гел ваг 1x3 g/0,5 mg (striek.inj.napl.LDPE)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРЕПИДИЛ ®
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарство:динопростон 0,5 mg
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа динопростон 0,5 mg в 3 g (2,5 ml) вагинален гел.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Външен вид на лекарството: Полутвърд полупрозрачен вискозен гел.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
PREPIDIL ® е показан за съзряване (омекотяване) на неподготвената шийка на матката при бременни жени на или близо до датата на раждане от медицински или гинекологични показания за предизвикване на раждане.
Дозировка и начин на приложение
За да може лекарството да се прилага правилно, пациентът трябва да лежи по гръб и шийката на матката трябва да се визуализира с помощта на спекулации. Използвайки стерилна техника, вагиналният гел се въвежда чрез катетър в цервикалния канал точно под нивото на вътрешната порта. Съдържанието на предварително напълнената спринцовка - 3 g вагинален гел PREPIDIL ®, представляващ доза от 0,5 mg динопростон, се прилага чрез внимателна екструзия и след това катетърът се изтегля. Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се използва само за един пациент. Не се опитвайте да изцедите малко количество гел, което остава в катетъра. След употреба спринцовката трябва да се изхвърли, както и катетърът и неизползваното съдържание на опаковката.
След приложението на вагиналния гел PREPIDIL ®, пациентът трябва да остане да лежи по гръб поне 15 минути, за да предотврати изтичането на гела от цервикалния канал. Ако се постигне желаният отговор с PREPIDIL ®, интравенозният окситоцин се препоръчва между 6 и 12 часа. Ако след първоначалната доза PREPIDIL ® не се получи цервикален/маточен отговор, дозата може да се повтори. Препоръчителната доза за многократно приложение е 0,5 mg динопростон с интервал на дозиране от 6 часа. Необходимостта от по-нататъшно приложение и интервалът е по преценка на лекуващия лекар и в зависимост от хода на клиничното състояние. Максималната препоръчителна кумулативна доза за 24 часа е 1,5 mg динопростон.
Трябва да се внимава вагиналният гел да не попада зад вътрешната шийна врата (екстраамниотично пространство).
Противопоказания
PREPIDIL ® вагинален гел не трябва да се използва при пациенти с известна свръхчувствителност към PGE2 или други компоненти на вагиналния гел.
PREPIDIL ® не трябва да се използва при пациенти, при които окситотичните лекарства обикновено са противопоказани или при състояния, при които продължителните контракции не са желателни, например след цезарово сечение или тежка операция; при цефалопелвична диспропорция; в случаи на фетално неправилно положение; в случай на съмнение или клинично наличие на дистрес при новороденото; с анамнеза за тежко и/или травматично раждане; при много майки с повече от пет раждания; пациенти след разкъсване на мембрани; при пациенти с предишна анамнеза за инфекциозни заболявания и/или тяхното присъствие, въпреки подходящо предварително лечение; при пациенти със съмнение за плацента и/или доказателства за плацента или необяснимо кървене; при пациенти с активно заболяване на сърцето, черния дроб и бъбреците.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
PREPIDIL ® вагинален гел може да се прилага само в болници и клиники, специализирани в акушерството, след 24-часово проследяване.
Една предварително напълнена спринцовка може да се използва само за един пациент. След употреба спринцовката трябва да се изхвърли.
Избягвайте контакт с кожата. Измийте добре ръцете си със сапун и вода след приема на лекарството. Трябва да се внимава да не се премине PREPIDIL ® зад вътрешната порта, тъй като приложението на гела в екстраамниотичното пространство е свързано с хиперстимулация на матката.
Трябва да се внимава, когато се прилага вагинален гел PREPIDIL ® на пациенти с астма с анамнеза за астма; епилепсия или анамнеза за епилепсия; глаукома или повишено вътреочно налягане при пациенти с увредено сърце, бъбреци, черен дроб и артериална хипертония. Трябва да се внимава при прилагане на лекарството в случай на увреждане (белези) на матката.
Цефало-тазовите съотношения трябва да бъдат внимателно оценени, преди да използвате вагиналния гел PREPIDIL ®. По време на употреба трябва внимателно да се наблюдават функциите на матката, състоянието на плода и разширяването и изглаждането, за да се открият възможни нежелани реакции, напр. хипертония, постоянни контракции на матката или дистрес при новороденото.
В случаите, когато е известна анамнеза за хипертонична маточна контрактилитет или контракции на тетанус на матката, се препоръчва непрекъснато наблюдение на маточната активност и състоянието на плода по време на раждането (където е възможно). В случай на продължителни силни контракции трябва да се има предвид възможността за руптура на матката.
Проучванията върху животни, продължили няколко седмици с високи дози, показват, че простагландините тип Е и F могат да доведат до костна пролиферация. Този ефект се наблюдава и при новородени, лекувани с простагландин Е1 за дълго време. Няма данни за подобен ефект върху костите с краткосрочен простагландин Е2.
Наркотици и други взаимодействия
Простагландините увеличават ефекта на окситоцин върху матката. Тези лекарства не трябва да се прилагат едновременно и в случай на последователно приложение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за маточна активност.
Бременност и кърмене
PREPIDIL ® вагинален гел се използва само по време на бременност за предизвикване на раждане.
PREPIDIL ® показва ефективността на други простагландини при повлияване на активността на матката във всеки гестационен период. Предлагат се и други форми на динопростон (PROSTIN ® E2) за предизвикване на раждане (орално, вагинално и iv), фетално жертвоприношение (iv форма), терапевтично прекъсване на бременността (iv и екстраамниотична форма), безшумен аборт и хидатиоза на бенки (iv форма) .).
Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
Поради указанието на лекарствения продукт, тези данни не са предоставени.
Неблагоприятни ефекти
Най-често съобщаваните нежелани реакции са повръщане, гадене и диария. Въпреки това могат да се появят и редки нежелани реакции като свръхчувствителност към лекарството, разкъсване на матката, сърдечен арест.
Други странични ефекти, свързани с употребата на динопростон, са изброени според намаляващата им тежест: емболизация на околоплодната течност, отлепване на плацентата, мъртво раждане, неонатална смърт, хиперконтрактилитет или маточна хипертония, неонатален дистрес, системна хипертония (майчина астма), бронхоспазъм, бързо отваряне на шийка на матката, треска, главоболие, зачервяване, вагинални прояви като парене, дразнене, болка.
Други нежелани реакции са съобщени при употребата на простагландини Е2 по време на индукция на раждането и включват: хиперконтрактилитет на матката с фетална брадикардия, фетална брадикардия хиперконтрактилитет и нисък резултат на Apgar при новородени.
Предозиране
Симптомите на предозиране могат много рядко да доведат до хипертония или прекомерни контракции на матката. Ако е налице явен фетален дистрес или маточна хипертония, се посочва незабавно раждане. Понастоящем лечението на предозирането трябва да бъде само симптоматично, тъй като клиничните изпитвания с простагландинови антагонисти все още не са достигнали етапа на обща препоръка.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: гинекологичен/окситотичен/простагландин/динопростон
ATC код: G02AD02
Фармакодинамични свойства
Динопростонът или простагландинът Е2 (PGE2) принадлежи към групата на естествените ненаситени мастни киселини. Простагландините имат широк спектър от биологични ефекти, включително способността да стимулират органи, съдържащи гладки мускули и да влияят на реакцията на органа към други хормонални стимули. След ендоцервикално приложение на динопростон при пациенти с недостатъчно подготвена шийка, той предизвиква омекотяване на шийката на матката (узряване на шийката на матката). Точният механизъм на действие не е напълно изяснен. Експерименталните данни при хора обаче показват, че динопростонът увеличава цервикалния кръвен поток, подобно на този, наблюдаван в ранните етапи на спонтанно раждане. Тези данни ясно потвърждават, че ендоцервикалното приложение на динопростон засяга цервикалната хемодинамика, причинявайки цервикално съзряване.
Фармакокинетични свойства
Естествените простагландини се образуват много бързо от съответните свободни полиненаситени мастни киселини. Тези съединения причиняват големи промени, дори в минимални количества, след което бързо се превръщат в неактивни метаболити. След ендоцервикално приложение на 0,5 mg динопростон, пикови нива на периферна циркулираща плазма се наблюдават след 30 до 45 минути. След това време настъпва бързо връщане към базалните нива, независимо от активността на матката.
Когато се прилага интравенозно инжектиране на динопростон, неговият полуживот е по-малък от 1 минута, докато полуживотът на всички първични метаболити е около 8 минути.
Предклинични данни за безопасност
Не са наблюдавани тератогенни ефекти при класическия дизайн на проучвания при плъхове. Динопростонът при относително по-високи дози при зайци причинява намаляване на теглото и броя на плодовете, увеличаване на местата на резорбция, което показва лек токсичен ефект. Не се наблюдава мутагенност при тестове върху щамове Salmonella typhi murium. Няма известни данни за канцерогенния ефект на простагландините като цяло, нито има данни за канцерогенния ефект на специфичното вещество динопростон.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ