ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 1

кратка

4.8 Нежелани лекарствени реакции Обобщение на профила на безопасност При клинични изпитвания (N = 2 397), дискомфорт в таза (6,0%), OHSS (4,3%, вж. Също точка 4.4), главоболие (4,0%), болка в таза (2,9%), гадене ( 2,3%), умора (1,5%) и чувствителност на гърдите (1,3%). Табличен списък на нежеланите реакции В таблицата по-долу са изброени най-важните нежелани реакции при жени, лекувани с Elonva в клинични изпитвания по системо-органни класове и честота; много чести (1/10), чести (1/100 до 32

МИНИМАЛНИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПОЯВЯТ НА МАЛКИТЕ НЕЗАБАВНИ ОПАКОВКИ ЕДИНИЦИ НАПЪЛНЕНО НАПИСАНО НА ЕТИКЕТА НА СПРИНЦИЯ 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Elonva 100 микрограма инжекция корифолитропин алфа s.c. 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Лот 5. СЪДЪРЖАНИЕ ПО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,5 ml 6. ДРУГИ 33

ОСОБЕНОСТИ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ВЪНШЕН КАРТОН 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Elonva 150 микрограма инжекционен разтвор корифолитропин алфа 2. СЪОБЩЕНИЕ НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (И) Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 150 микрограма разтвор на корифолитропин алфа в 0,5 ml разтвор за инжекция. 3. СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Други съставки: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин, натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции. 4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност (защита от пробиване на иглата) и стерилна инжекционна игла. 0,5 ml. 5. МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Само за еднократна употреба. Прочетете листовката преди употреба. Подкожно приложение (подкожно) 6. СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ И ДОСЕГА НА ДЕЦА. 7. ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО 8. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: 34

9. СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Съхранение от фармацевта Да се ​​съхранява в хладилник. Не замразявайте. Съхранение на пациента Имате две възможности: 1. Съхранявайте в хладилник. Не замразявайте. 2. Не съхранявайте над или под 25 ° C повече от 1 месец. Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ, ПРОИЗВЕДЕНИ ОТ ТАКИВА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, АКО Е ПРИЛОЖИМО 11. ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesia 9 United Kingdom ПАРТИДЕН НОМЕР Лот партида 14. КЛАСИФИКАЦИЯ ЗА ДОСТАВКА Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. 15. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА 16. ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА 35

МИНИМАЛНИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПОЯВЯТ НА МАЛКИТЕ НЕЗАБАВНИ ОПАКОВКИ ЕДИНИЦИ НАПЪЛНО НАПЪЛНЕНА ЕТИКЕТКА ЗА ШПРИЦИЯ 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Elonva 150 микрограма инжекция корифолитропин алфа s.c. 2. НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 3. ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 5. СЪДЪРЖАНИЕ ПО ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,5 ml 6. ДРУГИ 36

Б. ЛИСТОВКА ЗА ПАКЕТ 37

Подготовка на инжекцията 1. Измийте ръцете си със сапун и вода и изсушете преди да използвате Elonva. Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (като алкохол), за да унищожите бактериите на повърхността. Почистете кожата на около 5 см около мястото на иглата и оставете дезинфектанта да изсъхне поне една минута преди приложение. 2. Докато изчаквате дезинфектанта да изсъхне, отстранете перфорацията на етикета и отстранете капака на иглата. Не сваляйте капака на иглата. Поставете предпазителя на иглата (заедно с иглата) на чиста и суха повърхност, докато не подготвите спринцовката. 3. Дръжте спринцовката със сивата капачка нагоре. Внимателно почукайте спринцовката с пръст, за да позволят на въздушните мехурчета да излязат. 4. Дръжте спринцовката изправена. Развийте капачката на спринцовката обратно на часовниковата стрелка. 5. Дръжте спринцовката изправена. Завийте предпазителя на иглата (заедно с иглата) върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка. 46

6. Дръжте спринцовката изправена. Издърпайте капака на иглата и го оставете настрани. Дръжте иглата ВНИМАТЕЛНО. Прилагане на инжекцията 7. Дръжте спринцовката изправена между показалеца и средния пръст. Поставете палеца си върху буталото. Внимателно избутайте буталото нагоре, така че малка капка течност да изтече от върха на иглата. 8. Хванете кожната гънка между палеца и показалеца на другата ръка. Поставете цялата игла под ъгъл от 90 градуса в кожната гънка. ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото до крайното положение и го задръжте в това положение. БРОЙ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че цялото съдържание е изпратено. 9. Освободете палеца си от буталото. Иглата автоматично се изтегля в спринцовката и остава трайно блокирана. 47

Подготовка на инжекцията 1. Измийте ръцете си със сапун и вода и ги изсушете преди да използвате Elonva. Почистете мястото на инжектиране (областта точно под пъпа) с дезинфектант (като алкохол), за да унищожите бактериите на повърхността. Почистете кожата на около 5 см около мястото на инжектиране на иглата и оставете дезинфектанта да изсъхне поне една минута преди приложение. 2. Докато изчаквате дезинфектанта да изсъхне, отстранете перфорацията на етикета и отстранете капака на иглата. Не сваляйте капака на иглата. Поставете предпазителя на иглата (заедно с иглата) на чиста и суха повърхност, докато не подготвите спринцовката. 3. Дръжте спринцовката със сивата капачка нагоре. Внимателно почукайте спринцовката с пръст, за да позволят на въздушните мехурчета да излязат. 4. Дръжте спринцовката изправена. Развийте капачката на спринцовката обратно на часовниковата стрелка. 5. Дръжте спринцовката изправена. Завийте предпазителя на иглата (заедно с иглата) върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка. 56

6. Дръжте спринцовката изправена. Издърпайте капака на иглата и го оставете настрани. Дръжте иглата ВНИМАТЕЛНО. Прилагане на инжекцията 7. Дръжте спринцовката изправена между показалеца и средния пръст. Поставете палеца си върху буталото. Внимателно натиснете буталото нагоре, така че малка капка течност да изтече от върха на иглата. 8. Хванете кожната гънка между палеца и показалеца на другата ръка. Поставете цялата игла под ъгъл от 90 градуса в кожната гънка. ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото до крайното положение и го задръжте в това положение. БРОЙ ДО ПЕТ, за да сте сигурни, че цялото съдържание е изпратено. 9. Освободете палеца си от буталото. Иглата автоматично се изтегля в спринцовката и остава трайно блокирана. 57