Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/07156-ZME
ЛИСТОВКА
Вазокардин SR 200
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Вазокардин SR 200 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Вазокардин SR 200
3. Как да приемате Вазокардин SR 200
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Вазокардин SR 200
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Вазокардин SR 200 и за какво се използва
Вазокардин SR 200 съдържа лекарството метопролол, което принадлежи към група лекарства, наречени селективни бета-блокери (блокира определени места на свързване). Лечението с метопролол намалява ефекта на хормоните на стреса върху т.нар бета 1 -рецептори (места за свързване на бета 1 върху клетките), разположени в сърцето, кръвоносните съдове, бъбреците и мозъка. Резултатът е забавяне в работата на сърдечния мускул, намаляване на кръвното налягане, коригиране на сърдечния ритъм и намаляване на тежестта и броя на атаките на ангина пекторис. Продължителното освобождаване на лекарството от таблетките позволява постигане на еднороден ефект за 24 часа, когато се приема веднъж дневно.
Вазокардин SR 200 се използва:
· За лечение на високо кръвно налягане и за намаляване на риска от усложнения, които могат да бъдат резултат от високо кръвно налягане, като напр инсулт, миокарден инфаркт, преждевременна смърт;
· За дългосрочно лечение след миокарден инфаркт и за профилактика на по-нататъшни инфаркти;
· За лечение на ангина пекторис (болка в сърцето под гръдната кост, често стрелба в лявата ръка, поради нарушения на кръвоснабдяването на сърдечния мускул, причинени от стрес или напрежение при пациенти с коронарна болест на сърцето (Ангина пекторис),
· За лечение на сърдечни аритмии (аритмии) при пациенти със сърдечни нарушения (особено ускорена предсърдна функция) (Сърдечни аритмии, включително главно суправентрикуларна тахикардия);
· За лечение на сърдечни заболявания при пациенти с неравномерен сърдечен ритъм и сърцебиене, които нямат сърдечно заболяване (Функционални сърдечни нарушения с палпитации)
· За предотвратяване на мигренозни атаки (профилактика на мигрена);
· Като допълнително лечение при свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм).
Лекарството е предназначено за употреба при възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Вазокардин SR 200
Не приемайте Вазокардин SR 200:
· Ако сте алергични към метопролол или други b-блокери, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
· Ако приемате лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания (верапамил или дилтиазем блокери на калциевите канали)
· Ако имате проблеми със сърдечната честота (синоатриален блок 2-ра или 3-та степен атриовентрикуларен блок) или сърдечен ритъм (синдром на болния синус)
· Ако страдате от нелекувана сърдечна недостатъчност, подложете се на лечение за увеличаване на сърдечните контракции или имате шок поради сърдечни проблеми
· Ако имате бавен пулс (по-малко от 50 удара в минута)
· Ако имате тежки проблеми с кръвообращението (тежко периферно артериално заболяване)
· Ако имате ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане под 100 mmHg)
· Ако имате тежка астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
· Ако имате нелекуван феохромоцитом (високо кръвно налягане поради рядък тумор в една от надбъбречните жлези)
· Ако страдате от повишена киселинност в кръвта (метаболитна ацидоза)
· За интравенозно приложение на верапамил или дилтиазем.
Метопролол не трябва да се използва при пациенти със съмнение за остър миокарден инфаркт, със сърдечна честота по-малка от 50 удара/мин, PQ интервал над 0,24 секунди или ако систолното кръвно налягане е по-малко от 100 mm Hg.
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vasocardin SR 200.
Ако условията, споменати в този раздел, не се появят, докато не приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Вазокардин SR 200.
Обърнете специално внимание при употребата на Vasocardin SR 200:
· Ако имате астма или хронична обструктивна белодробна болест
• ако имате диабет (това лекарство може да маскира ниска кръвна захар)
· Ако имате сърдечна недостатъчност
· Ако имате нарушение в предаването на дразнители в сърцето (сърдечен блок)
· Ако имате проблеми с кръвообращението, което може да причини изгаряне, избледняване или посиняване на пръстите на ръцете и краката
· Ако имате феохромоцитом (високо кръвно налягане поради рядък тумор в една от надбъбречните жлези)
· Ако имате болки в гърлото на Prinzmetal (болки в гърдите при животни обикновено се появяват в покой)
· Ако имате свръхактивна щитовидна жлеза (симптоми като ускорен сърдечен ритъм, изпотяване, студени тръпки, безпокойство, повишен апетит или загуба на тегло могат да бъдат маскирани от това лекарство)
· Ако по време на лечението Ви е необходима операция или стоматологична процедура с обща анестезия, уведомете Вашия лекар, че приемате Вазокардин SR 200.
• ако сте подложени на лечение за контрол на алергичните реакции. Вазокардин SR 200 може да повиши свръхчувствителността към вещества, към които сте алергични и да увеличи тежестта на алергичните реакции.
• ако имате или сте имали псориазис (тежък кожен обрив), миастения гравис или депресивно заболяване.
Деца и юноши
Vasocardin SR 200 не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Вазокардин SR 200
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ако друг лекар Ви предпише или препоръча друго лекарство, кажете му, че вече приемате Вазокардин SR 200.
Ефектът на VasocardinSR 200 може да бъде повлиян от ефектите на други съпътстващи лекарства:
· Инхибитори на моноаминооксидазата (използвани за лечение на депресия)
· Ерготамин (използван за лечение на силно главоболие)
· Клонидин (лекарство, използвано за понижаване на кръвното налягане) Ако приемате клонидин и метопролол едновременно и трябва да спрете приема на клонидин, метопролол трябва да се спре няколко дни преди спирането на клонидин.
· Други лекарства за понижаване на кръвното налягане
· Други бета-блокери ( напр. някои капки за очи).
· Лекарства за лечение на сърдечно-съдови заболявания (блокери на калциевите канали, антиаритмици, блокери на симпатиковите ганглии, сърдечни гликозиди),
· Ритонавир (антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ)
· Димедрол (антихистамин за лечение на алергични реакции)
· Тербинафин (използван за лечение на гъбични инфекции)
· Циметидин (срещу язва на стомаха)
· Хидроксихлорохин, хинидин (за лечение на малария)
· Тиоридазин (антипсихотици за лечение на психични разстройства)
· Бупропион, пароксетин, флуоксетин и сертралин (използвани за лечение на депресия)
· Лекарства с противовъзпалителен ефект (напр. Индометацин)
· Целекоксиб (използван за лечение на болка).
· Адреналин (епинефрин), норадреналин (норепинефрин) или други симпатомиметици
· Лекарства за лечение на диабет
· Лидокаин, инхалационни анестетици
Вазокардин SR 200 и храни, напитки и алкохол
Алкохолът може да увеличи ефекта на Вазокардин SR 200 за понижаване на кръвното налягане.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако е необходимо, Vasocardin SR 200 може да се дава на бременни жени.
Както всички други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, метопролол може да доведе до нежелани реакции при плода, като напр да забави действието на сърцето.
Ако забременеете, докато приемате Вазокардин SR 200, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Кърмене
Ако е необходимо, VasocardinSR 200 може да се дава на кърмещи жени.
Както всички други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане, метопролол може да предизвика нежелани реакции при кърмачета, като напр да забави действието на сърцето.
Ефектът на метопролол върху кърмачетата е незначителен, когато майката приема Vasocardin SR 200 в диапазона от нормалните терапевтични дози.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения. Рядко могат да се появят световъртеж и умора. Ако това се случи, не шофирайте, не работете с оборудване или машини или работете без сигурна ключалка.
3. Как да приемате Вазокардин SR 200
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Точната дозировка и продължителността на лечението винаги ще се определят от Вашия лекар. Следователно следващите препоръки трябва да се считат за ориентировъчни.
Лечение на високо кръвно налягане (хипертония):
Препоръчителната доза за пациенти с лека до умерена хипертония е 50 mg метопролол два пъти дневно. Ако отговорът Ви на тази доза е недостатъчен, Вашият лекар може да увеличи дозата до 100 до 200 mg на ден (т.е. половината до 1 таблетка Vasocardine SR 200 веднъж дневно). Дългосрочното лечение с метопролол 100 до 200 mg дневно намалява риска от усложнения на хипертония като инсулт, инфаркт и внезапна смърт.
Обикновено се приемат 100 до 200 mg метопролол дневно (т.е. половин до 1 таблетка Vasocardine SR 200 веднъж дневно)
Поддържащо лечение след инфаркт:
200 mg дневно (т.е. 1 таблетка Vasocardin SR 200 веднъж дневно) се препоръчва като поддържащо лечение след миокарден инфаркт. Дългосрочното лечение с тази доза метопролол дневно намалява риска от смърт и нов инфаркт.
Лечение на нарушения на сърдечния ритъм:
препоръчителната доза е 100 до 200 mg на ден (т.е. 1 таблетка Vasocardin SR 200 веднъж дневно).
Функционални сърдечни нарушения с палпитации:
Препоръчителната доза е 100 mg дневно (т.е. половин таблетка Vasocardin SR 200 веднъж дневно). Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до 200 mg на ден (т.е. 1 таблетка Вазокардин SR 200 веднъж дневно).
Обикновено се приемат 100 до 200 mg на ден (т.е. половин до 1 таблетка Vasocardin SR 200 веднъж дневно).
Лечение на свръхактивна щитовидна жлеза:
Обикновено се приема по 100 mg дневно (т.е. половин таблетка Vasocardin SR 200 веднъж дневно).
Вземете лекарството по едно и също време на деня, на гладно, с много течности. Таблетката може да бъде разделена на равни дози. Поглъщайте таблетките или половинките им цели (не дъвчете, смачквайте).
Ако сте приели повече Вазокардин SR 200, отколкото трябва
В случай на предозиране могат да се появят следните симптоми: бавен или неправилен пулс, диспнея, подуване на ставите, сърцебиене, световъртеж, болка в гърдите, студена кожа, слаб пулс, умствено объркване, тревожност, сърдечен арест, задръстване на дихателните пътища, частично или пълно загуба на съзнание, гадене, повръщане, посиняване на устните и върховете на пръстите.
Тези симптоми могат да се влошат при едновременната употреба на алкохол, лекарства за понижаване на кръвното налягане, хинидин или хапчета за сън (барбитурати).
Ето защо не приемайте по-високи дози от предписаните от Вашия лекар.
Първите признаци на предозиране могат да се наблюдават 20 минути до 2 часа след приема на лекарството.
В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешен лекар, който след това ще реши какви действия да предприеме въз основа на броя на използваните таблетки. Вземете празни опаковки с лекарства, за да може Вашият лекар да знае какво лекарство сте взели и да започне да предприема съответните мерки.
Ако сте пропуснали да приемете Вазокардин SR 200
Ако забравите да вземете редовна доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако забравите да вземете доза в рамките на 12 часа, пропуснете я и продължете с Вашия график на дозиране.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Вазокардин SR 200:
Никога не спирайте приема на Вазокардин SR 200 внезапно.
Ако лечението трябва да бъде спряно, винаги намалявайте дозата постепенно поне 14 дни, както е препоръчано от Вашия лекар, до 12,5 mg на ден през последните 4 дни преди спиране на лечението.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
VasocardinSR 200 обикновено понася добре. Ако се появят нежелани реакции, те обикновено са леки и изчезват след спиране на лекарството. Следните нежелани реакции са наблюдавани, но често тяхната връзка с Vasocardin SR 200 не е установена.
Ако получите някой от тези симптоми или забележите други неприятни или необичайни реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 души):
· Гадене, повръщане, коремна болка.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 души):
· Задух при натоварване.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000, но повече от 1 на 10 000 души):
· Преходно влошаване на симптомите на сърдечна недостатъчност,
· Нарушения на сърдечния ритъм,
· Световъртеж при смяна на положението на тялото (много рядко с припадък),
· Усещане за студени крайници,
· Маскиране на симптомите на хипогликемия
· Диария, запек, промени във вкуса
· Сексуална дисфункция,
· Повишени нива на триглицериди и холестерол.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
· Намаляване на броя на тромбоцитите,
· Качване на тегло,
· Нарушения на паметта, объркване, халюцинации, нервност, безпокойство,
· Зрителни нарушения, сухота в очите, конюнктивит,
· Шум в ушите,
· ЕКГ нарушения,
· Гангрена при пациенти със съществуващи тежки нарушения на периферното кръвообращение,
· Ринит, сухота в устата,
· Чувствителност към светлина, влошаване на симптомите на псориазис, повишено изпотяване, косопад,
· Промени в т.нар чернодробни тестове.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Вазокардин SR 200
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място, при температура от 15 до 25 ° C, предпазвайте от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Активното вещество е: метопрололиев тартрат 200 mg в 1 таблетка с удължено освобождаване.
Другите съставки са: глицерол дибехенат, двуосновен калциев фосфат дихидрат, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарил фумарат, хидрогенирано памучно масло.
Как изглежда Вазокардин SR 200 и какво съдържа опаковката
Vasocardin SR 200 са кремообразни, восъчни плоски таблетки с делителна черта. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Размер на пакета
30 таблетки (3 х 10 таблетки)
60 таблетки (6 х 10 таблетки)
100 таблетки (10 х 10 таблетки)
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Zentiva a. s., Einsteinova 24, 85101 Братислава, Словашка република
Производител
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през декември 2016 г.