Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2014/07695-ZME
Писмена информация за потребителя
РАНИТАЛ 150 mg
РАНИТАЛ 300 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranital
3. Как да приемате Ranital
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ranital
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ranital и за какво се използва
Ранитидин принадлежи към група лекарства, наречени антагонисти на Н2-рецептора.
Той действа като потиска секрецията на стомашна киселина в клетъчните стени на стомашната лигавица.
Ranital се използва за лечение на:
- стомашни язви, ако не злокачествени (канцерогенен произход)
Ranital 150 mg се използва и за:
- профилактика на язва на дванадесетопръстника
- профилактика на пептична язва (в храносмилателния тракт), ако те не са злокачествени
- лечение или профилактика на възпалена лигавица на хранопровода, причинена от рефлукс на стомашната киселина (рефлуксен езофагит)
- предотвратяване на вдишване на стомашна киселина при пациенти с риск от вдишване на стомашна киселина
- дългосрочна профилактика на кървящи стресови язви на стомаха и дванадесетопръстника
- профилактика и лечение на лошо храносмилане (диспепсия)
- профилактика на язви на дванадесетопръстника, свързани с употребата на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни лекарства).
Забележка: Ranital не трябва да се използва при леки стомашни разстройства, като дразнещ стомах.
Допълнително се използва Ranital 300 mg:
- като част от тройно комбинирано лечение на инфекция с Helicobacter pylori.
При деца (от 3 до 18 години) Ranital се използва за:
· Краткосрочно лечение на пептична язва (язва на която и да е част от храносмилателния тракт)
· Лечение на гастро-езофагеален рефлукс (спонтанно връщане на съдържанието на стомаха обратно в хранопровода, а понякога и в устата), включително рефлукс-езофагит (възпалена лигавица на хранопровода, причинена от рефлукс на стомашната киселина) и облекчаване на симптомите на гастро-езофагеална рефлуксна болест
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ranital
Преди да започнете лечението с Ranital, Вашият лекар ще изключи възможността за рак на стомаха.
Не приемайте Ранитал
- ако сте алергични към ранитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ranital:
- ако имате рак на стомаха
- ако имате или сте имали язва на стомаха, сте на средна възраст или по-възрастни или имате симптоми на диспепсия (лошо храносмилане)
- ако имате нарушена чернодробна и/или бъбречна функция. Вашият лекар ще коригира лечението Ви.
- ако имате или сте имали остри пристъпи на порфирия (нарушение на пигментацията на кръвта) в миналото
- ако сте над 65 години
- ако имате персистиращо белодробно заболяване, ако имате диабет или отслабен имунитет. В тези случаи имате повишен риск от пневмония (пневмония).
Ако приемате нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. Ибупрофен) с Ranital и особено ако сте възрастен пациент или страдате от пептични язви (язви в храносмилателния тракт), Вашият лекар ще наблюдава редовно състоянието Ви.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и Ranital
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ranital може да повлияе на начина, по който действат другите лекарства, точно както другите лекарства могат да повлияят на начина на действие на Ranital.
По принцип трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете Ranital, ако приемате следните лекарства:
- варфарин (лекарство, използвано за лечение на съсирване на кръвта) или други лекарства, използвани за лечение на съсирване на кръвта (кумаринови антикоагуланти)
- лидокаин (местна упойка)
- пропранолол, прокаинамид, N-ацетилпроканамид (лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- диазепам (лекарство, използвано за лечение на тревожност), мидазолам, триазолам (лекарства, използвани за лечение и лечение на безсъние)
- фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
- теофилин (лекарство, използвано за лечение на астма)
- глипизид (лекарство, използвано за понижаване на кръвната захар)
- кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)
- атазанавир или делавиридин (лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекции)
- гефитиниб (лекарство, използвано за лечение на рак на белия дроб)
- високи дози (2 g) сукралфати (лекарства, които предпазват лигавицата на стомаха), които намаляват абсорбцията на ранитидин. Следователно, Ranital трябва да се приема 2 часа преди приема на тези лекарства.
Ако не сте сигурни дали приемате горните лекарства, говорете с Вашия лекар.
Ранитал и храна, напитки и алкохол
Можете да приемате това лекарство със или без храна. Не се препоръчва да се пие алкохол по време на лечението с Ranital. Лечението ще бъде много по-ефективно, ако избягвате да пиете алкохол и да пушите и спазвате предписана диета.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременни жени и кърмещи майки трябва да приемат Ranital само в изключителни случаи, ако е необходимо.
Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате Ranital.
Шофиране и работа с машини
Ранитидин не повлиява психомоторните способности на пациентите. Ако имате сънливост или замаяност, не шофирайте и не работете с машини.
Ranital съдържа лактоза
Ranital съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ranital
Вашият лекар ще Ви каже колко Ранитал 150 mg или Ранитал 300 mg да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни. Не променяйте препоръчаните дози без консултация с Вашия лекар.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, с много течност (напр. Чаша вода), със или без храна.
Възрастни/юноши (на 12 и повече години) с нормална бъбречна функция
Язва на дванадесетопръстника
Лечение на язва на дванадесетопръстника
Обикновено препоръчителната доза Ranital при възрастни е 150 mg два пъти дневно (сутрин и вечер) или еднократна дневна доза от 300 mg вечер след хранене или преди лягане.
Ако е необходимо, може да се използва и антиацид за облекчаване на болката, но трябва да се приема един час преди или един час след приема на Ranital. Лечението на остра язва на дванадесетопръстника продължава от 4 до 8 седмици. Повечето пациенти се възстановяват в рамките на 4 седмици.
Профилактика на язва на дванадесетопръстника
Обикновено препоръчителната доза при възрастни е 150 mg Ranital, давана преди лягане. Поддържащото лечение продължава от 6 месеца до 1 година.
Язва на стомаха
Лечение на стомашна язва
Обикновено препоръчителната доза за възрастни е 150 mg таблетки два пъти дневно (сутрин и вечер). Повечето пациенти се възстановяват в рамките на 6 седмици.
Профилактика на стомашна язва
Препоръчителната доза за възрастни обикновено е 150 mg Ranital, давана преди лягане. Поддържащото лечение продължава от 6 месеца до 1 година.
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Обичайната препоръчителна доза за лечение на възпаление на хранопровода е 150 mg ранитидин два пъти дневно (сутрин и вечер) или еднократна доза от 300 mg, приложена вечер след хранене или преди лягане. В по-тежки случаи Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 150 mg четири пъти дневно. Лечението продължава от 8 до 12 седмици. Ако симптомите се повтарят, лечението трябва да се повтори.
Максималната дневна доза ранитидин не трябва да надвишава 600 mg.
Синдром на Zollinger-Ellison
Препоръчителната доза за възрастни обикновено е 150 mg Ranital три пъти дневно. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 600-900 mg ранитидин/ден.
Предотвратяване на вдишване на стомашна киселина при пациенти с риск от вдишване на стомашна киселина
Еднократно приложение - 1 таблетка Ranital 150 mg.
Дългосрочна профилактика на кървене от язва на стомаха и дванадесетопръстника, причинено от стрес
Веднага след като се възстанови храната, трябва да се приема по 1 таблетка Ranital 150 mg два пъти дневно, стига да има риск от кървене.
Храносмилателни разстройства (диспепсия)
Препоръчителната доза за възрастни обикновено е 1 таблетка Ranital 150 mg два пъти дневно. Лечението не трябва да продължава повече от 6 седмици.
Елиминиране на инфекция с Helicobacter pylori
Препоръчителната доза за възрастни обикновено е 1 таблетка Ranital 300 mg два пъти дневно.
Бъбречна недостатъчност
Ако имате увредена бъбречна функция, Вашият лекар може да коригира дозата Ви въз основа на Вашия серумен креатинин. Обикновено, ако имате креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min, препоръчителната доза е 150 mg на ден. Ако креатининовият клирънс е по-голям от 30 ml/min, препоръчителната доза е 300 mg дневно.
Употреба при деца и юноши
Деца на 12 и повече години
Деца на 12 и повече години се дават в същата доза като възрастните.
Деца от 3 до 11 години с тегло над 30 кг
Лечение на остри пептични язви (язва на която и да е част от храносмилателния тракт)
Препоръчителната доза за лечение на пептични язви при деца е от 4 mg/kg/ден до 8 mg/kg/ден, дадени в две разделени дози, с максимум 300 mg ранитидин дневно в продължение на 4 седмици. При пациенти с непълно излекуване на язва, лечението се удължава за още 4 седмици лечение, тъй като лечението на язва обикновено се случва след осем седмици лечение.
Гастроезофагеален рефлукс (спонтанно връщане на съдържанието на стомаха обратно в хранопровода, а понякога и в устата)
Препоръчителната перорална доза за лечение на гастро-езофагеален рефлукс при деца е 5 mg/kg/ден до 10 mg/kg/ден, приложена в два разделени приема в максимална доза от 600 mg (максималната дневна доза се отнася главно за по-тежки деца или юноши с тежки симптоми).
Ranital не трябва да се дава на деца под 2-годишна възраст.
Новородени
Безопасността и ефикасността при новородени не са установени.
По-стари хора
При пациенти в напреднала възраст с чернодробно и/или бъбречно увреждане ефектът може да се усили след прилагане на обичайната доза. Дозата на лекарството ще бъде определена от Вашия лекар.
Пациенти на диализа
Ако сте на диализа, Вашият лекар ще определи дозата и времето на приложение. Хемодиализата намалява концентрацията на ранитидин в кръвта. Поради тази причина пациентите на диализа получават допълнителна предписана доза веднага след всяка диализна сесия.
Ако сте приели повече Ranital, отколкото трябва
Ако сте приели прекомерни дози, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Отравяне поради поглъщане на прекомерни таблетки е малко вероятно. Предозирането може да причини преходни нежелани реакции, подобни на тези, наблюдавани при нормална клинична употреба. В този случай трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за отстраняване на абсорбираното лекарство от стомашно-чревния тракт. Ранитидин може да бъде отстранен от плазмата чрез хемодиализа.
Ако сте пропуснали да приемете Ranital
Ако забравите да вземете Ranital, вземете го веднага щом си спомните и след това се върнете към обичайния си график на дозиране. Ако са необходими само няколко часа, преди да приемете следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и просто вземете следващата доза. Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Ranital
Ако искате да спрете приема на това лекарство, винаги се консултирайте с Вашия лекар. Дори ако се чувствате добре, може да се наложи да продължите да приемате таблетките.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните състояния, спрете приема на Ranital a веднага посетете Вашия лекар или отидете до най-близката болница за спешна помощ; може да се наложи незабавно медицинско наблюдение или хоспитализация:
- рядко тежки алергични реакции, прояви на които са: кожен обрив, сърбеж, подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане, конвулсивно стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм), треска, спад на кръвното налягане, болка в гърдите и безсъзнание.
- бъбречни проблеми, което може да доведе до болки в гърба, повишена температура, болка при уриниране, кръв в урината и промени в кръвните тестове
- силна болка в стомаха, което може да е признак на възпаление на панкреаса (панкреатит)
- слаб или неправилен сърдечен ритъм.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- гадене
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- повишаване на плазмените нива на креатинин (обикновено леко и правилно по време на лечението)
- преходни промени в стойностите на чернодробната функция
Много рядко странични ефекти (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- мултиформен еритем (кожен обрив, сърбеж по кожата, алергични кожни реакции като обрив, свързан с образуването на неправилни червени петна по кожата)
- хепатит, свързан със или без жълтеница, който може да включва пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и умора
- главоболие (понякога тежко)
- неволеви нарушения на движението (обратими)
- обратими състояния на объркване и безпокойство, халюцинации, депресия, които се срещат главно при пациенти в напреднала възраст или тежко болни пациенти
- замъглено зрение (обратимо)
- повишен косопад
- бъбречно възпаление (интерстициален нефрит)
- бавен пулс (брадикардия), ускорен пулс (тахикардия), сърдечна недостатъчност (AV блок)
- възпаление на малки съдове (васкулит)
- промени в кръвната картина [левкоцитопения (намален брой на белите кръвни клетки) или тромбоцитопения (намален брой тромбоцити)], които обикновено се връщат към нормалното.
- липса на бели кръвни клетки в костния мозък и кръв (агранулоцитоза), намален брой на всички видове клетки в кръвта (панцитопения), понякога свързани с нарушения на костния мозък
- уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
- Нарушение на гърдата на гърдата (галакторея)
- загуба на сексуално желание и увреждане на сексуалната потентност
- остро възпаление на панкреаса (панкреатит)
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Други нежелани реакции при деца и юноши
Ranital се понася добре при деца на възраст от 0 до 16 години, с подобен профил на нежелани събития като възрастните.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ranital
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ranital
Активното вещество е ранитидин под формата на ранитидин хлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, микрокристална целулоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмов слой: хипромелоза, талк, титанов диоксид Е 171, макрогол 400, карнауба восък, жълт железен оксид Е 172
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ранитидин като ранитидиниев хлорид.
Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, микрокристална целулоза, талк, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Филмов слой: хипромелоза, талк, титанов диоксид Е 171, макрогол 400, карнаубски восък, кафяв железен оксид Е 172.
Как изглежда Ranital и какво съдържа опаковката
Ranital 150 mg са светло жълто-кафяви кръгли двойноизпъкнали филмирани таблетки.
Лекарството се предлага в опаковки от 10, 14 или 30 филмирани таблетки.
Ranital 300 mg са розово-кафяви, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с делителна черта от двете страни.
Лекарството се предлага в опаковки от 10 или 30 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тази писмена информация е актуализирана последно през 04/2016.