Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03817-Z1B
Писмена информация за потребителя
ПАРАЛЕН СУС
120 mg/5 ml перорална суспензия
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 2 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PARALEN SUS и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN SUS
3. Как да приемате PARALEN SUS
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PARALEN SUS
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PARALEN SUS и за какво се използва
Парацетамолът, активното вещество в PARALEN SUS, действа за облекчаване на болката и намаляване на температурата.
PARALEN SUS се дава на деца
• за намаляване на температурата при грип и други фебрилни заболявания,
• при болки от различен произход, напр. за главоболие, зъбобол (включително болка при рязане на зъби) и опорно-двигателния апарат, придружаващ грипа.
Само след консултация с лекар, лекарството може да се използва при невралгия (болка, усещана по нерва) и болки в ставите и мускулите, които не са признак на грип.
Лекарството е предназначено за деца от 3 месеца и с минимално телесно тегло 5 кг.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете PARALEN SUS
Не давайте PARALEN SUS деца
• ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако има тежка форма на чернодробна недостатъчност,
• при остра жълтеница,
• при тежка форма на вид анемия, наречена хемолитична анемия.
Не се дава на деца под 3-месечна възраст или с тегло под 5 кг.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да започнете да давате PARALEN SUS на детето си, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви:
- липсва ензимът глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (наследствено заболяване, което причинява намаляване на броя на червените кръвни клетки),
- той приема лекарства, които влияят едновременно на чернодробната функция,
- има бъбречно или чернодробно заболяване,
- е свръхчувствителен към ацетилсалицилова киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб. Чернодробните ефекти на парацетамол (лекарство, използвано от PARALEN SUS) могат да се наблюдават при краткосрочна употреба на терапевтични дози, без предварително чернодробно увреждане.
Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции при употребата на лекарства, съдържащи парацетамол. Ако се появят такива признаци или симптоми (напр. Прогресиращ кожен обрив, често с мехури или лезии на лигавицата), спрете да давате лекарството на детето и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вашето дете, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно целесъобразността на едновременното приложение на PARALEN SUS с други лекарства за болка и настинка при деца.
Не давайте това лекарство на деца, ако имат чернодробно заболяване или приемат други лекарства, съдържащи парацетамол, без препоръка на лекар.
Други лекарства и PARALEN SUS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ако предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че детето Ви приема PARALEN SUS.
Ефектите на PARALEN SUS и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат. Не давайте това лекарство на деца едновременно с други лекарства, съдържащи парацетамол.
Говорете с Вашия лекар относно приема на PARALEN SUS, ако детето Ви приема:
- лекарства за лечение на гадене и повръщане или стомашни язви (метоклопрамид, домперидон и пропантелин),
- колестирамин (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
- някои лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта (варфарин и други лекарства, които намаляват съсирването на кръвта),
- лекарства за лечение на епилепсия (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотрижин, топирамат),
- рифампицин и изониазид (използвани за лечение на туберкулоза),
- сънотворни, успокоителни и други депресанти на централната нервна система (барбитурати),
- пробенецид (за лечение на подагра),
- зидовудин (използван за лечение на ХИВ и СПИН),
- ацетилсалицилова киселина или други лекарства за възпаление и болка,
- антибиотици (флуклоксацилин, хлорамфеникол),
- лекарства за лечение на депресия (от групата на инхибиторите на моноаминооксидазата или трицикличните антидепресанти),
- лекарства и хранителни добавки, съдържащи жълт кантарион.
Лекарството е предназначено за деца, но ако трябва да се дава на юноши или възрастни, лекарят трябва да бъде посъветван да използва орални контрацептиви.
PARALEN SUS и храни, напитки и алкохол
Ако по време на лечението се появи лошо храносмилане, приемайте лекарството с храна. Лекарството е предназначено за употреба при деца, но ако трябва да се дава на възрастен, консумацията на алкохол е забранена по време на лечението.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лекарството е предназначено за употреба при деца, но ако се дава на бременна или кърмеща жена в изключителни случаи, трябва да се спазва следната препоръка: Ако е необходимо, PARALEN SUS може да се използва по време на бременност. Вземете възможно най-ниската доза за облекчаване на болката и/или температурата и я приемете за възможно най-кратко време. Ако болката и/или температурата Ви не се подобрят или ако трябва да приемате лекарството по-често, говорете с Вашия лекар.
Кърменето не е необходимо да се прекъсва по време на краткосрочно лечение, при условие че детето се следи внимателно.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга дейности, които изискват допълнително внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина).
PARALEN SUS съдържа натрий и сорбитол
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате PARALEN SUS
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Децата обикновено приемат PARALEN SUS в зависимост от телесното си тегло.
При деца от 3 месеца Единична доза от 10-15 mg парацетамол/kg телесно тегло се използва за лечение на треска и болка.
Сервира се при нужда на 6-часови интервали, интервалът може да бъде намален до 4 часа, ако е необходимо, при условие че общата дневна доза не е надвишена.
За 24 часа се дават не повече от 4 дози.
Не превишавайте препоръчаната доза.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло при деца под 6-годишна възраст, 1500 mg при деца на възраст от 6 до 12 години с телесно тегло 21-25 kg и 2000 mg телесно тегло от 26-40 kg.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, използвайте таблетката, за да определите правилната доза за телесното тегло на Вашето дете. Ако не сте сигурни в теглото на детето, определете дозата според възрастта му.