tbl flm 28 (2x14) x20 mg (блистери PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Приложение №. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ид. 2013/01562
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Квамател 20 mg
Квамател 40 mg
филмирани таблетки
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
20 mg или 40 mg фамотидин във всяка филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Quamatel 20 mg филмирани таблетки: розови, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „F20“ от едната страна.
Quamatel 40 mg филмирани таблетки: Тъмно розови, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „F40“ от едната страна.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника.
Доброкачествена стомашна язва.
Хиперсекреторни състояния като синдром на Zollinger-Ellison.
Лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Предотвратяване на рецидив на симптоми и ерозии или язви, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Филмираните таблетки Quamatel трябва да се приемат цели, без да се дъвчат с вода, независимо от приема на храна.
При доброкачествени язви на стомаха и дванадесетопръстника дозата е една таблетка от 40 mg Quamatel вечер.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 40 mg Quamatel вечер. Лечението трябва да продължи четири до осем седмици. При повечето пациенти възстановяването ще настъпи при този режим в рамките на четири седмици. При пациенти, чиито язви не са излекувани напълно след четири седмици, се препоръчва допълнителен четириседмичен период на лечение.
Поддържащо лечение: препоръчва се намалена доза от 20 mg Quamatel вечер, за да се предотврати връщането на язва на дванадесетопръстника.
Доброкачествена стомашна язва
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 40 mg Quamatel вечер. Лечението трябва да продължи четири до осем седмици, докато ендоскопски не бъде открито по-ранно излекуване.
Пациенти без предварителна антисекреторна терапия трябва да започнат с доза 20 mg Quamatel на всеки шест часа. След това дозата трябва да се коригира в зависимост от индивидуалния отговор: дози до 800 mg дневно са прилагани до една година без развитие на значителни нежелани събития или тахифилаксия. Пациентите, които са приемали други Н2 антагонисти, могат да преминат директно към Quamatel в дози, по-високи от препоръчаните за нови потребители. Тази начална доза ще зависи от тежестта на състоянието и последната доза от предварително приложен H2 антагонист.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза за облекчаване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg фамотидин два пъти дневно, която може да се дава в продължение на шест до дванадесет седмици. Повечето пациенти са имали подобрение след две седмици.
Когато гастроезофагеалната рефлуксна болест е свързана с наличието на ерозия или язва на хранопровода, препоръчителната доза е 40 mg фамотидин два пъти дневно, която може да се прилага в продължение на шест до дванадесет седмици.
Поддържащо лечение: За да се предотврати рецидив на симптоми и ерозии или язви, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, препоръчителната доза е 20 mg фамотидин два пъти дневно.
Употреба при пациенти в напреднала възраст: препоръчителната доза е еднаква за повечето пациенти в напреднала възраст при всички показания, както при по-млади пациенти (вж. По-горе).
Употреба при бъбречно увреждане: За да се предотврати прекомерно натрупване при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, дозата на Quamatel може да бъде намалена наполовина или интервалът между дозите може да бъде удължен до 36-48 часа, в зависимост от клиничния отговор на пациента.
Деца и юноши:
Ефикасността и безопасността на Quamatel при деца не са установени.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството. При този клас вещества се наблюдава кръстосана чувствителност. Поради това Quamatel не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към други Н2-рецепторни антагонисти.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
В случай на продължително лечение с високи дози се препоръчва проследяване на кръвната картина и чернодробната функция. В случай на продължителна пептична язва, трябва да се избягва рязкото отнемане, след като симптомите отшумят.
Стомашно злокачествено заболяване трябва да се изключи преди започване на лечение на стомашна язва с Quamatel. Симптоматичният отговор на стомашната язва на лечението с Quamatel не изключва стомашно злокачествено заболяване.
Бъбречна недостатъчност
Тъй като Quamatel се екскретира за предпочитане през бъбреците, трябва да се внимава при лечение на пациенти с бъбречно увреждане. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 10 ml/min, дозата трябва да се намали до 20 mg вечер.
В случай на непоносимост към лактоза, трябва да се има предвид, че всяка филмирана таблетка Quamatel 20 mg съдържа 105 mg лактоза, а всяка филмирана таблетка Quamatel 40 mg съдържа 90 mg лактоза.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността при деца не са установени.
Когато Quamatel се прилага на пациенти в напреднала възраст в клинични изпитвания, не се наблюдава повишена честота или промяна в типа на нежеланите лекарствени реакции. Не се изисква корекция на дозата въз основа на възрастта.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Деца и юноши
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Пробенецид може да удължи елиминирането на фамотидин. Едновременното приложение на пробенецид и фамотидин таблетки трябва да се извършва с повишено внимание.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Quamatel не се препоръчва по време на бременност и трябва да се предписва само ако е абсолютно необходимо. Преди да решите да използвате Quamatel по време на бременност, Вашият лекар трябва да прецени потенциалните ползи спрямо възможните рискове.
Квамател се екскретира в кърмата, така че майките трябва или да спрат да кърмят, или да спрат приема на лекарството.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои пациенти са имали нежелани реакции като замайване и главоболие, докато приемат фамотидин. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват шофиране или работа с машини или да извършват дейности, изискващи незабавно внимание, ако получат тези симптоми (вж. Точка 4.8).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Следните нежелани реакции са докладвани много рядко след въвеждането на фамотидин. В много случаи обаче причинно-следствена връзка не е установена.