Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/04756-PRE
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/00924-ZIA
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05671-ZIB
Писмена информация за потребителя
Maalox Premium
460 mg/4,3 ml + 400 mg/4,3 ml перорална суспензия
алуминиев хидроксид (алгелдрат), магнезиев хидроксид
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-лошо в рамките на 10 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Maalox Premium и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Maalox Premium
3. Как да приемате Maalox Premium
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Maalox Premium
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Maalox Premium и за какво се използва
Maalox Premium е лекарство срещу прекомерна киселинност на стомашния сок (антиацид). Съдържа лекарствата алуминиев хидроксид (алгелдрат) и магнезиев хидроксид, които намаляват тяхната киселинност поради силния им неутрализиращ ефект върху солната киселина, която е отговорна за киселинността на съдържанието на стомаха. Това предпазва лигавиците на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника.
Maalox Premium се използва при възрастни и юноши от 15-годишна възраст при т.нар киселини в стомаха и когато киселинното стомашно съдържание проникне обратно в хранопровода (гастроезофагеален рефлукс).
Ако симптомите на вашето заболяване не се подобрят или влошат в рамките на 10 дни, трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Maalox Premium
Не приемайте Maalox Premium
- ако сте алергични към магнезиев хидроксид, алуминиев хидроксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- при тежко бъбречно заболяване,
- ако имате непоносимост към фруктоза (поради наличието на сорбитол).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Maalox.
Не приемайте това лекарство без съвет от Вашия лекар:
- ако проблемите ви са свързани със загуба на тегло,
- ако имате затруднения с преглъщането или постоянно разстройство на стомаха,
- ако стомашно-чревни проблеми са възникнали за първи път или са се променили наскоро,
- ако имате бъбречно заболяване.
Можете да приемате това лекарство, ако сте в напреднала възраст, имате бъбречни проблеми, чревни нарушения (диария, запек, стесняване на дебелото черво) или проблеми с нивата на фосфор и магнезий в кръвта. само по изричната препоръка на лекар.
Ако приемате това лекарство продължително време или при пациенти, които са изложени на риск от недостиг на фосфати в организма (на диета с контролиран фосфор), трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Алуминиевият хидроксид може да бъде опасен за пациенти с порфирия, подложени на хемодиализа (контролирано пречистване на кръвта от метаболитни отпадъчни продукти).
При пациенти с продължителна диализа или дългосрочно лечение на бъбреците трябва да се има предвид съдържанието на алуминий в лекарството.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 15 години.
Други лекарства и Maalox Premium
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Maalox и други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Maalox може да намали абсорбцията на по-голямата част от съпътстващите лекарства, включително:
- антагонисти на хистаминови Н2-рецептори (за намаляване на прекомерното производство на стомашна киселина),
- атенолол (използван за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания),
- хлорохин (за лечение на малария),
- дифлунизал (използван за лечение на възпаление),
- дигоксин (за укрепване на сърдечната функция),
- бисфосфонати (за лечение на остеопороза - загуба на кост),
- етамбутол (използва се за лечение на белодробна туберкулоза),
- натриев флуорид (използва се в случай на повишена нужда или намален прием на флуорид в диетата),
- глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление),
- индометацин (използван за лечение на възпаление),
- изониазид (за лечение както на белодробна, така и на извънбелодробна туберкулоза),
- кетоконазол (използва се за лечение на гъбични или гъбични инфекции),
- левотироксин (използва се за лечение на заболявания и нарушения на щитовидната жлеза),
- метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания),
- фенотиазинови невролептици (за лечение на психични заболявания),
- пенициламин (за лечение на ревматични заболявания),
- пропранолол (използван за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания),
- розувастатин (за понижаване на холестерола),
- соли на желязото (за лечение на симптоми на дефицит на желязо).
Следователно, спазвайте интервал от време от поне 2 часа между дозата Maalox и други лекарства (4 часа за флуорохинолони).
Препоръчва се повишено внимание, когато приемате това лекарство с полистирен сулфонат (кайексалат, използван за лечение на високи нива на калий в кръвта), затова говорете с Вашия лекар.
Едновременната употреба на алуминиев хидроксид и цитрати може да причини повишени нива на алуминий, особено ако имате нарушена бъбречна функция.
Едновременната употреба на Maalox с хинидин може да увеличи серумните нива на хинидин и може да доведе до предозиране на хинидин.
Някои лекарства могат да бъдат повлияни от магнезиевия хидроксид или да повлияят на действието на магнезиевия хидроксид. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате салицилати (болкоуспокояващи и лекарства за повишена температура).
Maalox Premium и храна и напитки
Не пийте лекарството с цитрусови напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Maalox трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо и само по съвет на лекар. Можете да кърмите по време на лечение с това лекарство, ако приемате лекарството в препоръчаните дози.
Шофиране и работа с машини
Maalox не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Maalox Premium съдържа захароза, сорбитол и натрий
Всяко саше съдържа 3,14 mg захароза. За еднократна доза от 2 сашета съдържанието на захароза е 6,28 mg. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Maalox Premium
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лекарството се приема през устата. Внимателно масажирайте чантата, преди да я отворите. Използвайте суспензията такава, каквато е, не я разреждайте.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза за възрастни и юноши на възраст над 15 години е 1 до 2 джоба за киселини или за проникване на киселинно стомашно съдържимо обратно в хранопровода. Могат да се приемат максимум 6 дози на ден.
Дневната доза не трябва да надвишава 12 сашета на ден.
Ако сте приели повече Maalox Premium, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба на лекарството, консултирайте се с лекар. Симптомите на предозиране включват диария, коремна болка и повръщане. Високите дози от това лекарство могат да причинят запушване на червата при пациенти в риск.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Лекарството обикновено се понася добре.
По време на приема на Maalox може да получите следните нежелани реакции. Страничните ефекти са изброени по честота:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Нарушения на червата като запек или диария. Тези трудности могат да ескалират, ако препоръчителната доза е надвишена
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
· Хипермагнезиемия (повишено количество магнезий в кръвта); е съобщено след продължително приложение на пациенти с бъбречно увреждане
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
· Симптоми на свръхчувствителност, като сърбеж, уртикария, ангиоедем (подуване на лицето, клепачите, устата, устните, езика и гърлото, лигавиците и горната част на кожата, причиняващи проблеми с дишането) и анафилактични реакции (тежки алергични реакции)
· Повишено ниво на алуминий в кръвта (хипералуминемия)
· Намаляване на нивото на фосфатите в кръвта (хипофосфатемия). Дългосрочните или високи или дори нормални дози от това лекарство могат да доведат до повишена костна загуба, повишена екскреция на калций в урината и омекотяване на костите (остеомалация) при пациенти на диета с контролиран фосфор.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Maalox Premium
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или сашето след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Maalox Premium
- Активните вещества са алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид.
Всяко саше (4,3 ml) перорална суспензия съдържа 460 mg алуминиев хидроксид (алгелдрат) и 400 mg магнезиев хидроксид.
- Другите съставки са: прост сироп 64% (съдържа захароза), сорбитол (некристализиращ разтвор), ксантанова смола, гума гуар, естествен аромат на лимон, натриев хлорид.
Как изглежда Maalox Premium и какво съдържа опаковката
Maalox Premium е бяла до бледожълта, хомогенна (хомогенна) суспензия. Доставя се в торбички PP/Al/PE с обем 4,3 ml в хартиена кутия.
Всяка опаковка съдържа 20 торби.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
А. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 - Кьолн, Германия
Sanofi S.p.A., Viale Europa, 11, 21040 - Origgio (VA), Италия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2019 г.