Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/01864-Z1B
Писмена информация за потребителя
Норпролак 25 mg + 50 mg таблетки
Норпролак 75 mg таблетки
Норпролак 150 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Norprolac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Norprolac
3. Как да приемате Norprolac
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Norprolac
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Norprolac и за какво се използва
Norprolac съдържа хинаголид, който принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на пролактин. Хинаголид намалява секрецията на хормона пролактин.
Norprolac се използва за лечение на повишени нива на пролактин, причинени от тумори на хипофизата, които отделят пролактин или причината е неизвестна.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Norprolac
Не приемайте Norprolac
- ако сте алергични към хинаголид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Norprolac
- ако страдате от свързано с пролактин нарушение на плодовитостта, тъй като Norprolac може да възстанови плодовитостта. Жените в детероден потенциал, които не желаят да забременеят, трябва да използват надежден метод за контрацепция по време на лечението с Norprolac (вж. Също Бременност, кърмене и фертилитет).
- ако страдате от някое от следните заболявания: психично заболяване или нарушена чернодробна или бъбречна функция.
- ако сте дете или юноша (на възраст под 18 години).
- ако сте възрастен човек.
Кажете на Вашия лекар, ако вие или членовете на вашето семейство или вашият болногледач забележите, че имате желание или желание да се държите по необичаен начин и не можете да устоите на подтик, подтик или изкушение да извършвате определени дейности, които могат да навредят на вас или на другите около вас. Тези прояви се наричат импулсивни поведенчески разстройства и могат да включват патологичен хазарт, прекомерен апетит или прекомерни разходи, необичайно висок интерес към секс или увеличаване на сексуалните мисли и чувства. Ако се появят тези симптоми, може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре приема на лекарството.
Norprolac може да причини временно спадане на кръвното налягане, ако внезапно се изправите. Може да изпитате симптоми като леко замайване, което в редки случаи може да доведе до припадък.
Препоръчва се Вашият лекар да провери кръвното Ви налягане през първите дни на лечението и когато увеличавате дозата си. Контролът на кръвното налягане е важен, особено ако имате тежко сърдечно заболяване.
Деца и юноши
Опитът при деца и юноши е ограничен.
Други лекарства и Norprolac
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Други лекарства, които могат да повлияят на ефективността и поносимостта на Norprolac:
- Лекарствата, които блокират допаминовите рецептори (напр. Антипсихотици), могат да намалят понижаващия пролактин ефект на Norprolac.
- лекарства, които пречат на серотониновите рецептори (напр. антидепресанти) или допаминовите рецептори (напр. лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, тежка мигрена и др.).
- лекарства, за които е известно, че ефективно блокират ензимите, участващи в разграждането на лекарството в организма.
Norprolac и храни, напитки и алкохол
Алкохолът може да намали поносимостта на Norprolac.
Бременност, кърмене и плодовитост
Опитът с това лекарство по време на бременност е ограничен. Ако сте бременна или планирате да забременеете по време на лечение с Norprolac, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако бременността бъде потвърдена, лечението с Norprolac трябва да бъде спряно, освен ако Вашият лекар не реши друго.
Кърменето обикновено не е възможно, тъй като Norprolac намалява производството на кърма. Не кърмете, дори ако е възможно. Това е така, защото не е известно дали хинаголидът преминава в кърмата.
Фертилитетът може да бъде възстановен при лечение с Norprolac. Ако не искате да забременеете, използвайте надежден метод за контрацепция по време на лечението с Norprolac (вж. Точка 2 по-горе).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
При някои хора Norprolac може да намали способността за реакция през първите дни на лечението, което трябва да се има предвид при дейности, които изискват повишено внимание, напр. докато шофирате или извършвате прецизна работа.
В редки случаи някои пациенти могат да заспят внезапно, без предварително да се чувстват уморени. Ако това се случи с вас, не трябва да шофирате или да извършвате дейности, при които намаленото внимание може да изложи вас или други хора на риск от сериозно нараняване (напр. Работа с машини).
Norprolac съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Norprolac
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни
Norprolac трябва да се приема веднъж дневно вечер с храна.
Дозировката е индивидуална. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата доза.
Обикновено лечението започва с доза от 25 микрограма веднъж дневно през първите три дни, последвано от доза от 50 микрограма веднъж дневно през следващите три дни. От 7-ия ден препоръчителната доза е 75 микрограма на ден и може да се увеличава, докато се достигне оптималната доза. Обичайната доза е 75-100 микрограма на ден. Някои пациенти може да се нуждаят от до 300 микрограма на ден или повече.
Употреба при деца и юноши
Опитът при деца и юноши е ограничен.
Пациенти в напреднала възраст
Опитът при пациенти в напреднала възраст е ограничен.
Ако сте приели повече от необходимата доза Norprolac
Ако сте приели повече Норпролак, отколкото трябва, или дете по невнимание е взело лекарството, моля, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
При предозиране се очакват следните симптоми: гадене, повръщане, главоболие, замаяност, сънливост, понижено кръвно налягане и халюцинации.
Ако сте пропуснали да приемете Norprolac
Ако забравите да вземете Norprolac един ден, вземете лекарството на следващия ден, както обикновено.
Не приемайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата доза, тъй като това може да причини нежелани странични ефекти.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са зависими от дозата, така че не променяйте предписаната доза, без да уведомите Вашия лекар. Възможните нежелани реакции се появяват в първия ден от лечението и обикновено изчезват при продължаване на лечението.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- - виене на свят
- - главоболие
- - гадене
- - повръщане
- - умора
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- - преходно спадане на кръвното налягане при внезапно положение (което в редки случаи може да доведе до припадък)
- - анорексия (загуба на апетит)
- - затруднено сън
- - подуване на носната лигавица (назална конгестия)
- - стомашни болки
- - задръстване
- - диария
- - мускулна слабост
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- - остра психоза, която преминава при прекратяване на лечението
- - сънливост (екстремна сънливост)
Други: честотата не може да бъде определена от наличните данни
- - Неспособност да се противопоставите на подтик, подтик или изкушение да извършите дейност, която може да навреди на вас или на другите. Тези дейности могат да включват:
- - Силно желание за прекомерна хазартна игра, въпреки риска от сериозни лични или семейни последици.
- - Променен или повишен интерес към секса и поведението, който поражда засилени опасения във вас или вашия квартал, напр. повишен сексуален апетит.
- - Неконтролирано прекомерно пазаруване или харчене.
- - Преяждане с припадъци (изяждане на голямо количество храна за кратко време) или компулсивно преяждане (ядене на повече храна от обикновено и при необходимост, за да се предотврати глада).
Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от тези поведения; Вашият лекар ще обсъди с Вас как да управлявате или намалявате симптомите на такова поведение.
Не може да се изключи рискът от реакции на свръхчувствителност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Norprolac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Norprolac
25 (g (микрограма) таблетки:
Активно вещество: 25 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Други съставки: лактоза монохидрат, червен железен оксид (Е172), микрокристална целулоза, царевично нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
50 (g (микрограма) таблетки:
Лекарство: 50 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Други съставки: лактоза монохидрат, индиго кармин (Е132), микрокристална целулоза, царевично нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
75 (g (микрограма) таблетки:
Активно вещество: 75 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
150 (g (микрограма) таблетки:
Активно вещество: 150 микрограма хинаголид като хинаголид хидрохлорид.
Други съставки: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, хипромелоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.
Как изглежда Norprolac и какво съдържа опаковката
Норпролак 25 таблетки:
Светло розово с уникални цветни петна, кръгли, плоски с пресечени ръбове, диаметър 7 mm. Надписът: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "25" линейно от другата страна.
Norprolac 50 µg таблетки:
Светло синьо с уникални цветни петна, кръгли, плоски с пресечени ръбове, диаметър 7 mm. Надпис: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "50" линейно от другата страна.
Норпролак 75 таблетки:
Бял, кръгъл, плосък с пресечени ръбове, диаметър 7 mm. Надписът: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "75" линейно от другата страна.
Норпролак 150 таблетки:
Бял, кръгъл, плосък с пресечени ръбове, диаметър 9 mm. Надпис: "NORPROLAC" по периметъра на таблетката от едната страна и "150" линейно от другата страна.
Размер на пакета
Титрираща опаковка 25 + 50: g: 3 + 3 таблетки
Опакован в блистери ALU/PVC/PVDC, затворени във влагоустойчив алуминиев плик.
Външната опаковка е хартиена кутия.
75: g: 30 таблетки
150: g: 30 таблетки
Опаковани в блистери ALU/ALU.
Външната опаковка е хартиена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
252 42 Йесенице край Прага
Производител
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FERRING Словакия s.r.o.
BC Аруба, Galvaniho 7/D
821 04 Братислава
Тел: +421 2 54 416 010
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2015 г.