Одобрен текст на решението за удължаване, регистрационен номер: 2015/01323-PRE, 2015/01324-PRE
Писмена информация за потребителя
Тиопентал VUAB 0,5 g Тиопентал VUAB 1 g
прах за инжекционен разтвор
натриев тиопентал с натриев карбонат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Thiopental VUAB и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да получите Тиопентал VUAB
- Как да използвате Thiopental VUAB
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Thiopental VUAB
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Thiopental VUAB и за какво се използва
Тиопентал VUAB съдържа лекарството тиопентал натрий с натриев карбонат (тиопенталум натрикум и натрий карбонас) 0,5 g респ. 1 g. Лекарствената форма е прах за инжекционен разтвор.
Тиопентал VUAB принадлежи към групата на барбитуратни анестетици и се използва като ултра-краткодействащ тиобарбитурат за интравенозна (интравенозна) анестезия по време на краткосрочни процедури или за започване (предизвикване) на анестезия.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Тиопентал VUAB
Не използвайте Thiopental VUAB
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към барбитурати, натриев тиопентал натриев карбонат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако Вашият лекар не е намерил вена, подходяща за лекарството
- ако имате Status asthmaticus (тежка и продължителна атака на бронхиална астма) и тежка диспнея (задух - липса на въздух)
- ако имате скрита (скрита) или остра (остра, бързо прогресираща) порфирия (заболяване, характеризиращо се с нарушение на ензимите, отговорни за производството на хем: компоненти на кръвни багрила)
- ако подозирате (подозирате) чернодробна и бъбречна недостатъчност
Предупреждения и предпазни мерки
Тиопентал VUAB не трябва да Ви се дава или Вашият лекар ще вземе специални предпазни мерки, когато Ви дава това лекарство при следните условия:
- с ниско кръвно налягане независимо от причината или в шок
- в ситуация, при която наркотичният ефект се удължава или засилва - твърде силна премедикация (приложение на лекарства преди медицинско лечение за предотвратяване на усложнения и странични ефекти), при болестта на Адисон (заболяване, което включва нарушена функция на част от надбъбречната жлеза, наречена надбъбречна кора ), при бъбречно увреждане или черен дроб, тежко подуване на предмишницата, фистула и лице, намалена функция на щитовидната жлеза (микседем), повишена урея в кръвта, тежка анемия, заболяване със специална мускулна слабост (миастения гравис)
- при недостатъчна функция на някои ендокринни жлези или при прекомерна тяхна функция
- при повишено вътречерепно налягане
- при тежки сърдечно-съдови проблеми, при нарушения на сърдечната клапа
- при парализа на очните мускули
- при дихателни нарушения, при наличие на обструкция на дихателните пътища, при астма
- Не трябва да се използва при Ангина Лудовичи (тежко гнойно заболяване на основата на устата) или при сепсис (общо инфекциозно заболяване, отравяне на кръвта).
- също затлъстяване.
Тиопентал VUAB трябва да Ви се дава само от квалифицирано лице, обучено за този вид лекарства и в медицинско заведение с достатъчно оборудване.
Вашият лекар не трябва да инжектира лекарството във вашата артерия и ще се увери, че течността не изтича от кръвоносния съд.
По време на приготвянето на този лекарствен продукт трябва да се спазват стриктни (стерилни) условия.
Спирането на дишането може да бъде причинено или от необичайна тиопентална реакция, или от предозиране. Поради това продуктът не трябва да се прилага без оборудване за първа помощ, включително оборудването, необходимо за индуциране на ендотрахеална интубация. В това отношение тиопентал натрий трябва да бъде включен сред инхалационните анестетици и дихателните пътища трябва да се наблюдават по време на приложението.
В случай на многократна употреба на Thiopental VUAB при различни процедури, трябва да се обърне внимание на възможното развитие на толерантност (намален и отслабен отговор). Както при всички барбитурати (групи лекарства), употребата на това лекарство може да доведе до пристрастяване.
Вашият лекар също ще следи нивата на калий.
Това лекарство съдържа 3 mmol или 5 mmol натрий на флакон. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий
Други лекарства и Thiopental VUAB
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Това са главно следните лекарства:
- аминофилин (използван при астма)
- диазоксид (използва се за лечение на високо кръвно налягане)
- мидазолам (краткосрочно успокоително)
- аналгетични опиоиди (използвани при силна болка)
- пробенецид (използван за лечение на подагра)
- метоклопрамид (използван при лошо храносмилане)
Пациентите, които редовно пият алкохол или използват други депресанти на централната нервна система (ЦНС), може да се нуждаят от по-висока доза тиопентал за предизвикване на анестезия, отколкото тези, които не го правят.
Тиопентал може да увеличи фалшиво тестове за калий и чернодробна функция.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Бременност: Тиопентал VUAB не трябва да се използва при бременни жени, особено в ранна бременност, освен ако лекарят прецени, че ползите надвишават потенциалните рискове за плода.
Кърмене: Тиопентал се екскретира в кърмата. След анестезия с Thiopental VUAB кърменето трябва да бъде спряно за 24 часа.
Фертилитет: Няма налични данни за възможни ефекти върху фертилитета. Доказано е, че има вредно въздействие върху развиващия се плод.
Шофиране и работа с машини
Тиопентал VUAB оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Thiopental VUAB
Тиопентал VUAB ще Ви бъде даден от анестезиолог в болница или друго подходящо медицинско заведение.
Съдържанието на затворения флакон се разтваря при строги хигиенни условия чрез добавяне на вода за инжекции или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml и/или воден разтвор на глюкоза (5%).
Вашият лекар ще реши коя доза и концентрация е подходяща за Вас въз основа на няколко фактора - като възраст, пол, тегло.
Лекарството е предназначено за интравенозно приложение.
Съобщени са случаи на развитие на толерантност в случаите, когато тиопентал натрий е бил използван многократно.
Разтворен инжекционен разтвор
Ако разтвореният продукт съдържа частици (утайки), той не трябва да се прилага.
Thiopental VUAB разтворите трябва да бъдат прясно приготвени и използвани бързо.
Срокът на годност на разтворения лекарствен продукт е 24 часа. След разтваряне продуктът трябва да се съхранява в хладилник.
Ако ви дадат повече Thiopental VUAB, отколкото би трябвало
Предозирането може да възникне при твърде бързо инжектиране или при многократни инжекции и може да доведе до намаляване на кръвното налягане и/или краткотрайно временно спиране на дишането. Прекомерната доза или бързото приложение може да доведе до спиране на дишането, случайни спазми на ларинкса, кашлица и други респираторни проблеми. Може да възникне и сърдечно-съдова недостатъчност. При тези състояния лекарството се спира и лекарят предприема необходимите мерки за възстановяване на кръвното налягане и дишането.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Бавен или неравномерен сърдечен ритъм, понижено кръвно налягане, респираторна депресия, бронхопазъм (бронхиален мускулен спазъм), кашлица, ларингоспазъм (спазъм на ларинкса), усещане за студ, треперене.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Анафилактични и анафилактоидни реакции, напр. уртикария, бронхопазъм, вазодилатация и подуване.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Тиопентал е свързан със съобщения за намалени нива на калий в кръвта по време на инфузията и повишени нива след края на инфузията с тиопентал.
Ако тиопенталът се използва при скрити или остри кръвни заболявания (порфирия), т.е. когато е забранен, той може да наруши централната нервна система и да причини парализа, тъй като нарушава нервите.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Thiopental VUAB
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Неотворена опаковка: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
След разтваряне: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Разтворите на Thiopental VUAB трябва да бъдат прясно приготвени и консумирани бързо.
Всяко лекарство, което не е използвано в рамките на 24 часа, трябва да се изхвърли.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Thiopental VUAB
Активното вещество е натриев тиопентал. с натриев карбонат. Всеки флакон с Thiopental VUAB съдържа 0,5 mg или 1,0 mg стерилен жълтеникав прах.
Как изглежда Thiopental VUAB и какво съдържа опаковката
Thiopental VUAB е стерилен жълтеникав прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка или с пластмасова капачка. .
Тиопентал VUAB 0,5 g: 1 x 0,5 g
Тиопентал VUAB 1,0 g: 1 x 1 g
Трябва да се използва бистър, хомогенен разтвор. Разтвореният разтвор е алкален и ако се добавят вещества, понижаващи рН, процесът на абсорбция ще бъде нарушен. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 3.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2017 г.