Одобрен текст за решение за промяна, ev. не.: 2018/06443-ZME
Писмена информация за потребителя
Оспексин 500 mg
Оспексин 1000 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ospexin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оспексин
3. Как да приемате Оспексин
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Оспексин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ospexin и за какво се използва
Ospexin съдържа лекарството цефалексин, което е антибиотик, използван за лечение на инфекцията. Той принадлежи към групата на цефалоспорините. Той действа като убива чувствителни микроорганизми по време на тяхното размножаване, като потиска структурата на клетъчните им стени. Действа широко (срещу много микроорганизми).
Ospexin се използва за лечение на:
- инфекции на пикочните и гениталните пътища, включително простатит,
- инфекции на кожата и меките тъкани,
- костни и ставни инфекции, включително възпаление на костния мозък,
- инфекции на дихателните пътища,
- отит на средното ухо и фарингит,
- като продължение на лечението с цефалоспорини, приложени във вена или мускул.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Оспексин
Не приемайте Ospexin
- ако сте алергични към цефалексин, други цефалоспорини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Оспексин:
- ако сте свръхчувствителни към пеницилин, може да имате кръстосана алергична реакция към пеницилини и цефалоспорини.
- Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали тежък кожен обрив или лющене на кожата, мехури и/или болезнени рани в устата след прием на цефалексин или други антибактериални лекарства.
- Ако имате тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Докато приемате Ospexin:
- Ако развиете алергична реакция след прием на Ospexin, спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар.
- Съобщава се за остър генерализиран обрив (AGEP) при цефалексин. AGEP се появява в началото на лечението (вж. Точка 4). Най-високият риск от тази тежка кожна реакция е през първата седмица от лечението. Ако развиете тежък обрив или някой от тези симптоми по кожата си, спрете приема на Ospexin и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ.
- Ако подозирате, че сте развили нова инфекция по време на продължителна употреба на Ospexin (вероятно суперинфекция, причинена от гъбички или бактерии, които не са чувствителни към лекарството), кажете на Вашия лекар.
- Ако развиете тежка и упорита диария, коремна болка, треска или болезнено желание за изпражнения, докато приемате или след приема на Ospexin, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като цефалексин може да причини тежко възпаление на дебелото черво (псевдомембранозен колит).
- Ако Ви се правят кръвни тестове или тестове за урина, кажете на Вашия лекар, че приемате Оспексин, тъй като това лекарство може да доведе до фалшиво положителни резултати.
Други лекарства и Ospexin
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ospexin е ефективен само срещу пролифериращи (делящи се) микроорганизми, поради което не трябва да се комбинира с бактериостатични антибиотици (които забавят и спират растежа на микроорганизмите).
Може да се появи кървене, когато Ospexin се приема едновременно с перорални антикоагуланти (антикоагуланти).
Едновременна употреба с други антибиотици [други цефалоспорини, напр. цефотиам, цефалотин, аминогликозиди (напр. стрептомицин, амикацин, гентамицин, канамицин и неомицин) или полимиксини (напр. колистин)] могат да увеличат риска от неблагоприятни ефекти върху бъбреците.
Едновременната употреба на цефалоспорини със силни диуретици (дехидратиращи лекарства като етакринова киселина, фуроземид) може да увеличи вредния ефект върху бъбреците.
Бъбречната екскреция на цефалексин се намалява при едновременно приложение с пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра).
Информирайте Вашия лекар, ако приемате метформин едновременно. Причината е възможен риск от развитие на лактатна ацидоза (състояние, при което млечната киселина се натрупва в тялото).
Съобщава се за хипокалиемия (намалени нива на калий) при едновременната употреба на гентамицин и цефалексин с цитотоксични лекарства за лечение на левкемия.
Оспексин и храна
Ospexin се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Цефалексин се екскретира в кърмата.
Не са провеждани проучвания за ефекта на цефалексин върху фертилитета.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на цефалексин върху способността за шофиране и работа с машини.
Ospexin съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Ospexin съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Оспексин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата е 1 - 4 g на ден в разделени дози. Повечето инфекции реагират на 500 mg на всеки 8 часа. За инфекции на кожата и меките тъкани, стрептококов фарингит и леки неусложнени инфекции на пикочните пътища, обичайната доза е 250 mg на всеки 6 часа или 500 mg на всеки 12 часа. При по-сериозни инфекции или такива, причинени от по-малко чувствителни организми, Вашият лекар може да предпише по-висока доза (4-6 g на ден).
Ако имате тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви.
Дозата е същата като при възрастни. Ако имате тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата Ви.
Употреба при деца
Обичайната препоръчителна дневна доза за деца е 25 до 50 mg/kg в разделени дози. За инфекции на кожата и меките тъкани, стрептококов фарингит и леки неусложнени инфекции на пикочните пътища, общата дневна доза може да бъде разделена и давана на всеки 12 часа. За повечето инфекции се препоръчва следната доза:
Деца под 5-годишна възраст: 125 mg на всеки 8 часа
Тази формулировка не е подходяща за деца под 5-годишна възраст, тъй като Ospexin гранули се предлагат за перорална суспензия за тази възрастова група.
Деца на 5 и повече години: 250 mg на всеки 8 часа
При тежки инфекции дозата може да се удвои.
Ospexin се прилага перорално (през устата).
Приема се със или без храна. Пийте таблетките с много вода.
Ако сте приели повече Ospexin, отколкото трябва
Ако сте приели повече Ospexin, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение.
Предозирането може да включва гадене, повръщане, коремна болка, диария или наличие на кръв в урината.
Ако сте пропуснали да приемете Оспексин
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Ospexin
Трябва да приемате лекарството толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте лечението по ваша преценка, напр. защото се чувствате по-добре. Ако лечението бъде спряно твърде рано, инфекцията може да се върне.
Ако обаче не се чувствате добре или дори по-зле в края на предписаното лечение, кажете на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните нежелани реакции, спрете приема на Ospexin и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също раздел 2.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- ангиоедем (подуване на кожата, лигавиците и подкожната тъкан)
- левкопения (намален брой на белите кръвни клетки - левкоцити), неутропения (намален брой неутрофили, което е вид бели кръвни клетки) - може да се прояви при появата на нови инфекции, напр. в устата, гърлото, треска
- тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) - проявява се с тенденция към кървене (по-лесно натъртване)
- тежка водна диария, често с кръв или слуз, придружена от треска и коремна болка - псевдомембранозен колит
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- хемолитична анемия (повишен разпад на червените кръвни клетки, причиняващ анемия) - проявява се с неразположение, слабост, сърцебиене, бледо, жълтеникаво обезцветяване на кожата и бялото на очите
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- тежки алергични кожни реакции: мултиформен еритем - проявява се с появата на кръгови червени обриви, наподобяващи мишени, подобни на пикочния мехур в средата, синдром на Стивънс-Джонсън - проявява се с появата на червен обрив с мехури, язви (увреждане на лигавиците) в уста, в носа, гениталиите и очите (зачервени и подути очи). Тази тежка форма на кожен обрив обикновено се предшества от висока температура и/или грипоподобни симптоми. Обривът може да се развие в състояние на обширен кожен пилинг - (токсична епидермална некролиза) и животозастрашаващи усложнения или може да бъде фатален.
- анафилактична реакция - първоначално може да се прояви чрез кожен обрив, уртикария, подуване на лицето, понякога диария, повръщане, последвано от подуване на лигавицата на езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, задух и внезапно спадане на кръвното налягане (чувство губя съзнание). Тези симптоми могат да прогресират до животозастрашаващ анафилактичен шок.
- Възпаление на черния дроб - може да се прояви с гадене, повръщане, загуба на апетит, слабост, неразположение, коремна болка, особено в областта под дясната ребрена дъга, треска, жълтеница, сърбеж, светли изпражнения и тъмна урина.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- червен, люспест широко разпространен обрив с подкожни подутини и мехури, придружени с повишена температура в началото на лечението (остър генерализиран обрив с пустулоза). Най-често срещаното място е главно върху кожните гънки, багажника и горните крайници. Вижте раздел 2.
Други нежелани реакции:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- вагинит, гъбична инфекция на влагалището
- сърбеж в областта на гениталиите, вагинално течение
- еозинофилия (увеличен брой еозинофили, който е вид бели кръвни клетки)
- обрив, уртикария, сърбеж
- халюцинации, безпокойство, объркване
- главоболие, световъртеж
- умора
- гадене, повръщане, диария
- лошо храносмилане, коремна болка
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- обратим интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- холестатична жълтеница
- болки в ставите, артрит, ставни разстройства
- леко обратимо повишаване на нивата на аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза (чернодробни ензими)
- сърбящ ректум
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- положителен директен тест на Coombs (кръвен тест)
- фалшиво положителна реакция на глюкоза в урината
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Оспексин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Оспексин
- Активното вещество е цефалексин монохидрат.
Оспексин 500 mg: - Всяка филмирана таблетка съдържа 525,8 mg цефалексин монохидрат, еквивалентно на 500 mg цефалексин.
Оспексин 1000 mg: - Всяка филмирана таблетка съдържа 1,05 g цефалексин монохидрат, еквивалентно на 1000 mg цефалексин.
- Другите съставки са макрогол 6000, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, повидон, лактоза монохидрат, захарин натрий, мента силициев диоксид, титанов диоксид, талк, хипромелоза.
Как изглежда Ospexin и какво съдържа опаковката
Ospexin 500 mg са продълговати, двойноизпъкнали, бели до светложълти, филмирани таблетки с делителна черта от двете страни.
Ospexin 1000 mg са овални, двойноизпъкнали, бели до бледожълти филмирани таблетки.
12 филмирани таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Тази писмена информация е актуализирана последно през 03/2020.