Одобрен текст за решение за промяна, ev. не. 2018/05667 -ZME
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2018/02596-Z1B
Писмена информация за потребителя
Тардиферон-Фол
таблетки с удължено освобождаване
железен сулфат, 80 mg желязо
фолиева киселина 0,35 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Тардиферон-Фол и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон-Фол
3. Как да приемате Тардиферон-Фол
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Тардиферон-Фол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Тардиферон-Фол и за какво се използва
Тардиферон-Фол се използва за предотвратяване на дефицит на желязо и за предотвратяване на желязодефицитна анемия, свързана с дефицит на фолиева киселина при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст (например по време на бременност, раждане и кърмене).
Тардиферон-Фол се използва за лечение на железен дефицит и за лечение на желязодефицитна анемия, свързана с дефицит на фолиева киселина при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст (например по време на бременност, раждане и кърмене).
Повишената консумация на желязо и фолиева киселина по време на бременност, след раждане и по време на кърмене води до значителен процент от жените с различна степен на анемия, която може да бъде добре лекувана чрез прилагане на желязосъдържащо лекарство и подходящо количество фолиева киселина.
Лекарството не е предназначено за първична профилактика на риска от така наречения дефект на нервната тръба при нероденото дете (цепнатина на гръбначния стълб).
Тардиферон-Фол е за бременни жени.
Тардиферон-Фол е за възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тардиферон-Фол
Не приемайте Тардиферон-Фол:
- ако сте алергични към железен сулфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако страдате от претоварване с желязо, което се случва при някои метаболитни заболявания, като например патологично съхранение на желязо в тъканите на черния дроб, панкреаса и сърдечния мускул, което води до нарушаване на тяхната функция.
- ако страдате от сидеробластична анемия, анемия, причинена от вредни вещества или таласемия, които са причинени от нарушение на употребата на желязо в тялото,
- ако страдате от апластична анемия или миелодиспластичен синдром, които са причинени от нарушение в клетките на тялото,
- ако страдате от хемолитична анемия, която е анемия, причинена от преждевременно и прекомерно разграждане на кръвните клетки или подобни състояния.
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст (поради високите нива на желязо в лекарството).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тардиферон-Фол, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Хипосидеремията, свързана с възпалителни синдроми, не отговаря на терапията с желязо. Причинната връзка с дефицита на желязо трябва да бъде оценена от Вашия лекар. Винаги когато е възможно, терапията с добавки на желязо трябва да се извършва в комбинация с лечение на причината за дефицит на желязо.
Ако страдате от възпалително заболяване на червата, Tardyferon-Fol трябва да се използва с повишено внимание.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тардиферон-Фол:
- ако имате затруднения с преглъщането.
- Ако случайно вдишате таблетка, моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Това се дължи на риска от язви и бронхоконстрикция, ако таблетката навлезе в дихателните пътища. Това може да доведе до постоянна кашлица, кашляне на кръв и/или чувство на задух, дори ако таблетката се вдишва няколко дни до месеци преди появата на тези симптоми. Затова те трябва да бъдат изследвани, за да се уверят, че таблетката не уврежда дихателните Ви пътища.
Въз основа на литературни данни са докладвани случаи на стомашно-чревна меланоза (обезцветяване на стомашно-чревната лигавица) при пациенти в напреднала възраст с хронично бъбречно заболяване, диабет (висока кръвна захар) и/или хипертония (високо кръвно налягане), които са приемали няколко лекарства за тези заболявания и едновременно лекувани с железни добавки поради свързана анемия.
Поради риска от язви в устата и обезцветяване на зъбите, таблетките не трябва да се смучат, дъвчат или държат в устата, а трябва да се поглъщат цели с вода. Ако не можете да следвате тази инструкция или ако имате затруднения с преглъщането, говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 6-годишна възраст.
Други лекарства и Tardyferon-Fol
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Tardyferon-Fol и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат. Ето защо е важно Вашият лекар да бъде информиран за всички лекарства, които приемате в момента или ще започнете да приемате. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да вземете каквото и да е лекарство без рецепта с Tardyferon-Fol.
Желязо
Комбинация, която не се препоръчва
Комбинацията от орална терапия с желязо с инжекция с желязо може да причини насищане с трансферин, кратко припадък със загуба на съзнание или дори шок поради бързото освобождаване на желязо.
Абсорбцията на желязо се намалява от антиациди, съдържащи магнезий и калций, калций и цинк, натриев бикарбонат, оксалати, фитати, димеркапрол, циметидин, омепразол и дефероксамин. Между администрациите трябва да има интервал от поне 2 часа.
Ако приемате холестирамин: Тардиферон-Фол трябва да се дава 1 до 2 часа преди или 4 часа след холестирамин.
За разлика от тях желязото намалява абсорбцията на антибиотик, известен като тетрациклин, пенициламин, бисфосфонати, леводопа, метилдопа, карбидопа, цинк, тироксин и флуорохинолони. Поради това тези лекарства не трябва да се приемат едновременно с Тардиферон-Фол. Трябва да има почивка от поне 2 - между тях.
Други комбинации, изискващи специални предпазни мерки при употреба поради съдържанието на фолиева киселина в Tardyferon-Fol:
Антиепилептици:
Антиепилептиците (лекарства за епилептични припадъци като фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон) могат да причинят състояния на дефицит на фолиева киселина. Едновременното приложение на фолиева киселина с лекарства против гърчове може да намали серумните концентрации на лекарства против гърчове и тяхната ефективност при предотвратяване на гърчове.
Антагонисти на фолиевата киселина
Антагонистите на фолиевата киселина (като метотрексат или сулфасалазин) могат да намалят серумните нива на фолиева киселина.
Тардиферон-Фол и храни, напитки и алкохол
Не пийте големи количества чай, кафе или червено вино, тъй като това може да намали усвояването на желязо в тялото ви.
Това лекарство не се препоръчва след консумация на пълнозърнести зърнени храни (трици, бобови растения, маслодайни семена), някои протеини (яйца) или храни и напитки, съдържащи калций (сирене, мляко и др.). Трябва да има празнина (минимум два часа) между употребата на железни соли и тези храни.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако това лекарство ще се използва при бременни жени, то се препоръчва от 4-ия месец на бременността. Тардиферон-Фол може да се използва по време на бременност, ако клиничното състояние го изисква.
Тардиферон-Фол може да се използва в препоръчаните дози по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е употребата на Tardyferon-Fol да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Тардиферон-Фол
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечение на желязодефицитна анемия
Възрастни
Лека анемия с дефицит на желязо, свързана с дефицит на фолиева киселина: 1 таблетка дневно сутрин (т.е. 80 mg елементарно желязо и 0,350 mg фолиева киселина).
Тежка желязодефицитна анемия, свързана с дефицит на фолиева киселина: 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер (т.е. 160 mg елементарно желязо и 0,700 mg фолиева киселина), освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Младежи
1 до 2 таблетки дневно сутрин (т.е. 80 mg до 160 mg елементарно желязо и 0,350 mg до 0,700 mg фолиева киселина), освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Дневната доза от 5 mg Fe 2+/kg телесно тегло не трябва да се надвишава.
Деца (6-12 години)
1 таблетка всяка сутрин (т.е. 80 mg елементарно желязо и 0,350 mg фолиева киселина) всеки ден.
Дневната доза от 5 mg Fe 2+/kg телесно тегло не трябва да се надвишава.
Деца (под 6 години)
Тардиферон-Фол не трябва да се дава на деца под 6-годишна възраст поради високото съдържание на желязо и състав, който не е подходящ за тази възрастова група.
Желязодефицитна анемия: 3 до 6 месеца в зависимост от тежестта на анемията и изчерпването на запасите от желязо, този период може да се удължи, ако е необходимо, ако причината за анемията не се контролира.
Причината за недостиг на желязо винаги трябва да се определя от лекар. Продължителността на лечението и дозата на Tardyferon-Fol при деца и възрастни трябва винаги да бъдат.
Превантивно лечение
Юноши и възрастни (включително бременни жени: 1 таблетка (еквивалентно на 80 mg желязо и 0,350 mg фолиева киселина) дневно.
Деца на възраст от 6 до 11 години: 1 таблетка (еквивалентно на 80 mg желязо и 0,350 mg фолиева киселина) на всеки два дни до 1 таблетка дневно.
Бременни жени (шест седмици, кърмене) през последните два тримесечия на бременността (или от 4 месеца) и по време на кърмене.
Поглъщайте таблетката цяла с вода. Не смучете, дъвчете и не дръжте таблетката в устата си.
Таблетките трябва да се приемат преди или по време на хранене, в зависимост от вашата стомашно-чревна поносимост, с изключение на специфичните храни, изброени в раздела „Тардиферон-Фол и храни, напитки и алкохол“.
Ако сте приели повече от необходимата доза Тардиферон-Фол
Съобщени са случаи на предозиране на желязна сол, особено при деца, поради поглъщането на голям брой таблетки.
Симптомите на предозиране включват стомашно-чревно дразнене, придружено от коремна болка, гадене, повръщане, диария, симптоми на шок или метаболитна ацидоза (учестено или бавно дишане, учестен пулс, главоболие, объркване, сънливост, умора, загуба на апетит), последвано от повръщане чернодробна и бъбречна недостатъчност.
Ако сте приели твърде много Тардиферон-Фол, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за подходящо лечение.
Преди това част от използваното желязо може да бъде отстранено чрез предизвикване на повръщане (ако човекът е в съзнание и съдейства) чрез изпиване на 50 ml 1-4% разтвор на сода за хляб (натриев бикарбонат), който образува неразтворим и не абсорбиращ се съединение с желязо.
Ако сте пропуснали да приемете Тардиферон-Фол
Ако забравите да вземете таблетка в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата таблетка, както обикновено.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Tardyferon-Fol
Приемайте Тардиферон-Фол толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Ако спрете лечението преждевременно, болестта може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Странични ефекти на желязото:
Чести (може да засегнат 1 до 10 потребители на 100):
- запек, диария, подуване на корема, коремна болка, обезцветяване на изпражненията, гадене.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1000):
- подуване на гърлото (оток на ларинкса),
- необичайни изпражнения, дискомфорт или болка в горната част на корема (лошо храносмилане), повръщане, внезапно възпаление на стомаха (гастрит),
- сърбеж (сърбеж), обрив със зачервяване.
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции с честота "неизвестни":
Честота неизвестна (не може да се изчисли от наличните данни)
- реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция (тежка потенциално животозастрашаваща алергична реакция),
- ангиоедем (внезапно подуване на устните, бузите, клепачите, езика, мек климат, фаринкса или гласните струни), уртикария и алергичен дерматит (алергична кожна реакция),
- некроза на белодробната тъкан (смърт на тъканни клетки) *,
- гранулом в белодробната тъкан (възпаление) *,
- бронхостеноза (стесняване на дихателните пътища) *,
- язви в гърлото *,
- обезцветяване на зъбите **,
- язви в устата **,
- езофагеални лезии *,
- язви на хранопровода *,
- стомашно-чревна меланоза (обезцветяване на стомашно-чревната лигавица) ***.
* Всички пациенти, особено пациенти в напреднала възраст и пациенти, които имат затруднения с преглъщането, може да са изложени на риск от развитие на язви в гърлото или хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха). Ако таблетката навлезе в дихателните пътища, те могат да бъдат изложени на риск от язви в бронхите (основната част на дихателните пътища в белите дробове), водещи до стесняване на дихателните пътища.
**Във връзка с неправилно приложение, когато таблетките се дъвчат, смучат или държат в устата.
***Въз основа на литературни данни са докладвани случаи на стомашно-чревна меланоза (обезцветяване на стомашно-чревната лигавица) при пациенти в напреднала възраст с хронично бъбречно заболяване, диабет (висока кръвна захар) и/или хипертония (високо кръвно налягане), които са приемали няколко лекарства за тези заболявания и едновременно лекувани с железни добавки поради свързана анемия.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Тардиферон-Фол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Няма специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Тардиферон-Фол
- Активното вещество е 247,25 mg сух железен сулфат (еквивалентно на 80 mg желязо) и 0,35 mg фолиева киселина на филмирана таблетка с удължено освобождаване.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: малтодекстрин, микрокристална целулоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетил цитрат, талк, глицерол дибехенат.
Капак на таблета: титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), безцветна филмообразуваща система (Sepifilm LP010 *), триетил цитрат.
* Състав на Sepifilm LP010: хипромелоза, микрокристална целулоза, стеаринова киселина.
Как изглежда Tardyferon-Fol и какво съдържа опаковката
Тардиферон-Фол е кръгла таблетка с удължено освобождаване със светлорозов цвят.
Опаковката съдържа 30 или 100 филмирани таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Pierre Fabre Medicament
45, място Abel Gance
Производител:
Производство на лекарство Pierre Fabre
45500 Жиен, Франция
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2020.