Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/00508-ZME
Писмена информация за потребителя
ХИПНОГЕН
10 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява HYPNOGEN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете HYPNOGEN
3. Как да приемате HYPNOGEN
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате HYPNOGEN
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява HYPNOGEN и за какво се използва
HYPNOGEN принадлежи към група лекарства, наречени хипнотици и успокоителни.
HYPNOGEN, золпидем, съкращава времето, необходимо за сън, намалява броя на събужданията, удължава общото време за сън и подобрява неговото качество чрез възстановяване на физиологичната структура на съня.
HYPNOGEN се използва при възрастни пациенти с безсъние, чието безсъние причинява умора или тежко изтощение.
Предназначен е за краткосрочна употреба, продължителността на лечението не трябва да надвишава 4 седмици.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете HYPNOGEN
Не приемайте HYPNOGEN
- ако сте алергични към золпидем или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате тежки чернодробни проблеми
- ако имате остро и/или тежко дихателно разстройство
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HYPNOGEN:
- ако имате сериозни проблеми с дишането, дишането ви може да е по-малко интензивно
- ако имате чернодробно заболяване или сте пациенти в напреднала възраст (над 65 години), Вашият лекар може да реши да намали дозата на HYPNOGEN
- ако страдате от депресия или имате анамнеза за други психични заболявания, HYPNOGEN може да възстанови или влоши симптомите Ви
- ако имате синдром на дълъг QT (генетично състояние, при което QT интервалът се удължава)
Ако имате някакви съмнения или притеснения относно някое от изброените по-горе, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Преди да започнете лечение с HYPNOGEN, трябва да се знае причината за вашето нарушение на съня и да се лекува основното заболяване. Ако лечението на безсънието не е успешно след 7-14 дни, говорете с Вашия лекар.
Както при другите хипнотици, продължителното приложение не се препоръчва.
Ако след няколко седмици установите, че лекарството вече не действа така добре, както в началото на лечението, говорете с Вашия лекар.
Приемът на лекарството може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по-висок при пациенти, които са били или са пристрастени към алкохол или наркотици. Когато възникне зависимост, рязкото прекратяване на лечението се придружава от симптоми на отнемане, като напр главоболие, мускулни болки, екстремно безпокойство и напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
При тежки случаи могат да се появят следните симптоми: психични разстройства (дереализация, обезличаване), изтръпване или изгаряне на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации. Може да се появят и гърчове.
Безсъние след рязко спиране на лечението
Лечението трябва да се прекратява постепенно. При спиране на лечението може да се появи краткосрочен синдром на отнемане, при който симптомите, които са ви довели до лечение с HYPNOGEN, се връщат при вас по-интензивно. Те могат да бъдат придружени от други реакции като промени в настроението, безпокойство и безпокойство.
HYPNOGEN може да причини загуба на паметта, която най-често се случва в рамките на часове след приема на лекарството. За да намалите този риск, уверете се, че можете да спите 8 часа без прекъсване.
Други психиатрични и "парадоксални" реакции
Реакции като безпокойство, влошаване на безсънието, възбуда, раздразнителност, агресия, заблуди, ярост, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други нежелани поведения могат да възникнат по време на приема на успокоителни и хипнотици като золпидем. Тези прояви са по-вероятни при възрастните хора. Свържете се с Вашия лекар, ако се появят.
Сънливост и свързано с тях поведение
При пациенти, които са приемали золпидем и не са напълно събудени от сън, сънливост и други поведения като шофиране, сън, приготвяне или консумация на храна, телефониране или сексуална активност са докладвани при амнезия. Рискът от тези нежелани реакции се увеличава, когато се приема с алкохол и някои лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, или когато HYPNOGEN се приема в дози, по-високи от максималната препоръчителна доза. .
Ако изпитвате подобно поведение, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Поради фармакологичните си свойства, золпидем може да причини сънливост и понижено ниво на съзнание, което може да доведе до падания и последващи сериозни наранявания.
Самоубийство и депресия
Има повишена честота на самоубийства и опити за самоубийство, лекувани с бензодиазепини.
Влошаване на психомоторните способности на следващия ден (вижте също Шофиране и работа с машини)
В деня след приема на HYPNOGEN рискът от нарушена психомоторна способност, включително нарушено шофиране, може да се увеличи, ако:
- приемайте лекарството по-малко от 8 часа преди активността, която изисква внимание
- ще вземете по-висока доза от препоръчаната
- приемате золпидем, докато приемате други депресанти на централната нервна система или други лекарства, които повишават нивото на HYPNOGEN в кръвта, или докато пиете алкохол или приемате незаконни наркотици.
Вземете дозата веднъж точно преди лягане.
Не приемайте друга доза през същата нощ.
При HYPNOGEN и други краткодействащи хапчета за сън симптомите на отнемане също могат да се появят по време на интервала на дозиране.
Деца и юноши
Золпидем не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст поради ограничените данни за употребата в тази възрастова група.
Други лекарства и HYPNOGEN
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ако приемате золпидем със следните лекарства, сънливостта и психомоторните умения могат да се увеличат на следващия ден, включително нарушено шофиране.
- Лекарства за някои психични разстройства (антипсихотици)
- Лекарства за нарушения на съня (хипнотици)
- Лекарства за успокояване или облекчаване на безпокойството (анксиолитици)
- Лекарства, използвани за лечение на депресия (антидепресанти)
- Лекарства за облекчаване на умерена до силна болка (наркотични аналгетици)
- Лекарства за епилепсия (антиепилептици)
- Лекарства, използвани за анестезия (общи анестетици)
- Лекарства срещу сенна хрема, обриви или други алергии, след които може да почувствате сънливост (успокоителни антихистамини)
Когато приемате золпидем с антидепресанти, съдържащи бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може да видите неща, които не са реални (халюцинации).
Не се препоръчва прием на золпидем с флувоксамин (антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Едновременното приложение на рифампицин (използван за лечение на няколко вида бактериални инфекции) и жълт кантарион (билкови лекарства, използвани за лечение на депресия) може да намали ефекта на HYPNOGEN.
Лекарствата, които потискат активността на някои чернодробни ензими, могат да увеличат седативния ефект на HYPNOGEN. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт кои лекарства имат този ефект (напр. Кетоконазол, противогъбично/противогъбично лекарство).
Рискове от едновременна употреба с опиоиди
Едновременната употреба на HYPNOGEN и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместители на опиоидите и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия) и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако не са възможни други възможности за лечение.
Ако Вашият лекар предписва HYPNOGEN с опиоиди, той трябва да ограничи дозата и продължителността на едновременното лечение.
Уведомете Вашия лекар за всички успокоителни лекарства, които приемате, и следвайте внимателно препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да уведомите приятелите или роднините си за тези симптоми и признаци.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате такива симптоми.
ХИПНОГЕН и храни, напитки и алкохол
Може да се приема със или без храна. Алкохолът не се препоръчва, когато приемате HYPNOGEN. .Ако приемате HYPNOGEN в комбинация с алкохол, седативният му ефект се увеличава.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Като предпазна мярка избягвайте да използвате HYPNOGEN по време на бременност.
Ако трябва да приемате HYPNOGEN по-късно по време на бременност или по време на раждане, вашето бебе може да има ниска телесна температура, затруднено дишане и мускулна слабост и може да изпита симптоми на отнемане след раждане поради физическа зависимост.
Когато HYPNOGEN се използва едновременно с други депресанти на ЦНС в края на бременността, са съобщени случаи на тежка респираторна депресия при новородени.
HYPNOGEN не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като малко количество от активното вещество преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
HYPNOGEN оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини, като например микро-сън. В деня след приема на HYPNOGEN (както и други хипнотици), трябва да се има предвид, че:
- може да се почувствате мудни, сънливи и объркани или да ви се завие свят
- може да ви отнеме повече време, за да вземете бързи решения
- можете да видите замъглено или двойно
- може да сте по-малко бдителни.
HYPNOGEN се препоръчва да се приема поне 8 часа преди шофиране, работа с машината и работа на височина, за да се намалят горните ефекти.
Не пийте алкохол и не приемайте други психоактивни вещества, докато приемате HYPNOGEN, тъй като това може да увеличи ефектите, споменати по-горе.
HYPNOGEN съдържа лактоза.
Това лекарство съдържа лактоза монохидрат. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате HYPNOGEN
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за 24 часа е 10 mg HYPNOGEN. На някои пациенти може да бъдат предписани по-ниски дози. HYPNOGEN трябва да се използва, както следва:
- веднъж като еднократна доза,
- непосредствено преди лягане
Уверете се, че сте приели поне 8 часа след приема на лекарството, преди да го приемете.
Не превишавайте 10 mg за 24 часа.
Пациенти в напреднала възраст
Пациенти в напреднала възраст или изтощени пациенти могат да бъдат особено чувствителни към ефекта на золпидем, поради което се препоръчва доза от 5 mg (1/2 таблетка). Общата доза не трябва да надвишава 10 mg (1 таблетка) за 24 часа.
Пациенти с чернодробно увреждане
При тези пациенти трябва да се започне доза от 5 mg (1/2 таблетка) преди лягане. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 1 таблетка (10 mg) само ако лекарството се понася добре, не увеличавайте дозата без консултация с Вашия лекар.
Трябва да се дава само ако ви позволява да спите 8 часа без прекъсване.
Както при всички хипнотици, продължителната употреба на золпидем не се препоръчва. Лечението трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да надвишава четири седмици, включително период на постепенно намаляване на дозата.
Ако сте приели повече HYPNOGEN, отколкото трябва
Ако вие или някой друг сте приели повече Hypnogen, отколкото трябва, или ако детето ви случайно го приеме, незабавно се свържете с Вашия лекар. Вземете кутията с лекарства със себе си, така че Вашият лекар да знае какво е лекарството.
В случай на предозиране или случайна употреба на лекарството от дете, могат да възникнат нарушения на съзнанието от сънливост до леко безсъзнание. Значително по-тежки прояви са наблюдавани в комбинация с други депресанти на централната нервна система, както и с алкохол.
Ако сте пропуснали да приемете HYPNOGEN
HYPNOGEN действа бързо и поради това трябва да се приема непосредствено преди лягане или в леглото.
Ако забравите да го вземете непосредствено преди лягане или в леглото, не го приемайте отново. В противен случай може да изпитате сънливост, световъртеж и объркване през деня.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на HYPNOGEN
Не спирайте приема на HYPNOGEN прибързано, без да се консултирате с Вашия лекар. Дозата трябва да се намалява постепенно, както е препоръчано от Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, спрете приема на HYPNOGEN и незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница:
• алергични реакции като обрив или сърбеж по кожата, придружени от подуване на лицето, устните, гърлото или езика и проблеми с дишането или преглъщането (ангиоедем).
Тези нежелани реакции са сериозни и тяхната честота не е известна (не може да бъде оценена от наличните данни до момента). Потърсете медицинска помощ.
• сериозни психични проблеми.
Чести (засягат до 1 на 10 души):
- сънливост, главоболие, замаяност, безсъние, загуба на памет, които могат да бъдат свързани с неподходящо поведение
- халюцинации, безпокойство, кошмари
- умора
- диария, гадене, коремна болка
- инфекции на горните и долните дихателни пътища
- болки в гръбначния стълб.
Нечести (засягат до 1 на 100 души):
- объркване, раздразнителност
- трас
- двойно виждане.
Неизвестно (появата не може да бъде определена от наличните данни)
- безпокойство, агресия, ярост, заблуди, нарушения на съзнанието (психоза), неподходящо поведение, сънливост, пристрастяване, промени в апетита за секс (либидо), депресия, еуфорично (прекалено весело) настроение
- замъглено зрение
- намалено ниво на съзнание, разстройства на вниманието, нарушения на речта
- промени в походката, падане (особено при възрастни хора и когато золпидем не се използва в съответствие с предписаната доза)
- лекарствена поносимост (загуба на терапевтичен ефект)
- мускулна слабост
- обрив, сърбеж, прекомерно изпотяване
- повишени нива на някои чернодробни ензими, чернодробна дисфункция
- намаляване на апетита
- по-бавно дишане (респираторна депресия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. * Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате HYPNOGEN
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа HYPNOGEN
- Активното вещество е золпидемиев тартрат
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилметилцелулоза 2910/6, магнезиев стеарат, титанов диоксид (Е171), макрогол, симетикон SE4 емулсия
Как изглежда HYPNOGEN и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели плоски филмирани таблетки с карате тип от едната страна.
Размер на пакета:
7, 15, 20, 30 и 100 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решение
Byk-Gulden Strasse 2
Производител
Takeda Pharma Sp.z o.o.
Ул. Ksiestwa Lowickiego 12
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.