Приложение № 2. за уведомяване за промяна в регистрацията на лекарствен продукт, идентификационен номер: 2012/04088
писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Lormed и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lormed
3. Как да приемате Lormed
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Lormed
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Lormed и за какво се използва
Мелоксикам принадлежи към групата на нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), използвани за лечение на болка и намаляване на възпаление на мускулите и ставите.
Lormed се използва за:
- краткосрочно лечение на симптомите в ранния стадий на остеоартрит (ставни заболявания с разрушаване на хрущяла),
- дългосрочно лечение на симптомите на ревматоиден артрит (хронично възпалително заболяване на ставите),
- дългосрочно лечение на симптомите на анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lormed
Не приемайте Lormed:
- през последните три месеца от бременността и по време на кърмене
- при деца и юноши до 16-годишна възраст
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мелоксикам или към някоя от останалите съставки на Lormed,
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина (напр. аспирин) или други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС),
- ако имате или сте имали повтарящи се язви на стомаха или дванадесетопръстника (част от тънките черва),
- ако имате чревно кървене, мозъчен кръвоизлив или други нарушения на кървенето,
- ако имате тежки чернодробни проблеми,
- ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност и не сте на диализа,
- ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност.
Обърнете специално внимание при употребата на Lormed и кажете на Вашия лекар:
- ако сте имали стомашни и чревни проблеми
- ако сте възрастен пациент
- ако наскоро сте претърпели голяма операция
- ако имате чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване
- ако имате повишено ниво на калий в кръвта
- ако сте имали проблеми с астмата
- ако имате вътрематочно устройство (напр. под формата на спирала), поставено като контрацептив
- ако имате кръв в изпражненията
- ако забележите някаква кожна реакция
- ако имате изследвания на кръв или урина, винаги ви казвайте, че приемате Lormed
- ако се опитвате да забременеете или сте подложени на лечение на безплодие, тъй като Lormed може да повлияе на фертилитета
- ако сте имали язва или възпаление на стомаха или дванадесетопръстника.
Всички рискове се увеличават с увеличаване на дозата и удължаване на лечението. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, претърпели сте внезапен инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от развитие на тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол, или ако сте пушач), трябва да се консултирате Вашият лекар за лечение, лекар или фармацевт.
Lormed, подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), може да маскира симптомите на коинфекциозно заболяване.
По време на употребата на Lormed се съобщава за потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза), които първоначално се появяват като червени лезии под формата на мишени или кръгли лезии, често с централни мехури по багажника.
Други симптоми, които трябва да се забележат, са язви в устата, фаринкса, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервяване и подуване на очите).
Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви често са придружени от грипоподобни симптоми. Обривът може да прогресира до големи мехури или лющене на кожата.
Съществува висок риск от тежки кожни реакции през първата седмица от лечението.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson или токсична епидемична некролиза, докато приемате Lormed, не трябва да рестартирате Lormed по всяко време.
Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, спрете приема на Lormed, незабавно потърсете медицинска помощ и уведомете Вашия лекар, че приемате това лекарство.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- антикоагуланти (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта) като варфарин, хепарин и тиклопидин,
- други нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), като аспирин,
- съдържащи литий лекарства (лекарства за психични заболявания),
- лекарства, съдържащи метотрексат (лекарства, използвани за лечение на псориазис и някои видове рак),
- тромболитици (лекарства, използвани за лечение на сърдечни заболявания, които разтварят кръвни съсиреци)
- холестирамин (лекарства за понижаване на холестерола в кръвта)
- циклоспорин или такролизъм (имуносупресори)
- диуретици (водни таблетки)
- лекарства за лечение на високо кръвно налягане
- кортикостероиди (лекарства, използвани за лечение на астма, възпаление и трансплантация на органи)
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) - група лекарства, които обикновено се използват като антидепресанти за лечение на депресия, тревожни разстройства и някои личностни разстройства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на Lormed с храна и напитки
Lormed таблетки трябва да се поглъщат цели, с храна и вода.
Бременност и кърмене
Ако сте в първия или втория триместър на бременността, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Поради повишения риск от усложнения за майката и детето, Lormed не трябва да се използва през последния триместър на бременността.
Lormed не се препоръчва по време на кърмене. Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Lormed може да причини нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини, като зрителни нарушения, сънливост или замаяност. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не се препоръчва шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Lormed
Това лекарство съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Lormed
Винаги приемайте Lormed точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за лечение на симптоми на ново начало на остеоартрит е 7,5 mg дневно (т.е. една таблетка от 7,5 mg или половин таблетка от 15 mg). Ако ефектът на лекарството е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 15 mg на ден (т.е. две таблетки от 7,5 mg или една таблетка от 15 mg).
Препоръчителната доза за лечение на симптомите на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит е 15 mg дневно (т.е. две таблетки от 7,5 mg или една таблетка от 15 mg). Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg на ден (т.е. една таблетка от 7,5 mg или 15 таблетки от 15 mg) в зависимост от Вашия отговор на лечението.
Никога не превишавайте доза от 15 mg дневно.
При пациенти на диализа с тежко бъбречно увреждане дозата не трябва да надвишава 7,5 mg дневно.
Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (т.е. пациенти с креатининов клирънс над 25 ml/min).
Ако сте възрастен пациент, Вашият лекар ще препоръча по-ниска доза. Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти в напреднала възраст е 7,5 mg дневно. При пациенти с повишен риск от нежелани реакции, лечението трябва да започне в доза от 7,5 mg дневно.
Деца и юноши под 16-годишна възраст не трябва да приемат Lormed.
Не се налага намаляване на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Вземете Lormed през устата (през устата) в една доза по време на хранене и го изпийте с вода.
Lormed не е подходящ за лечение на пациенти, изискващи остра болка.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението се определя от Вашия лекар.
Ако сте приели повече Lormed, отколкото трябва:
Свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска помощ. Вземете тази листовка със себе си и таблетките, които са ви останали.
Симптомите на предозиране са: чувство на умора и сънливост, гадене, повръщане, стомашни болки, кървене в стомаха и червата, високо кръвно налягане, бъбречна недостатъчност, чернодробни проблеми, затруднено дишане, спазми, кома, сърдечни проблеми и тежки алергични реакции.
Ако сте пропуснали да приемете Lormed:
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Lormed:
Преждевременното прекратяване на лечението може да доведе до влошаване на болката или възпалението. Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Lormed може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Съобщени са следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: лошо храносмилане, гадене, повръщане и стомашни болки, запек, подуване на корема, диария.
Честите нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са: припадък, главоболие и подуване, особено в долните крайници.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) са: промени в кръвната картина, анемия (симптом на бледност и необичайна умора), замаяност, сънливост, безсъние, сърдечна недостатъчност, високо кръвно налягане, горещи вълни, кръв в изпражнения, стомашни и тънки чревни язви, симптоми на езофагит, включително киселини и затруднено преглъщане, болезнени язви в устата и устата, гаргара, промени в стойностите на теста за чернодробна и бъбречна функция, сърбеж подута кожа, задържане на натрий и вода в тялото и повишени нива на калий в кръвта на тялото, алергични реакции, обрив и сърбеж.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са: тежки алергични реакции, разстройства на настроението, проблеми със съня, кошмари, чувство на объркване, сърцебиене (сърцебиене), проблеми със зрението като замъглено зрение, астматични атаки, болка увреждане на стомашната или чревната стена и възпаление на стомаха или дебелото черво, звънене в ушите, тежки кожни реакции (като кожен обрив, треска и мехури).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) са: хепатит (чернодробни проблеми), стомашно-чревна перфорация, остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с рискови фактори .
Ако се появят симптоми на анафилактична реакция (като подуване на лицето и устните или затруднено дишане) или тежки кожни реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
Неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): чувствителност на кожата към светлина, объркване и дезориентация.
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако се появят признаци на анафилактична реакция (напр. Подуване на лицето и устните или затруднено дишане) или тежки кожни реакции.
Lormed може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да намали вашата устойчивост към инфекция. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко влошаване на общото Ви състояние, или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено гърло, фаринкс и уста или проблеми с пикочните пътища, незабавно посетете Вашия лекар. Вашият кръвен тест ще провери за намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да уведомите Вашия лекар за лекарствата, които приемате.
Приемът на лекарства като Lormed може да бъде свързан с леко повишаване на риска от инфаркт (инфаркт на миокарда) или внезапен инсулт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Как да съхранявате Lormed
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Lormed след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Lormed
Активното вещество е мелоксикам. Всяка таблетка от 7,5 mg съдържа 7,5 mg мелоксикам. Всяка таблетка от 15 mg съдържа 15 mg мелоксикам.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, предварително желатинизирано нишесте, лактоза монохидрат, царевично нишесте, натриев цитрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Как изглежда Lormed таблетки и какво съдържа опаковката
Lormed таблетки са светложълти, кръгли таблетки с делителна черта от едната страна.
Опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 или 1000 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация:
PRO.MED.CS Praha a.s.,
Telčská 1, 140 00 Прага 4, Чехия
Chanelle Medical, Loughrea, Co.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
ЧЕХИЯ Артрит 7,5 mg
ЧЕХИЯ Artril 15 mg
КРАЛСТВО ДАНИЯ Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 7,5 mg
КРАЛСТВО ДАНИЯ Meloxicam Cipla Chanelle Generics Tabletter 15 mg
РЕПУБЛИКА ЕСТОНИЯ Сортирано 7,5 mg
РЕПУБЛИКА ЕСТОНИЯ Lormed 15 mg
РЕПУБЛИКА ФИНЛАНДИЯ Meloxicam Teva 7,5 mg таблетки
ФИНЛАНДИЯ РЕПУБЛИКА Meloxicam Teva 15 mg таблетки
ИРЛАНДИЯ Movox 7,5 mg таблетки
ИРЛАНДИЯ Movox 15 mg таблетки
РЕПУБЛИКА ЛИТВА Lormed 7,5 mg таблетки
РЕПУБЛИКА ЛИТВА Lormed 15 mg таблетки
РЕПУБЛИКА ЛАТВИЯ Lormed 7,5 mg таблетки
РЕПУБЛИКА ЛАТВИЯ Lormed 15 mg таблетки
РЕПУБЛИКА ПОЛША
РЕПУБЛИКА ПОЛША
ПОРТУГАЛИЯ РЕПУБЛИКА Meloxicam Generis 7,5 mg Comprimidos
ПОРТУГАЛИЯ РЕПУБЛИКА Meloxicam Generis 15 mg Comprimidos
СЛОВАКСКА РЕПУБЛИКА
РЕПУБЛИКА СЛОВАК Препоръчана 15
КРАЛСТВО ИСПАНИЯ Meloxicam Kern Pharma 15 mg Comprimidos
Тази листовка е актуализирана за последно през януари 2013 г.