Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01852-Z1B
Писмена информация за потребителя
Имасуп 25 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Imasup 25 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Imasup 25 mg
3. Как да приемате Imasup 25 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Имасуп 25 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Imasup 25 mg и за какво се използва
Imasup 25 mg съдържа лекарството азатиоприн, което принадлежи към групата лекарства, наречени имуносупресори. Имуносупресорите отслабват имунната ви система.
Вашият лекар е предписал Imasup 25 mg поради една от следните причини:
- за да помогнете на тялото си да получи трансплантирания орган
- за контрол на определени заболявания, при които имунната ви система работи срещу тялото ви.
Imasup 25 mg може също да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на тежък ревматоиден артрит, тежко или умерено възпаление на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) или за лечение на определени състояния, при които имунната ви система работи срещу тялото ви (автоимунна заболявания), включително тежки възпалителни заболявания на кожата, черния дроб, артериите и някои кръвни заболявания.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Imasup 25 mg
Не приемайте Imasup 25 mg
- ако сте алергични към азатиоприн, меркаптопурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика и може да почувствате припадък
- ако имате сериозна инфекция
- ако имате тежко чернодробно заболяване или нарушение на костния мозък
- ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса)
- ако наскоро сте били ваксинирани с жива ваксина като BCG (ваксина срещу туберкулоза), ваксина срещу едра шарка или жълта треска
- ако сте бременна (освен ако Вашият лекар не Ви каже друго)
- ако кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Imasup 25 mg.
Imasup 25 mg няма да Ви бъде препоръчан от Вашия лекар, освен ако не можете да бъдете наблюдавани за странични ефекти.
Ако получите възпалено гърло, треска, инфекции, натъртвания или кървене, незабавно уведомете Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Imasup 25 mg:
- ако трябва да се ваксинирате, докато приемате Imasup 25 mg
- ако имате състояние, при което тялото ви произвежда твърде малко от естествен химикал, наречен тиопурин метилтрансфераза (TPMT)
- ако имате състояние, известно като синдром на Leschov-Nyhan
NUDT15 генна мутация
Ако сте наследили мутация в гена NUDT15 (ген, който играе роля при разграждането на Imasup 25 mg в тялото), вие сте изложени на по-висок риск от инфекции и загуба на коса, така че Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза.
Ако получавате имуносупресивно лечение, приемът на азатиоприн може да ви изложи на по-голям риск:
- тумори, включително рак на кожата. Следователно, когато приемате азатиоприн, трябва да се избягва прекомерното излагане на слънчева светлина, защитно облекло и използването на слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
- лимфопролиферативни нарушения
- Лечението с азатиоприн увеличава риска от вид рак, наречен лимфопролиферативно разстройство. Това може да доведе до смърт при режим, съдържащ имуносупресори (включително тиопурини).
- комбинацията от няколко имуносупресори, приложени едновременно, увеличава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни нарушения), свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV).
Приемът на азатиоприн може да ви изложи на по-висок риск:
- развиване на сериозно състояние, наречено синдром на активиране на макрофаги (прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление), което обикновено се случва при хора, които имат определени видове артрит.
Не чупете и не смачквайте таблетките.
Кръвни тестове
Ще Ви трябват кръвни изследвания веднъж седмично през първите 8 седмици от лечението. Може да се нуждаете от кръвни изследвания по-често, ако:
- вие сте възрастен човек
- приемате висока доза от лекарството
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците
- имате нарушение на костния мозък
- имате повишена функция на далака
Важно е да използвате ефективна контрацепция (като презерватив), тъй като Imasup 25 mg може да причини вродени дефекти, независимо дали се използва от мъж или жена.
Внимание
Всяко прекратяване (прекратяване) на Imasup 25 mg трябва да се извършва под строг контрол. Винаги помолете Вашия лекар да спре.
Други лекарства и Imasup 25 mg
Уведомете Вашия лекар или фармацевт например, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, например:
- алопуринол, оксипуринол или тиопуринол (използван за лечение на подагра) или други инхибитори на ксантиноксидаза като фебуксостат (използван главно за лечение на подагра)
- други имуносупресори (лекарства, които потискат имунния отговор), като циклоспорин или такролимус,
- инфликсимаб (използван за лечение на болестта на Crohn),
- олсалазин, месалазин и сулфасалазин (използвани за лечение на улцерозен колит),
- варфарин или фенпрокумон (използвани за разреждане на кръвта),
- АСЕ инхибитори (използвани за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност),
- триметоприм и сулфаметоксазол (антибиотици),
- циметидин (използва се за лечение на язви в храносмилателния тракт),
- лекарства за лечение на рак или за лечение или спиране на образуването на нови кръвни клетки,
- фуроземид (диуретична таблетка за сърдечни заболявания),
- ваксини, като например ваксина срещу хепатит В,
- всякакви "живи" ваксини,
- Преди операцията кажете на анестезиолога, че приемате азатиоприн, тъй като лекарствата, използвани за отпускане на мускулите, могат да взаимодействат с азатиоприн по време на анестезия.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате Imasup 25 mg, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Както мъжете, така и жените в репродуктивна възраст трябва да използват контрацепция, различна от вътрематочна контрацепция (напр. Т-образно медно вътрематочно устройство). Не трябва да използвате контрацепция до три месеца след спиране на лечението с Imasup 25 mg.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Imasup 25 mg, тъй като метаболитите, произведени в тялото, преминават в кърмата и могат да навредят на вашето бебе.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате или да работите с машини безопасно, след като сте приели Imasup 25 mg, освен ако не се чувствате замаяни. Световъртежът може да се влоши след консумация на алкохол. Ако сте консумирали алкохол, не шофирайте и не работете с машини.
Imasup 25 mg съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Imasup 25 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приемайте таблетките с храна и чаша вода.
Дозировка
Пациенти след трансплантация
Обичайната доза през първия ден е до 5 mg/kg телесно тегло на ден. След това обичайната доза е 1-4 mg/kg телесно тегло на ден.
Обичайната доза е 1-3 mg/kg телесно тегло на ден.
Употреба при деца и юноши
Imasup 25 mg не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради недостатъчни данни за лечението на хроничен ювенилен артрит, системен лупус еритематозус, дерматомиозит и нодоза на полиартериит.
За всички други показания препоръката за дозиране се отнася за деца и юноши, както и за възрастни.
Пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от намалена доза.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане може да се нуждаят от намалена доза. Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат Imasup 25 mg.
Продължителността на лечението с Imasup 25 mg ще бъде определена от Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че ефектът на Imasup 25 mg е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте приели повече Imasup 25 mg, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар, ако имате внезапно задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото тяло).
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар. Може да се наложи спешно лечение:
- силно повръщане
- диария
- треска, студени тръпки
- мускулна или костна болка, мускулна скованост
- умора, замаяност
- възпаление на кръвоносните съдове
- бъбречно увреждане (симптомите могат да включват промени в количеството отделена урина и промени в цвета),
- може да имате обрив (повдигнати червени, розови или лилави подутини, които са болезнени на допир), особено по раменете, ръцете, пръстите, лицето и шията и които също могат да бъдат придружени от треска (синдром на Sweet, известен също като остър фебрилна неутрофилна дерматоза). Честотата, с която се появяват тези нежелани реакции, е неизвестна (неизвестна - честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии при пациенти с трансплантация
- намалява функцията на вашия костен мозък
- ниски нива на белите кръвни клетки в кръвни тестове, които биха могли да бъдат причинени от инфекция
- гадене (гадене) и гадене (повръщане), загуба на апетит (анорексия)
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- ниски нива на тромбоцитите, което може да причини натъртване или по-лесно кървене
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии при всички пациенти, с изключение на трансплантирани пациенти
- ниски нива на червените кръвни клетки, които могат да причинят умора, главоболие, задух при упражнения, замаяност и бледност
- реакции на свръхчувствителност, които могат да доведат до общ дискомфорт, замаяност, гадене, повръщане, диария, треска, студени тръпки, кожни реакции като обрив и обрив, възпаление на кръвоносните съдове, мускулни и ставни болки, ниско кръвно налягане, бъбречни или чернодробни проблеми и проблеми с червата
- възпаление на панкреаса, което може да причини силна болка в горната част на стомаха с гадене (гадене) и гадене (повръщане)
- чернодробни проблеми, които могат да причинят бледи изпражнения, тъмна урина, сърбеж и пожълтяване на кожата и очите и аномалии в резултатите от чернодробните тестове
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- проблеми с кръвта и костния мозък, които могат да причинят слабост, умора, бледност, главоболие, болка в езика, задух, синини или инфекции
- чревни проблеми, водещи до диария, коремна болка, запек, гадене (гадене) и гадене (повръщане)
- тежко увреждане на черния дроб, което може да бъде животозастрашаващо
- загуба на коса, която може да се подобри, докато приемате Imasup 25 mg
- различни видове рак, включително рак на кръвта, лимфом и рак на кожата
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- животозастрашаващи алергични реакции, водещи до тежки кожни нарушения (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза)
- пневмония, която причинява задух, кашлица и треска
- Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), инфекции на централната нервна система, причинени от JC вирус след употреба на азатиоприн в комбинация с други имуносупресори
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Имасуп 25 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Imasup 25 mg
- Активното вещество е азатиоприн.
- Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg азатиоприн.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А) (Ph.Eur.), Предварително желатинизирано нишесте (царевица), полисорбат 80, повидон К30,
магнезиев стеарат (Ph.Eur.) [зеленчук].
Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171).
Как изглежда Imasup 25 mg и какво съдържа опаковката
Imasup 25 mg са оранжево-кафяви, покрити с филм, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в прозрачен блистер от PVC-PVdC/VMCH, покрит с алуминий. Таблетките са маркирани "AZ25" от едната страна и обикновена от другата.
Таблетките Imasup 25 mg се предлагат в опаковки от 28, 30, 50, 56, 90 и 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дъблин 24, D24PPT3, Ирландия
Производител
AqVida GmbH
Кайзер-Вилхелм-ул. 89, 20355 Хамбург, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешки: Imasup 25 mg
Литва: Atsimutin 25 mg таблетки са покрити с таблетки
Словакия: Imasup 25 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 10/2020.