tbl вх. 14x10 mg (близ. OPA/Al/PVC/Al)

Съдържание на листовката

Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2011/06360

Вашия лекар

Писмена информация за потребителя

Линезолид хамелн 2 mg/ml

инфузионен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Linezolid hameln и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Linezolid hameln

3. Как да използвате Linezolid hameln

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Linezolid hameln

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво представлява Linezolid hameln и за какво се използва

Линезолид е антибиотик от семейството на оксазолидиноните. Линезолид е ефективен срещу някои бактериални инфекции и действа като спира растежа на бактериите. Използва се за лечение на пневмония, някои инфекции на кожата и меките тъкани.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Linezolid hameln

Не използвайте Linezolid hameln:

- ако вие сте алергични на линезолид или нататък някоя от останалите съставки от този лекарствен продукт (изброени в точка 6).

- ако сте приемали или приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) през предходните две седмици, напр. фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Тези лекарства могат да се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон.

- ако кърмите. Линезолид преминава в кърмата и може да повлияе на бебето.

- ако страдате от високо кръвно налягане и не приемате лекарства за лечение.

- ако сте диагностицирани с свръхактивна щитовидна жлеза.

- ако имате надбъбречен тумор (феохромоцитом).

- ако страдате от карциноиден синдром (причинен от тумор на хормоналната система със симптоми на диария, зачервяване на кожата, задух).

- ако страдате от маниакално-депресивно разстройство, шизоафективно разстройство, объркване и други психични проблеми.

- ако приемате някое от следните лекарства:

антидепресанти, известни като трициклични или SSRI (инхибитори на обратното поемане на серотонин), напр. амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;

лекарства за астма като: салбутамол, тербуталин, фенотерол;

лекарства за настинка и грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин;

лекарства, използвани за лечение на внезапни и тежки алергични реакции като адреналин;

лекарства, които повишават кръвното налягане като норепинефрин, допамин и добутамин;

лекарства, използвани за лечение на силна болка като петидин;

лекарства, използвани за лечение на тревожност като буспирон;

лекарства, използвани за лечение на мигрена, като суматриптан и золмитриптан.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да използвате Linezolid hameln, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:

лесно натъртвате и лесно кървите;

сте склонни към инфекции;

имали ли сте припадъци;

имате чернодробни или бъбречни проблеми, особено ако сте на диализа;

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението:

имате проблеми със зрението като замъглено зрение, промени в цветното зрение, проблеми с фокусирането върху детайлите или ако имате ограничено зрително поле.

диария се развива по време на или след прием на антибиотици, включително Linezolid хамелн. Ако проблемите с диарията са по-сериозни или продължават дълго време, или забележите кръв или слуз в изпражненията, незабавно прекратете лечението и се свържете с Вашия лекар. В тази ситуация не приемайте лекарства, които спират или забавят червата.

повтарят се гадене или повръщане, коремна болка или задух.

Други лекарства и Linezolid hameln

Понякога Linezolid hameln може да взаимодейства с някои други лекарства и може да причини нежелани реакции като промени в кръвното налягане, температурата или сърдечната честота.

Информирайте Вашия лекар, ако през последните две седмици сте приемали или приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата. (MAOI; напр. Фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Тези лекарства могат да се използват за лечение на депресия или болест на Паркинсон. Линезолидни чукове не трябва трябва да се даде, ако вече приемате тези лекарства (вижте точка 2 „Не приемайте Linezolid hameln, ако“).

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, витамини, минерали, билкови лекарства или хранителни добавки.

Това е особено важно, ако приемате:

лекарства за настинка и грип, съдържащи псевдоефедрин или фенилпропаноламин;

някои лекарства за лечение на астма, като салбутамол, тербуталин, фенотерол;

някои антидепресанти, известни като трициклични или SSRI (инхибитори на обратното поемане на серотонин), напр. амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;

лекарства, използвани за лечение на мигрена, като суматриптан и золмитриптан;

лекарства, използвани за лечение на внезапни и тежки алергични реакции, като адреналин;

лекарства, които повишават кръвното налягане, като норепинефрин, допамин и добутамин;

лекарства, използвани за лечение на силна болка, като петидин;

лекарства, използвани за лечение на тревожност, като буспирон;

лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, като варфарин;

Независимо от горното, Вашият лекар може да реши да Ви даде Linezolid hameln, но трябва да поддържате общото си здравословно състояние и кръвното налягане под контрол преди и по време на лечението. Ако не е възможно да се следи здравето и кръвното Ви налягане, Вашият лекар може да реши друго лечение, което е по-добро за Вас.

Linezolid hameln и храни и напитки

Можете да приемате Linezolid hameln преди, по време или след хранене.

Трябва да се избягват прекомерни количества зрели сирена, екстракти от мая, ферментирали соеви продукти като соев сос и алкохолни напитки, особено наливна бира и вино. Това лекарство може да реагира с вещество, наречено тирамин, което се намира естествено в някои храни и може да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.

Ако имате пулсиращо главоболие след хранене или пиене, незабавно уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Няма достатъчно данни за употребата на линезолид при бременни жени. Linezolid не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Кърменето трябва да се преустанови преди приема на Linezolid hameln, тъй като то преминава в млякото и може да засегне вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Linezolid hameln може да причини замаяност или проблеми със зрението. Ако това се случи, не шофирайте, не работете с машини и не работете в опасни ситуации. Не забравяйте, че ако не се чувствате добре, способността ви да шофирате и да работите с машини или електрически устройства може да бъде нарушена.

Linezolid hameln съдържа глюкоза (вид захар)

Всеки милилитър Linezolid хамелн съдържа 45,7 mg глюкоза (13,7 g глюкоза на бутилка).

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате диабет.

Linezolid hameln съдържа натрий

Всеки милилитър Linezolid хамелн съдържа 0,4 mg натрий (120 mg натрий на бутилка).

Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.

3. Как да използвате Linezolid hameln

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Възрастни

Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или друг медицински специалист чрез интравенозна инфузия.

Обичайната доза за възрастни (над 18 години) е 300 ml (600 mg линезолид) два пъти дневно, приложена директно във вена (интравенозно) за 30 до 120 минути.

Ако сте на диализа, Linezolid hameln не трябва да Ви се дава преди диализа.

Продължителността на лечението обикновено е от 10 до 14 дни, но може да продължи до 28 дни. Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени повече от 28 дни. Вашият лекар ще определи продължителността на лечението.

Вашият лекар ще следи кръвната Ви картина, докато приемате Linezolid hameln. Вашият лекар ще изследва зрението ви, ако приемате Linezolid hameln повече от 28 дни.

Употреба при деца и юноши

Linezolid hameln не се препоръчва за лечение на деца и юноши (под 18-годишна възраст).

Ако използвате повече Linezolid хамел, отколкото трябва

Ако сте получили голямо количество хамел Linezolid или ако се подозира, че може да ви е дадено голямо количество, персоналът на Line ще предприеме подходящи мерки.

Ако сте пропуснали да използвате Linezolid hameln

Малко вероятно е да пропуснете доза, тъй като тя Ви се дава под професионален контрол. Ако смятате, че сте пропуснали доза, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните нежелани реакции по време на лечението с Linezolid hameln, Уведомете незабавно Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт:

кожни реакции като болезнено зачервяване и пилинг (дерматит), обрив, сърбеж или подуване около лицето и шията или затруднено дишане. Това може да са признаци на алергична реакция и е от съществено значение да спрете да използвате Linezolid hameln;

проблеми със зрението като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднено виждане на детайли или ако зрителното ви поле е ограничено;

тежка диария, съдържаща кръв или слуз (колит, свързан с антибиотици, включително псевдомембранозен колит), който при изключителни обстоятелства може да доведе до животозастрашаващи усложнения;

повтарящо се гадене и повръщане, коремна болка или задух;

съобщава се за конвулсии или гърчове при линезолид. Уведомете Вашия лекар, ако преодолеете възбуда, объркване, делириум, скованост, треперене на ръцете, некоординация и гърчове, докато приемате антидепресанти, известни като SSRI (вж. Точка 2).

Съобщава се за издръжливост, изтръпване и замъглено зрение при пациенти, използващи линезолид повече от 28 дни. Ако имате някакви проблеми със зрението, говорете с Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

гъбични инфекции, особено вагинално или афтозно възпаление на устната кухина

метален вкус в устата

диария, гадене и повръщане

промени в кръвната картина, особено в нивата, които отразяват бъбречната и чернодробната функция или нивата на кръвната захар

необяснимо кървене или натъртване, което може да бъде причинено от промяна в броя на кръвните клетки, което може да повлияе на съсирването на кръвта или да доведе до анемия

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

възпалително заболяване на влагалището или гениталната област при жените

намаляване или изменение на броя на кръвните клетки, което може да повлияе на способността за борба с инфекцията

виене на свят, изтръпване или изтръпване

шум в ушите

повишено кръвно налягане, възпаление на вените

лошо храносмилане, коремна болка, запек

сухота или възпаление на устата, подут, възпален или обезцветен език

болка на и около мястото на инфузия

възпаление на вените (включително вени на мястото на приложение)

треска или студени тръпки, болка

чувство на умора и жажда

възпаление на панкреаса

промени в кръвните протеини, соли или ензими, които отразяват чернодробната или бъбречната функция

Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):

преходна исхемична атака (временно нарушаване на притока на кръв към мозъка, причиняващо краткосрочни симптоми като загуба на зрение, слабост в горните и долните крайници, нарушение на говора, загуба на съзнание)

промени в сърдечния ритъм (повишен ритъм)

Отчетени са отделни случаи на нежелани реакции:

серотонинов синдром (симптоми като ускорен сърдечен ритъм, объркване, изпотяване извън нормата, халюцинации, неволеви движения, втрисане и треперене)

лактатна ацидоза (симптоми като повтарящо се гадене и повръщане, коремна болка, задух)

тежки кожни проблеми

повърхностно оцветяване на зъбите, премахващо се чрез професионално почистване на зъбите (ръчно отстраняване)

алопеция (косопад)

хипонатриемия (намалени нива на натрий в кръвта)

промени в цветното зрение, затруднено виждане на детайли или ако зрителното ви поле е ограничено.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес:

Държавен институт за контрол на наркотиците
Секция за безопасност на лекарствата и клинични изпитвания
Kvetná 11, SK-825 08 Братислава 26

Тел: + 421 2 507 01 206

Факс: + 421 2 507 01 237

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Linezolid hameln

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не охлаждайте и не замразявайте.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър, частиците плават или опаковката е повредена.

Не изхвърляйте лекарствата с отпадъчни води. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Linezolid hameln

Активното вещество е линезолид. Всеки ml разтвор съдържа 2 mg линезолид.

Другите съставки са глюкоза монохидрат, тринатриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Как изглежда Linezolid hameln и какво съдържа опаковката

Linezolid hameln е изотоничен бистър безцветен до кафеникаво-жълт или кафяв разтвор с рН 4.6-5.0.

Предлага се в прозрачни бутилки за инфузия, пълни с 300 ml (600 mg линезолид) разтвор, опаковани отделно в картонени кутии с информация за потребителя.

Linezolid hameln се предлага в опаковки от 1, 2, 5, 10, 20 или 25 бутилки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Дата на последно актуализиране на листовката: 04/2013.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Инструкции за подготовка за

Важно е да прочетете тази листовка, преди да получите това лекарство.

Това е резюме на наличната информация за приготвянето на Linezolid hameln. Моля, прочетете Кратката характеристика на продукта за пълна и допълнителна информация.

Форма

Linezolid hameln се предлага под формата на интравенозен инфузионен разтвор в опаковки, съдържащи 300 ml разтвор, еквивалентни на 600 mg linezolid.

Linezolid hameln е само за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след първото отваряне.

Бележка за боравене и изхвърляне

Извадете от външната картонена кутия преди употреба.

Визуално проверете лекарството преди употреба. Разтворът трябва да е бистър, без видими частици и неповредени опаковки.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката. Не свързвайте отново използваните бутилки за инфузия.

Linezolid hameln е съвместим със следните разтвори и не може да се смесва с други лекарства:

5% интравенозен глюкозен разтвор за инфузия

0,9% интравенозен инфузионен разтвор на натриев хлорид

Инфузионен разтвор на Рингер-лактат (инфузионен разтвор на Hartmann)

Несъвместимост

Към разтвора на Linezolid хамел не могат да се добавят други добавки. Ако Linezolid hameln се прилага едновременно с други лекарства, всяко лекарство трябва да се дава поотделно, съгласно инструкциите за приложение. Ако един и същ инфузионен комплект се използва за прилагане на множество лекарства, той трябва да се промие със съвместим разтвор преди и след приложението на линезолид (вж. По-горе).

Линезолид е физически несъвместим със следните вещества:

амфотерицин В, хлорпромазиниев хлорид, диазепам, пентамидиниев диетионат, еритромицин лактобионат, фенитоин натрий и сулфаметоксазол/триметоприм. В допълнение, той е химически несъвместим с динатриевата сол на цефтриаксон.