Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
Писмена информация за потребителя
Indapamide ratiopharm 1,5 mg
таблетки с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Indapamide ratiopharm 1,5 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Indapamid ratiopharm 1,5 mg
3. Как да приемате Indapamid ratiopharm 1,5 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Индапамид ratiopharm 1,5 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Indapamide ratiopharm 1,5 mg и за какво се използва
Активното вещество в тези таблетки се нарича индапамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени диуретици. Диуретиците увеличават количеството урина, което бъбреците произвеждат и понякога се наричат таблетки за дехидратация.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg се използва за лечение на високо кръвно налягане, за което не е известно, че е известно (есенциална хипертония).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Не приемайте Indapamid ratiopharm 1,5 mg
- ако сте алергични към индапамид, сулфонамиди (антибиотични съединения) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
- ако Ви е казано, че имате ниски нива на калий в кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Indapamide ratiopharm 1,5 mg:
- ако имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
- ако имате диабет или подагра.
- ако имате сърдечно заболяване.
- ако Ви е казано, че имате ниски нива на натрий в кръвта.
- ако трябва да си направите тестове за проверка на правилната функция на паращитовидните жлези.
Индапамид повлиява нивата на калий и натрий в кръвта. Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, за да следи нивата на калий и натрий в кръвта преди и по време на лечението. Това е особено важно при пациенти, които са изложени на висок риск от развитие на електролитни нарушения (като възрастни хора, пациенти, приемащи няколко лекарства или недохранени пациенти).
Indapamide ratiopharm 1,5 mg може да повиши чувствителността на кожата към слънчева светлина. Ако това се случи, уведомете Вашия лекар, който може да реши да спре лечението Ви. Когато се използва индапамид, се препоръчва да се предпазват откритите зони от слънцето и изкуственото UVA лъчение.
Спортистите трябва да имат предвид, че Indapamide ratiopharm 1,5 mg съдържа лекарство, което може да предизвика положителна реакция при допинг тестове.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас или имате някакви въпроси или притеснения относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Други лекарства и Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Комбинации, които не се препоръчват
- лекарства за лечение на мания и депресия (литий).
- някои диуретици (водни таблетки), които намаляват количеството на калий в кръвта, като буметанид, фуроземид, пиретанид, тиазиди и ксипамид.
Комбинации, които изискват грижи при употреба
- някои лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
- някои лекарства за лечение на психични състояния (хлорпромазин, циамезин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, дроперидол, халоперидол, амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд).
- някои лекарства за лечение на депресия (трициклични антидепресанти).
- някои антибиотици (интравенозен еритромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин).
- лекарства за лечение на гръдна болка (ангина) (бепридил).
- лекарства за лечение на киселини и езофагит (цизаприд).
- лекарства за лечение на много бавен сърдечен ритъм при малки деца (дифеманил).
- антималарийни лекарства (халофантрин).
- някои антихистамини (мизоластин).
- лекарства за лечение на пневмония (пентамидин).
- интравенозен винкамин (лекарства, използвани за лечение на мозъчни заболявания като деменция и клане).
- лекарства за облекчаване на възпалението и/или болката.
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност (АСЕ инхибитори, дигиталис, калий-съхраняващи диуретици „дренажни таблетки“).
- лекарства за освобождаване на червата (лаксативи).
- лекарства за лечение на гъбични инфекции (интравенозен амфотерицин В).
- хормони за диагностика или лечение (тетракозактид).
- мускулни релаксанти (баклофен).
- лекарства за лечение на диабет (метформин).
- някои диагностика (йодирана контрастна среда).
- лекарства за намаляване на имунния отговор на организма (циклоспорин, такролимус).
Indapamide ratiopharm 1,5 mg, храна и напитки
Храната и напитките не влияят върху ефекта на Вашето лекарство. Можете да го приемате с или след храна или на гладно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Употребата на Indapamide ratiopharm 1,5 mg не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Малки количества Indapamide ratiopharm 1,5 mg могат да се дават на вашето бебе чрез кърмата.
Шофиране и работа с машини
Може да се почувствате замаяни или сънливи, когато приемате Indapamide ratiopharm 1,5 mg. Това може да се случи особено в началото на лечението или ако едновременно приемате други лекарства за понижаване на кръвното налягане. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Indapamide ratiopharm 1,5 mg съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 1 таблетка дневно, за предпочитане сутрин, със или без храна.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) не трябва да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg (вж. Точка 2. „НЕ приемайте Indapamide ratiopharm 1,5 mg“). Indapamide ratiopharm 1,5 mg е напълно ефективен само ако бъбречната функция е нормална или е минимално нарушена.
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg (вж. Точка 2. „НЕ ВЗЕМАТЕ Indapamide ratiopharm 1,5 mg“).
Пациенти в напреднала възраст
Пациенти в напреднала възраст могат да бъдат лекувани с Indapamide ratiopharm 1,5 mg, ако бъбречната им функция е нормална или е минимално нарушена.
Деца и юноши
Indapamide ratiopharm 1,5 mg не се препоръчва за употреба при деца и юноши поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
За вътрешна употреба.
Поглъщайте таблетките с чаша вода. Не разтрошавайте и не дъвчете таблетките, те са предназначени за бавно освобождаване на лекарството в тялото.
Ако сте приели повече от необходимата доза Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Ако приемете повече таблетки, отколкото Ви е казал Вашият лекар, незабавно уведомете Вашия лекар или болница. Симптомите на предозиране могат да включват гадене, сънливост, световъртеж, повръщане, ниско кръвно налягане, главоболие, объркване, ускорен пулс, конвулсии, прекомерно отделяне на урина или ниско отделяне на урина.
Ако сте пропуснали да приемете Indapamid ratiopharm 1,5 mg
Вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Не спирайте приема на Indapamide ratiopharm 1,5 mg, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.
Лечението на високо кръвно налягане обикновено е през целия живот. Не трябва да спирате лечението, преди да обсъдите това с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Много често
· Намалени нива на калий в кръвта, което може да причини мускулна слабост (особено в началото на лечението, при възрастни хора и при недохранени хора).
Често
· Алергични реакции (особено при хора, склонни към алергични или астматични реакции), водещи до кожни обриви с макули (плоски обезцветени области) и папули (малки повдигнати подутини).
Нечести
· Алергични реакции (особено при хора, склонни към алергични или астматични реакции), водещи до лилави петна или петна по кожата.
Редки
· Замайване, умора, главоболие, изтръпване или изтръпване на краката или ръцете (парестезия).
· Гадене (гадене), запек, сухота в устата.
Много рядко
· Повишени нива на калций в кръвта.
· Намален брой на някои кръвни клетки (тромбоцити, бели и/или червени кръвни клетки), което причинява
- леки синини и кървене от носа (тромбоцитопения).
- необяснима треска, възпалено гърло и други грипоподобни симптоми (левкопения).
- слабост, бледност, бърз сърдечен ритъм и задух (анемия).
· Неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане.
· Ненормална (необичайна) чернодробна функция.
· Уртикария, подуване на лицето и шията и тежки кожни заболявания, подобни на образуването на мехури по кожата, устата, очите и гениталиите, наречени токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-Джонсън, могат да се появят, когато се появи реакция на свръхчувствителност.
Неизвестно
· Вашият лекар може да се нуждае от кръвни тестове, за да следи състоянието ви. Могат да настъпят следните промени в лабораторните параметри:
- ниски нива на хлорид в кръвта.
- Ниските нива на натрий в кръвта могат да доведат до дехидратация и ниско кръвно налягане.
- повишаване на пикочната киселина, вещество, което може да причини или влоши подагра (болезнено подуване и зачервяване на ставите, най-често на пръстите на краката).
- Повишени нива на глюкоза при пациенти с диабет.
· В случай на намалена чернодробна функция, има вероятност от мозъчно увреждане, причинено от намалена чернодробна функция (чернодробна енцефалопатия) (вж. Също 2. „Обърнете специално внимание при Indapamide ratiopharm 1,5 mg“).
· Обостряне на някои съществуващи автоимунни кожни заболявания (остър дисеминиран лупус еритематозус).
· Кожна свръхчувствителност към UV светлина (реакции на фоточувствителност).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Индапамид ratiopharm 1,5 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Indapamide ratiopharm 1,5 mg
- Активното вещество е индапамид.
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 1,5 mg индапамид.
- Другите съставки са:
колоиден силициев диоксид, безводен;
титанов диоксид (E 171).
Как изглежда Indapamid ratiopharm 1,5 mg и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки.
Предлагат се в блистерни опаковки от 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 таблетки с удължено освобождаване.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания Indapamid ratiopharm
Австрия Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Германия Indapamide-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Испания Indapamide retard ratiopharm 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване
Франция INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, компресиран гранулиран прах за удължено освобождаване
Люксембург Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten
Полша Indapamid ratiopharm SR
Словашка република Indapamide ratiopharm 1,5 mg
Обединено кралство Mapemid XL 1,5 mg таблетки
Тази листовка е актуализирана за последно през юни 2016 г.