Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/06507-ZME
Писмена информация за потребителя
SMECTA
3 g прах за суспензия
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 7 дни (за деца под 3 дни), трябва да се свържете с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява SMECTA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете SMECTU
3. Как да приемате SMECTU
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SMECTA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SMECTA и за какво се използва
SMECTA е лекарство, съдържащо диосмектит, естествена пречистена глина с висока свързваща способност, която е в състояние да се свърже със слузта на лигавицата на храносмилателния тракт и по този начин увеличава нейното качество и количество. По този начин той предпазва лигавицата от инфекция и вредни вещества и й позволява да зараства по-бързо.
В същото време диосмектитът е в състояние да свързва токсични вещества, произведени от причинителя на инфекциозна диария. Той не оцветява изпражненията, няма рентгенов контраст, не ускорява или забавя преминаването през храносмилателния тракт. Не се абсорбира. Екскретира се с фекалиите.
SMECTA е предназначен за:
- за лечение на симптоми на внезапна диария при деца на възраст над 2 години и при възрастни в комбинация с разтвор за рехидратация,
- за лечение на симптоми на продължителна диария при възрастни,
- за лечение на болка, свързана с функционални заболявания на червата при възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете
Не приемайте SMECTU
- ако сте алергични към диосмектит или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете SMECTA.
Трябва да се внимава, когато се използва диосмектит при пациенти, които са имали тежък дългосрочен запек в миналото.
При възрастни лечението със SMECTA изисква рехидратация (попълване на течности), ако това се окаже необходимо.
Степента на рехидратация и начинът на приложение трябва да бъдат адаптирани към възрастта, състоянието на пациента и тежестта на диарията.
Ако симптомите продължават в рамките на 7 дни от лечението (при деца под 3 дни), състоянието на пациента се влошава или кръвта се появява в изпражненията, е необходимо да посетите лекар.
Деца и юноши
Винаги посещавайте лекар при диария при малки деца на възраст под три години.
Деца от 2 години:
SMECTA трябва да се използва само за лечение на внезапна диария заедно с ранна рехидратация (попълване на течности), за да се предотврати дехидратация (загуба на течности). Трябва да се избягва продължителната употреба на SMECTY.
Деца и кърмачета на възраст под 2 години:
Не давайте SMECT на деца и кърмачета на възраст под 2 години.
Други лекарства и SMECTA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Поради високата абсорбционна активност на SMECTY, абсорбцията на други лекарства може да бъде повлияна. Поради това не е препоръчително да се прилагат други лекарства едновременно със SMECTU.
SMECTA и храни и напитки
SMECTA трябва да се приема между храненията.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва употребата на SMECTY по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква SMECTA да намали предпазливостта при шофиране или работа с машини.
SMECTA съдържа глюкоза, захароза (като част от ароматите на ванилия и портокал) и етанол
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на дневна доза.
3. Как да приемате SMECTU
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечение на внезапна диария:
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго
- при деца на възраст от 2 години: препоръчителната доза е 2 сашета (6 грама) на ден.
Дозата може да бъде удвоена в началото на лечението при внезапна диария.
- при възрастни: препоръчителната доза е 3 сашета (9 грама) на ден.
Дозата може да бъде удвоена в началото на лечението.
Лечение на други състояния:
- при възрастни: обикновено 3 джоба на ден.
Разтворете съдържанието на сашето в чаша с половин обем и изпийте непосредствено преди употреба.
Употреба при деца
Разтворете съдържанието на сашето в чаша или бебешка бутилка с 50 ml вода (това съдържание детето пие през деня) или разбъркайте старателно в полутечната храна на бебето (като бульон, пюре, компот или бебешка храна).
Не използвайте SMECTA повече от 7 дни без консултация с лекар, за деца над 3 дни.
Ако вземете повече SMECTY, отколкото трябва
Ако детето предозира или случайно погълне голямо количество от лекарството, консултирайте се с лекар.
Предозирането може да причини тежък запек или стомашно храносмилане.
Ако забравите да вземете SMECT
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-често съобщаваният страничен ефект по време на лечението е запек. Ако това се случи, лечението с диосмектит трябва да се прекрати и, ако е необходимо, да се започне отново с по-ниска доза.
Следните нежелани реакции са класирани по честота:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
• копривна треска (сърбящ кожен обрив)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
• симптоми на алергична реакция като зачервяване и сърбеж на кожата, подуване на различни части на тялото, най-често по лицето (очите и устата), лигавиците на дихателните и храносмилателните пътища, затруднено дишане, припадък или колапс.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате SMECTA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа SMECTA
- Активното вещество е диосмектит
Едно саше прах за суспензия съдържа 3,00 g диосмектит
- Другите съставки са глюкоза монохидрат, захарин натрий, аромат на ванилия [малтодекстрин, захароза, глицерил триацетат (E1518), силициев диоксид (E551), етилов алкохол, соев лецитин (E322), аромат на ванилия], аромат на портокал [малтодекс, саксодий, (E414 ), естери на моно- и диацилглицероли на мастни киселини с моно- и диацетилвинена киселина (E472e), силициев диоксид (E551), оранжеви масла].
Как изглежда SMECTA и какво съдържа опаковката
SMECTA е почти бял до светло бежов, фин прах с аромат на ванилия. Доставя се в ламинирани трислойни хартиени торби (PE/алуминий/хартия) в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 1 х 10 торби
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Франция
Beaufour Ipsen Industrie, Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, Франция
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.