Продуктът е недостъпен за дълго време

нежелани реакции

Датата на разпространение е неизвестна

Писмена информация за потребителя

ПРОСТИН 15М

250 микрограма/ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява PROSTIN 15M и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PROSTIN 15M

3. Как да използвате PROSTIN 15M

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате PROSTIN 15M

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява PROSTIN 15M и за какво се използва

PROSTIN 15M е инжекционен разтвор, който съдържа лекарството карбопрост трометамол. Карбопрост трометамолът принадлежи към група лекарства, наречени простагландини.

PROSTIN 15M се използва:

за прекъсване на бременността от 8-ма седмица.

за следните състояния, които са свързани със спонтанен аборт през втория триместър

ако не е възможно изхвърлянето на плода по време на лечението по друг метод.

в случай на преждевременно оттичане на амниотична течност, използвайки вътрематочен метод, когато лекарството е измито с околоплодни води и маточната активност не е настъпила или е недостатъчна.

ако се повтаря многократно в матката за изхвърляне на плода.

в случай на неволно или спонтанно изтичане на околоплодна течност, ако плодът не е жизнеспособен и при липса на адекватна маточна активност за изхвърлянето му.

за изпразване на матката при пациенти със спонтанен аборт през втория триместър на бременността.

за лечение на следродилен кръвоизлив, причинен от загуба на еластичност на матката, която не съответства на конвенционалните методи за лечение.

за приложение в амниотичната торбичка (интраамниотично приложение) за предизвикване на аборт от 13-та седмица и през втория триместър на бременността.

2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен PROSTIN 15M

PROSTIN 15M не трябва да Ви се дава

ако сте алергични към карбопрост трометамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате остро възпалително заболяване на малкия таз.

ако имате активно заболяване на сърцето, белите дробове, бъбреците или черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви даде PROSTIN 15M:

ако имате или сте имали астма.

ако имате или сте имали ниско кръвно налягане (хипотония) или високо кръвно налягане (хипертония), заболяване на сърцето или кръвоносните съдове.

ако имате или сте имали белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване.

ако имате или сте имали повишено вътреочно налягане или глаукома.

ако имате или сте имали анемия, жълтеница, диабет или епилепсия.

Предварително лечение или едновременно приложение на лекарства за повръщане или диария намалява много високата честота на странични ефекти от храносмилането. Трябва да се обмисли използването им като стандартна част от лечението на пациентите.

Рядко се съобщава за сърдечно-съдов колапс при някои простагландини.

PROSTIN 15M трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увредена (белези) матка.

PROSTIN 15M не действа директно върху фетално-плацентарната (плода-плацента) единица и следователно не трябва да се използва в ситуации, когато плодът е достигнал жизнеспособност в матката.

PROSTIN 15M не трябва да се счита за аборт (субстанция, предизвикваща аборт).

Употребата на PROSTIN 15M е свързана с преходна треска.

Въпреки че честотата на увреждане на шийката на матката е много малка, Вашият лекар ще прегледа внимателно шийката на матката веднага след аборт.

Други лекарства и ПРОСТИН 15М

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

PROSTIN 15M може да усили ефекта на други лекарства, които повлияват маточните контракции, поради което едновременното приложение с такива лекарства не се препоръчва.

Бременност и кърмене

Ако прекъсването на бременността с PROSTIN 15M не успее, трябва да се използва друг метод.

PROSTIN 15M не трябва да се използва по време на бременност, освен както е посочено.

Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Съобщавани са нежелани реакции като внезапно кратко безсъзнание, замаяност и сънливост, които могат да увредят способността за шофиране или работа с машини.

PROSTIN 15M съдържа бензилов алкохол

PROSTIN 15M съдържа бензилов алкохол (9,5 mg/ml). Бензиловият алкохол е причинил сериозни странични ефекти при деца - токсични и алергични реакции, включително "затруднено дишане", което в някои случаи е фатално.

3. Как да използвате PROSTIN 15M

Подобно на други ефективни лекарства, които повлияват маточните контракции, PROSTIN 15M трябва да се прилага точно както се препоръчва. Лекарството трябва да се дава само от обучен медицински персонал в болница, където незабавно се предлага интензивна и хирургична помощ.

Обичайната начална доза е 250/g/ml PROSTIN 15M инжекционен разтвор. Лекарството се прилага дълбоко в мускула (интрамускулно приложение) или в амниотичната торбичка (интраамниотично приложение).

За допълнителна информация относно приложението вижте края на тази листовка.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са докладвани в клинични изпитвания и постмаркетингов опит:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

диария, гадене, повръщане, дискомфорт зад гръдната кост (ретростернален дискомфорт)

повишаване на телесната температура

Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

ендометрит (възпаление на вътрешната част на матката)

зачервяване, горещи вълни,

кървене от матката, задържане на плацентата или мембраните, усещане за студ, треперене

Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

септичен шок, инфекции на пикочните пътища

виене на свят, сънливост, напрежение/мускулно разстройство (дистония), изтръпване (парестезия), нарушение на вкуса, безсъние, летаргия

замъглено зрение, болка в очите

световъртеж (виене на свят), звънене в ушите

ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

високо кръвно налягане

астма, дихателен дистрес, задух, хипервентилация (учестено дишане), хрипове, копривна треска

повръщане на кръв, болка в горната част на корема, сухота в устата

тортиколис (едностранна мускулна скованост на врата), болки в гърба, мускулни болки

руптура на маточната стена, тазова болка, нежност на гърдите

дискомфорт в гърдите, болка на мястото на инжектиране

Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

инфекции на горните дихателни пътища

реакции на свръхчувствителност

свиване на дихателните пътища (бронхоспазъм), подуване на фаринкса, скованост в гърлото, чувство на задушаване, кървене от носа, сухота в гърлото

напрежение, болки в стомаха

мускулни крампи, неволни движения на очите (блефароспазъм)

болка в гърдите, обща слабост, прекомерна жажда

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате PROSTIN 15M

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа PROSTIN 15M

Активното вещество е карбопрост трометамол (332 микрограма в 1 ml инжекционен разтвор, еквивалентно на 250 микрограма карбопрост).

Другите съставки са трометамол, бензилов алкохол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.

Как изглежда PROSTIN 15M и какво съдържа опаковката

PROSTIN 15M е бистър, безцветен инжекционен разтвор, опакован в безцветни стъклени ампули тип I.

Размер на пакета: 1 х 1 мл или 10 х 1 мл

Притежател на решението за регистрация

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Брюксел, Белгия

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, Puurs, Белгия

За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба

решения за разрешение за пускане на пазара:

Република Словакия

Pfizer Luxembourg SARL, организационно звено

Телефон: +421-2-3355 5500

Тази листовка е актуализирана за последно през юли 2018 г.

Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Дозировка и начин на приложение

Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и обезцветяване и дали разтворът или контейнерът позволяват приложение.

Интрамускулно приложение

Начална доза от 250/g/ml PROSTIN 15M инжекционен разтвор трябва да се прилага дълбоко интрамускулно с туберкулинова спринцовка. Следващите дози от 250/g/ml трябва да се прилагат на интервали от два до три часа в зависимост от отговора на матката. Първоначално може да се даде пробна доза от 100 g. Ако маточните контракции се считат за недостатъчни след няколко дози от 250 g, дозата може да се увеличи с 50 g до максимална доза от 500 každég на всеки 2 до 3 часа.

За някои мокри аборти доза от 125 môžeg може да бъде толкова ефективна, колкото 250 g.

Не се препоръчва превишаване на обща доза от 12 mg и непрекъснато приложение за повече от 2 дни.

Следродилен кръвоизлив

Първоначално 250/g/ml ПРОСТИН 15М инжекционен разтвор трябва да се прилага дълбоко интрамускулно. При клинични проучвания, в повечето случаи, отговор е настъпил след единична доза. В някои случаи успехът не е настъпил до многократно приложение на интервали от 15 до 90 минути. Необходимостта от допълнителни инжекции и интервалът между дозите трябва да се определят само от акушер-лекаря въз основа на клиничната картина. Общата доза не трябва да надвишава 2 mg (8 дози).

Интраамниотично приложение

Доза от 2,5 mg/10 ml PROSTIN 15M инжекционен разтвор се прилага трансабдоминално в амниотичната торбичка чрез стерилна спринцовка. Прилагането трябва да бъде бавно и по-дълго от 5 минути. По време на приложението, яснотата на съдържанието на околоплодната течност трябва да се проверява редовно при свободен рефлукс. Ако в течността се появи кръв, лекарството не трябва да продължава на това място.

Ако не се случи спонтанен аборт и лекуващият лекар счита, че е показан, може да се направи втора инжекция от 2,5 mg интраамниотично на 24 часа.

Общата доза PROSTIN 15M не трябва да надвишава 5 mg.