Писмена информация за потребителите
IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
IDELVION 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
IDELVION 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява IDELVION и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION
- Как да използвате IDELVION
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате IDELVION
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е IDELVION и за какво се използва Какво е IDELVION?
IDELVION е лекарство за хемофилия, което замества естествения (коагулиращ) фактор IX за съсирване на кръвта. IDELVION е активното вещество албутрепенонеког алфа (рекомбинантен слят протеин, който свързва коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).
Фактор IX участва в съсирването на кръвта. Пациентите с хамофилия В нямат този фактор, което означава, че кръвният съсирек не се образува толкова бързо, колкото е необходимо и увеличава склонността към кървене. Заместването на IDELVION фактор IX коригира механизма на съсирване на кръвта при пациенти с хемофилия В.
За какво се използва IDELVION?
IDELVION се използва за предотвратяване или спиране на кървене, причинено от дефицит на фактор IX при пациенти от всички възрасти с хемофилия В (наричан още вроден дефицит на фактор IX или Коледна болест).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате IDELVION
Не използвайте IDELVION
- ако сте алергични към лекарството (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към протеин от хамстер.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
Запис на употребата
Силно се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложение, номерът на партидата и администрираният обем да се записват във вашия дневник на лечението.
Други лекарства и IDELVION
- Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
- Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- IDELVION трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е категорично необходимо.
Шофиране и работа с машини
IDELVION не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
IDELVION съдържа натрий
IDELVION съдържа до 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (70 kg телесно тегло), когато се прилага максималната доза (15 ml = 6000 IU). Моля, помислете за това, когато сте на диета с ниско съдържание на натрий.
3. Как да използвам IDELVION
Вашето лечение трябва да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Партида
Вашият лекар ще изчисли дозата IDELVION, от която се нуждаете. Количеството IDELVION, което трябва да получите, и продължителността на лечението зависят от:
- тежестта на вашето заболяване
- място и интензивност на кървенето
- Вашето клинично състояние и отговор
- вашето телесно тегло
Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Ако използвате повече IDELVION, отколкото трябва
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте използвали повече IDELVION, отколкото той/тя е препоръчал.
Ако спрете да използвате IDELVION
Не спирайте да използвате IDELVION, без да се консултирате с Вашия лекар.
Подготовка (разтваряне) и приложение
- Прахът трябва да се разтвори в разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
- IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, различни от изброените в раздел 6.
- Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ, т.е. може да разсейва светлина с малки частици, но не трябва да съдържа видими частици. След филтриране или разтягане (виж по-долу), разтворът се проверява визуално преди употреба. Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа люспи или частици.
- Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания и според указанията на Вашия лекар.
Топли неотворени флакони с прах и разтворител IDELVION до стайна температура. Можете да направите това, като държите флаконите на стайна температура за около 1 час, или като държите флаконите в ръцете си за няколко минути. НЕ излагайте флаконите на пряка топлина. Не затопляйте флаконите над температурата на човешкото тяло (37 ° C).
Внимателно свалете предпазните капачки от флаконите, почистете откритите гумени запушалки с тампон със спирт. Оставете флаконите да изсъхнат, преди да отворите опаковката Mix2Vial (съдържаща трансферния адаптер с филтър 20/20), след което следвайте инструкциите по-долу.
1. Отворете Mix2Vial, като наклоните капака.
2. Настройте
3. Внимателно извадете блистера от Mix2Vial, като държите ръба и дърпате
4. Изправете се
5. Хванете с една ръка частта от комплекта Mix2Vial, прикрепена към флакона с праха. С другата ръка хванете частта от комплекта, прикрепена към флакона с разтворител, и развийте внимателно комплекта обратно на часовниковата стрелка върху двете части.
6. Внимателно завъртете флакона с прикрепения прозрачен адаптер, докато лекарството се разтвори напълно. Не разклащайте.
7. Изтеглете въздух в празна стерилна спринцовка. Докато флаконът е поставен с главата надолу, свържете спринцовката към отвертката Mix2Vial Luer Lock с винт по посока на часовниковата стрелка и инжектирайте въздух във флакона.
Разтягане и приложение
8. Обърнете системата с главата надолу, като държите буталото на спринцовката натиснато и бавно изтеглете разтвора в спринцовката, като издърпате буталото.
9. След като изтеглите разтвора в спринцовката, хванете здраво цевта на спринцовката (буталото все още сочи надолу) и изключете прозрачния адаптер Mix2Vial от спринцовката, като го развиете обратно на часовниковата стрелка.
Използвайте венопункционния комплект, доставен с лекарството, поставете иглата във вената. Оставете кръвта да тече обратно към края на тръбата. Прикрепете спринцовката с резба към затворения край на венопункционния комплект. Инжектирайте разтворения разтвор бавно (колкото е удобно за вас, до максимум 5 ml/min) във вена според инструкциите, които сте получили от Вашия лекар. Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща лекарството.
Внимавайте за всякакви странични ефекти. Ако възникне някаква реакция, която може да е свързана с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде спряно (вж. Също точки 2 и 4).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар:
- ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
- ако забележите, че лекарството спира да действа правилно
Следните нежелани реакции обикновено се наблюдават при лекарства с фактор IX:
- Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип и може да има следните симптоми: копривна треска, кожен обрив (генерализирана копривна треска), стягане в гърдите, хрипове, ниско кръвно налягане (хипотония) и анафилаксия (тежка алергична реакция, която причинява силно затруднено дишане и световъртеж). Ако това се случи, незабавно спрете приема на това лекарство и се свържете с Вашия лекар.
- Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (кървенето не спира). Може да се образува инхибитор (неутрализиращо антитяло) срещу фактор IX, в който случай фактор IX вече няма да работи правилно. Ако това се случи, спрете да използвате това лекарство и се свържете с Вашия лекар.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при IDELVION често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- Главоболие
- Реакции на мястото на инжектиране
Настъпили са следните нежелани реакции по-рядко (може да засегне до 1 на 100 души):
- Замайване
- Алергични реакции (свръхчувствителност)
- Обрив
- Екзема
Съобщени са следните нежелани реакции, но не е известно колко хора могат да бъдат засегнати:
- Разработване на неутрализиращи антитела (инхибитори) към IDELVION
- Странични ефекти при деца и юноши
Очакваните нежелани реакции при деца ще бъдат същите като при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате IDELVION
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
- Да се съхранява под 25 ° C.
- Не замразявайте.
- Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
- Разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
Ако разтвореният разтвор не се приложи веднага, срокът на годност и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
6. Съдържание на опаковката и друга информация Какво съдържа IDELVION
250 IU във флакон съдържа 100 IU/ml албутрепенонеког алфа след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции.
500 IU във флакон съдържа 200 IU/ml албутрепенонеког алфа след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции.
1000 IU във флакон съдържа 400 IU/ml албутрепенонеког алфа след разтваряне с 2,5 ml вода за инжекции.
2000 IU във флакон съдържа 400 IU/ml албутрепенонеког алфа след разтваряне с 5 ml вода за инжекции.
Другите съставки са:
тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза и солна киселина (за корекция на pH)
Вижте последния параграф на част 2). Разтворител: Вода за инжекции
Как изглежда IDELVION и какво съдържа опаковката
IDELVION е светложълт до бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител. Разтвореният разтвор трябва да е бистър до леко опалесциращ, т.е. може да искри, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Една опаковка от 250 IU, 500 IU или 1000 IU съдържа:
1 флакон с прах
1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции
1 комплект за прехвърляне на филтър 20/20
Една вътрешна кутия съдържа:
1 спринцовка за еднократна употреба от 5 ml
1 комплект за интравенозно приложение
2 тампона с алкохол
1 нестерилен пластир
Една опаковка от 2000 IU съдържа:
1 флакон с прах
1 флакон с 5 ml вода за инжекции
1 комплект за прехвърляне на филтър 20/20
Една вътрешна кутия съдържа:
1 спринцовка за еднократна употреба от 10 ml
1 комплект за интравенозно приложение
2 тампона с алкохол
1 нестерилен пластир
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
35041 Марбург Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
CSL Behring NV Телефон/тел: +32 15 28 89 20
Литва
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
България
Ей енд Дарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Люксембург
CSL Behring NV Телефон/тел: +32 15 28 89 20
Чехия
CSL Behring s.r.o.
Тел: + 420 702 137 233
Унгария
CSL Behring Kft. Тел .: +36 1 213 4290
Дания Малта
Тел: +46 8 544 966 70
АМ Мангион ООД Тел: +356 2397 6333
Германия
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Холандия
Тел: + 31 85 111 96 00
Естония
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Норвегия
Тел: +46 8 544 966 70
Гърция
CSL Behring ΕΠΕ
Тел: +30 210 7255 660
Австрия
CSL Behring GmbH Тел: +43 1 80101 2463
Испания
CSL Behring S.A. Тел: +34 933 67 1870
Полша
CSL Behring Sp.z o.o. Тел: +48 22 213 22 65
Франция
Тел: + 33 - (0) -1 53 58 54 00
Португалия
CSL Behring Lda
Тел: +351 21 782 62 30
Хърватия
Marti Farm d.o.o. Тел: +385 1 5588297
Румъния
Prisum International Trading srl Тел: +40 21 322 0171
Ирландия
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30517254
Словения
Тел: +386 1 25 71 496
Исландия
От: +46 8 544 966 70
Република Словакия
CSL Behring s.r.o.
Тел: +421 911 653 862
Италия
CSL Behring S.p.A. Тел: +39 02 34964 200
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +46 8 544 966 70
Напредък
CSL Behring ΕΠΕ
Тел: +30 210 7255 660
Швеция
Тел: +46 8 544 966 70
Латвия
CSL Behring GmbH Тел: +49 69 30584437
Великобритания
CSL Behring UK Ltd. Тел: +44 1444 447405
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.