Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2019/03089-Z1A
Писмена информация за потребителя
Глюкофаж 1000 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Глюкофажът и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glucophage
3. Как да приемате Глюкофаж
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Глюкофаж
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Глюкофажът и за какво се използва
Глюкофажът съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Той принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса, който подпомага усвояването на глюкоза (захар) от кръвта в органите на тялото ви. Вашето тяло използва глюкоза, за да произвежда енергия и я съхранява за бъдеща употреба.
Ако имате диабет, тялото ви не е в състояние да произвежда достатъчно инсулин или не може да използва вече направения инсулин. Това води до висока концентрация на глюкоза в кръвта. Глюкофажът помага да се намали нивото на глюкоза в кръвта възможно най-близо до нормалното.
Ако сте възрастен и имате наднормено тегло, продължителната употреба на Glucophage също ще помогне за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Глюкофажът помага да се поддържа стабилно тегло или леко го намалява.
Глюкофажът се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (наричан още неинсулинозависим диабет), при които диетичните мерки и упражненията не са достатъчни за поддържане на нормални нива на глюкоза в кръвта. Използва се главно при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Глюкофаж самостоятелно или с други лекарства за лечение на диабет (перорални лекарства или инсулин).
Деца над 10-годишна възраст и юноши могат да приемат Glucophage самостоятелно или с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glucophage
Не приемайте Глюкофаж
· Ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте „Какво съдържа Glucophage“ в точка 6.),
· Ако имате чернодробни проблеми
· Ако имате силно намалена бъбречна функция,
· Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна хиперплазия. Симптомите включват болка в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладък дъх.
· Ако сте загубили твърде много вода от тялото си (дехидратация), например по време на продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти подред. Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
· Ако имате сериозна инфекция, като инфекция, засягаща белите дробове, бронхите или бъбреците. Тежката инфекция може да причини проблеми с бъбреците, увеличавайки риска от лактатна ацидоза (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
· Ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте прекарали инфаркт, имате тежки проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да доведе до недостатъчно снабдяване на тъканите с кислород, като по този начин увеличава риска от лактатна ацидоза (вж. Предупреждения и предпазни мерки).
· Ако пиете много алкохол.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, ако
· Ще Ви бъде направен рентгенов или друг образен тест, който изисква прилагането на йодно контрастно вещество в кръвта,
· Предстои ви голяма операция.
Не трябва да приемате Glucophage известно време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от алтернативно лечение през този период. Важно е да следвате точно инструкциите на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Риск от лактатна ацидоза
Глюкофажът може да причини много рядък, но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Рискът от развитие на лактатна ацидоза също се увеличава при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте повече информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които някои части на тялото имат намалено снабдяване с кислород (като остри тежки сърдечни заболявания).
Ако някое от горните се отнася за Вас, свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Глюкофаж за кратко, ако имате състояние, което може да е свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности), като силно повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от обикновено. Свържете се с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Спрете приема на Glucophage незабавно и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, ако забележите някакви симптоми на лактатна ацидоза., тъй като това състояние може да причини кома.
Симптомите на лактатна ацидоза включват:
• стомашна болка (коремна болка),
• общо чувство на дискомфорт при силна умора,
• затруднено дишане,
• намалена телесна температура и сърдечен ритъм.
Лактатната ацидоза е сериозно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Ако трябва да се подложите на голяма операция, трябва да спрете приема на Глюкофаж по време на процедурата и за известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога отново да започнете лечение с Глюкофаж.
Приет самостоятелно глюкофаж не причинява хипогликемия (кръвната захар е твърде ниска). Ако обаче приемате Glucophage с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако изпитвате симптоми на хипогликемия, като слабост, световъртеж, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и проблеми с концентрацията, препоръчително е да ядете или пиете нещо със съдържание на захар.
По време на лечението с Glucophage, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в напреднала възраст и/или ако бъбречната Ви функция се влошава.
Други лекарства и глюкофаж
Ако трябва да се инжектира йодсъдържащо контрастно вещество в кръвта Ви, например по време на рентгеново изследване или сканиране, трябва да спрете приема на Глюкофаж преди или по време на инжектирането. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога отново да започнете лечение с Глюкофаж.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Може да се нуждаете от по-чести тестове за кръвна захар и бъбречна функция или може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви на Глюкофаж. Особено важно е да докладвате следното:
· Лекарства, които увеличават производството на урина (диуретици),
· Лекарства за лечение на болка и възпаление (НСПВС - нестероидни противовъзпалителни средства и COX-2 инхибитори като ибупрофен и целекоксиб),
· Някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и антагонисти на рецептора на ангиотензин II),
· Бета2-агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма),
· Кортикостероиди (използвани за лечение на широк спектър от заболявания, като тежко възпаление на кожата или астма),
· Лекарства, които могат да променят количеството глюкофаж в кръвта, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, исавуконазол, кризотиниб, олапариб),
· Други лекарства, използвани за лечение на диабет.
Глюкофаж и алкохол
Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, когато приемате Глюкофаж, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“).
Бременност и кърмене
Ще ви трябва инсулин за лечение на диабет по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите или планирате да кърмите бебето си.
Шофиране и работа с машини
Глюкофажът сам по себе си не причинява хипогликемия (хипогликемия означава, че нивото на кръвната захар е твърде ниско). Глюкофажът не влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Въпреки това трябва да се внимава, ако приемате Глюкофаж с други лекарства за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (напр. Сулфанилурейни продукти, инсулин, меглитиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, проблеми със зрението и затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако започнете да изпитвате тези симптоми.
3. Как да приемате Глюкофаж
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Глюкофажът не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате диетичните мерки, препоръчани от Вашия лекар и упражнявайте редовно.
Деца от 10-годишна възраст и юноши обикновено започват лечение с Glucophage 500 mg или 850 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg (2 таблетки Glucophage 1000 mg), дадени в 2 или 3 разделени дози. Лечението на деца на възраст от 10 до 12 години се препоръчва само със специални инструкции от лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Възрастните обикновено започват лечение с Glucophage 500 mg или 850 mg два или три пъти на ден. Максималната дневна доза е 3000 mg, разделена на 3 приема.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение с Глюкофаж.
· Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвната захар и ще коригира дозата на Глюкофаж спрямо концентрацията на глюкоза в кръвта Ви. Консултирайте се редовно с Вашия лекар. Това е особено важно при деца и юноши или ако сте възрастен човек.
· Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ще имате нужда от по-чести прегледи, ако сте възрастен пациент или бъбреците ви не работят нормално.
Как да приемате Glucophage
Вземете Glucophage със или след храна. Това ще избегне страничните ефекти, които засягат храносмилането ви.
Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват преди поглъщане. Поглъщайте всяка таблетка цяла с чаша вода.
Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (закуска).
Ако приемате две дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска) и вечер (вечеря).
Ако приемате три дози на ден, приемайте ги сутрин (закуска), за обяд (обяд) и вечер (вечеря).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Glucophage е твърде силен или твърде слаб след известно време, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Глюкофаж
Ако приемете повече таблетки Глюкофаж, отколкото трябва, може да развиете лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични като повръщане, коремна болка (коремна болка) с мускулни крампи, общ дискомфорт при тежка умора, затруднено дишане.
Други симптоми включват намалена телесна температура и сърдечна честота. Ако усетите тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете приема на Glucophage незабавно и незабавно се свържете с лекар или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Glucophage
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Глюкофажът може да причини много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозен страничен ефект, наречен лактатна ацидоза (вж. Раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). Ако това се случи, незабавно спрете приема на Glucophage и се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да причини кома.
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 потребител на 10)
· Храносмилателни проблеми като гадене, повръщане, диария, коремна болка (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции най-често се появяват в началото на лечението с Glucophage. Помага, ако приемате лекарството в няколко дневни дози и ако приемате Glucophage с или непосредствено след храна.. Ако симптомите продължават, прекратете лечението с Glucophage и информирайте Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 души)
Много редки нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души)
· Лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, което се случва, особено ако бъбреците Ви не работят правилно. Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
· Аномалии в резултатите от чернодробни тестове или хепатит (възпаление на черния дроб, което може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това се случи, прекратете лечението с глюкофаж и незабавно уведомете Вашия лекар.
· Кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска)
· Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Деца и юноши
Ограничените данни показват, че нежеланите реакции при деца и юноши са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни пациенти.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Глюкофаж
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако едно дете се лекува с глюкофаж, родителите и настойниците се съветват да наблюдават лечението им.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Glucophage
- Активното вещество е метформин хидрохлорид.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентни на 780 mg
Другите съставки са повидон К 30, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.
Как изглежда Glucophage и какво съдържа опаковката
Глюкофаж 1000 mg са бели, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни и 1000 от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
Глюкофаж 1000 mg се предлага в блистерни опаковки от 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 таблетки или в пластмасови бутилки от 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 600 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Santé s.a.s., 37 rue Saint Romain, 69008 Лион, Франция
Производител
Merck Santé s.a.s., 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Франция
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармщат, Германия
Merck S.L., Poligno Merck, Mollet Del Vallès, 081 00 Барселона, Испания
Фамар Лион, 29 авеню Шарл дьо Гол, 69230 Saint-Genis Laval, Франция
Petsiavas S.A., Agion Anargiron 21, Kaliftaki, Kato Kifisia, Attiki 14564, Гърция (само Гърция)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Глюкофаж: Австрия, България, Кипър, Чехия, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Швеция, Обединеното кралство.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.