Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/06508-Z1B 7680004764
Писмена информация за потребителя
EZETROL
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZETROL
3. Как да приемате EZETROL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EZETROL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва
EZETROL е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол.
EZETROL понижава нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. EZETROL също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в EZETROLE, действа чрез понижаване на абсорбирания в храносмилателния тракт холестерол.
EZETROL допринася за ефекта на понижаващите холестерола статини, група лекарства, които понижават собствения холестерол на вашето тяло.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
EZETROL се използва като допълнение към диета за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна]),
- заедно със статин, ако нивото на холестерола не се контролира адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира,
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
- наследствено заболяване (хомозиготна ситостеролемия, известна още като фитостеролемия), което повишава нивата на растителни стерини в кръвта.
Ако имате сърдечно заболяване, EZETROL в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
EZETROL няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZETROL
Ако приемате EZETROL със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не приемайте EZETROL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6. Съдържание на опаковката и друга информация).
Не приемайте EZETROL със статини
- ако в момента имате чернодробни проблеми.
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EZETROL.
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да Ви направи кръвен тест, преди да започнете да приемате EZETROL със статин. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате EZETROL със статин.
EZETROL не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на EZETROL и някои понижаващи холестерола лекарства, фибрати, не са установени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), освен ако не са предписани от специалист, тъй като има само ограничени данни за безопасността и ефективността.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и EZETROL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарството (ите) с някое от следните лекарства:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства с лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на EZETROL,
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Не приемайте EZETROL със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате EZETROL и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит с употребата на EZETROL без статин по време на бременност. Ако сте бременна, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете EZETROL.
Ако кърмите, не приемайте EZETROL със статин, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата.
EZETROL не трябва да се използва без статин, ако кърмите. Говорете с Вашия лекар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква EZETROL да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се чувстват замаяни след приема на EZETROL.
EZETROL съдържа лактоза.
Таблетките EZETROL съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате EZETROL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с EZETROL.
- Продължете тази диета, за да намалите холестерола си, докато приемате EZETROL.
Препоръчителната доза е една таблетка EZETROL 10 mg перорално (перорално) веднъж дневно.
Вземете EZETROL по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал EZETROL с друго понижаващо холестерола лекарство, съдържащо холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате EZETROL поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече EZETROL, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете EZETROL
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете обичайното си количество EZETROL в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на EZETROL
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като холестеролът Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души),
- чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души),
- нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души),
- редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души),
- много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани съобщения).
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и могат да прогресират до потенциално животозастрашаващо състояние.
Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Следните нежелани реакции са съобщени само с лекарството:
Чести: коремна болка, диария, метеоризъм, умора.
Нечести: повишаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (CK) функция, кашлица, лошо храносмилане, киселини в стомаха, гадене, болки в ставите, мускулни крампи, болки във врата, намален апетит, болка, болка в гърдите, горещи вълни, повишена кръв натиск.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато се приемат със статин:
Чести: повишаване на чернодробните функционални тестове (трансаминази), главоболие, мускулна болка, чувствителност или слабост при някои лабораторни кръвни тестове.
Нечести: усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, уртикария, болки в гърба, мускулна слабост, болки в ръцете и краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете и краката.
Съобщава се за следния често срещан страничен ефект при фенофибрат: коремна болка.
Освен това при редовна употреба са съобщени следните нежелани реакции: виене на свят, мускулни болки, чернодробни проблеми, алергични реакции, включително обрив и копривна треска, повишен червен обрив, понякога с целево увреждане (еритема мултиформе), болка, чувствителност или слабост, мускулно увреждане, камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса често със силна коремна болка, запек, намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения), усещане за изтръпване, депресия, или необичайна умора слабост, задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате EZETROL
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Не съхранявайте EZETROL над 30 ° C.
Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка. Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени. Тези мерки предпазват лекарството от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа EZETROL
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
Как изглежда EZETROL и какво съдържа опаковката
Таблетките EZETROL са бели до почти бели таблетки с форма на капсула с код „414“ от едната страна.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблетки в блистерни опаковки или блистери с единична доза;
84 или 90 таблетки в блистерни опаковки;
50, 100 или 300 таблетки в блистери с единична доза;
100 таблетки в бутилки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Холандия
Производител
SP Labo N. V., Industriepark 30 - зона A, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
EZETROL: Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Исландия, Ирландия, Литва, Латвия, Люксембург, Малта, Унгария, Германия, Норвегия, Полша, Португалия, Австрия, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Италия и Обединеното кралство
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2018 г.