Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2017/06714-Z1B, 2018/01892-Z1B
Писмена информация за потребителя
Фромилид 125 mg/5 ml
гранули за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Fromilid и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да вземе Fromilid
3. Как да приемате Fromilid
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Fromilid
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Fromilid и за какво се използва
Fromilide съдържа антибиотик, който принадлежи към група лекарства, наречени макролиди. Антибиотиците спират растежа на някои бактерии, които причиняват инфекции.
Fromilid се използва за лечение на:
- инфекции на горните дихателни пътища (тонзилит, отит на средното ухо, остър синузит),
- инфекции на долните дихателни пътища (остър бронхит, остро обостряне на хроничен бронхит, придобита в обществото пневмония и атипична пневмония),
- инфекции на кожата и подкожната тъкан (възпаление на космените фоликули, възпаление на подкожния лигамент, роза),
- микобактериални инфекции (M. avium комплекс, M. kansasii, M. marinum, M. leprae)
- за предотвратяване на тези инфекции при пациенти със СПИН
Използва се също за унищожаване на Helicobacter pylori при пациенти с язва на дванадесетопръстника или стомаха. За лечение на язва Вашият лекар винаги ще предписва други съпътстващи лекарства.
Гранулите Fromilide за перорална суспензия се използват при деца на възраст от 6 месеца до 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да вземе Fromilid
Не давайте Fromilid на детето си:
- ако сте алергични към кларитромицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към други макролидни антибиотици,
- ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия),
- ако има тежки бъбречни проблеми (креатининов клирънс под 30 ml/min),
- ако има тежки чернодробни и бъбречни проблеми,
- ако приемате лекарства с висок холестерол (напр. ловастатин или симвастатин),
- ако вие или някой от вашето семейство имате или сте имали сърдечни проблеми (камерни аритмии, включително torsades de pointes) или промени на ЕКГ (електрически запис на сърдечна дейност), наречени QT удължен синдром,
- ако вече приемате някое от следните лекарства:
- ерготамин или дихидроерготамин (за лечение на мигрена),
- цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми),
- пимозид (използва се за лечение на някои психични заболявания),
- терфенадин или астемизол (използвани за лечение на сенна хрема или алергии),
- други лекарства, за които е известно, че причиняват тежки промени в сърдечния ритъм,
- тикагрелор (използван за разреждане на кръвта) или ранолазин (използван за лечение на ангина пекторис),
- колхицин (за лечение на подагра).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди детето да започне да приема Fromilid, говорете с лекаря или фармацевта на детето си:
- ако детето Ви има тежко бъбречно заболяване,
- ако детето Ви има чернодробно заболяване,
- Ако детето Ви развие тежка или продължителна диария, докато приема или след приема на Fromilid, незабавно се свържете с лекаря на детето си.,
- ако детето ви има миастения гравис (заболяване на мускулна слабост),
- ако детето ви вече приема колхицин, тъй като това може да причини сериозни нежелани реакции,
- продължителната употреба на Fromilid може да причини свръхрастеж на резистентни бактерии (суперинфекция),
- ако детето Ви приема други антибиотици,
- ако детето Ви приема лекарства против диабет,
- ако детето Ви приема лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин),
- ако детето Ви приема лекарства за понижаване на холестерола (напр. аторвастатин, розувастатин),
- ако детето Ви има сърдечно заболяване,
- ако детето Ви има нисък сърдечен ритъм (брадикардия),
- ако детето Ви има ниски нива на магнезий в кръвта,
- ако детето ви има порфирия (липса на определени ензими), то не трябва да приема кларитромицин,
- ако вашето бебе е на по-малко от 6 месеца или е заразено с Mycobacterium avium комплекс и е на по-малко от 20 месеца, не са провеждани проучвания при тази група пациенти.
Сериозни алергични реакции могат да се появят дори след първата употреба на това лекарство. Обърнете внимание на това и незабавно се консултирайте с лекаря на детето си, ако то развие сърбеж по кожата, кожни обриви или внезапно затруднено дишане.
Други лекарства и Fromilid
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства или приема други лекарства.
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако Fromilid се приема с някои други лекарства. Може да се наложи промяна на дозата, предприемане на други мерки или в някои случаи спиране на приема на едно от лекарствата. Това се отнася по-специално за следните лекарства:
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, валпроат (използвани за лечение на епилепсия),
- теофилин (за лечение на астма),
- варфарин (за разреждане на кръвта),
- ерготамин или дихидроерготамин (използвани за лечение на мигрена),
- триазолам, мидазолам или алпразолам (използвани за лечение на тревожност или безсъние),
- дизопирамид, дигоксин, хинидин или верапамил (използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм),
- статини (за лечение на висок холестерол),
- пимозид (използва се за лечение на шизофрения или други психични заболявания),
- флуконазол или итраконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции),
- рифабутин, рифампицин (антибиотици, ефективни при някои инфекции),
- етравирин, ефавиренц, невирапин, зидовудин, ритонавир, атазанавир или саквинавир (използвани за лечение на ХИВ),
- циклоспорин, сиролимус или такролимус (използвани след трансплантация на органи),
- терфенадин или астемизол (използвани за лечение на сенна хрема или алергии),
- цизаприд или омепразол (използвани за лечение на стомашни проблеми),
- аминогликозидни антибиотици, напр. гентамицин, строптомицин (за лечение на някои бактериални инфекции),
- колхицин (за лечение на подагра),
- амлодипин, дилтиазем (за високо кръвно налягане)
- толтеродин (използва се за лечение на проблеми с пикочния мехур),
- инсулин или перорални антидиабетни средства (използвани за лечение на диабет),
- Жълт кантарион (билкови лекарства),
- цилостазол (за подобряване на кръвообращението в краката),
- метилпреднизолон (за лечение на възпаление),
- силденафил, тадалафил или варденафил (за еректилна дисфункция),
- винблистин (използва се за лечение на рак),
- кветиапин (използва се за лечение на биполярна депресия, мания и шизофрения).
Фромилид и храна, напитки и алкохол
Fromilide може да се приема със или без храна. Препоръчително е децата да пият течности след приема на суспензията. Суспензията съдържа малки гранули, не се препоръчва на децата да ги дъвчат, защото съдържанието им е горещо.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че може да сте бременна, говорете с лекаря на детето си, преди да приемете това лекарство. Тъй като безопасността на Fromilid не е установена по време на бременност, той може да се използва само ако е категорично необходимо, ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Fromilide се екскретира в кърмата; поради това не се препоръчва кърмене, докато приемате Fromilid.
Шофиране и работа с машини
Fromilide може да причини объркване, дезориентация, гадене или замаяност. Уверете се, че нямате тези симптоми преди шофиране или работа с машини.
Fromilid 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия съдържат захароза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Fromilid
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал лекарят. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Дозата и продължителността на лечението зависят от вида на инфекцията, мястото на инфекцията, възрастта на пациента и отговора на лечението.
Обичайната доза за деца под 12-годишна възраст е 7,5 mg/kg на всеки 12 часа.
За лечение и предотвратяване на разпространението на инфекция с комплекс Mycobacterium avium, на деца под 12 години обикновено се дават 7,5 mg/kg телесно тегло на пероралната суспензия на всеки 12 часа. Максималната дневна доза за дете е 1 g. Лечението на инфекция с комплекс Mycobacterium avium е дългосрочно.
Не са провеждани проучвания за ефикасността и безопасността на кларитромицин при деца на възраст под 6 месеца и при деца, заразени с Mycobacterium avium комплекс.
След използване на суспензията се препоръчва да се пие с течност. Суспензията съдържа малки гранули, които детето не трябва да дъвче за горещия им вкус. Включена е спринцовка за перорално приложение от 1 ml до 5 ml, разделена на 1,25 ml, за приложение. Всяка пълна спринцовка съдържа 5 ml суспензия, съдържаща 125 mg кларитромицин. След всяка употреба спринцовката трябва да се измива с вода.
Дозите за деца трябва да се коригират в зависимост от телесното им тегло. Следващата таблица посочва дозовия диапазон:
Телесно тегло на детето
Доза в ml за 25 mg/ml (спринцовка)
2,5 ml (½) два пъти дневно
5 ml (1) два пъти дневно
7,5 ml (1 ½) два пъти дневно
10 ml (2) два пъти дневно
Лечението при деца обикновено продължава от 5 до 10 дни.
Пациенти с чернодробно увреждане
При леко и тежко тежко чернодробно увреждане лекарят няма да коригира дозата, докато бъбречната функция е нормална.
Пациенти с бъбречно увреждане
При деца с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min), дозата на кларитромицин трябва да бъде намалена наполовина, т.е. j. до 250 mg веднъж дневно или 250 mg два пъти дневно при по-тежки инфекции. Лечението при такива пациенти не трябва да надвишава 14 дни.
Приготвяне на суспензията (60 ml):
За да приготвите 60 ml суспензия (125 mg/5 ml), се нуждаете от 42 ml пречистена или преварена и охладена вода. Разклатете бутилката, за да освободите гранулите. Добавете около ½ от необходимия обем вода към бутилката. Веднага разклатете енергично бутилката, за да се разтворят всички гранули и след това добавете останалата вода. Разклатете веднага. Количеството приготвена суспензия трябва да достигне маркираната линия на бутилката.
Ако детето Ви приема повече Fromilid, отколкото би трябвало
Предозирането обикновено се проявява с храносмилателни разстройства (гадене, повръщане, коремна болка), главоболие и объркване. Ако детето ви е приело твърде много лекарства, незабавно посетете лекар. Лекарят ще предприеме подходящи мерки (стомашна промивка, поддържащо лечение).
Ако детето ви забрави да приеме Fromilid
Ако детето ви не е взело лекарството в предписаното време, дайте му го възможно най-скоро. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето Ви спре да приема Fromilid
Давайте на детето лекарството толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете лечението твърде рано, болестта може да избухне отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, честотата на които не може да бъде определена от наличните данни, СПРЕТЕ ПРИЕМАНЕТО на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар
- тежка или постоянна диария, която може да включва кръв или слуз. Диарията може да се появи в рамките на два месеца от лечението с Fromilid и може да е признак на тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит).
- тежка алергична реакция с обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните и гърлото или припадък (анафилактична реакция, ангиоедем).
- пожълтяване на кожата (жълтеница), умора, сърбеж, бледи изпражнения, тъмна урина, чувствителен корем или загуба на апетит. Това са признаци на чернодробно увреждане, което може да доведе до чернодробна недостатъчност.
- тежки кожни реакции като: болезнени мехури по кожата, устата, устните, очите и гениталиите (симптоми на рядка алергична реакция, наречена синдром на Стивънс-Джонсън или дори пилинг на кожата - (токсична епидермална некролиза)).
- червен, люспест обрив с подутини под кожата и с мехури, които са признаци на тежка кожна реакция (обрив).
- забавена алергична реакция със симптоми, включително обрив, подуване на лицето, треска, подуване на жлезите и необичайни резултати от кръвни тестове (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми - DRESS).
- мускулна болка или слабост, които са симптоми на рабдомиолиза (прекомерно разграждане на мускулната тъкан), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Други нежелани реакции:
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
- главоболие, промени във възприемането на вкуса,
- диария, гадене или повръщане, лошо храносмилане (диспепсия), коремна болка
- необичайни резултати от чернодробни тестове,
- обрив, прекомерно изпотяване (хиперхидроза).
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
- инфекции напр. стомаха и червата, възпаление на устата (гъбични инфекции), вагинални инфекции,
- ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта, анемия и други нарушения на белите кръвни клетки,
- загуба на апетит, намален апетит
- виене на свят, сънливост, треперене,
- звънене в ушите, замаяност (чувство на замаяност) и проблеми с ушите,
- промени в сърдечния ритъм, сърцебиене,
- кървене от носа (епистаксис),
- възпаление на устата (стоматит), възпаление на езика (глосит), възпаление на стомаха (гастрит), тежка нечеста ректална болка (прокталгия), запек, сухота в устата, гаргара, вятър, прекомерни газове в стомаха, връщане на стомаха киселини в хранопровода (ГЕРБ),
- намален или спрян жлъчен поток (холестаза), хепатит (хепатит),
- сърбеж, уртикария, образуване на малки и червени петна по кожата (макулопапулозен обрив),
- мускулни болки (миалгия), мускулни потрепвания и крампи,
- треска, болка в гърдите, гадене, умора, слабост (астения), втрисане,
- промени в кръвните тестове (ALP, LDH).
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- инфекция на кожата (еризипела),
- тежко намаляване на броя на белите кръвни клетки, което ви прави по-склонни да имате инфекции (агранулоцитоза),
- намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения),
- ниска кръвна захар (хипогликемия),
- необичайни сънища, объркване, дезориентация, виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), психични разстройства, депресия,
- загуба на апетит, промени в обонянието, спазми, проявяващи се чрез силно разклащане на части от тялото или цялото тяло,
- усещане за парене, изтръпване, пълзене по кожата
- неравномерен сърдечен ритъм или учестен пулс,
- възпаление на панкреаса, езика и обезцветяване на езика и зъбите,
- акне, лекарствен обрив,
- повишен риск от кървене, обезцветяване на урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националните центрове за докладване, изброени в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Fromilid
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Срок на годност на суспензията след приготвяне
Можете да използвате приготвената суспензия в продължение на 14 дни, ако се съхранява под 25 ° C и е защитена от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Fromilid
- Активното вещество е кларитромицин.
- 5 ml перорална суспензия (1 спринцовка) съдържа 125 mg кларитромицин.
- Другите съставки са: карбомер, повидон (E1201), хипромелозен фталат, талк (E553b), необработено рициново масло, ксантанова смола (E415), аромат на банан, безводна лимонена киселина (E330), калиев сорбитан (E202), колоиден безводен силициев диоксид E551 ), титанов диоксид (Е171) и захароза.
Как изглежда Fromilid и какво съдържа опаковката
Fromilid 125 mg/5 ml гранули за перорална суспензия е бял до почти бял, фин, неравен, гранулиран с аромат на банан. Приготвената перорална суспензия представлява жълтеникаво-бяла и хомогенна суспензия с аромат на банан.
Fromilid се предлага в кутия:
25 g гранули за приготвяне на 60 ml перорална суспензия в стъклена бутилка от клас III с пластмасова капачка; приложена е орална пластмасова спринцовка за устни с обхват от 1 ml до 5 ml, разделена на 0,2 ml и 1,25 ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
KRKA Словакия, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, info.sk. @ krka.biz, 02/571 04 501
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2018 г.