Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB
Писмена информация за потребителя
МЕДОКРИПТИН
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява MEDOCRIPTINE и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MEDOCRIPTINE
3. Как да приемате MEDOCRIPTINE
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате MEDOCRIPTINE
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MEDOCRIPTINE и за какво се използва
Бромокриптинът е агонист на алкалоид на ергот допамин. Намалява количеството на хормона пролактин, който се произвежда от хипофизната жлеза (ендокринна жлеза). Това намалява ефектите на хормона пролактин, който действа като спусък за производството на други хормони.
Бромокриптин може да се използва за:
· Да се спре производството на кърма само по здравословни причини и ако Вие и Вашият лекар сте решили, че е необходимо.
Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за спиране на производството на кърма. Също така не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на подути болки в гърдите след раждане, ако може да се лекува адекватно с нефармакологични методи (като стягане на гърдите, приложение на лед) и/или болкоуспокояващи.
Лечение на хиперпролактинемия (повишени нива на пролактин в кръвта) с хипогонадизъм (общо намалена генитална функция) при мъжете и/или галакторея (спонтанно изтичане на кърма) както при мъжете, така и при жените.
· Лечение на безплодие, причинено от хиперпролактинемия (повишени нива на пролактин в кръвта).
· Лечение на пациенти с аденом, произвеждащ пролактин (доброкачествен тумор на жлезистия епител). Лечение на пациенти с макроаденом и като алтернатива на операцията при пациенти с микроаденом.
· Лечение на доброкачествени заболявания на гърдата по време на цикъла, болки в гърдите по време на менструалния цикъл.
· Лечение на менструални нарушения, особено със симптоми на гърдата и лечение на симптоми на предменструален синдром.
· Допълнително лечение с хирургична или лъчева терапия (лъчетерапия) на пациенти с акромегалия (с прекомерен растеж на някои части на тялото, особено крайници, уши, нос, брадичка, език), за да се намали нивото на циркулиращия растежен хормон.
· По време на лечение на идиопатичен паркинсонизъм (състояния след хронично възпаление на мозъка, характеризиращо се с тремор и загуба на свързани и автоматични движения), той се използва като монотерапия (лечение с едно лекарство) или в комбинация с леводопа.
Въпреки че MEDOCRIPTINE е ефективен за намаляване на нивата на пролактин при пациенти с тумори на хипофизата, лечението с MEDOCRIPTINE не замества лъчетерапията (лъчева терапия) или хирургия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MEDOCRIPTINE
· Ако сте алергични към бромокриптин или други алкалоиди от ергот или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
· Ако сте лекувани с MEDOCRIPTINE продължително време и имате или имате фиброзни реакции (белези на тъканта), засягащи сърцето
· Ако имате сърдечно заболяване
· Ако имате високо кръвно налягане,
· Ако някога сте имали проблеми с кръвното налягане по време на бременност или след раждане, като еклампсия, прееклампсия, високо кръвно налягане, причинено от бременност, високо кръвно налягане след раждане.
· Ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или друго сериозно заболяване на кръвоносните съдове
· Ако имате или някога сте имали сериозни психични проблеми
Не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MEDOCRIPTINE:
· Ако имате или сте имали фиброзни реакции (белези на тъканта), засягащи сърцето, белите дробове или корема. Ако се лекувате с MEDOCRIPTINE продължително време, Вашият лекар ще провери дали сърцето, белите дробове и бъбреците са в добро състояние, преди да започне лечението. Той също така ще направи ехокардиограма (ултразвуково изследване на сърцето) преди започване на лечението. По време на лечението Вашият лекар ще обърне специално внимание на всички признаци, които могат да бъдат свързани с фиброзни реакции. Ако е необходимо, той ще направи ехокардиограма. Ако се появят фиброзни реакции, лечението ще трябва да бъде прекратено.
· Ако сте жена, която приема МЕДОКРИПТИН продължително време и сте в детеродна възраст, Вашият лекар трябва да Ви преглежда на гинекологичен преглед на редовни интервали всяка година и на всеки шест месеца, ако сте в преход.
· Ако страдате от състояние, наречено акромегалия (нарушение на секрецията на растежен хормон), трябва да направите задълбочен преглед за наличие на пептик (причинен от храносмилането в част от храносмилателния тракт) преди започване на лечението и стомашно-чревния тракт, но неговата връзка за лечение не може да бъде).
· Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за психотични разстройства или заболявания на сърдечно-съдовата система, които се лекуват с високи дози. Вземете MEDOCRIPTINE с повишено внимание и посетете Вашия лекар, ако имате прекомерна сънливост или внезапно заспиване.
· При пациенти, които ще се лекуват от масталгия (болка в гърдите) и възлови и/или кистозни промени, злокачествеността (злокачествеността) трябва да бъде изключена чрез подходящи диагностични процедури.
· При пациенти с доброкачествено заболяване на гърдата, MEDOCRIPTINE намалява размера и броя на кистите и/или възлите в гърдите и облекчава болката, често свързана с тези състояния, чрез нормализиране на патогенетично значимите нарушения на баланса на прогестерон/естроген.
· Ако току-що раждате, може да сте изложени на по-висок риск от развитие на определени заболявания. Те са много редки, но могат да включват високо кръвно налягане, инфаркт, гърчове, инсулт или проблеми с психичното здраве. Поради това Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане през първите дни на лечението. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане, болка в гърдите или необичайно силно или продължително главоболие (със или без проблеми със зрението).
Деца и юноши
Не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И МЕДОКРИПТИН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
· Алкохолът може да намали толерантността към бромокриптин.
· Едновременното приложение на еритромицин може да повиши плазмените нива на бромокриптин.
· Не се препоръчва едновременното приложение с други алкалоиди от ергот.
· Едновременното приложение с циклоспорин може да доведе до повишаване на серумните му нива.
· Допаминовите агонисти могат да причинят асоцииран токсичен ефект.
· Фенотиазини, респ. някои други невролептици, метоклопрамид и други увеличават пролактинемията (секрецията на пролактин).
· Симпатомиметиците могат да допринесат за повишена честота на тежки главоболия.
MEDOCRIPTINE и храни, напитки и алкохол
MEDOCRIPTINE винаги се приема с храна. По време на лечението не трябва да се консумира алкохол, тъй като те намаляват поносимостта на лекарството.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Бромокриптин трябва да се прекрати след първата пропусната менструация или ако се диагностицира бременност.
MEDOCRIPTINE причинява потискане на лактацията, поради което употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
MEDOCRIPTINE може да причини замаяност, сънливост или намалена бдителност. Ако получите някой от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
MEDOCRIPTINE съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате MEDOCRIPTINE
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Максималната доза е 30 mg/ден.
MEDOCRIPTINE таблетки са за вътрешна употреба и трябва да се приемат с храна. Поради различните показания, препоръчителните режими на дозиране също са различни. Независимо от крайната доза, се препоръчва постепенно увеличаване на дозата на бромокриптин, за да се постигне оптимален отговор с минимални странични ефекти. Началната доза трябва да се дава вечер. Впоследствие дозата трябва да се увеличи с 1,25 mg до 2,5 mg на разделени дози на интервали от два до три дни, докато се достигне доза от 2,5 mg два пъти дневно. Ако е необходимо, следващите увеличения на дозата трябва да се извършват по същия начин. По време на лечението не трябва да се консумира алкохол, тъй като те намаляват поносимостта на лекарството.
Употреба при възрастни
Потискане на лактацията: началната доза е 1,25 mg на закуска и вечеря, след това 2,5 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. За да се предотврати появата на лактация, лечението започва в рамките на няколко часа след раждане или спонтанен аборт (не преди стабилизиране на жизнените функции). След пропуск може да настъпи лека секреция на мляко след 2-3 дни, която може да бъде спряна чрез повторно приложение на тези дози за още една седмица.
Мъжки хипогонадизъм (намалено производство на мъжкия полов хормон тестостерон): началната доза е 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, като постепенно се увеличава до 5-10 mg на ден.
Менструални нарушения/безплодие: началната доза е 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, ако тази доза не е достатъчна, тя постепенно се увеличава до 2,5 mg два или три пъти на ден. Лечението продължава, докато менструалният цикъл се нормализира и/или овулацията се възобнови. Ако е необходимо, лечението може да продължи няколко цикъла, за да се предотвратят рецидиви (рецидив на заболяването).
Предменструален синдром: лечението започва на 14-ия ден от цикъла в доза от 1,25 mg дневно, след което дозата се увеличава постепенно с 1,25 mg дневно до 2,5 mg два пъти дневно, докато настъпи менструация.
Пролактиноми (доброкачествени тумори, продуциращи пролактин): началната доза е 1,25 mg два или три пъти на ден, след това дозата може постепенно да се увеличава с 2,5 mg на интервали от два до три дни до няколко таблетки, за да се поддържат плазмените нива на пролактин на намалено ниво.
Доброкачествени (не злокачествени) заболявания на гърдата: началната доза е 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, като постепенно се увеличава до 5 - 7,5 mg на ден.
Акромегалия (повишено производство на растежен хормон): началната доза е 1,25 mg два пъти или три пъти дневно, по-късно в зависимост от клиничния отговор и страничните ефекти дозата постепенно се увеличава до 10 - 20 mg на ден в 4 дози (по-висока доза вечер или с храна).
болестта на Паркинсон: начало на лечението, както е показано в таблицата: