Приложение № 2 към решението за подновяване на регистрацията, ид. 0670/2002
Писмена информация за потребителя
Моля, прочетете внимателно цялата информация в тази листовка, тъй като тя съдържа информация, която е много важна за вас. Лекарството е предписано на Вас и не го предавайте на други хора.
Вашият лекар ще отговори на всеки ваш въпрос.
Mixtard® 50 HM Penfill® 3ml 100I.U./ml
Инсулин човешки биосинтетик
Суспензия на човешки инсулин за инжекции (50% разтворим инсулин и 50% изофан инсулин).
Какво представлява Mixtard® 50 HM Penfill®?
Състав
Активното вещество в Mixtard 50 HM Penfill е човешки биосинтетичен инсулин (технология на рекомбинантна ДНК), 100 IU./ml.
Mixtard съдържа следните съставки: протамин сулфат (протамин сулфат), цинков хлорид (цинков хлорид), глицерол (глицерол), натриев хидроген фосфат дихидрат (динатриев фосфат дихидрат), метакрезол (метакрезол), фенол (фенол), натриев хидроксид (натриев хидроксид ), солна киселина (солна киселина), aqua ad iniectabilia (вода за инжекции).
Фармацевтична форма и съдържание
Лекарството представлява бяла, равномерно мътна суспензия в контейнер от 3 ml.
Фармакотерапевтична група
Actraphane 50 HM Penfill е антидиабетно лекарство, което понижава кръвната Ви захар след инжектиране. След подкожно инжектиране началото на действието е бързо в рамките на 0,5 часа, с максимум между 2 и 8 часа и с продължителност до 24 часа.
Притежател на решението за регистрация
Novo Nordisk A/S
DK- 2880 Bagsvaerd, Дания
Защо трябва да започнете да използвате Mixtard® 50 HM Penfill®?
Терапевтични показания
Actraphane 50 HM Penfill се използва за лечение на захарен диабет, заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да поддържа нормално ниво на кръвната захар. Следователно е необходимо да доставяте инсулин на тялото си.
Преди да използвате Mixtard® 50 HM Penfill®
Кога да не приемате инсулин
Ако:
· Вашата кръвна захар е много ниска (хипогликемия).
· Вие сте алергични към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки на Mixtard 50 HM Penfill.
Какви предпазни мерки трябва да вземете, преди да започнете да го приемате?
Не използвайте Mixtard 50 HM Penfill, ако съдържанието на спринцовката не е бяло и е напълно мътно при смесване.
Mixtard 50 HM Penfill е предназначен за употреба само от един човек, за да се избегне рискът от предаване на болестта. Преди употреба проверете дали касетата Penfill не е повредена (напр. Напукана). Не използвайте Penfill, ако са видими повреди или гуменото бутало се простира отвъд бялата кодираща лента навътре.
Когато използвате Actraphane 50 HM Penfill, отстранявайте иглата след всяко инжектиране. Ако не го отстраните, температурните промени могат да доведат до изтичане на течност през иглата, което може да промени концентрацията на инсулин.
Mixtard 50 HM Penfill не трябва да се пълни отново.
Actraphane 50 HM Penfill не трябва да се използва в инсулинови помпи.
Инсулинът може да се използва в комбинация с други лекарства?
Когато инсулинът се приема с други видове лекарства, дозата инсулин понякога може да се промени. Следователно трябва да информирате Вашия лекар за лекарствата, които приемате, както и за промените във видовете лекарства, особено когато:
лекарства за понижаване на кръвната захар (използвани за лечение на диабет тип 2), инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)/използвани за лечение на депресия), неселективни бета-блокери (използвани за лечение на сърдечни заболявания и високо кръвно налягане), ангиотензин-променящи ензимни инхибитори (ACEI) (използвани за лечение на сърдечни заболявания, високо кръвно налягане или повишено съотношение протеин/албумин в урината), салицилати (напр. Аспирин, използван за болка и за намаляване на температурата), анаболни стероиди и глюкокортикоиди, орални контрацептиви (използвани за контрацепция), тиазиди (използвани за лечение на високо кръвно налягане или подуване), тиреоидни хормони (използвани за лечение на хипотиреоидизъм), симпатомиметици (използвани за лечение на астма), даназол или октреотид.
Какво трябва да избягвате?
Алкохолът (включително вино и бира) може да понижи кръвната захар и да причини хипогликемия. Затова бъдете внимателни, когато пиете алкохол и никога не пийте алкохол на гладно.
Какво не трябва да забравяте по време на бременност и кърмене?
Ако установите, че сте бременна или планирате да забременеете, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, който ще прецени необходимостта от инсулин след проверка на кръвната Ви захар, както и броя на проверките за предотвратяване на хипергликемия (много висока кръвна захар) или хипогликемия. (много ниска кръвна захар) за предотвратяване на увреждане на плода.
По време на кърмене употребата на инсулин не представлява риск за кърмачето. Вашата доза инсулин, както и вашата диета могат да бъдат променени по необходимост по всяко време под наблюдението на Вашия лекар.
Неща, които трябва да имате предвид при шофиране и работа с машини?
Способността ви да се концентрирате и да реагирате може да намалее при хипогликемия.
Моля, вземете това предвид във всички ситуации, които могат да представляват риск за вас и другите (напр. Шофиране на кола или работа с машини). Говорете с Вашия лекар дали можете да правите тези дейности, особено ако:
· Имате чести случаи на хипогликемия.
· Имате намалени или липсват сигнали за хипогликемия.
Какви мерки трябва да се вземат в случай на заболяване?
Никога не спирайте да приемате инсулина си произволно, тъй като може да Ви бъде предписана по-висока доза инсулин по време на заболяването. Особено при инфекциозни заболявания, треска, анорексия и повръщане.
Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да намали дозата Ви на инсулин.
Какви предпазни мерки трябва да се вземат при пътуване в чужбина?
Разликите във времето между страните могат да повлияят на времето на прием на храна и употребата на инсулин, към което тялото е свикнало. Ето защо, преди да планирате пътуване в чужбина, консултирайте се с Вашия лекар.
Използване на Mixtard® 50 HM Penfill®
Не забравяйте съветите на Вашия лекар относно типа инсулин, дозировката, времето, контрола на кръвната захар, диетата и физическата активност, за да получите добри резултати при проверките за контрол на диабета.
Как да промените вида на инсулина
Може да се наложи Вашата доза да бъде променена от Вашия лекар, ако промените типа инсулин, който използвате (например от животински инсулин или друга марка човешки инсулин), на този тип инсулин.
Тази промяна в дозата може да настъпи при първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
Някои пациенти съобщават, че ранните предупредителни сигнали за хипогликемия (много ниска кръвна захар) се появяват по-малко ясно от преди при преминаване от животински инсулин към човешки инсулин. Естеството и интензивността на тези предупредителни сигнали също могат да варират по време на близката компенсация на диабета, напр. по време на засилено лечение с инсулин.
Работа с инсулин
Касетата Penfill трябва да се използва само в комбинация с продукти, които са съвместими с нея, което й позволява да функционира безопасно и ефективно.
Касетите Penfill са проектирани да се използват със системи за доставка на инсулин Novo Nordisk и игли NovoFine®.
Как да приемате този инсулин
Преди инжектиране, проверете вида и силата на предписания инсулин и прочетете внимателно инструкциите за употреба на устройството за доставяне на инсулин.
Actraphane 50 HM Penfill е за инжектиране под кожата. Никога не трябва да се прилага интравенозно.
Ще почувствате по-бърз ефект, когато инжектирате подкожно инсулин в корема. Инжекцията може също да се прилага подкожно в бедрото, седалищния мускул или в съответната горна част на ръката.
Препоръчително е да се храните или освежавате с диета, съдържаща захари 30 минути след инжектирането и да измервате редовно кръвната си захар.
Ако се лекувате с инсулин в патрон Penfill в допълнение към Actraphane 50 HM Penfill, използвайте различна писалка за всеки инсулинов препарат.
Как да използвате касетата Penfill
Преди да се постави в апликатора, патронът трябва да се завърти нагоре и надолу, между позиции А и В. Той трябва да се завърти така, че стъклената топка да се движи от единия край на патрона до другия. Повторете движението поне 10 пъти, докато разтворът стане равномерно бял и мътен. Сервирайте веднага.
Ако патронът вече е поставен в апликатора, завъртайте апликатора нагоре и надолу преди всяко инжектиране. Повторете движението поне 10 пъти. Повторете тази процедура преди всяка инжекция.
Как да инжектирате инсулин
· С два пръста сгънете кожата на мястото на инжектиране, поставете иглата в кожната гънка и натиснете необходимата доза инсулин под кожата, като натиснете бутона докрай.
· След приложение инжекционната игла трябва да остане под кожата поне още 6 секунди. Дръжте бутона натиснат, докато иглата се отстрани от кожата. Това ще осигури точно доставяне на дозата и ще ограничи възможността кръвта да бъде изтеглена в игла или резервоар.
· Ако върху иглата се появи кръв, натиснете здраво мястото на инжектиране с пръст.
Непредвидени събития и предозиране
Какви фактори причиняват хипогликемия (много ниска кръвна захар)?
Ако приемате голяма доза инсулин, имате нередовна диета или упражнявате повече от обикновено, кръвната Ви захар може да стане много ниска (хипогликемия)
Първите признаци на хипогликемия, които могат да се появят неочаквано, са: студена пот, студена и бледа кожа, сънливост, нервност или студени тръпки, чувство на тревожност, необичайна слабост и умора, объркване, проблеми с концентрацията, прекомерен глад, временни проблеми със зрението, главоболие, гадене или силно сърцебиене.
Какво да правим в случай на хипогликемия ?
Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно трябва да се даде захар или друг продукт, съдържащ захар. Затова винаги носете със себе си няколко кубчета захар, бонбони, бисквити или плодови сокове.
Членовете на вашето семейство, приятели и колеги трябва да знаят, че сте диабетик и да знаят как да ви помогнат при тежка хипогликемия. Те трябва да са наясно, че на безсъзнателния диабетик не трябва да се дава храна или напитки, тъй като той може да се задуши.
Ако сте в безсъзнание, членовете на вашето семейство, приятели и колеги трябва да ви обърнат в стабилна позиция (на ваша страна) и незабавно да потърсят медицинска помощ. Възстановяването от безсъзнание може да се ускори чрез инжектиране на глюкагон (напр. GlucaGen® HypoKit), което може да се даде на членове на семейството или приятели, запознати с начина на приложение. След прилагане на глюкагон, захарта или глюкозата трябва да се консумират веднага след като дойдете в съзнание.
Ако не дойдете в съзнание след инжектиране на глюкагон, трябва да се подложите на болнично лечение.
Ако получите хипо или ако изпаднете в безсъзнание, кажете на Вашия лекар, тъй като Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Ако не се лекува, тежката хипогликемия може да причини временно или трайно увреждане на мозъка и смърт.
Какви фактори могат да причинят хипергликемия (много висока кръвна захар)?
Ако сте болни и имате температура, или сте приели повече храна от обикновено, или ако сте приели по-малко инсулин от необходимото, може да възникне състояние, при което нивото на кръвната Ви захар е много високо.
(в резултат на хипергликемия).
Симптомите на хипергликемия могат да се появят постепенно и са:
жажда, повишена урина, загуба на апетит, гадене, повръщане, сънливост (умора), сухота на кожата, сухота в устата и ацетоново дишане.
Какво да правя в тези случаи?
Ако забележите някой от тези симптоми, вземете възможно най-скоро тест за кръвна захар и кетонни тела, тъй като тези симптоми могат да показват, че имате кетоацидоза. Нелекуваната тежка хипергликемия води до диабетна кома и смърт. Затова незабавно потърсете медицинска помощ.
Какви нежелани реакции могат да възникнат при Mixtard® 50 HM Penfill®?
Както бе споменато по-рано, Mixtard 50 HM Penfill в някои случаи може да причини симптоми, типични за хипогликемия.
Някои хора могат да получат зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране (локална алергична реакция). Те обикновено са само временни и продължават няколко седмици.
Ако тези симптоми продължават или се разпространяват в други части на тялото, ако внезапно се почувствате зле (напр. Изпотяване, повръщане, задух, сърцебиене, чувство на световъртеж), незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като тези реакции са системни алергични реакции, че те са рядко, но още по-сериозно.
При първоначално започване на лечение с инсулин могат да се появят проблеми със зрението и подуване на крайниците.
Повторните инжекции върху една и съща малка площ могат да причинят поява на кости и удебеляване на кожата на мястото на инжектиране (включително липодистрофия). За да избегнете това, винаги избирайте ново място за инжектиране .
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Как да съхранявате Mixtard® 50 HM Penfill ®?
Неизползваният Mixtard 50 HM Penfill трябва да се съхранява при температура между 2 ° C и 8 ° C, главно в хладилника (не близо до отделението за замразяване).
Mixtard 50 HM Penfill, който се използва, не е необходимо да се съхранява в хладилник, но не трябва да се съхранява над 25 ° C в продължение на 4 седмици.
Mixtard 50 HM Penfill не трябва да бъде изложен на топлина, пряка слънчева светлина или замразен.
Съхранявайте Actraphane 50 HM Penfill на място, недостъпно за деца!
Никога не използвайте инсулин след срока на годност.
Никога не използвайте Mixtard 50 HM Penfill, който не е бял и напълно мътен след смесване.
Опаковане
5 х 3 мл
Дата на последната ревизия
Mixtard®, Penfill®, NovoFine®, glucagen ® са търговски марки на Novo Nordisk A/S, Дания.