Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/03702-ZME, 2017/04423-ZME
Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/03416-TR
Писмена информация за потребителя
OLYNTH HA 0,1%
назален разтвор аеродисперсия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява OLYNTH HA 0,1% и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH HA 0,1%
3. Как да използвам OLYNTH HA 0,1%
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате OLYNTH HA 0,1%
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява OLYNTH HA 0,1% и за какво се използва
Активното вещество в OLYNTH HA 0,1%, ксилометазолиний хлорид, кара кръвоносните съдове да се свиват на мястото на действие, намалявайки подуването на носната лигавица и впоследствие улеснява носното дишане и подобрява отделянето на слуз. Началото на действието обикновено настъпва след 5-10 минути.
Хиалуроновата киселина под формата на натриева сол, глицерол и сорбитол има овлажняващ ефект. Хиалуроновата киселина под формата на натриева сол, глицерол и сорбитол защитава и овлажнява носната лигавица, като по този начин създава оптимална среда за лечебния процес.
OLYNTH HA 0,1% е предназначен за облекчаване на подуване на носната лигавица при остър ринит, при прекомерно образуване на слуз, причинено от вазомоторен ринит и при алергичен ринит.
OLYNTH HA 0,1% е предназначен също за ускоряване на отделянето на слуз при синузит и при възпаление на слуховия канал, свързано с ринит.
OLYNTH HA 0,1% е предназначен за възрастни и деца на възраст над 6 години.
Лекарството не съдържа консерванти.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате OLYNTH HA 0,1%
Не използвайте OLYNTH HA 0,1%
- ако сте алергични към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при деца под 6-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате OLYNTH HA 0,1%:
- ако се лекувате с някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата) или други лекарства, които могат да повишат кръвното налягане,
- ако имате повишено вътреочно налягане, особено ако имате тесноъгълна глаукома,
- ако имате тежко заболяване на кръвоносната система (напр. коронарна болест на сърцето, високо кръвно налягане),
- ако имате феохромоцитом (тумор на надбъбречната медула, който причинява повишаване на кръвното налягане),
- ако имате метаболитно разстройство (повишена функция на щитовидната жлеза, диабет).
В тези случаи лекарството може да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете от лекаря.
Това лекарство е предназначено само за краткосрочна употреба. Продължителната употреба може да доведе до запушване на носната лигавица, повишен оток или намалена проходимост на носа, което може да доведе до многократна или продължителна употреба на лекарството при пациенти (вж. Възможни нежелани реакции).
Други лекарства и OLYNTH HA 0,1%
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Поради ниската скорост на абсорбция на ксилометазолин, взаимодействието с други лекарства е малко вероятно.
OLYNTH HA 0,1% и храни и напитки
OLYNTH HA 0,1% може да се използва независимо от хранителните навици.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърмене
Не е известно дали ксилометазолин се екскретира в кърмата. Не може да се изключи риск за кърменото дете.
Шофиране и работа с машини
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини не са известни.
3. Как да използвам OLYNTH HA 0,1%
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, възрастни и деца на възраст над 6 години трябва да получават лекарството при необходимост, но не повече от 1 доза на ден във всяка ноздра. Дозировката зависи от чувствителността на пациента и ефекта на лекарството. Не използвайте OLYNTH HA 0,1% повече от 7 дни без препоръка на лекар. Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Повторното използване е възможно само след почивка от няколко дни.
Инструкции за употреба
Свалете защитния капак. Преди първата употреба натиснете помпата няколко пъти, докато се появи непрекъсната доза аерозол. По този начин бутилката с дозатор, съдържаща аеродисперсията на назалния разтвор, е готова за незабавна употреба. Когато прилагате, инжектирайте само една доза във всяка ноздра и вдишвайте лесно през носа. Дръжте бутилката изправена, когато сервирате. Не инжектирайте доза, като държите бутилката хоризонтално или с главата надолу. След употреба поставете предпазната капачка обратно на помпата.
Ако използвате повече OLYNTH HA 0,1%, отколкото трябва
Следните симптоми могат да се появят, ако вземете предозиране или случайно го приемете през устата: разширяване на зениците на очите, гадене, повръщане, синкаво оцветяване на устните, нарушения на кръвообращението (сърдечен ритъм, проблеми със сърдечния ритъм, циркулаторна недостатъчност, сърдечна недостатъчност, повишаване на кръвното налягане) и депресия. Може да има и забавяне на сърдечната честота, спад на кръвното налягане или подобен шок.
В случай на тези затруднения е необходимо незабавно да посетите лекар! Активен въглен може да се даде като първа помощ.
Ако сте пропуснали да използвате OLYNTH HA 0,1%
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В много редки случаи може да се появи усещане за парене на носната лигавица, сухота в носа, при продължителна или честа употреба на по-високи дози OLYNTH HA 0,1%, дори конгестия на лигавицата, която се влошава при прекомерна употреба на наркотици (т.нар. ринит медикаментоза). Този ефект може да се появи и 5 дни след спиране на лечението. Продължителната употреба на лекарството може да причини трайно увреждане на лигавиците, усещане за сухота и сърбеж в носа с образуване на струпеи и леко кървене след тяхното пилинг (ринит сика).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате OLYNTH HA 0,1%
Да се съхранява под 25 ºC.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
По хигиенни причини продуктът не трябва да се използва 12 месеца след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа OLYNTH HA 0,1%
- Активното вещество е ксилометазолиний хлорид. 1 ml въздушна дисперсия за назален разтвор съдържа 1 mg ксилометазолиниев хлорид.
- Другите съставки са натриев дихидроген фосфат дихидрат, динатриев хидроген фосфат дихидрат, глицерол, натриев хлорид, натриев хиалуронат, сорбитол, вода за инжекции.
Как изглежда OLYNTH HA 0,1% и какво съдържа опаковката
Лекарството се произвежда под формата на аеродисперсия за назален разтвор и се опакова в пластмасова бутилка с механичен дозатор.
Размер на опаковката: 10 ml
Притежател на решението за регистрация
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Дъблин 24, Ирландия
Производител
Famda Health Care Services Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Мадрид), Испания
Местен представител на притежателя на решението за регистрация в Словашката република:
Джонсън и Джонсън, стр. r. о., Караджичова 12, 821 08 Братислава, e-mail: otá[email protected]
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2018 г.