Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2018/07098-Z1A
Писмена информация за потребителя
Металкаптаза 150
Металкаптаза 300
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Металкаптаза и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Металкаптаза
3. Как да приемате Металкаптаза
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Металкаптаза
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Металкаптаза и за какво се използва
Активното вещество в Metalcaptase е пенициламин. Използва се за лечение на ревматични заболявания и като противоотрова при някои отравяния тежки метали.
Металкаптаза се използва при деца и възрастни за лечение на:
- персистиращ артрит (ревматоиден артрит)
- заболявания на съдовата и съединителната тъкан, които могат да причинят кожни промени (склеродермия)
- Болест на Уилсън (наследствено заболяване, при което метаболизмът на медта е нарушен)
- отравяне, причинено от тежки метали (мед, живак, цинк, кобалт и злато)
- цистинурия (заболяване, при което се получава отделяне на цистин с урината), придружено от образуването на неизбежни камъни в урината (напр. диета без метионин, хиперхидратация, алкализиране на урината)
- в напреднал стадий на образуване на цистин, свързан със специални рискове (напр. след нефректомия).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Металкаптаза
Не приемайте Металкаптаза
- ако сте алергични към пенициламин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при тежки хемопоетични нарушения, увреждане на черния дроб или бъбреците,
- в случай на свръхчувствителност към пеницилин,
- ако имате системен лупус еритематозус (тежко общо заболяване с увреждане на различни органи),
- по време на едновременно лечение със златни производни или хлорохин.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Металкаптаза.
По време на лечението Вашият лекар редовно ще проверява кръвната Ви картина, урината, чернодробните ензими, креатинин, параметри на холестазата и неврологичен статус.
Пациентите, страдащи от алергични реакции (сенна хрема, екзема, копривна треска, астма (пристъпи на диспнея)) трябва да бъдат под строг медицински контрол.
По-високите дози пенициламин могат да променят количеството витамин В6 в тялото ви, като в този случай Вашият лекар ще Ви посъветва да бъдете придружени от продукти, съдържащи витамин В6 и необходимите минерали.
При пациенти, подложени на операция, лечението с металкаптаза трябва да бъде прекратено поради ефекта върху колагеновите и еластиновите влакна (съединителната тъкан) или дозата трябва да бъде намалена 6 седмици преди голяма операция, докато хирургичната рана не заздрави напълно.
Други лекарства и металкаптаза
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременната употреба на Металкаптаза може да повлияе ефекта на следните лекарства:
- азатиоприн (използван за лечение на ревматоиден артрит), тъй като влошава толерантността на металкаптаза,
- индометацин (използван за лечение на възпалителни заболявания), тъй като може да повиши нивата на пенициламин в кръвта,
- съдържащи желязо лекарства, защото намаляват абсорбцията на пенициламин. Поради това те трябва да се приемат поне 2 часа преди или след приема на Металкаптаза. Същото се отнася и за антиациди, съдържащи магнезий и алуминий и сукралфат,
- продължителното лечение с металкаптаза може да причини дефицит на витамин В6, което налага неговото допълване.
Метакаптаза и храна и напитки
Таблетките трябва да се приемат на гладно или 1 час преди или 2-3 часа след хранене с много течности.
Таблетките трябва да се поглъщат цели, да не се смачкват или разделят, за да не се повреди обвивката на таблетката, която е устойчива на стомашни сокове.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако Metalcaptase се използва в по-високи дози по време на бременност, това може да навреди на развиващия се плод. Следователно жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Метакаптаза не трябва да се използва за лечение на ревматоиден артрит по време на бременност. При други заболявания може да се използва само ако ползите от лечението далеч надхвърлят възможните рискове.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали това лекарство влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Металкаптаза
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировка
При възрастни лечението започва с доза от 150 mg пенициламин (една таблетка Metalcaptase 150) дневно през първите две седмици, след което дозата се увеличава до 300 mg (две таблетки Metalcaptase 150 или една таблетка Metalcaptase 300) на 3-4 седмици До 6 седмици дозата е 450 mg (три таблетки Metalcaptase 150 или една Metalcaptase 150 таблетка и една Metalcaptase 300 таблетка), а от 7 до 16 седмица 600 mg пенициламин (четири Metalcaptase 150 таблетки или две Metalcaptase 300 таблетки) приема се ежедневно.
Ако клиничният успех не бъде постигнат след 16 седмици лечение с тази дневна доза, дневната доза може да бъде увеличена със 150 mg до 900 mg (шест Metalcaptase 150 таблетки или три Metalcaptase 300 таблетки) след 2 седмици или временно до 1200 mg (четири таблетки Металкаптаза 300) това. След настъпване на терапевтичния ефект, максималната дневна доза трябва да бъде намалена до индивидуална поддържаща доза, която обикновено е между 300 mg (две Metalcaptase 150 таблетки или една Metalcaptase 300 таблетка) до 600 mg (четири Metalcaptase 150 таблетки или две Matalcaptase 300 таблетки ) на пенициламин дневно.
Обичайната доза е 10-20 mg/kg телесно тегло на ден.
Обичайната доза е от 150 до 450 mg пенициламин (една до 3 таблетки Metalcaptase 150 или една таблетка Metalcaptase 150 и една таблетка Metalcaptase 300) 4 пъти на ден, в зависимост от количеството отделен цистин в урината.
Отравяне с тежки метали
Препоръчителната начална доза за възрастни е 300 mg пенициламин (две Metalcaptase 150 таблетки или една Metalcaptase 300 таблетка) 4 пъти на ден, като по-дългите дози не надвишават 40 mg/kg телесно тегло на ден.
Употреба при деца и юноши
Лечението започва с доза от 5 mg/kg телесно тегло на ден. Това е последвано от постепенно увеличаване на дозата на всеки 5 до 4 седмици с 5 mg/kg телесно тегло до 15-20 mg,/kg максимално до 30 mg/kg телесно тегло на ден.
Отравяне с тежки метали
Препоръчителната доза пенициламин е 100 mg/kg телесно тегло на ден (максимум 1050 mg/ден, т.е. три Metalcaptase 300 таблетки и една Metalcaptase 150 таблетка).
Ако сте приели повече от необходимата доза Metalcaptasy
В случай на случайна употреба на големи количества металкаптаза, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи промиване на стомаха.
Ако сте пропуснали да приемете Металкаптаза
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните оценки на честотата бяха използвани за оценка на страничните ефекти:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- намаляване или загуба на апетит (хипогевзия или агевзия), тези симптоми изчезват след намаляване на дозата;
- лошо храносмилане като стомашно разстройство, загуба на апетит, гадене, повръщане; рядко диария, много рядко кървене от стомаха и червата.
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
- язва на устната лигавица и език, лигавични нарушения;
- увреждане на костния мозък (намален брой на белите кръвни клетки (левкоцитопения), броя на червените кръвни клетки (анемия) и тромбоцитите (тромбоцитопения). Съществува и риск от агранулоцитоза и панцитопения (много значително намаляване на броя на белите кръвни клетки и други кръвни съставки ) треска, студени тръпки и язви по лигавиците на фаринкса, сливиците, ректума и гениталиите, като в този случай лечението с Металкаптаза трябва да бъде прекратено. няколко часа в тези случаи трябва да се направи кръвен тест, като в този случай се свържете с Вашия незабавно най-близкия лекар.
- кожните симптоми от различен тип, главно поради свръхчувствителност към пенициламин, понякога са придружени от треска;
- екскреция на протеини в урината (протеинурия), което понякога може да бъде придружено от кръв в урината (хематурия). Това са признаци на бъбречно увреждане с антитела. Бъбречното увреждане може да ескалира в нефротичен синдром (повишени нива на мазнини в кръвта и екскреция на протеини, което води до натрупване на течности в долните крайници и по-късно в корема и плеврата).
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- преждевременна умора на някои мускули (особено окуломоторни мускули), която се увеличава с упражнения и намалява с почивка (миастеничен синдром);
повишена честота на антитела в кръвта срещу клетъчните ядра. Може да възникне увреждане, при което нормалните части на тялото са обект на вътрешната защитна система;
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)
- тежки кожни промени като пемфигус (мехури по кожата); кървави мехури или натъртвания след тъпи кожни наранявания (ако Metalcaptase се прилага във високи дози);
- промени в еластичната тъкан на кожата и лигавицата с повишена уязвимост (pseudoxanthoma elasticum, elastosis perforans serpiginosa);
- лишей планин (червени до кафеникави възли по кожата, обикновено със сърбеж),
- прекомерна мъжка коса може да се появи при жени (хирзутизъм);
- алопеция (косопад);
- възпаление на зрителния нерв;
- обратима белодробна инфилтрация;
- хронично прогресиращо белодробно заболяване (хронично възпаление с увреждане на съединителната тъкан в белите дробове);
- полимиозит и дерматомиозит (заболяване с мускулна болка, мускулна слабост и мускулна загуба с прояви върху кожата);
- улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на дебелото черво и най-вече ректума със лигавична кървава диария, чревни язви и стесняване на червата);
- системен лупус еритематозус по време на продължително лечение (заболяване на имунната система);
- може да възникне повишено производство на инсулинови антитела
- интрахеапатна холестаза (нарушение на потока на жлъчните пътища);
- уголемяване на гърдите;
- жълт цвят на ноктите;
- възможно влошаване на нервните симптоми при пациенти с болест на Уилсън. В този случай лечението не трябва да продължава (в някои случаи влошаването продължава след прекратяване на лечението).
Ако навреме се открие увреждане на бъбреците, кожата или костния мозък и лечението с Металкаптаза бъде спряно, страничните ефекти са благоприятни. В много редки случаи, когато страничните ефекти не са били регистрирани навреме, те са имали тежък или дори фатален ход.
По време на операцията, лечението с Металкаптаза трябва да бъде спряно или прекратено за 6 седмици преди голяма операция и да се поддържа ниско, докато раната не заздравее.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Металкаптаза
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Металкаптаза
- Активното вещество е пенициламин. Всяка таблетка съдържа 150 mg или 300 mg пенициламин.
- Другите съставки са: калциев фосфат дихидрат, царевично нишесте, коповидон, хидрогенирано рициново масло, калциев араквинат, микрокристална целулоза, прахообразна целулоза, безводен колоиден силициев диоксид, талк, макрогол 6000, съполимер метакрилат тип А и С, триацетинат 80, полисорбат 80 титан диоксид (E171).
Как изглежда Metalcaptase и какво съдържа опаковката
Металкаптаза 150 са бели, кръгли, изпъкнали стомашно-устойчиви таблетки (устойчиви на стомашни сокове), гравирани с „М“ от едната страна.
Металкаптаза 300 са бели, кръгли, изпъкнали стомашно-устойчиви таблетки (устойчиви на стомашни сокове).
Опаковка: PVC/PVDC/Al блистер, кутия и писмена информация за потребителя.
Опаковката съдържа 50 филмирани таблетки.
Притежател на решението за регистрация
Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG, Kurfurstendamm 178-179, 10707 Берлин, Германия
Производител
Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Берлин, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2018 г.