Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05464-Z1A
Писмена информация за потребителя
ВЕРАЛ 50 mg
диклофенак натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява VERAL 50 mg и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете VERAL 50 mg
- Как да приемате VERAL 50 mg
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате ВЕРАЛ 50 mg
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява VERAL 50 mg и за какво се използва
VERAL 50 mg принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и възпаление.
VERAL 50 mg елиминира възпалителните симптоми като болка и подуване (оток), а също така намалява температурата. Няма ефект върху причините за възпаление или треска.
VERAL 50 mg е предназначен за възрастни и юноши на възраст над 15 години.
VERAL се използва за лечение на следните състояния:
- възпалителни и дегенеративни заболявания на ставите (болка и подуване) и гръбначния стълб, артрит (възпаление на ставите) и остеоартрит (невъзпалителни заболявания на ставите)
- системен лупус еритематозус
- различни форми на извънставния ревматизъм (схванато рамо, тенис лакът, тендинит, тендинит)
- посттравматични състояния (изкълчвания, смачкване, изпъкналост)
- болка и подуване след мускулно-скелетна операция
- болка в гърба
- болка при мигрена
- болезнена менструация
- дни на припадъци
- симптоми на трескави състояния
Ако имате някакви въпроси относно това как действа VERAL 50 mg или защо Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете VERAL 50 mg
Винаги следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар или фармацевт, дори ако те се различават от информацията в тази листовка.
Не приемайте VERAL 50 mg
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар и не приемайте ВЕРАЛ 50 mg.
Предупреждения и предпазни мерки
Уверете се, че Вашият лекар знае за това
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някое от изброените се отнася за Вас или някакви необичайни симптоми в стомашно-чревния тракт, тъй като не е подходящо да приемате Veral 50 mg стомашно-устойчиви таблетки при тези обстоятелства..
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Подобно на други НСПВС, Veral 50 mg може да потисне симптомите и признаците на инфекция поради своите свойства.
Лекарства като Veral 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Както при другите нестероидни противовъзпалителни лекарства, може да се появи кървене в храносмилателния тракт, образуването на язви и тяхната перфорация, което може да бъде фатално, така че Вашият лекар трябва да бъде внимателно наблюдаван. Необходимо е специално внимание при пациенти в напреднала възраст.
Деца и юноши (до 15 години)
Не давайте Veral 50 mg на деца и юноши под 15-годишна възраст.
Други лекарства и Veral 50 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектите на Veral 50 mg могат да взаимодействат с други лекарства. Ако приемате други лекарства с рецепта или лекарства без рецепта, говорете с Вашия лекар или фармацевт за целесъобразността да приемате Veral 50 mg едновременно.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Литиеви или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за лечение на депресия).
- Дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми).
- АСЕ инхибитори или бета-блокери или други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност).
- Диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на отделянето с урината).
- Лекарства, използвани за лечение на диабет, с изключение на инсулин.
- Други противовъзпалителни или болкоуспокояващи като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен.
- Кортикостероиди (лекарства, използвани за намаляване на възпалението навсякъде в тялото).
- Лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (антитромбоцитни средства или антикоагуланти).
- Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или артрит).
- Циклоспорин (лекарство, използвано главно при пациенти с трансплантация на органи).
- Някои лекарства, използвани за лечение на инфекции (хинолонови антибактериални средства).
- Сулфинпиразон (лекарство, използвано за лечение на подагра) или вориконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
- Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци).
- Колестипол и холестирамин (лекарства, които контролират холестерола).
По-стари хора
Тъй като пациентите в напреднала възраст могат да реагират по-силно на Veral 50 mg, отколкото други възрастни, те трябва да приемат най-ниската ефективна доза. Особено важно е пациентите в напреднала възраст да съобщават нежелани реакции незабавно на лекар.
Верал 50 mg и храна, напитки и алкохол
VERAL 50 mg се препоръчва да се приема със или непосредствено след хранене. Ако е необходимо по-бързо настъпване на аналгетичен ефект, препоръчително е да се прилага лекарството преди хранене. Препоръчва се лекарството да се пие с чаша вода и да се седи или да стои 15-30 минути след приложението, за да се предотврати засядането на лекарството в хранопровода, където може да причини дразнене на лигавицата. Таблетките се поглъщат цели, не се дъвчат.
Не е препоръчително да се пият алкохолни напитки по време на лечението. Употребата на алкохол по време на лечение с лекарството увеличава риска от увреждане на стомашната лигавица и потиска способността на пациента да реагира.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Veral 50 mg не трябва да се използва през първия и втория триместър на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, Veral 50 mg не трябва да се използва през последните три месеца от бременността, тъй като може да причини вреда на нероденото бебе или проблеми по време на раждането.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Veral 50 mg преминава в кърмата в малки количества. Следователно Veral 50 mg не трябва да се използва по време на кърмене, за да се избегнат неблагоприятни ефекти върху кърмачето.
Veral 50 mg може да причини проблеми със зачеването, затова не приемайте това лекарство, ако планирате да забременеете или имате затруднения със зачеването.
Шофиране и работа с машини
Ако получите някакви странични ефекти по време на лечението като сънливост, замаяност, замъглено зрение или други нарушения, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват специално внимание.
Veral 50 mg съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате VERAL 50 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Употреба при възрастни и юноши над 15 години
В началото на лечението обикновено се приема по 2 таблетки 2 или 3 пъти на ден. Трябва да има разлика във времето от поне 2 часа между дозите.
За по-малко тежки състояния и/или продължително лечение обикновено е достатъчна 1 таблетка веднъж дневно и/или 1 таблетка два пъти дневно.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 150 mg (3 таблетки).
При юноши над 15-годишна възраст дозата е в рамките на 2-3 mg/kg телесно тегло.
Употреба при деца и юноши до 15-годишна възраст
Поради количеството на активното вещество в лекарството, VERAL 50 mg не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 15 години.
Ако сте приели повече VERAL 50 mg, отколкото трябва
Ако случайно сте приели повече таблетки, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете направо в спешното отделение. Предозирането може да включва замаяност, главоболие, повръщане, стомашно-чревно кървене, диария, шум в ушите (звънене в ушите), нарушено съзнание и децата могат да получат гърчове. Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете VERAL 50 mg
Ако пропуснете доза, вземете лекарството веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата препоръчана доза, пропуснете тази доза. Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
- Болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis
- Леки коремни спазми и болка, започващи малко след започване на лечението с Veral 50 mg и последвани от ректално кървене или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремна болка (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни).
Някои редки или много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) могат да бъдат сериозни.
- Силна болка в стомаха, кръв в изпражненията или черни изпражнения, повръщане на кръв.
- Алергичната реакция с подуване на лицето, устата, езика или гърлото често се свързва с кожен обрив. Свиване.
- Задух или безпокойство в гърдите (симптоми на астма).
- Болка в гърдите (признаци на инфаркт), припадък, високо кръвно налягане.
- Внезапно и силно главоболие, скованост на врата, затруднено говорене, спазми.
- Кожни обриви и мехури, пилинг на кожата, лилави петна по кожата, мехури по устата или очите.
- Подуване на раменете, ръцете, краката и стъпалата (оток).
- Всякакви промени във външния вид или количеството на урината.
- Пожълтяване на кожата или очите (симптоми на хепатит/чернодробна недостатъчност)
- Необичайно кървене или синини, висока температура или постоянна възпалено гърло.
Лекарства като VERAL 50 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от сърдечен удар (наричан още миокарден инфаркт) или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, сте били победени или ако мислите, че сте изложени на риск да ги развиете (например имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или сте пушач), говорете с Вашия лекар или фармацевт за Вашето лечение.
Други странични ефекти
Други нежелани реакции, които могат да се появят, обикновено са леки. Съобщава се за някои ефекти при по-високи дози диклофенак, Veral 50 mg, с течение на времето. Ако получите тези ефекти, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- коремна болка, диария, гадене, повръщане, метеоризъм, лошо храносмилане, анорексия
- повишаване на чернодробните ензими
- главоболие, световъртеж
- кожен обрив
- виене на свят
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- сънливост
- свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (включително ниско кръвно налягане и шок) астма (включително задух)
- стомашно-чревно кървене, гастрит, язва на стомаха или дванадесетопръстника (със или без кървене и язва), фекална кръв, кървава диария или черни фекалии, повръщане на кръв, стомашна язва или
- дванадесетопръстника (със или без кървене или перфорация)
- хепатит, жълтеница, чернодробно увреждане
- копривна треска, подуване
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ВЕРАЛ 50 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура от 10 до 25 ° C.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа VERAL 50 mg
- Активното вещество е диклофенак натрий (диклофенак натрий) 50 mg в 1 стомашно-устойчива таблетка.
- Други помощни вещества са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, метакрилатна кополимерна дисперсия L 30%, хипромелоза, ацетил триетил цитрат, макрогол 400, макрогол 6 0001, талк жълт железен оксид (Е172 ) и червен железен оксид (E172).
Как изглежда VERAL 50 mg и какво съдържа опаковката
VERAL 50 mg са лещовидни, стомашно-устойчиви, стомашно-устойчиви филмирани таблетки.
Опаковката съдържа 20 или 50 таблетки в PVC блистер и писмена информация за потребителя.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Чехия
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2019 г.