Приложение №. 2 към уведомлението за промяна ev. №: 2019/03986-Z1B, 2018/00820-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00419-ZME
Писмена информация за потребителя
ИБАЛГИН РАПИДКАПС 200 mg
ИБАЛГИН РАПИДКАПС 400 mg
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако сте възрастен и не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 4 дни от болка или в рамките на 3 дни от мигрена или треска, трябва да посетите лекар. В случай на деца и юноши (12 до 18 години) е необходимо да се свържете с лекар в рамките на 3 дни.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява IBALGIN RAPIDCAPS и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете IBALGIN RAPIDCAPS
- Как да приемате IBALGIN RAPIDCAPS
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате IBALGIN RAPIDCAPS
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява IBALGIN RAPIDCAPS и за какво се използва
Името на тези лекарства е IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg или IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg (наречено IBALGIN RAPIDCAPS в тази листовка).
Лекарството (което му позволява да се лекува) е ибупрофен, който принадлежи към група лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). НСПВС осигуряват облекчение, като променят реакцията на организма към болка, подуване и висока телесна температура.
IBALGIN RAPIDCAPS под формата на меки капсули с течно съдържание лесно се разгражда в човешкото тяло, лекарството се абсорбира в кръвта по-бързо и по този начин бързо достига до мястото на болката.
IBALGIN RAPIDCAPS се използва за облекчаване на главоболие, мигрена, зъбобол, болки в гърба, менструални болки, мускулни болки, треска и симптомите на настинка и грип.
Освен това, както е препоръчано от Вашия лекар, IBALGIN RAPIDCAPS се използва и за облекчаване на болката, която се усеща по нерва (невралгия).
IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg се препоръчва за възрастни и юноши над 12 години (от 40 kg телесно тегло).
Поради количеството лекарство в една капсула, IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg се препоръчва за възрастни и деца над 6 години (от 20 kg телесно тегло).
Ако сте възрастен и не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 4 дни от болка или в рамките на 3 дни от мигрена или треска, трябва да посетите лекар. В случай на деца и юноши е необходимо да се свържете с лекар в рамките на 3 дни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете IBALGIN RAPIDCAPS
Не приемайте IBALGIN RAPIDCAPS
- ако сте алергични към ибупрофен (лекарството IBALGIN RAPIDCAPS) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте алергични към нестероидни противовъзпалителни лекарства, като задух, астма, ринит, подуване или копривна треска;
- ако имате активни или повтарящи се язви или кървене в стомаха или дванадесетопръстника или ако сте имали многократно (т.е. поне 2 пъти) в миналото;
- ако сте имали стомашно-чревно кървене или перфорация поради предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни лекарства;
- ако имате нарушение на кръвосъсирването или кръвосъсирването;
- ако имате тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност;
- ако сте жена през последните три месеца от бременността.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете IBALGIN RAPIDCAPS, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате бъбречно или чернодробно заболяване;
- имате бронхиална астма;
- имате сенна хрема, полипи в носа или хронична обструктивна белодробна болест, поради повишен риск от алергични реакции;
- приемате лекарства, които могат да увеличат риска от стомашна токсичност или кървене (вж. по-долу);
- имате системен лупус еритематозус (заболяване на имунната система) или смесено заболяване на съединителната тъкан (риск от асептичен менингит (негноен менингит));
- имате възпалителна язва на храносмилателния тракт, като болест на Crohn или улцерозен колит;
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, ангина пекторис (болка в гърдите) или ако сте прекарали сърдечен удар, сте претърпели сърдечна операция (коронарен байпас), имате заболяване на периферните артерии (лоша циркулация в краката или краката поради стеснени или блокирани кръвоносни съдове) или някакъв инсулт (включително инсулт или преходна исхемична атака);
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или някой от вашето семейство е страдал от сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач).
Противовъзпалителните/болкоуспокояващи като ибупрофен могат да бъдат свързани с леко повишен риск от инфаркт или инсулт, особено когато се приемат във високи дози.
Не превишавайте препоръчаната доза или продължителност на лечението. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение.
Кървене, язви или перфорации в стомашно-чревния тракт могат да се появят по всяко време по време на лечението със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашни и чревни събития. Рискът от стомашно и чревно кървене, язви и перфорация се увеличава с увеличаване на дозата при пациенти с анамнеза за язва и при възрастни хора. Някои съпътстващи лекарства могат да увеличат риска от стомашна токсичност или кървене (други нестероидни противовъзпалителни лекарства, кортикостероиди, антикоагуланти (антикоагуланти) като варфарин, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (лекарства, използвани за лечение на депресия) или антитромбоцитни киселини). ).
При пациенти с повишен риск от стомашно-чревна токсичност трябва да се има предвид едновременното приложение на защитни вещества (например мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
Продължителната употреба на всякакъв вид болкоуспокояващо средство за главоболие може да влоши състоянието. Ако изпитвате чести или ежедневни главоболия, въпреки (или поради) редовно приемане на лекарства за главоболие, говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство за болка. Лечението трябва да се прекрати, ако се диагностицира прекомерна употреба на лекарства за главоболие.
Ибупрофен може да маскира симптомите на инфекция (треска, болка и подуване).
Деца и юноши
Съществува риск от увреждане на бъбреците при дехидратирани деца и юноши.
Други лекарства и IBALGIN RAPIDCAPS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
IBALGIN RAPIDCAPS може да повлияе или да бъде повлиян от някои други лекарства. Например:
- лекарства, които са антикоагуланти (което означава, че разреждат кръвта и предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин);
- лекарства, понижаващи високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като лекарства, съдържащи атенолол, антагонисти на ангиотензин II рецептори като лозартан).
Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- всякакви други НСПВС (противовъзпалителни и аналгетици) и глюкокортикоиди (лекарства, съдържащи кортизон или подобни на кортизон вещества), тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от язва на стомаха и червата или кървене;
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за лечение на депресия), тъй като те могат да увеличат риска от стомашно-чревно кървене (кървене в стомаха или червата;
- антитромбоцитни средства, тъй като те могат да увеличат риска от кървене;
- диуретици, тъй като ибупрофенът може да намали ефекта на тези лекарства и може да увеличи риска за бъбреците;
- калий-съхраняващи диуретици, тъй като те могат да доведат до хиперкалиемия (повишени нива на калий в кръвта);
- хинолонови антибиотици, може да има повишен риск от гърчове;
- аминогликозиди (антибиотици), тъй като ибупрофенът може да намали екскрецията на аминогликозиди, едновременната им употреба може да увеличи риска от нефротоксичност и ототоксичност (увреждане на бъбреците и слуха);
- сулфонилурейни продукти (антидиабетни средства), възможно е взаимодействие с ибупрофен;
- лекарства, съдържащи литий (лекарства за маниакално-депресивни заболявания и депресия), дигоксин (за сърдечна недостатъчност) и метотрексат (лекарства, използвани за лечение на рак или ревматизъм), тъй като ибупрофенът може да увеличи ефекта на тези лекарства;
- сулфинпиразон и пробенецид (лекарства, използвани за лечение на подагра), екскрецията на ибупрофен може да се забави;
- баклофен, има клинични данни, които предполагат, че НСПВС могат да повишат плазмените нива на баклофен;
- мифепристон (лекарство за прекъсване на бременност), тъй като ибупрофенът може да намали ефекта на това лекарство;
- циклоспорин, такролимус (лекарства, които потискат имунната система), тъй като може да възникне увреждане на бъбреците;
- пеметрексед (лекарство, използвано за лечение на рак), тъй като ибупрофенът може да увеличи токсичните ефекти на това лекарство;
- зидовудин (лекарство, използвано за лечение на ХИВ/СПИН), тъй като употребата на ибупрофен може да доведе до повишен риск от ставно кървене или кървене, водещо до подуване на ХИВ (+) хемофилици.
Някои други лекарства също могат да повлияят или да бъдат лекувани с IBALGIN RAPIDCAPS.
Ето защо, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете IBALGIN RAPIDCAPS с други лекарства.
IBALGIN RAPIDCAPS и храни, напитки и алкохол
Капсулите се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Ако имате стомашно-чревни (храносмилателни) проблеми по време на лечението, приемайте лекарството с храна.
Пиенето на алкохол и тютюнопушенето не се препоръчват по време на лечението.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Бременност и кърмене
Не приемайте това лекарство през последните три месеца от бременността или кърменето.
През първите шест месеца от бременността говорете с Вашия лекар за приема.
Лекарството принадлежи към група лекарства (НСПВС), които могат да увредят плодовитостта при жените. Този ефект е обратим след спиране на лекарството.
Шофиране и работа с машини
IBALGIN RAPIDCAPS няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
IBALGIN RAPIDCAPS съдържа сорбитол.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вие (или Вашето дете) сте били уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което не можете да обработвате фруктоза, свържете се с Вашия лекар преди да приемете или получите това лекарство (или вашето дете).
3. Как да приемате IBALGIN RAPIDCAPS
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство е предназначено само за краткосрочна употреба. Вземете най-ниската доза за възможно най-кратко време, за да облекчите симптомите си.
Възрастни и юноши на 12 и повече години (от 40 kg телесно тегло)
Вземете 1 или 2 капсули IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg или 1 капсула IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg с вода, до 3 пъти на ден според необходимостта.
Оставете поне 4 часа между дозите.
За облекчаване на болката, която се усеща по нерва (невралгия), лекарството се използва по съвет на лекар, който също ще определи.
Не приемайте повече от 6 капсули IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg или 3 капсули IBALGIN RAPIDCAPS 400 mg за 24 часа.
Деца над 6 години (от 20 кг до 39 кг телесно тегло)
IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg се препоръчва за тази възрастова група.
Максималната обща дневна доза ибупрофен е 20-30 mg на kg телесно тегло, разделена на 3 до 4 единични дози.
Деца над 6-годишна възраст (от 20 кг до 39 кг телесно тегло) приемат 1 капсула IBALGIN RAPIDCAPS 200 mg;
· Деца 20 кг - 29 кг не повече от 3 пъти на ден според нуждите. Не повече от 3 капсули (максимум 600 mg ибупрофен) за 24 часа. Оставете поне 8 часа между дозите.
· Деца 30 кг - 39 кг не повече от 4 пъти на ден според нуждите. Не повече от 4 капсули (максимум 800 mg ибупрофен) за 24 часа. Оставете поне 6 до 8 часа между дозите.
Ако това лекарство трябва да се дава повече от 3 дни при деца на възраст над 6 години и юноши, или ако симптомите на заболяването се влошат, трябва да се потърси лекар.