Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03964-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00573-ZME
Писмена информация за потребителя
Приорикс - Тетра
прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Ваксина (жива) срещу морбили, паротит, рубеола и едра шарка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди вие или вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
- Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Тази листовка е написана при предположението, че я чете човекът, който трябва да бъде ваксиниран с тази ваксина, но тази ваксина може да се дава на възрастни и деца, така че можете да я прочетете за вашето дете.
В тази листовка:
1. Какво представлява Priorix - Tetra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Priorix - Tetra
3. Как се прилага Priorix-Tetra
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Priorix - Tetra
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Priorix - Tetra и за какво се използва
Priorix - Tetra е ваксина, използвана при хора на възраст над 11 месеца за защита срещу болести, причинени от вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела. При някои обстоятелства Priorix - Tetra може да се дава и на деца от 9-месечна възраст.
Как работи Priorix-Tetra
Когато даден индивид е ваксиниран с Priorix-Tetra, имунната система (естествената защита на организма) ще създаде антитела, за да предпази индивида от инфекция с вирусите на морбили, паротит, рубеола и едра шарка (варицела).
Въпреки че Priorix-Tetra съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит, рубеола или варицела при здрави хора.
Както при всички ваксини, Priorix - Tetra може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Priorix - Tetra
Priorix - Tetra не трябва да се дава:
- ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднено дишане и подуване на лицето или езика;
- ако сте имали алергична реакция към ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и/или едра шарка в миналото;
- ако имате потвърдена алергия към неомицин (антибиотик). Потвърденият контактен дерматит (кожен обрив след директен кожен контакт с алергени като неомицин) не трябва да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар;
- ако имате тежка инфекция с висока температура. В такива случаи ваксинацията ще се отложи, докато не се възстановите. Леката инфекция, като настинка, не трябва да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар;
- ако имате някакво заболяване (като вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или ако приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система. Дали ще получите ваксината ще зависи от вашето ниво на имунна защита.
- ако сте бременна. Освен това, бременността трябва да се избягва в продължение на 1 месец след ваксинацията.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Priorix-Tetra:
- ако имате лична или фамилна анамнеза (анамнеза) за гърчове, включително треска. В този случай трябва да бъдете внимателно наблюдавани след ваксинация, тъй като може да развиете треска, особено в рамките на 5 до 12 дни след ваксинацията (вж. Също точка 4);
- ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйчен протеин;
- ако сте имали страничен ефект след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, който включва леки синини или кървене, продължаващи по-дълго от обикновено (вж. също точка 4);
- ако имате отслабена имунна система (напр. ХИВ инфекция). Трябва да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като отговорите на ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. Точка 2 „Приорикс-Тетра не трябва да се дава“).
Ако сте ваксинирани в рамките на 72 часа след контакт с човек, болен от морбили или едра шарка, Priorix - Tetra ще ви предпази до известна степен срещу тези заболявания.
След ваксинация, когато е възможно, трябва да избягвате близък контакт със следните лица до 6 седмици след ваксинацията:
- лица с намалена резистентност към болести,
- бременни жени, които или не са имали варицела, или не са били ваксинирани срещу варицела,
- новородени от майки, които не са имали варицела или не са били ваксинирани срещу варицела.
Припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Ето защо, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако някога сте изпадали от ваксинация.
Подобно на други ваксини, Priorix-Tetra не може напълно да ви предпази от едра шарка. Въпреки това, хората, които са били ваксинирани и са получавали едра шарка, обикновено са имали лек ход на заболяването в сравнение с хората, които не са били ваксинирани.
Други лекарства и Priorix-Tetra
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ако наскоро сте получили друга ваксина.
Вашият лекар може да отложи ваксинацията за поне 3 месеца, ако сте получили кръвопреливане или човешки антитела (имуноглобулини).
Ако се изисква туберкулинов тест, той трябва да се направи по всяко време преди ваксинация с Priorix - Tetra, едновременно с ваксинация или 6 седмици след ваксинацията.
Трябва да се избягва употребата на салицилати (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за намаляване на температурата и облекчаване на болката) в продължение на 6 седмици след ваксинация с Priorix-Tetra. Priorix - Tetra може да се прилага едновременно с някои други ваксини. За всяка ваксина ще се използва различно място за инжектиране.
Бременност и кърмене
Priorix - Tetra не трябва да се дава на бременни жени.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тази ваксина. Също така е важно да не забременеете в рамките на един месец от ваксинацията. За да предотвратите бременност, трябва да използвате ефективен метод за контрол на зачеването през този период.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, която да предполага, че Priorix - Tetra влияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Priorix - Tetra съдържа сорбитол
Това лекарство съдържа 14 mg сорбитол на доза.
3. Как се прилага Priorix-Tetra
Priorix - Tetra се прилага чрез инжектиране под кожата или в мускул в горната част на ръката или от външната страна на бедрото.
Priorix-Tetra е за хора на възраст от 11 месеца. Подходящото време и брой инжекции, които ще получите, ще бъдат определени от Вашия лекар въз основа на съответните официални препоръки.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При тази ваксина могат да се появят следните нежелани реакции:
- Много чести (те могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- болка и зачервяване на мястото на инжектиране,
- треска от 38 ° C или по-висока *,
- Подуване на мястото на инжектиране при юноши и възрастни.
- Чести (те могат да се появят при по-малко от 1 на 10 дози от ваксината):
- подуване на мястото на инжектиране при деца,
- треска по-висока от 39,5 ° C *,
- раздразнителност,
- обрив (петна и/или мехури).
- Нечести (те могат да се появят при по-малко от 1 на 100 дози от ваксината):
- необичаен плач, нервност, невъзможност да заспи,
- общо чувство на болест, летаргия, умора,
- подути околоушни жлези (жлези в областта на бузите),
- диария, повръщане,
- анорексия,
- инфекция на горните дихателни пътища,
- ринит (ринит),
- подути лимфни жлези.
- Редки (могат да се появят при по-малко от 1 на 1000 дози от ваксината):
- инфекция на средното ухо,
- конвулсии с треска,
- кашлица,
- бронхит (възпаление на бронхите).
* След първата доза Priorix-Tetra се наблюдава по-висока честота на треска в сравнение с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и ваксина срещу варицела, които са били дадени отделно при едно и също посещение.
По време на нормалната употреба на ваксини срещу морбили, паротит, рубеола или едра шарка от GlaxoSmithKline Biologicals, в няколко случая са докладвани следните нежелани реакции:
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Priorix - Tetra
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте и транспортирайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Ако не се използва в рамките на 24 часа, трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Priorix-Tetra
- Активните вещества са: живи атенюирани вируси на морбили, паротит, рубеола и едра шарка.
- Другите съставки са:
Прах: аминокиселини, безводна лактоза, манитол, сорбитол, хранителна среда 199.
Разтворител: вода за инжекции.
Как изглежда Priorix - Tetra и какво съдържа опаковката
Priorix - Tetra се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах във флакон с 1 доза) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) със или без отделни игли в следните опаковки:
- с 2 отделни игли: размери на опаковката: 1 или 10 бр.
- без игли: размери на опаковката: 1, 10, 20 или 50 бр.
Priorix - Tetra се предлага под формата на бял до бледо розов прах и бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) за разтваряне на ваксината.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава, Словашка република
Производител
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l 'Institut 89, B-1330 Rixensart, Белгия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път на 05/2020.
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта www.sukl.sk
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и наблюдение трябва винаги да са на разположение в случай на рядко анафилактично събитие след приложението на ваксината.
Алкохолът и другите дезинфектанти трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди даването на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
При никакви обстоятелства Priorix-Tetra не трябва да се прилага интраваскуларно или интрадермално.
Не са провеждани проучвания за съвместимост, поради което този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Разтворената (разтворена) ваксина трябва да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или ненормален външен вид преди приложение. Ако се появят, не давайте ваксината.
Ваксината се разтваря чрез добавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител към флакона, съдържащ праха.
Прикрепете иглата към спринцовката в съответствие с инструкциите на снимка №. 1. и снимка бр. 2, които четете внимателно. Въпреки това, спринцовката, доставена с Priorix-Tetra, може да се различава леко (може да е без винтова резба) от показаната спринцовка.
В този случай иглата трябва да бъде прикрепена без завинтване.