Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04491-Z1B
Писмена информация за потребителя
Метотрексат-Тева 2,5 mg таблетки
Метотрексат-Тева 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Метотрексат-Тева и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Метотрексат-Тева
3. Как да приемате Метотрексат-Тева
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Метотрексат-Тева
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Метотрексат-Тева и за какво се използва
Метотрексат-Тева принадлежи към група лекарства (използвани за лечение на рак). Метотрексат-Тева предотвратява растежа на раковите клетки, причинявайки ги да умрат. Метотрексат-Тева се използва също за лечение на тежък псориазис и ревматоиден артрит.
Метотрексат-Тева се използва за лечение на следните заболявания:
- злокачествени и доброкачествени тумори на матката
- рак на лимфните възли
- рак на белите кръвни клетки (левкемия)
- лечение и профилактика на рак на кръвта в централната нервна система (левкемичен менингит)
- напреднали тумори на главата и шията
- напреднал стадий на микоза fungoides (форма на рак на кожата)
- рак на пикочния мехур
- тежък псориазис (кожно заболяване), ако други лечения не са били успешни
- тежък ревматоиден артрит (ставни заболявания), ако лечението с други лекарства не е било успешно
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Метотрексат-Тева
Не приемайте Метотрексат-Тева:
- ако бъбречната Ви функция е силно намалена. Проявява се с по-рядко уриниране.
- ако чернодробната Ви функция е силно намалена.
- ако имате признаци на синдром на намален имунитет.
- ако имате необичайна кръвна картина. Може да се прояви като анемия, неочаквано кървене и/или натъртване, повишена температура, понякога афти и/или рани в устата или около ануса.
- ако белите Ви дробове са увредени в резултат на лечение с Метотрексат-Тева.
- ако пиете прекомерно количество алкохол.
- ако имате инфекциозно заболяване.
- ако се чувствате много слаби и не се чувствате добре.
- ако сте алергични към метотрексат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Метотрексат-Тева.
Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните проблеми или сте ги имали в миналото:
- ако бъбреците Ви не работят съвсем добре
- ако имате възпалително заболяване
- ако имате стомашна язва
- ако имате тежко чревно заболяване (улцерозен колит)
- ако сте много слаби
- в случай на много малки (деца) или много възрастни (пациенти в напреднала възраст)
- ако сте в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене)“
- Съобщава се за остро (внезапно) кървене от белите дробове при метотрексат при пациенти с ревматологично заболяване. Ако забележите симптоми като плюене или кашляне на кръв, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Други лекарства и Метотрексат-Тева:
Понякога лекарствата, приемани едновременно, могат да повлияят ефекта на други лекарства и/или появата на странични ефекти. Имайте предвид: следните предупреждения се отнасят за лекарствата, които приемате, както и лекарствата, които сте приемали в близкото минало или ще приемате в близко бъдеще. Взаимодействия (взаимодействия) могат да възникнат, ако приемате таблетките със следните лекарства:
- лекарства за болка като ацетилсалицилова киселина, калциев карбазалат, диклофенак, ибупрофен и напроксен. Това взаимодействие е особено очевидно при високи дози метотрексат-тева. При ставни заболявания горните болкоуспокояващи се комбинират с метотрексат-тева, но това трябва да се дава само в ниски дози.
- пробенецид и алопуринол (лекарства за лечение на подагра),
- сулфонамиди (сулфадиазин, сулфафуразол, сулфаметизол, триметоприм, сулфаметоксазол/триметоприм, сулфаметол/триметоприм) (използвани за лечение на инфекции),
- фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и проблеми със сърдечния ритъм),
- антибиотици от групата на тетрациклините (доксициклин, миноциклин, тетрациклин),
- p-аминобензоена киселина (лекарство за кожни заболявания),
- други противоракови лекарства (доксорубицин, блеомицин, циклофосфамид, винкристин, цисплатин, цитозин арабинозид, аспарагиназа),
- антибиотици от групата на аминогликозидите (амикацин, гентамицин, неомицин, нетилмицин, тобрамицин),
- преднизон и хидрокортизон (кортикостероиди),
- жива вирусна ваксинация (метотрексат не трябва да се използва едновременно с жива вирусна ваксина),
- витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина или нейни производни (напр. фолинова киселина),
- инхибитори на протонната помпа (лекарства за намаляване на стомашната киселина, напр. омепразол, пантопразол),
- прекомерна консумация на теофилин (съдържащ се в кафе, чай, кофеинови напитки).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Имайте предвид, че трябва да знаете и други имена на лекарства, обикновено търговски наименования. В този раздел са изброени само лекарства или определени групи лекарства, но не и търговските им наименования. Винаги четете внимателно върху картонената опаковка или в листовката кое лекарство съдържа лекарството.
В повечето случаи тестовете за кръв и урина ще бъдат направени преди започване на лечението. Тези тестове се използват за определяне на правилната функция на черния дроб и бъбреците. Ако те не са прави, Вашият лекар ще иска да извърши допълнителни чернодробни и бъбречни изследвания. Рентгеновите лъчи на гръдния кош обикновено се извършват по време на лечението с Метотрексат-Тева.
Ако по време на лечението се развие възпаление (инфекция), лечението с Метотрексат-Тева ще бъде спряно и ще Ви бъдат дадени лекарства за лечение на възпалението.
Ако по време на лечението се развие суха кашлица без слуз, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Вашият лекар може да реши да спре приема на Метотрексат-Тева. Може да се направят тестове за белодробна функция.
Ако по време на лечението се появи диария или възпаление на лигавиците в устата, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Той може да реши да спре приема на Метотрексат-Тева.
Ако имате необичайна кръвна картина, тъй като костният ви мозък произвежда малко кръвни частици, може да се наложи да имате заместители на кръвта.
Както мъжете, така и жените трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечението и поне три месеца след спиране на лечението с Метотрексат-Тева, за да се предотврати бременност.
Метотрексат-Тева и храни, напитки и алкохол:
Таблетките Метотрексат-Тева не трябва да се приемат с мляко.
Метотрексат-Тева не трябва да се приема с алкохол или лекарства, които увреждат черния дроб.
Бременност и кърмене:
Това лекарство НЕ ТРЯБВА да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини:
Това лекарство може да причини замъглено зрение, сънливост или парализа на част от тялото. Следователно, по време на лечението с това лекарство, трябва да избягвате дейности, които изискват пълна концентрация, като участие в пътния трафик, работа с машини и работа на височина. Винаги дръжте децата, които приемат това лекарство, в очите си, особено когато играят на улицата.
Метотрексат-Тева съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Метотрексат-Тева
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка и употреба
Колко лекарство приемате и колко често трябва да приемате Метотрексат-Тева или дали трябва да го комбинирате с други лекарства, зависи от показанията. Зависи и от текущите научни познания. Следователно е важно само лекар, който има опит в лечението на рак, ставни заболявания или псориазис, да може да предпише Метотрексат-Тева.
Лечение на кожни и ревматологични заболявания
Това лекарство трябва да се приема веднъж седмично.
Предписващият лекар може да определи датата на употреба на лекарството по лекарско предписание.
Ако сте приели повече таблетки Метотрексат-Тева, отколкото трябва
Ако смятате, че е настъпило предозиране, незабавно посетете лекар. В случай на предозиране рискът и тежестта на изброените по-долу нежелани реакции се увеличават.
Ако сте пропуснали да приемете Метотрексат-Тева
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е време да вземете следващата доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към нормалния си график на дозиране. Никога не приемайте двойна доза. Ако не сте сигурни или имате някакви съмнения, попитайте Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Метотрексат-Тева
Ако внезапно спрете приема на Метотрексат-Тева без съвет от Вашия лекар, симптомите, които сте имали преди започване на лечението, ще се върнат. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции се класира, както следва:
· Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
· Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
· Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
· Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
· Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
· Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много чести:
- дългосрочна загуба на тромбоцити (тромбоцитопения), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения);
- коремна болка, възпаление на устата (стоматит), гадене (гадене), анорексия (анорексия), повръщане;
- мукозит (мукозит);
- повишаване на чернодробните ензими.
Често:
- пневмония, херпес зостер;
- депресия на костния мозък, анемия, необичайна загуба на кръвни клетки и тромбоцити (панцитопения);
- специален тип пневмония (интерстициален пневмонит) (понякога водещ до смърт);
- червен (еритематозен) обрив, сърбеж;
Нечести:
- инфекции (понякога фатални), възпаление на пикочния мехур (цистит), вагинит (вагинит), повишена чувствителност към инфекции;
- лимфом (лимфом);
- остри алергични (анафилактични) реакции;
- внезапен захарен диабет;
- виене на свят, частична парализа на половината от тялото (хемипареза), конвулсии, засягане на бялото вещество на мозъка без увреждане на висшите кортикални функции (левкоенцефалопатия) (след високи интравенозни дози или ниски дози метотрексат след черепно-гръбначно облъчване);
- възпаление на кръвоносните или лимфните съдове (васкулит);
- увеличаване на съединителната тъкан в белодробната тъкан (белодробна фиброза);
- чревна язва, стомашно-чревно кървене (стомашно-чревно кървене), диария;
- чернодробна стеатоза, пролиферация на съединителна тъкан в чернодробната тъкан (чернодробна фиброза), хронично чернодробно заболяване (чернодробна цироза);
- секреция на увреждане на кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson), синдром на попарена кожа (токсична епидермална некролиза), уртикария, чувствителност към светлина (фоточувствителност), необичайно оцветяване (пигментация), косопад (алопеция);
- болки в ставите (артралгия), мускулни болки (миалгия), изтъняване на костите (остеопороза);
- бъбречна недостатъчност, болка при уриниране (дизурия), бъбречно заболяване (нефропатия);
- вродени малформации на плода;
- намаляване на серумния албумин.
Редки:
- отравяне на кръвта (сепсис), фарингит (фарингит);
- анемия с дефицит на фолиева киселина (мегалобластна анемия);
- когнитивно увреждане (временно), непълна нервна или мускулна парализа (пареза), говорно разстройство, неврологични разстройства, включително артикулационни разстройства (дизартрия) и неспособност да се говори (афазия);
- дразнене на очите, зрителни нарушения, замъглено зрение;
- тромбоемболично събитие (включително кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоза), кръвни съсиреци в мозъчните съдове (церебрална тромбоза), възпаление на вените, свързано с образуването на кръвни съсиреци (тромбофлебит), кръвни съсиреци във вените (тромбоза на дълбоки вени в белите дробове) и белодробната емболия));
- гингивит, ентерит, забавени изпражнения (мелена);
- химически причинено чернодробно увреждане (хепатотоксичност), остър хепатит (хепатит);
- образуване на възли (нодулоза), точковидно кървене (екхимоза), акне, многократно зачервяване на кожата (мултиформен еритем), улцерация (улцерация) на кожата, обостряне на псориазис;
Много рядко:
- пневмония, причинена от Pneumocystis carinii, инфекциозна, предимно белодробна болест (нокардиоза), гъбична респираторна болест (хистоплазмоза), гъбична инфекция (криптококоза), хепатит, причинен от херпес на устните (херпес симплекс), дифузен херпес симплекс) и улцерация (фурункулоза);
- синдром на туморен лизис, пролиферация на лимфната тъкан (лимфопролиферативни нарушения);
- депресия на костния мозък (апластична анемия), намален брой неутрофили (неутропения) и увеличаване на лимфните възли (лимфаденопатия);
- наследствен или придобит дефект в синтеза на имуноглобулин (хипогамаглобулинемия);
- загуба на сексуално влечение (либидо);
- сензорни нарушения (необичайни усещания в областта на черепа);
- конюнктивит, преходна слепота, загуба на зрение;
- възпаление на перикарда (перикардит), перикарден излив (перикарден излив);
- хронично интерстициално белодробно заболяване;
- повръщане на кръв (хематемеза);
- свиване на черния дроб (атрофия), некроза на тъканите;
- необичайно разширяване на капилярите (телеангиектазии);
- концентрация на азотни вещества в кръвта (азотемия), наличие на кръв в урината (хематурия);
- импотентност, безплодие, намален брой на сперматозоидите в еякулата (олигоспермия), менструални нарушения, вагинални секрети;
Неизвестно:
- белодробно кървене
Увреждането на псориазиса може да се влоши при едновременно излагане на ултравиолетова радиация.
Описание на избрани нежелани реакции
Остра форма е химично възпаление на мозъка на паяжината (арахноит), проявяващо се с главоболие, болки в гърба или раменете, схванат врат и треска.
Подостра форма може да включва непълна парализа на нерва или мускула (пареза), обикновено преходна, частична парализа на долните крайници (парапареза)/парализа на долната половина на тялото (параплегия), свързана с ангажирането на един или повече гръбначни нервни корени, нерв парализа и нарушена мозъчна функция (церебеларна дисфункция).
Хронична форма представлява участието на бялото вещество на мозъка, без да нарушава висшите кортикални функции (левкоенцефалопатия), проявяващо се с раздразнителност, объркване, нарушена координация на движенията (атаксия), конвулсии (спастичност), понякога конвулсии, лудост (деменция), сънливост (безсъние) рядко смърт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V *. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Метотрексат-Тева
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Да се съхранява при 15 - 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Метотрексат-Тева
- Активното вещество е метотрексат. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg или 10 mg метотрексат.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, картофено нишесте, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид.
Как изглежда Метотрексат-Тева и какво съдържа опаковката
Метотрексат-Тева 2,5 mg са жълти, плоски таблетки с делителна черта с маркировка MTX I 2½ от едната страна и PCH от другата.
Метотрексат-Тева 10 mg са жълти, плоски таблетки с делителна черта с надпис MTX I 10 от едната страна.
Метотрексат-Тева 2,5 mg:
Блистер, съдържащ 30 или 100 таблетки или бутилка, съдържаща 30 или 100 таблетки.
Метотрексат-Тева 10 mg:
Блистер, съдържащ 30 таблетки или бутилка, съдържаща 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава, Словашка република
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2019 г.