Писмена информация за потребителя
Hycamtin 0,25 mg твърди капсули
Hycamtin 1 mg твърди капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin
- Как да приемате Hycamtin
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Hycamtin
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Hycamtin и за какво се използва
Hycamtin помага за унищожаването на тумори.
Hycamtin се използва за лечение на дребноклетъчен рак на белия дроб, които се завърнаха след химиотерапия.
Вашият лекар ще реши с вас дали лечението с Hycamtin е по-добро от другото лечение с вашата първоначална химиотерапия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin
Не приемайте Hycamtin
- ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако кърмите.
- ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък. Вашият лекар ще Ви каже въз основа на резултатите от последния Ви кръвен тест.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да приемате това лекарство, Вашият лекар трябва да знае:
- ако имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашата доза Hycamtin да бъде коригирана.
- ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте "Бременност и кърмене" по-долу.
- ако планирате да имате бебе. Вижте "Бременност и кърмене" по-долу. Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и Hycamtin
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Ако също получавате лечение с циклоспорин А, може да имате повишен риск от нежелани реакции. Ако приемате и двете лекарства, ще бъдете под строг медицински контрол.
Ако започнете да приемате други лекарства по време на лечението с Hycamtin, уведомете Вашия лекар.
Бременност и кърмене
Hycamtin не се препоръчва за бременни жени. Това може да навреди на вашето бебе, заченато преди, по време или малко след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Говорете с Вашия лекар. Не се опитвайте да забременеете, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Мъжете, които искат да имат дете, трябва да се консултират с лекаря си относно планирането или лечението на семейството. Ако вашият партньор забременее по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не започвайте да кърмите отново, докато Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Шофиране и работа с машини
Хората могат да се чувстват уморени след употребата на Hycamtin. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не работете с машини.
Hycamtin съдържа етанол
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол).
3. Как да приемате Hycamtin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Капсулата (капсулите) трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, смачкват или разделят.
Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, които ще приемате, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
- вашия размер на тялото (телесна повърхност, измерена в квадратни метри)
- резултати от кръвни изследвания, извършени преди лечението
Предписаният брой капсули трябва да се поглъщат цели, веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Капсулите Hycamtin не трябва да се отварят или смачкват. Ако капсулите са пробити или ако съдържанието им изтече, незабавно измийте ръцете си със сапун и вода. Ако съдържанието на капсулата попадне в очите ви, незабавно ги изплакнете с нежна струя вода в продължение на поне 15 минути. Ако лекарството попадне в окото ви или ако развиете кожна реакция, говорете с Вашия лекар.
Отстраняване на капсули
Тези капсули се доставят в специална опаковка, която предотвратява тяхното поемане от деца.
1. Отделете една капсула: отделете едно „саше“ с капсулата от лентата, като я разкъсате по дължина при перфорацията.
2. Отлепете горния слой: започнете в цветно кодирания ъгъл, повдигнете го и го издърпайте от чантата.
3. Изстискайте капсулата: внимателно прокарайте единия край на капсулата през слоя фолио.
Ако сте приели повече Hycamtin, отколкото трябва
Ако приемете твърде много капсули или ако това лекарство е случайно взето от дете, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Hycamtin
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в първоначално планираното време.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Тието много често нежелани реакции могат да повлияят повече от 1 на 10 души лекувани с Hycamtin:
- Симптоми на инфекция: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да намали устойчивостта ви към инфекция. Това дори може да бъде животозастрашаващо. Симптомите включват:
- висока температура
- тежко влошаване на общото Ви състояние
- локални симптоми като възпалено гърло или затруднено уриниране (като усещане за парене при уриниране, което може да е инфекция на пикочните пътища).
- Диария. Този страничен ефект може да бъде сериозен. Ако имате повече от 3 епизода на диария на ден, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- В редки случаи силната коремна болка, треска и евентуално диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Това рядко може да повлияе страничен ефект по-малко от 1 на 1000 души лекувани с Hycamtin:
- Пневмония (интерстициална белодробна болест): Вие сте изложени на най-висок риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, лекували сте се с лъчение от белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили увреждане на белите дробове в миналото. Симптомите включват:
- затруднено дишане
- кашлица
- висока температура.
Ако имате някакви симптоми на тези здравословни проблеми, незабавно уведомете Вашия лекар, защото може да се наложи да бъдете хоспитализирани.
Много чести нежелани реакции
Те могат да повлияят повече от 1 на 10 души лекувани с Hycamtin:
- Усещане за обща слабост и умора (преходна анемия). В някои случаи може да се наложи кръвопреливане.
- Необичайни синини или кървене, причинени от намаляване на броя на кръвните клетки, отговорни за съсирването на кръвта. Това може да доведе до тежко кървене след относително малки наранявания като малки разрези. Рядко това може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив). Говорете с Вашия лекар за това как да сведете до минимум риска от кървене.
- Загуба на тегло и анорексия (анорексия); умора; слабост.
- Гадене, повръщане.
- Косопад.
Чести нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 10 души лекувани с Hycamtin:
- Реакции на алергия или свръхчувствителност (включително кожен обрив).
- Възпаление на устата, езика или венците и язви в устата, езика или венците.
- Висока телесна температура (треска).
- Стомашни болки; запек, лошо храносмилане.
- Гадене.
- Чувство на сърбеж.
Нечести нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 100 души лекувани с Hycamtin:
- Пожълтяване на кожата.
Редки нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 1000 души лекувани с Hycamtin:
- Тежки алергични или анафилактични реакции.
- Подуване поради натрупване на течности (ангиоедем).
- Сърбящ обрив (или копривна треска).
Странични ефекти с неизвестна честота
Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (това са събития от спонтанни съобщения и тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни):
- Тежка коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни признаци на перфорация на стомаха и чревната стена).
- Болезнени области на устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавиците на устата, стомаха и/или червата).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Hycamtin
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Hycamtin
- Лекарството е топотекан. Всяка капсула съдържа 0,25 mg или 1 mg топотекан (като хлорид).
- Другите съставки са: хидрогенирано растително масло, глицерол моностеарат, желатин, титанов диоксид (E171) и само 1 mg капсули също съдържат червен железен оксид (E172). Капсулите са маркирани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропилей гликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран амонячен разтвор и калиев хидроксид.
Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката
Капсулите Hycamtin 0,25 mg са бели до жълтеникаво-бели и с надпис „Hycamtin“ и „0,25 mg“.
Капсулите Hycamtin 1 mg са розови и са маркирани „Hycamtin“ и „1 mg“.
Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлагат в опаковки от 10 капсули.
Притежател на решението за регистрация
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Производител
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, 43056 San Polo di Torrile, Парма, Италия.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Великобритания
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Нюрнберг, Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2 246 16 11
Литва
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +370 5 269 16 50
България
Новартис България ЕООД
Телефон: +359 2 489 98 28
Люксембург
Novartis Pharma N.V.
Телефон/тел: +32 2 246 16 11
Чехия
Тел: +420 225 775 111
Унгария
Novartis Hungária Kft.
Тел .: +36 1 457 65 00
Дания
Тел: +45 63 95 10 00
Малта
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +356 2122 2872
Германия
Novartis Pharma GmbH
Тел: +49 911 273 0
Холандия
Novartis Pharma B.V.
Тел: +31 26 37 82 555
Естония
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +372 66 30 810
Норвегия
Тел: +45 63 95 10 00
Гърция
Novartis (Елада) A.E.B.E.
Тел: +30 210 281 17 12
Австрия
Novartis Pharma GmbH
Тел: +43 1 86 6570
Испания
BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A.
Тел: +34 900 456 856
Полша
Novartis Полша Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 375 4888
Франция
Тел: +33 800 45 57 99
Португалия
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел: +351 21 000 8600
Хърватия
Novartis Хърватска d.o.o.
Тел. +385 1 6274 220
Румъния
Тел: +40 21 40751 60
Ирландия
Novartis Ireland Limited
Тел: +353 1 260 12 55
Словения
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +386 1 300 75 50
Исландия
Сими: +354 535 7000
Република Словакия
Novartis Словакия s.r.o.
Тел: +421 2 5542 5439
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Тел: +39 02 96 54 1
Финландия/Финландия
Novartis Finland Oy
Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200
Напредък
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +357 22 690 690
Швеция
Тел: +45 63 95 10 00
Латвия
SIA “Novartis Baltics”
Тел: +371 67 887 070
Великобритания
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Тел: +44 1276 698370
Тази листовка е актуализирана за последно