Писмена информация за потребителя
Севеламер карбонат Winthrop 800 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Sevelamer карбонат Winthrop и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Winthrop
- Как да приемате Sevelamer карбонат Winthrop
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Севеламер карбонат Winthrop
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Sevelamer карбонат Winthrop и за какво се използва
Sevelamer carbonate Winthrop съдържа лекарството севеламониев карбонат. Той свързва фосфатите от храната в храносмилателния тракт и по този начин намалява нивото на фосфор в кръвта.
Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при:
- възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (с помощта на устройство за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (където течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана на тялото филтрира кръвта);
- пациенти с хронично (дългосрочно) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат серумни (кръвни) нива на фосфор, равни или по-високи от 1,78 mmol/l
Това лекарство трябва да се използва с други видове лечение, като добавки с калций и витамин D, за да се предотврати развитието на костно заболяване.
Повишените серумни нива на фосфор могат да доведат до отлагане на твърди отлагания в кръвта, наречени калцификация.
Тези отлагания могат да доведат до втвърдяване на кръвоносните Ви съдове и да влошат притока на кръв към тялото. Повишеният фосфор в кръвта също може да доведе до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, болки в костите и фрактури.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sevelamer carbonate Winthrop Не приемайте Sevelamer carbonate Winthrop, ако:
- сте алергични към севеламониев карбонат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- имате ниски нива на фосфат в кръвта (Вашият лекар ще Ви направи тестове)
- имате чревна непроходимост
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Sevelamer carbonate Winthrop:
- ако имате проблеми с преглъщането. Вашият лекар може да предпише севеламониев карбонат на прах за перорална суспензия
- ако имате проблеми с подвижността (движението) на стомаха и червата
- ако имате активно чревно възпаление
- ако сте претърпели тежка операция на стомаха или червата
Уведомете Вашия лекар, ако, докато приемате Sevelamer carbonate Winthrop:
- ще изпитате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (кървене в храносмилателния тракт). Тези симптоми могат да се дължат на тежко възпалително заболяване на червата, причинено от отлагането на севеламерни кристали в червата. Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не.
В резултат на Вашето бъбречно състояние или диализно лечение:
- може да имате намаление или повишаване на нивото на калций в кръвта. Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителни калциеви таблетки.
- може да имате ниски нива на витамин D в кръвта. Следователно, Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта ви и, ако е необходимо, да предпише допълнителен витамин D. Ако не приемате мултивитаминни добавки, може да получите ниски нива на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта, така че лекарят може да следи нивата им и, ако е необходимо, да предписва допълнителни витамини.
- може да имате нарушени нива на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други тъкани в тялото ви. Вашият лекар трябва да следи нивата на бикарбонат в кръвта Ви.
Специални бележки за пациенти, подложени на перитонеална диализа:
Може да развиете перитонит (инфекция на коремната течност), свързан с перитонеална диализа. Този риск може да бъде намален чрез внимателно спазване на стерилни техники по време на смяна на чантата. Уведомете незабавно Вашия лекар за нови признаци и симптоми на коремен дискомфорт, подуване на корема, коремна болка, коремна нежност или скованост в корема, запек, треска, студени тръпки, гадене или повръщане.
Деца
Не давайте лекарството на деца под 6 години, тъй като безопасността и ефективността при деца (под 6-годишна възраст) не са проучени.
Други лекарства и Sevelamer карбонат Winthrop
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
- Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин (антибиотик).
- Ако приемате някакви лекарства поради проблеми със сърдечния ритъм или епилепсия, говорете с Вашия лекар относно приема на Sevelamer carbonate Winthrop.
- Ефектът на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, използвани за потискане на имунната система) може да бъде намален, когато приемате Sevelamer карбонат Winthrop. Вашият лекар ще обясни следващите стъпки, когато приемате тези лекарства.
- Дефицитът на тиротропен хормон може да се появи по-рядко при определени групи хора, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоид стимулиращ хормон) със Sevelamer карбонат Winthrop. Следователно е възможно Вашият лекар да следи по-внимателно нивата на Вашия хормон на щитовидната жлеза.
- Лекарства за лечение на киселини и стомашен или езофагеален рефлукс, напр. Омепразол, пантопразол или лансопразол, наречени „инхибитори на протонната помпа“, могат да намалят ефективността на Sevelamer карбонат Winthrop. Вашият лекар може да следи нивото на фосфат в кръвта Ви.
Вашият лекар редовно ще проверява взаимодействията между Sevelamer carbonate Winthrop и други лекарства.
В някои случаи, когато Sevelamer карбонат Winthrop се приема едновременно с други лекарства, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Sevelamer карбонат Winthrop. Вашият лекар може да обмисли проследяване нивото на лекарството в кръвта Ви.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Потенциалният риск от Sevelamer карбонат Winthrop при бременност при хора е неизвестен. Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали можете да продължите лечението със Sevelamer carbonate Winthrop.
Не е известно дали Sevelamer карбонат Winthrop се екскретира в кърмата и може да повлияе на вашето бебе. Говорете с Вашия лекар, ако можете да кърмите бебето си или не и ако трябва да спрете приема на Sevelamer carbonate Winthrop.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Sevelamer carbonate Winthrop да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Sevelamer карбонат Winthrop
Вземете Sevelamer carbonate Winthrop, както е предписано от Вашия лекар. Лекарят ще определи дозата въз основа на серумното ниво на фосфор.
Препоръчителната начална доза таблетки от това лекарство за възрастни и възрастни хора е една до две таблетки от 800 mg 3 пъти дневно с храна. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вземете Sevelamer карбонат Winthrop след или с храна.
Таблетките трябва да се поглъщат цели. Не ги смачквайте или дъвчете.
Първоначално Вашият лекар ще следи нивото на фосфор в кръвта Ви на всеки 2-4 седмици и може да коригира дозата на Sevelamer карбонат Winthrop според нуждите, за да достигне правилното ниво на фосфат.
Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Севеламер карбонат Winthrop, отколкото трябва
В случай на евентуално предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Sevelamer карбонат Winthrop
Ако забравите да вземете една доза, тя може да бъде пропусната и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Sevelamer карбонат Winthrop
Лечението със Sevelamer карбонат Winthrop е важно за поддържане на адекватни нива на фосфат в кръвта. Прекратяването на Sevelamer карбонат Winthrop би имало сериозни последици като калцификация на кръвоносните съдове. Ако обмисляте да спрете лечението със Sevelamer carbonate Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Запекът е много често срещан страничен ефект (може да засегне повече от 1 на 10 души). Това може да е ранен признак на запушване на червата. В случай на запек, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. Ако имате някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ:
- Алергична реакция (симптоми, включително обрив, копривна треска, подуване, затруднено дишане). Това е много рядък страничен ефект (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души).
- Съобщава се за чревна обструкция (проявите включват: силно подуване на корема, коремна болка, подуване или спазми, тежък запек). Честота неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (проявите включват: силна болка в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или коремна нежност). Честотата е неизвестна.
- Съобщава се за тежко възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна, стомашна или чревна болка или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и отлагания в червата. Честотата е неизвестна.
Съобщени са и други нежелани реакции при пациенти, приемащи Sevelamer carbonate Winthrop: Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- повръщане
- болка в горната част на корема
- гадене
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- диария
- стомашни болки
- лошо храносмилане
- метеоризъм
Неизвестно (от наличните данни):
- сърбеж
- обрив
- бавна подвижност (движение) на червата
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Севеламер карбонат Winthrop
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Дръжте бутилките плътно затворени, за да се предпазите от влага. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Sevelamer карбонат Winthrop
- Активното вещество е севеламониев карбонат. Всяка филмирана таблетка Sevelamer карбонат Winthrop съдържа 800 mg севеламониев карбонат.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев хлорид, цинков стеарат, хипромелоза (E464), диацетилирани моноглицериди, черен железен оксид (E172), изопропилов алкохол, пропилей гликол и хипромелоза (E464).
Как изглежда Sevelamer carbonate Winthrop и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки Sevelamer карбонат Winthrop са бели до почти бели таблетки, отпечатани с SC800 от едната страна. Таблетките са опаковани в HDPE бутилки с полипропиленова запушалка със защитено от деца капаче и запечатваща лента.
Всяка бутилка съдържа 30 или 180 таблетки на бутилка
Опаковка от 1 бутилка от 30 таблетки или 1 бутилка от 180 таблетки без външна опаковка. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Холандия
Производител
Genzyme Ireland Ltd.
Индустриален парк IDA
Old Kilmeaden Road
Уотърфорд
Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Тази потребителска информация е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.