Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02091-Z1B
Писмена информация за потребителя
Персен Моно
покрити таблетки
сух екстракт от корен на валериана медицински (3-6: 1)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре в рамките на 14 дни или ако се чувствате по-зле, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Persen Mono и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Persen Mono
3. Как да приемате Persen Mono
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Persen Mono
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Persen Mono и за какво се използва
Persen Mono е билково лекарство, използвано за облекчаване на нарушения на съня (като безсъние или затруднено заспиване) и леки форми на нервно напрежение (като психическо напрежение, безпокойство и раздразнителност).
Ако приемате Persen Mono непрекъснато в продължение на 14 дни и не се чувствате по-добре или ако се чувствате по-зле, трябва да се свържете с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Persen Mono
Не приемайте Persen Mono
• ако сте алергични към екстракт от валериана или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Persen Mono.
Деца и юноши
Persen Mono не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст, тъй като има малко опит в тази възрастова група.
Други лекарства и Persen Mono
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Всяка комбинация с други лекарства, използвани за облекчаване или облекчаване на нервността, трябва да бъде одобрена от лекар и може да се използва само под лекарско наблюдение.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не е известно дали компонентите на медицинските валериани преминават в кърмата. Няма достатъчно данни за употребата на Persen Mono по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Persen Mono може да намали способността Ви за шофиране и работа с машини безопасно. Ако Persen Mono засяга тези способности, не шофирайте и не работете с машини.
Персен Моно съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Persen Mono
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Юноши над 12 години, възрастни и по-големи
Препоръчителната доза е:
· За облекчаване на леки форми на нервно напрежение: една таблетка 3 пъти на ден.
· За облекчаване на нарушенията на съня: една таблетка половин час до един час преди лягане, ако е необходимо, може да се вземе още една доза вечер.
Максимална дневна доза: 4 таблетки
Начин на приложение
Persen Mono трябва да се поглъща с много студена течност (за предпочитане чаша студена вода).
Таблетките са покрити и трябва да се поглъщат цели, т.е. Не чупете и не дъвчете, тъй като медицинският екстракт от валериана има неприятна миризма и вкус.
Продължителност на лечението
Коренът на медицинската валериана има постепенно начало на действие и следователно не е подходящ за незабавно облекчаване на леки форми на нервно напрежение или нарушения на съня. За да постигнете най-добрия терапевтичен ефект, използвайте непрекъснато в продължение на 2 до 4 седмици.
Употреба при деца
Употребата на това лекарство не се препоръчва при деца под 12-годишна възраст поради липса на данни.
Ако сте приели повече Persen Mono, отколкото трябва
Ако сте приели повече от препоръчаната доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели голям брой таблетки (10 таблетки или повече), може да почувствате умора, спазми в стомаха, стягане в гърдите, замаяност, треперене или разширени зеници. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на 24 часа.
Ако сте пропуснали да приемете Persen Mono
Продължете да приемате обичайната си доза в обичайното време; няма значение дали сте пропуснали доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Persen Mono
Можете да спрете приема на това лекарство по всяко време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщени са следните нежелани реакции, въпреки че честотата не може да бъде оценена от наличните данни:
- гадене (гадене), стомашни спазми.
Спрете да използвате Persen Mono, ако нежеланите реакции ви създават проблеми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Persen Mono
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво Персен Моно съдържа
- Лекарството е сух екстракт от корена на медицинска валериана (3-6: 1).
Всяка филмирана таблетка съдържа 445 mg сух екстракт от корени на валериана (3-6: 1), екстракционен разтворител: 70% етанол v/v.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: малтодекстрин, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, утаен силициев диоксид.
Калъф за таблет: талк, захароза, калциев карбонат (E170), дисперсна изсушена гума арабика, титанов диоксид (E171), шеллак, тежък каолин, рафинирано рициново масло, макрогол 6000.
Как изглежда Persen Mono? и съдържанието на опаковката
Persen Mono са кръгли, бели, изпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 12 mm, опаковани в PVC/PVDC блистери.
Всяка опаковка съдържа 15, 30, 45 или 60 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
LEK Pharmaceuticals d.d.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten
България: Персен Нощ, (Persen Night)
Хърватия: Persen Noć 445 mg покрити таблетки
Чехия: Persen Mono
Унгария: Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
Латвия: Exitress apvalkotās tabletes
Литва: Exitress dengtos tabletés
Полша: Persen Noc
Румъния: Perseval drajeuri
Словакия: Persen Mono
Словения: таблетки, покрити с персенозан
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2018 г.