Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2017/05117-Z1A
Писмена информация за потребителя
Кленсия
прах за перорален разтвор
За списък на лекарствените продукти вижте раздел 6.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Clensia и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clensia
3. Как да приемате Clensia
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Clensia
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Clensia и за какво се използва
Clensia е чревен препарат с вкус на липа, предлаган като перорален прах в 8 сашета.
Има 4 джоба A (голям) и 4 джоба B (малък), които трябва да се разтворят във вода преди употреба.
Вие приемате това лекарство, за да прочистите червата си и да сте готови за теста.
Clensia причинява изпразване на съдържанието, така че очаквайте да почувствате движенията на червата като водниста диария.
Това лекарство е предназначено само за възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Clensia
Не приемайте Clensia
- ако сте алергични към макрогол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате обструктивен храносмилателен тракт.
- ако имате перфориран храносмилателен тракт.
- ако имате нарушение на изпразването на стомаха.
- ако сте спрели движението на червата (често се случва след коремна операция).
- ако имате токсичен колит или токсичен мегаколон (сериозно усложнение при внезапно възпаление на дебелото черво).
Clensia не трябва да се прилага на пациенти в безсъзнание.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Clensia.
Ако състоянието ви е лошо или имате сериозно заболяване, трябва да сте наясно с възможните нежелани реакции, изброени в точка 4. Ако сте загрижени, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Уведомете Вашия лекар, преди да приемете Clensia, ако имате някое от следните:
- трябва да сгъстите течности, за да ги погълнете безопасно.
- сте склонни към поглъщане на питие, храна или стомашна киселина, които се връщат.
- сърдечна недостатъчност или сърдечно заболяване, включително високо кръвно налягане и нередовен сърдечен ритъм.
- дехидратация (загуба на телесни течности, което може да доведе до загуба на тегло, жажда, замаяност, сухота в устата, главоболие, тъмна и концентрирана урина).
- внезапна поява на възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит).
Clensia не трябва да се използва при пациенти с нарушено съзнание без медицинско наблюдение.
Деца и юноши
Clensia не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Clensia
Ако приемате други лекарства, вземете ги най-малко един час преди да приемете Clensia или поне един час след това, тъй като те могат да се отделят от храносмилателната система и няма да действат достатъчно добре. По-специално са наблюдавани преходни повишения на кръвното налягане, свързани с недостатъчна абсорбция на антихипертензивни средства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате лекарства, които засягат бъбречната функция (като диуретици, нестероидни противовъзпалителни лекарства, АСЕ инхибитори и блокери на ангиотензиновите рецептори), имате по-висок риск от аномалии на течности и електролити при Clensia. Трябва да бъдете наблюдавани за адекватна хидратация и лабораторни тестове (електролити, креатинин и азот в уреята в кръвта) трябва да бъдат обмислени в началото и след лечението.
Clensia и храна и напитки
Не яжте твърда храна от началото на приема на това лекарство до края на теста.
Бременност и кърмене
Тъй като абсорбцията на Clensia в организма е незначителна, Clensia може да се използва по време на бременност, ако е необходимо.
Няма документиран опит с употребата на това лекарство по време на кърмене. Тъй като абсорбцията на това лекарство в кърмещата жена е незначителна, то може да се използва по време на кърмене, ако е необходимо.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Clensia не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Clensia съдържа натрий и калий.
Това лекарство съдържа 168,6 mmol натрий на литър. Да се вземе предвид от пациентите на диета с контролиран прием на натрий.
Това лекарство съдържа 11,2 mmol калий на литър. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти на контролирана калиева диета.
3. Как да приемате Clensia
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство е за перорално приложение.
Пакетът съдържа 4 джоба A (голям) и 4 джоба B (малък). За един цикъл на лечение съдържанието на 8 сашета трябва да се разтвори в 2 литра вода.
Разтворете 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода.
Моля, прочетете внимателно следните инструкции, преди да приемете Clensia. Трябва да знаеш:
- Кога да приемате Clensia
- Как да приготвим разтвор на Clensie
- Как да пиете Clensia
- Какво можете да очаквате да се случи?
Кога да приемате Clensia
Ще получите инструкции кога да приемате това лекарство от Вашия лекар или медицинска сестра. Лечението с това лекарство трябва да бъде спряно преди клиничния преглед и може да се предприеме, както следва:
· Цяла доза в деня преди прегледа:
4 торбички А и 4 торбички В се разтварят в 2 литра вода и се изпиват вечер преди прегледа.
2 торбички А и 2 торбички Б се разтварят в 1 литър вода и се изпиват вечерта преди изследването, а 2 торбички А и 2 торбички В се разтварят в 1 литър вода и се изпиват сутрин в деня на изследването.
Важно: Не яжте твърда храна от началото на приема на Clensie до края на теста.
Как да приготвим Кленсия
· Отворете 2 джоба A (голям) и 2 джоба B (малък).
· Изпразнете съдържанието на 2 торбички А и 2 торбички В в подходящ съд.
· Добавете 1 литър вода в контейнера и разбъркайте, докато целият прах се разтвори.
· След разтваряне, разтворът може да се съхранява (в затворен контейнер) при температура до 25 ° C, докато започне чревната подготовка. Разтворът може да се съхранява и в хладилник.
Как да приемате Clensia
Вечер преди изследването, разтворете 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода и изпийте разтвора на Clensie в рамките на 1 до 1,5 часа. Опитайте се да пиете 250 мл (две чаши) на всеки 15 - 20 минути.
След около 1-2 часа почивка, повторно разтворете 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода и изпийте разтвора.
По време на този цикъл на лечение се препоръчва да се изпият допълнително 1 литър (осем чаши) бистра течност, за да се предотврати възможна загуба на течност поради диария и да се поддържа адекватна хидратация. Подходящи течности са вода, бистра супа, плодов сок (без пулпа), безалкохолна напитка, чай или кафе (без мляко). Можете да пиете тези напитки по всяко време.
Вечер преди диагнозата разтворете 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода и изпийте разтвора в рамките на 1 до 1,5 часа. Освен това пийте поне 500 ml (четири чаши) бистра течност (вода, плодов сок, безалкохолна напитка, чай/кафе без мляко) през вечерта.
Сутрин в деня на диагностичния тест разтворът трябва да се приготви по същата процедура (2 торбички А и 2 торбички В се разтварят в 1 литър вода), последвано от изпиване на 500 мл (четири чаши) бистра течност (вода, плодов сок, безалкохолна напитка, чай/кафе без мляко).
Не пийте течности поне два часа преди започване на колоноскопия.
Какво можете да очаквате да се случи?
Когато започнете да пиете разтвор Clensie, важно е да стоите близо до тоалетната.
В един момент ще започнете да усещате движенията на червата като водниста диария. Това е напълно нормално и означава, че решението работи.
Движенията на червата спират малко след като приключите с разтвора.
Ако следвате тези инструкции, червата ви ще бъдат изчистени и това ще ви помогне да направите прегледа си успешен.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече Clensie, отколкото трябва
Ако приемете повече Clensie, отколкото трябва, може да получите тежка диария, която може да доведе до дехидратация. Пийте много течности, особено плодови сокове. Ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Clensia
Ако сте пропуснали да приемете Clensia, вземете дозата веднага щом си спомните, че не сте я приели.
Ако има няколко часа след датата, на която трябва да го приемете, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет. Важно е да завършите подготовката поне два часа преди прегледа.
Ако сте спрели приема на Clensia
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не приемайте Clensia, докато Вашият лекар не Ви е прегледал:
· Обрив или сърбеж
· Подуване на лицето, глезените или други части на тялото ви
· Неравномерен сърдечен ритъм
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Гадене, коремна болка, коремно уголемяване.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Главоболие, повръщане, болка в ректума.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Преходно повишаване на кръвното налягане, болки в стомаха, вкусови нарушения, сухота в устата, студени тръпки, намалени нива на калий в кръвта.
Следните нежелани реакции са съобщени при други форми, съдържащи полиетилен гликол, но не е известно колко често се появяват, тъй като честотата не може да бъде оценена от наличните данни:
алергични реакции (понякога тежки, дори шок), дехидратация, световъртеж, неравномерен сърдечен ритъм, гадене, почти припадък, замайване (световъртеж), зачервяване, уртикария, промени в нивата на кръвната сол, като намаляване или повишаване на нивата на натрий в кръвта, калций и хлорид и намаляване на нивата на бикарбонат.
Нивата на натрий в кръвта също могат да бъдат намалени, особено при пациенти, приемащи лекарства, които засягат бъбреците, като АСЕ инхибитори и диуретици, използвани за лечение на сърдечни заболявания (вж. Също „Други лекарства и Clensia“).
Тези реакции обикновено се появяват в деня на теста. Ако продължават, консултирайте се с Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Clensia
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте торбичките Clensie при температура не по-висока от 30 ° C.
След разтваряне на съдържанието на сашетата във вода, разтворът може да се съхранява (в затворен съд) при температура не по-висока от 25 ° C. Разтворът може да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не го съхранявайте повече от 24 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Clensia
Джоб A
макрогол (известен също като полиетилен гликол) 4000 52 500 g
безводен натриев сулфат 3.750 g
симетикон 0,080 g
Чанта Б
натриев цитрат 1.863 g
безводна лимонена киселина 0,813 g
натриев хлорид 0,730 g
калиев хлорид 0,370 g
Концентрацията на електролитни йони след разтваряне на съдържанието на 2 торбички А и 2 торбички В в 1 литър вода е както следва:
натрий 168,6 mmol/l
сулфат 52,8 mmol/l
хлорид 34,9 mmol/l
калий 11,2 mmol/l
цитрат 21,1 mmol/l
Другите съставки са ацесулфам калий (Е 950), аромат на вар (съдържащ ароматизанти, естествени ароматизанти, пудра захар с царевично нишесте, гума арабика (Е 414), малтодекстрин).
Как изглежда Clensia и какво съдържа опаковката
Този пакет съдържа 4 джоба A (голям) и 4 джоба B (малък).
Притежател на решението за регистрация
Alfasigma Czech s. r. относно.
Ke Štvanici 656/3
Производител
Sigmar Italia S.p.A.
Via Sombreno 11
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Кленсия
Франция: Ximepeg Poudre излива разтвор, който може да се използва
Холандия: Clensia Poeder voor пиеше
Германия: Clensia Powder за производство на решения за компании
Полша: Clensia Proszek do sporządzania rozpworu doustnego
Португалия: Clensia Pó para solução oral
Румъния: Clensia Pulbere pentru soluţie orală
Словашка република: Кленсия
Испания: Clensia Polvo para solución орално
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Забележка за медицинския персонал:
Clensia трябва да се използва с повишено внимание при податливи пациенти с лоши медицински състояния или при пациенти с тежки клинични увреждания, като:
- проблеми с преглъщането или склонност към аспирация или регургитация