрява продукти за продажба, ако те преминат през електронен филтър по време на процеса на списъка.

ANAO идентифицира няколко проблема с този подход, не на последно място, че „някои спонсори могат от време на време да въвеждат неправилно информация в ARTG умишлено“.

През 2005 г. правителството възложи на TGA да събира и публикува клинични доказателства, че спонсорите предоставят своите продукти по безопасен и ефективен начин. Това не се случи и TGA не може да обясни защо.

Има достатъчно доказателства за клинично изпитване за ефикасността или неефективността на много допълнителни терапии. От потребителите обаче не може да се очаква да извършват свои собствени изследвания на високо ниво.

Понастоящем спонсорите се възползват от това, като не актуализират своите искания за реклама, когато приключат нови изпитания и се публикуват резултати. Те знаят, че средният австралиец не чете академични списания за здравеопазване.

В допълнение, Кодексът за реклама на TGA редовно се нарушава безнаказано. Само през 2011 г. всъщност от 82 жалби, касаещи допълнителни лекарства, всички освен две бяха потвърдени. (Двамата, които бяха отхвърлени, бяха доведени от конкурентната компания на жалбоподателя).

Как тогава може да се промени този проблематичен регулаторен процес?

В допълнение към подобряването на вътрешните процедури на TGA, актуализациите на софтуера и уебсайтовете (някои от които вече са в ход), ANAO препоръчва на TGA да предприеме по-проактивен подход за откриване на нарушения.

Разследващите от ANAO са извършили свой собствен процес на „проактивно регулиране“, като са търсили термините „TGA одобрен“ и „безопасен“. И двата термина са незаконни за използване при рекламирането на допълнителни лекарства, но докладът открива хиляди примери от австралийски уебсайтове.

Трите примера бяха толкова възмутителни, че бяха съобщени от TGA, която веднага нареди промяна в рекламата. Когато ANAO инспектира уебсайта, преди да попълни доклада си, двама от трима не се съобразиха.

Това илюстрира неуважението, срещу което TGA е. Очевидно има нужда от повече правомощия за прилагане - но за съжаление това не беше препоръчано в окончателния доклад на ANAO.

Ако трябва да се постигне някаква полезна промяна, всички политически партии ще трябва да добавят към своите дългосрочни здравни програми допълнителна реформа на медицинското регулиране.