Приложение No. 2 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев. D.: 2013/01562
Писмена информация за потребителя
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Quamatel и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Quamatel
3. Как да използвате Quamatel
5. Как да съхранявате Quamatel
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Quamatel и за какво се използва
Quamatel е показан за лечение и профилактика на следните патологични състояния:
лечение на доброкачествени язви на стомаха и дванадесетопръстника
лечение на заболявания, придружени от повишено производство на стомашен сок, напр. Синдром на Zollinger-Ellison
лечение и профилактика на гастроезофагеална рефлуксна болест (възпаление на лигавицата на хранопровода, причинено от обратния поток на съдържанието на стомаха).
Лекарството е предназначено за възрастни и юноши.
Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Quamatel
ако сте алергични към фамотидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви нежелани реакции или други необичайни реакции, Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността на фамотидин при деца не са установени.
Бременност и кърмене
Quamatel не трябва да се използва по време на бременност или детство. Жена, лекувана с фамотидин, не трябва да живее.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Как използвате Quamatel
По време на лечението се препоръчва комбиниране на Quamatel 20 mg с Quamatel 40 mg.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, Quamatel ще изглежда така:
Възрастни и млади хора:
В случай на повишено производство на фталова киселина (напр. При така наречения синдром на Zollinger-Ellison): Началната доза обикновено е 20 mg (1 филмирана таблетка Quamatel 20 mg), прилагана 4 пъти на ден, 6 пъти на ден. понякога до 800 mg на ден (т.е. 20 Quamatel 40 mg филмирани таблетки или 40 Quamatel 20 mg филмирани таблетки). В тези случаи Quamatel се използва дълго време, до 1 година.
За рефлуксна болест: Обичайната терапевтична и превантивна доза е 20 mg (1 филмирана таблетка Quamatel 20 mg) два пъти дневно в дългосрочен план (за 6 до 12 седмици). За да се предотврати повторната поява на рефлуксна болест, обикновено се дават 20 mg (1 филмирана таблетка Quamatel 20 mg) два пъти дневно.
Деца: Активността и безопасността на фамотидин, когато се прилага през деня, не са установени.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане: Вашият лекар ще регулира дозата на Вашето лекарство според бъбречната Ви функция.
Ако използвате повече Quamatel, отколкото трябва
Ако забравите да преподавате Quamatel
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някое от следните състояния, спрете приема на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Ако получите някое от следните състояния, спрете приема на лекарството и уведомете Вашия лекар:
Сърбеж, изтръпване или подуване.
Пожълтяване на очите и кожата (жълто), което може да е признак за увреждане на черния дроб.
Повръщане или болки в стомаха.
жажда или промяна във вкуса
суша в гостите
загуба на апетит (анорексия)
реакции на свръхчувствителност
животинско усещане върху гърдите
болки в ставите, мускулни болки
промени в честотата и консистенцията на изпражненията
промени в чернодробните ензимни тестове или влошаване на чернодробно заболяване
Деца и юноши: Ефикасността и безопасността на фамотидин при деца не са установени.
Как поддържате Quamatel?
Съхранявайте при стайна температура (15 ° C - 25 ° C), предпазвайте от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Quamatel
Активното вещество е: 20 или 40 mg фамотидин във всяка филмирана таблетка.
Другите съставки са:
Филмово покритие: Червен железен оксид (Е 172), колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифилм 003 (хипромелоза + макроголстеарат).
Как изглежда Quamatel и какво съдържа опаковката
28 (2G-14) или 56 (4G-14) филмирани таблетки в PVC/ALU блистер и картонена кутия.
14 или 56 (4G-14) филмирани таблетки в PVC/ALU блистер и картонена кутия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
GyG¶mrЕ‘i Гет 19-21
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.
КВАМАТЕЛ 40 mg
Приложение No. 1 за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, ев.ДЌ. 2013/01562
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
20 mg или 40 mg фамотидин във всяка филмирана таблетка.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
Бенгалска язва.
Лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Предотвратяване на рецидив на симптоми и ерозии или язви, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест.
4.2 Дозировка и начин на приложение
При доброкачествена язва на стомаха и дванадесетопръстника дозата е една таблетка от 40 mg Quamatel vecer.
Бенгалска язва
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 40 mg Quamatel вечер. Лечението трябва да продължи в продължение на четири до осем седмици, докато ендоскопски не бъде открито ранно излекуване.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза за облекчаване на симптомите на гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg фамотидин два пъти дневно, която може да се дава в продължение на шест до дванадесет седмици. Повечето пациенти са имали подобрение след две седмици.
Когато гастроезофагеалната рефлуксна болест е свързана с наличие на ерозия или язва на хранопровода, препоръчителната доза е 40 mg фамотидин два пъти дневно, която може да се прилага два пъти дневно.
Поддържащо лечение: Препоръчителната доза е 20 mg фамотидин два пъти дневно за предотвратяване на рецидиви на симптоми и ерозии или язви, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест.
Употреба при пациенти в напреднала възраст: препоръчителната доза е същата за повечето пациенти в напреднала възраст при повечето показания, както при по-млади пациенти (вж. По-горе).
Деца и юноши:
Ефикасността и безопасността на Quamatel при деца не са установени.
Бъбречна недостатъчност
Тъй като Quamatel се екскретира за предпочитане през бъбреците, трябва да се внимава при лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция. Ако креатининовият клирънс е по-малък от 10 ml/min, дозата трябва да се намали до 20 mg вечер.
В случай на непоносимост към лактоза, трябва да се има предвид, че всяка 20 mg филмирана таблетка Quamatel съдържа 105 mg лактоза и всяка 40 mg филмирана таблетка Quamatel съдържа 90 mg лактоза.
Деца и юноши
Ефикасността и безопасността при деца не са установени.
Когато Quamatel е прилаган при пациенти в напреднала възраст в клинични изпитвания, не се наблюдава увеличаване на честотата или промяна в типа на нежеланите лекарствени реакции. Не се изисква корекция на дозата въз основа на възрастта .
Деца и юноши
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Някои пациенти са имали нежелани реакции като замайване и главоболие, докато приемат фамотидин. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват шофиране или работа с машини или извършване на дейности, изискващи незабавно внимание, ако получат тези симптоми (вж. Точка 4.8).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
депресия, халюцинации, възбуда, тревожност, объркване, дезориентация, безсъние, намалено либидо
главоболие, световъртеж
Сърдечни и сърдечни нарушения
аритмия, атриовентрикуларен блок с интравенозни антагонисти на Н2 рецептора
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
бронхоспазъм, интерстициална пневмония, в някои случаи фатален
коремно гадене, гадене, повръщане, сухота в устата, метеоризъм
Хепатобилиарни нарушения
холестатична жълтеница, хепатит, аномалии на чернодробните ензими
обрив, уртикария, сърбеж
стягане в гърдите, лека температура
Нежелани ефекти при неизвестна връзка неизвестни
Пациенти със синдром на Zollinger-Ellison понасят дози до 800 mg дневно в продължение на повече от година без развитие на значителни нежелани събития.
Фармакотерапевтична група: Н2-рецепторни антагонисти, ATC кодове: A02B A03
Еднократна перорална доза от 40 mg Quamatel, дадена в 21 часа, е била ефективна повече от 12 часа след приложението. Дозата от 40 mg също има същия траен ефект по време на закуска. Дозата от 80 mg Quamatel, дадена в 21:00 часа, нямаше по-дълготраен ефект от дозата от 40 mg.
Фамотидин има линейна кинетика.
Свързването с плазмените протеини е относително ниско (15-20%). Плазменият полуживот след еднократна перорална доза или след многократни дози (за 5 дни) е приблизително 3 часа.
Лекарството се метаболизира в черния дроб, за да образува неактивен сулфоксид.
Проучвания за остра токсичност:
При плъхове: пероралният LD 50 на фамотидин е над 8000 mg/kg при плъхове.
При мишки: интраперитонеалната LD 50 при мишки е била приблизително 800 mg/kg или повече (723-921 mg/kg).
Изследвания на подостра и хронична токсичност:
Пероралните дози до 2000 mg/kg/ден или интравенозните дози от 200 mg/kg/ден не повлияват плодовитостта и репродуктивните способности при проучвания при плъхове.
6.1 Списък на спомагателните вещества
Филмово покритие: Червен железен оксид (Е 172), колоиден безводен силициев диоксид, титанов диоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифилм 003 (хипромелоза + макроголстеарат).
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при стайна температура (15 ° C до 25 ° C), предпазвайте от светлина.
6.5 Данни за опаковката
28 (2G-14) или 56 (4G-14) филмирани таблетки в PVC/ALU блистер и картонена кутия.
14 или 56 (4G-14) филмирани таблетки в PVC/ALU блистер и картонена кутия.
Няма специални изисквания.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Гедеон Рихтер АД
GyG¶mrЕ‘i Гет 19-21
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР (И)
Квамател 20 mg: 09/0254/93-S
Квамател 40 mg: 09/0016/13-S
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 11 ноември 1993 г.
Подновяване на регистрацията: 10 ноември 2006 г.