ПРИЛОЖЕНИЕ БР. 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV №: 2107/6111
ЛИСТОВКА
Мононин 1000 IU
Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
Човешки коагулационен фактор IX
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
• Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Mononine 1000 IU и за какво се използва
2. Преди да използвате Mononine 1000 IU
3. Как да използвате Mononine 1000 IU
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Mononine 1000 IU
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MONONINE 1000 IU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Какво представлява Mononine 1000 IU?
Mononine 1000 IU се произвежда от човешка плазма (течен компонент на кръвта) и съдържа човешки коагулационен фактор IX. Използва се за предотвратяване или спиране на кървене, причинено от вроден дефицит на фактор IX (хемофилия В) в кръвта.
За какво се използва Mononine 1000 IU?
Фактор IX е много важен за съсирването на кръвта (коагулацията). Липсата на фактор IX означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и следователно тялото има повишена податливост на кървене. Замяната на фактор IX с Mononin 1000 IU временно възстановява механизма на кръвосъсирване.
Разтвореният разтвор се дава във вена чрез инжекция или инфузия.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MONONINE 1000 IU
Следващите раздели съдържат информация, която Вие и Вашият лекар трябва да имате предвид, преди да приемете Mononine 1000 IU.
Не използвайте Mononine 1000 IU:
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки коагулационен фактор IX или към някоя от останалите съставки на Mononin 1000 IU или към миши протеини. Моля, информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към някакви лекарства или храни.
• ако имате висок риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) или кръвта Ви може да се съсирва по-често от нормалното (дисеминирана вътресъдова коагулация).
Обърнете специално внимание с Mononine 1000 IU:
• Както при всеки инжектиран протеин, могат да се появят алергични реакции. Първоначалните симптоми включват копривна треска, генерализиран кожен обрив, стягане в гърдите, хрипове, спад на кръвното налягане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност). Ако се появят тези симптоми, незабавно спрете приема на лекарството и се обърнете към лекар.
• Mononine 1000 IU съдържа следи от миши протеин като остатъци от специална процедура за пречистване. Въпреки че нивата на миши протеини са изключително ниски, вливането на тези протеини може да доведе до алергична реакция.
• Производството на инхибитори на фактор IX (неутрализиращи антитела) е известно усложнение на лечението и означава, че лечението вече не е ефективно. Ако забележите, че Mononine 1000 IU не повлиява кървенето Ви, незабавно уведомете Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако инхибиторът се развива.
• Ако съществува риск от образуване на повишени кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (тромбоемболитни усложнения), по-специално:
за препарати с ниска чистота (за силно пречистени концентрати като Mononine този риск се счита за много нисък)
ако имате чернодробно заболяване
ако сте след операция
ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, като бременност, орални контрацептиви, затлъстяване, тютюнопушене.
• Няма данни за безопасност и ефикасност при непрекъсната инфузия при деца, по-специално не е известна възможността за развитие на инхибитори.
Вашият лекар ще обмисли внимателно ползите от лечението с Mononin 1000 IU в сравнение с риска от тези усложнения.
Сигурност на вируса
При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се вземат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Тези мерки включват внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се изключат тези, които могат да предадат инфекции, и тестване на всяка дарена кръв и смесена плазма за наличие на вируси/инфекции. Производителите на тези продукти също включват в процеса на преработка на кръв или плазма стъпки, които инактивират (елиминират) или премахват вируси. Въпреки тези мерки не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция, когато се дават лекарства, произведени от човешка кръв или плазма. Това се отнася и за неизвестни или нови вируси и други видове инфекции.
Предприетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка, като вирус на човешка имунна недостатъчност (ХИВ, СПИН вирус), хепатит В и хепатит С вирус (инфекциозен хепатит).
Тези мерки могат да имат ограничен ефект срещу вируси без обвивка, като хепатит А вирус и парвовирус В19.
Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде тежка:
- за бременни жени (инфекция на нероденото дете)
- за лица, които имат отслабена имунна система или страдат от някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна или хемолитична анемия).
Ако редовно/многократно приемате лекарства, произведени от човешка плазма (като фактор IX), Вашият лекар ще Ви посъветва да обмислите ваксинацията срещу хепатит А и В.
Важно е да записвате датата на приложение, партидния номер и количеството на приложеното лекарство в дневника за лечение за всяко приложение на 1000 IU мононин.
Използване на други лекарства
• Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
• Фактор IX и аминокапронова киселина (химично лекарство, което спира разграждането на кръвни съсиреци) могат да се използват за лечение на кървене от устата, било след нараняване или след стоматологична процедура като екстракция на зъб. Няма обаче много информация какво се случва, когато аминокапронова киселина и Mononine 1000 IU се дават едновременно.
• Mononine 1000 IU не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители и разтворители, с изключение на препоръчаните от производителя (вж. Раздел 6. „Допълнителна информация“).
Бременност и кърмене
• Ако сте бременна или кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
• По време на бременност и кърмене Mononine 1000 IU трябва да се използва само ако е ясно посочено.
Шофиране и работа с машини
Mononine 1000 IU не трябва да влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ MONONINE 1000 IU
Винаги приемайте Mononine 1000 IU точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечението на хемофилия В трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в този вид заболяване.
Количеството фактор IX, от което се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от няколко фактора, като телесното тегло, тежестта на заболяването, местоположението и интензивността на кървенето или необходимостта от предотвратяване на кървене по време на операция или преглед.
Ако Ви е предписан Mononine 1000 IU за употреба у дома, Вашият лекар ще гарантира, че Ви е показано как да инжектирате или вливате и колко да приемате.
Винаги следвайте инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра в центъра за лечение на хемофилия.
Ако сте приели повече Mononin 1000 IU, отколкото трябва
Няма съобщения за предозиране с Mononin 1000 IU.
Разтваряне и приложение
• Прахът трябва да се разтвори и изтегли от флакона при асептични (стерилни) условия.
• Разтвореният разтвор трябва да бъде бистър или леко опалесциращ, т.е. разсейва светлина върху малки частици, но не трябва да съдържа видими частици. След филтриране или изтегляне на разтвора в спринцовката (вж. По-долу), той трябва да се провери визуално за наличие на частици и обезцветяване преди приложение. Не използвайте разтвора, ако е видимо мътен или съдържа люспи или частици.
• Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Разтваряне (Разтваряне на праха за инжекционен разтвор)
Загрейте неотворения флакон с Mononine 1000 IU и разтворител до стайна или телесна температура. Можете да направите това, като оставите флаконите на стайна температура за около 1 час или като задържите флаконите в ръцете си за няколко минути.
Не излагайте флаконите на пряка топлина. Флаконите не трябва да се нагряват над телесната температура (37 ° C).
Отстранете внимателно защитните капачки от флаконите, съдържащи прах и разтворител, почистете откритите гумени запушалки с тампон със спирт и оставете да изсъхне. След изсушаване следвайте инструкциите по-долу.
1. Отворете пакета Mix2Vial, като отлепите капачката.
2. Внимателно издърпайте комплекта от опаковката, така че да не докосвате върховете в двата края. Поставете флакона с разтворител върху равна, чиста повърхност и го задръжте здраво. Прикрепете синия край на Mix2Vial към запушалката на флакона с разтворител.
3. Поставете флакона с прах плътно на повърхността, обърнете флакона с разтворителя и комплекта с главата надолу и прикрепете прозрачния адаптер към запушалката на флакона с прах. Разтворителят автоматично се изтегля във флакона с прах.
4. Докато двата флакона с прах и разтворител са все още свързани, леко завъртете флакона с прах, за да осигурите пълно разтваряне на продукта. Не разклащайте флакона.
5. Развийте комплекта на две части, като хванете едната част от флакона с прах Mix2Vial с едната ръка, а другата част от частта с флакона с разтворител - с другата.
Изтеглете въздух в празна стерилна спринцовка. Докато флаконът с прах е поставен отдолу, свържете спринцовката към Mix2Vial и инжектирайте въздух във флакона с праха.
Разтягане и приложение:
6. Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете флакона с продукта, комплекта и спринцовката с главата надолу и бавно изтеглете концентрата в спринцовката, като издърпате буталото.
7. След като изтеглите концентрата в спринцовката, хванете здраво цевта на спринцовката (буталото все още сочи надолу) и разкачете Mix2Vial от спринцовката.
Еднократна интравенозна инфузия
Използвайки инфузионния комплект, доставен с лекарството, поставете иглата във вената. Изчакайте, докато кръвта изтече обратно до края на сондата. Прикрепете спринцовката към резбовия, затварящ край на инфузионния комплект. Инжектирайте бавно разтворения разтвор във вена, както е указано от Вашия лекар. Уверете се, че кръвта не попада в спринцовката с разтворения разтвор. Максималната скорост на подаване е 2 милилитра в минута.
Непрекъсната инфузия
Mononine 1000 IU може да се дава и като продължителна (непрекъсната) инфузия в продължение на няколко часа или дни. Такава инфузия ще Ви бъде дадена и проверена от Вашия лекар.
Наблюдавайте за незабавни странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, спрете инжектирането или вливането (вижте също раздел „Обърнете специално внимание с Mononine 1000 IU“).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Mononine 1000 IU може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някой от следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или спешно отделение или център за лечение на хемофилия в най-близката болница:
• Внезапна алергична реакция (като кожен обрив или копривна треска, сърбеж, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото),
• задух, хрипове или затруднено дишане,
• загуба на ефект (кървенето не спира).
Други нежелани реакции са:
• Алергични реакции, които могат да включват:
парене и парене, зачервяване и подуване на вена на мястото на инжектиране или инфузия
подуване на лицето, гърлото или други части на тялото, втрисане, горещи вълни, кожен обрив по цялото тяло, пъпки
спад на кръвното налягане, безпокойство, ускорен сърдечен ритъм, гръдно налягане, хрипове
Тези нежелани реакции са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да се развият в тежки алергични реакции (анафилаксия), включително шок (това е тясно свързано с производството на инхибитори на фактор IX).
• Повишена температура се съобщава рядко.
• Много рядко се съобщава за специална форма на бъбречно възпаление (нефротичен синдром) след лечение на пациенти с инхибитори на фактор IX. Тези пациенти също са имали алергични реакции в медицинската карта.
• Съществува потенциален риск от повишено образуване на кръвни съсиреци след прилагане на лекарства с фактор IX, което може да причини инфаркт на миокарда, запушване на кръвоносните съдове в краката (венозна тромбоза) и кръвни съсиреци в белите дробове (белодробна емболия). Тези нежелани реакции са редки при Mononin 1000 IU.
• Много рядко може да развиете инхибитор на фактор IX (неутрализиращо антитяло). В този случай фактор IX вече няма да работи правилно. Ако това се случи, трябва да се потърси специализиран център по хемофилия.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MONONINE 1000 IU
Не използвайте Mononine 1000 IU след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
• Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
• Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
• В рамките на посочения срок на годност, лекарството (във външната картонена опаковка) може да се съхранява при стайна температура (до + 25 ° C) най-много един месец без охлаждане през този период. Началото на съхранение при стайна температура и края на едномесечния период трябва да бъдат отбелязани на кутията. В края на този период лекарството трябва да се използва или изхвърли
• Разтвореният разтвор трябва да се използва незабавно.
• Ако разтвореният разтвор се разрежда (до 1:10), разтворът трябва да се използва незабавно, но физикохимичната стабилност е доказана за 24 часа.
• Вашият лекар ще Ви инструктира как да изхвърляте неизползвания, но отпадъчен материал.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Mononine 1000 IU
Mononine 1000 IU съдържа 1000 IU човешки коагулационен фактор IX на флакон.
След разтваряне с 10 ml разтворител, разтвореният разтвор съдържа приблизително 100 IU човешки коагулационен фактор IX на ml.
Другите съставки са:
Хистидин, манитол, натриев хлорид, солна киселина или натриев хидроксид (в малки количества за регулиране на рН). Разтворител: вода за инжекции.
Как изглежда Mononine 1000 IU и какво съдържа опаковката
Mononine 1000 IU е бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител. Разтвореният разтвор трябва да е бистър до леко опалесциращ, т.е. той може леко да искри на светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Пакетът от 1000 IU съдържа:
1 флакон с прах
1 флакон с 10 ml вода за инжекции
Пакетът с аксесоари съдържа:
- 1 накрайник за прехвърляне на филтър 20/13
- 1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml
- 2 тампона с алкохол
¬– 1 нестерилен пластир
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Емил-фон-Беринг-Щрасе 76
35041 Марбург
Германия
Това лекарство е разрешено под името Mononine 1000 в следните държави-членки на Европейския съюз: Австрия, Белгия, Чехия, Франция, Германия, Обединеното кралство, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Словакия, Словения, Испания, Швеция.
Тази листовка е одобрена за последно през септември 2008 г.