Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02581-ZIA
Писмена информация за потребителя
Магносолв
670 mg/342 mg ефервесцентни гранули
лек основен магнезиев карбонат/лек магнезиев оксид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Magnosolv и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Magnosolv
3. Как да приемате Magnosolv
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Magnosolv
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Magnosolv и за какво се използва
Magnosolv е лекарство, което съдържа лек основен магнезиев карбонат и лек магнезиев оксид. Магнезият е жизненоважен елемент и е един от най-важните вътреклетъчни катиони. Той участва в метаболизма на захарите, мазнините и протеините и участва в много ензимни, транспортни и други важни процеси в организма. Изискването за дневна доза магнезий е приблизително 400-600 mg.
Дефицитът на магнезий в организма може да възникне по следните начини:
- загуби в храносмилателния тракт (възпаление на тънките черва и дебелото черво, недостатъчно храносмилане, състояние след операция на тънките черва);
- бъбречна загуба (прекомерно уриниране, продължителна или внезапна бъбречна недостатъчност, бъбречна дизентерия, диабет);
- при заболявания на жлезите с вътрешна секреция (прекомерна активност на щитовидната жлеза, паращитовидните жлези и надбъбречните жлези);
- при заболявания на черния дроб и панкреаса (чернодробна цироза, възпаление на панкреаса, алкохолизъм);
- по време на лечение с определени лекарства, напр. лекарства, които насърчават производството и отделянето на урина, гликозиди (за подпомагане на сърдечната функция), антибиотици (за лечение на бактериални инфекции, като гентамицин, амфотерицин В, D-пенициламин, циклоспорин), цисплатин (за лечение на рак), хормони (лиотиронин, тироксин, кортикостероиди, инсулин);
- при парентерално хранене (прилагано извън стомашно-чревния тракт) без магнезий;
- по време на бременност и кърмене;
- при недостатъчно или неправилно хранене (гладуване);
- при електролитен дисбаланс и рН (хиперкалциемия, хипофосфатемия, ацидоза);
- при дългосрочен стрес.
Дефицитът на магнезий в организма може да бъде придружен от следните клинични признаци:
- повишена нервно-мускулна възбуда (повишени рефлекси, нощни крампи в прасците), водещи до гърчове;
- груби пътища, слухова свръхчувствителност, тикове, изтощение;
- състояния на объркване, халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват), депресия;
- ускорен сърдечен ритъм, нарушения на сърдечния ритъм.
Дефицитът на магнезий се придружава и от заболявания на сърдечно-съдовата система (коронарна болест на сърцето, инфаркт на миокарда, високо кръвно налягане).
Лекарството не съдържа захар и е подходящо и за диабетици.
Magnosolv е показан за лечение на състояния на дефицит на магнезий, които не изискват инжектиране на магнезий.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Magnosolv
Не приемайте Magnosolv
- ако сте алергични към лек основен магнезиев карбонат, лек магнезиев оксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
В случай на загуба или липса на вода в организма, лекарството може да се използва само в необходимите случаи след консултация с лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Magnosolv.
Кажете на Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми.
Кажете на Вашия лекар, ако имате тежки бъбречни проблеми, особено ако бъбречната Ви функция е на 10-5% от нормалната Ви бъбречна функция. В този случай, освен съдържанието на магнезий в лекарството, лекарят ще вземе предвид и съдържанието на калий. Вашият лекар вероятно ще прави редовни лабораторни изследвания.
Симптомите на тежка умора след прием на високи дози Magnosolv могат да показват повишени нива на магнезий в кръвта. В такива случаи е необходимо да се консултирате с лекар, който ще реши да намали дневната доза на лекарството или да прекрати лечението. Също така е необходимо да намалите дневната доза или да спрете лечението, ако имате диария.
Лекарството не съдържа захар и е подходящо за диабетици.
Други лекарства и Magnosolv
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Магнезият в лекарството може да намали абсорбцията на лекарства, съдържащи желязо, тетрациклини (вид антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции) и натриев флуорид (може да се използва в лекарства за лечение на остеопороза) чрез образуване на соли или сложни съединения. Ето защо, приемайте Magnosolv 3-4 часа преди или след приема на тези лекарства.
Калият в Magnosolv трябва да се има предвид при приемането на калий-съхраняващи диуретици (лекарства, които насърчават производството и отделянето на урина). В такива случаи кажете на Вашия лекар и говорете с него за подходяща диета.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар относно приема на Magnosolv по време на бременност и кърмене.
Клиничните проучвания показват, че пероралното приложение (перорално приложение) на магнезий по време на бременност намалява честотата на усложнения (напр. Преждевременно раждане, кървене, крампи на краката и др.), Което има положителен ефект върху теглото на плода.
Шофиране и работа с машини
Magnosolv няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Magnosolv съдържа натрий
Това лекарство съдържа 238,93 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в едно саше. Максималната препоръчителна дневна доза от това лекарство съдържа 477,86 mg натрий. Това се равнява на 24% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако трябва да приемате Magnosolv ежедневно за продължителен период от време, особено ако Ви е препоръчано да приемате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Magnosolv съдържа калий
Това лекарство съдържа 194,8 mg калий в саше. Той трябва да се има предвид при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
3. Как да приемате Magnosolv
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката зависи от степента на дефицит на магнезий. Ако нивото на магнезий в кръвта е намалено (дългосрочен дефицит на магнезий), се препоръчва ежедневно приложение на това лекарство в продължение на поне 4 седмици.
Средната препоръчителна дневна доза е 4,5 mg магнезий (0,185 mmol) на килограм телесно тегло.
При дългосрочни и тежки внезапни състояния на дефицит на магнезий дневната доза може да бъде увеличена до 9 mg (0,375 mmol) магнезий на килограм телесно тегло, при условие че няма ограничения.
Препоръчителните дневни дози са:
Възрастни и юноши - един или два пъти на ден по един джоб;
Деца на възраст 10 - 14 години - ½ - 1 чанта на ден;
Деца на възраст 6 - 9 години - ½ джобове, ако е необходимо разделени на две дози;
Magnosolv се дава на деца под 6-годишна възраст въз основа на телесното им тегло, като се взема предвид съдържанието на магнезий в лекарството. Дозата ще бъде определена от Вашия лекар.
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода и пийте между храненията (перорално приложение). Приемът му преди хранене увеличава скоростта на усвояване на лекарството.
Ако сте приели повече Magnosolv, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, консултирайте се с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Magnosolv
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В резултат на приема на високи дози от лекарството могат да се появят разхлабени изпражнения.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Magnosolv
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Magnosolv
- Активните вещества са лек основен магнезиев карбонат и лек магнезиев оксид.
Едно саше (6,1 g) съдържа 670 mg лек основен магнезиев карбонат (съответстващ на 169 mg магнезий) и 342 mg лек магнезиев оксид (съответстващ на 196 mg магнезий), общото съдържание на магнезий в едно саше е 365 mg.
- Другите съставки са лимонена киселина, калиев бикарбонат, натриев бикарбонат, захарин натриев дихидрат, натриев карбонат, натриев хлорид, натриев цикламат и аромат на лимон.
Как изглежда Magnosolv и какво съдържа опаковката
Magnosolv е бял кристален прах с аромат на лимон.
Доставя се в трислойни торби с фолио (хартия/Al/PE) в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 30 x 6,1 g.
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител
HERMES PHARMA GmbH
Schwimmschulweg 1a, 9400 Wolfsberg, Австрия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Mylan s r.o.; Тел: +421 2 32 199 100
Тази писмена информация е актуализирана за последен път на 05/2020.