Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04528-Z1A 2014/05752-ZIB 2016/02348-ZIB
Писмена информация за потребителя
ДАПРИЛ 5 mg
ДАПРИЛ 10 mg
ДАПРИЛ 20 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява DAPRIL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DAPRIL
3. Как да приемате DAPRIL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате DAPRIL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява DAPRIL и за какво се използва
DAPRIL принадлежи към група лекарства, наречени АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Той действа чрез разширяване на кръвоносните съдове, което спомага за понижаване на кръвното налягане и улеснява сърцето да изпомпва кръвта до всички части на тялото.
DAPRIL се използва за лечение на:
- високо кръвно налягане (хипертония)
- симптоматична сърдечна недостатъчност, състояние, при което сърцето не е в състояние да изпомпва кръв към тялото, както би трябвало
- инфаркт (остър инфаркт), който може да доведе до сърдечна недостатъчност
- бъбречни проблеми, свързани с диабет и високо кръвно налягане
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете DAPRIL
Не приемайте DAPRIL, ако:
- сте алергични към лизиноприл или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- преди това сте били лекувани с лекарство от същата група като DAPRIL (АСЕ инхибитори) и сте имали алергична реакция, която е причинила подуване на ръцете, краката или глезените, лицето, устните, езика и/или гърлото с проблеми с преглъщането или дишане (ангиоедем)
- знаете за появата на ангиоедем във вашето семейство или сте имали ангиоедем при други обстоятелства
- сте бременна повече от 3 месеца (също така е по-добре да избягвате приема на DAPRIL в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене)
- имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен
- ако сте приемали или приемате понастоящем сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на някакъв вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като имате повишен риск от ангиоедем (внезапно подуване под кожата в област като гърло).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DAPRIL
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също „Не приемайте DAPRIL“ и „Бременност и кърмене“.
Спрете приема на DAPRIL и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следната алергична реакция:
- затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото
- подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини проблеми с преглъщането
- болезнен сърбеж на кожата (с бучки)
- подуване на ръцете, краката или глезените със сърбеж в тази област
Забележка: Обърнете специално внимание при първата доза DAPRIL. DAPRIL може да причини по-висок спад на кръвното налягане. Може да се почувствате замаяни или замаяни. Може да помогне, ако легнете. Ако това се отнася за Вас, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Деца и юноши
DAPRIL не е подходящ за деца и юноши.
Други лекарства и DAPRIL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки:
- ако приемате ангиотензин II рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също „Не приемайте DAPRIL“ и „Предупреждения и предпазни мерки“)
ДАПРИЛ и храна, напитки
DAPRIL може да се приема с храна и напитки.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Вашият лекар вероятно ще Ви посъветва да спрете приема на DAPRIL преди да забременеете или възможно най-скоро, ако забременеете, и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо DAPRIL. DAPRIL не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
DAPRIL не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друг вид лечение, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е DAPRIL да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. Не трябва обаче да извършвате дейности, които изискват специално внимание, освен ако не знаете как това лекарство Ви влияе. Някои хора се чувстват замаяни или уморени, когато приемат това лекарство.
3. Как да приемате DAPRIL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Дозата е индивидуална и е важно да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар. Вашата начална и дългосрочна доза ще зависят от Вашето медицинско състояние и дали приемате други лекарства.
Високо кръвно налягане
Обичайната препоръчителна начална доза е 10 mg веднъж дневно.
Обичайната дългосрочна доза е 20 mg веднъж дневно.
Обичайната препоръчителна начална доза е 2,5 mg веднъж дневно.
Обичайната поддържаща доза е 5 до 35 mg веднъж дневно.
След инфаркт
Обичайната препоръчителна начална доза е 5 mg през първия и втория ден, последвани от 10 mg веднъж дневно.
Бъбречни проблеми, свързани с диабет
Обичайната доза е 10 mg или 20 mg веднъж дневно.
Ако сте в напреднала възраст, имате проблеми с бъбреците или приемате диуретици, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза от обичайната доза.
Употреба при деца и юноши (от 6 до 16 години) с високо кръвно налягане
- DAPRIL не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст, нито при деца с тежко бъбречно заболяване.
- Лекарят ще определи правилната доза за вашето дете. Дозата зависи от телесното тегло на детето.
- За деца с тегло между 20 kg и 50 kg обичайната начална доза е 2,5 mg веднъж дневно.
- За деца с тегло над 50 kg обичайната начална доза е 5 mg веднъж дневно.
Погълнете таблетката с чаша вода.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. Можете да ги приемате преди или след хранене.
Ако имате впечатлението, че ефектът на DAPRIL е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
Ако сте приели повече ДАПРИЛ, отколкото трябва
Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близката болница, ако сте приели повече DAPRIL, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Предозирането може да причини много ниско кръвно налягане, което може да доведе до замайване и световъртеж. Симптомите могат да включват и задух, учестен пулс, сърцебиене, тревожност или кашлица.
Ако сте пропуснали да приемете ДАПРИЛ
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете с обичайната си употреба.
Ако сте спрели приема на DAPRIL
Дори и да се чувствате по-добре, не спирайте лечението без съгласието на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако започнете да изпитвате някоя от следните нежелани реакции, незабавно спрете приема на DAPRIL и незабавно уведомете Вашия лекар:
- Сериозни алергични реакции (нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души). Симптомите могат да включват едно от следните:
- Подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане
- Силно или внезапно подуване на ръцете, краката и глезените
- Затруднено дишане
- Силен сърбеж по кожата (с признаци на бучки)
- Сериозни кожни заболявания като внезапен, неочакван обрив или изгаряне, зачервяване или лющене на кожата (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Инфекция със симптоми като висока температура и тежко влошаване на общото здравословно състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като възпалено гърло/фаринкс/уста или проблеми с уринирането (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Други нежелани реакции:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Главоболие
- Замайване или замаяност, особено при бързо изправяне
- Диария
- Суха кашлица
- Гадене (повръщане)
- Бъбречни проблеми (показани в кръвни тестове)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Промени в настроението
- Обезцветяване на пръстите на ръцете и краката (светло синьо, след това червено) или сензорни смущения или изтръпване на пръстите на ръцете и краката
- Ускорено сърцебиене
- Промяна във възприемането на вкуса
- Чувство на сънливост
- Трудно заспиване
- Удар
- Замайване (световъртеж)
- Ринит
- Повръщане щам (гадене)
- Болки в стомаха, лошо храносмилане
- Кожен обрив
- Сърбеж
- Невъзможност за ерекция (импотентност)
- Чувство за умора или слабост (загуба на сила)
- Прекомерно понижение на кръвното налягане може да настъпи при пациенти със съдови сърдечни заболявания, стеснена аорта (сърдечна аорта), стеснена бъбречна артерия или пациент с удебелен сърдечен мускул. Ако това ви се случи, може да се почувствате замаяни или замаяни, особено при бързо изправяне.
- Промени в кръвните тестове, които показват как работят черният дроб и бъбреците
- Сърдечен удар
Редки нежелани реакции (засягат до 1 на 1000 души)
- Объркване
- Обрив (кошери)
- Суха уста
- Косопад
- Псориазис (кожно заболяване)
- Промени във възприемането на миризмата
- Гинекомастия (уголемяване на гърдите) при мъжете
- Рядко могат да настъпят промени в резултатите от някои кръвни изследвания. Вашият лекар може понякога да взема кръвни проби, за да провери дали DAPRIL има страничен ефект върху кръвта Ви. Тези промени понякога могат да включват умора, бледа кожа, възпалено гърло или висока температура (треска), болки в ставите и мускулите, подуване на ставите или жлезите или чувствителност към слънчева светлина.
- Внезапна бъбречна недостатъчност
Много редки нежелани реакции (засягат до 1 на 10 000 души)
- Възпаление на синусите (чувство на болка и пълнота в лицето, бузите и очите)
- Задух
- Намалена кръвна захар (хипогликемия). Симптомите могат да включват чувство на глад или слабост, изпотяване и сърцебиене
- Пневмония. Симптомите включват кашлица, задух и треска
- Жълтеница (пожълтяване) на кожата и/или очите
- Възпаление на черния дроб. Това може да причини загуба на апетит, пожълтяване на кожата и бялото на очите и потъмняване на урината.
- Възпаление на панкреаса. Това причинява умерена до силна болка в стомаха.
- Тежки кожни заболявания (симптомите включват зачервяване на кожата, образуване на мехури и лющене на кожата)
- Изпотяване
- Екскреция на по-малко урина от обикновено или липса на уриниране
- Чернодробна недостатъчност
- Бучки
- Възпаление на червата
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
- Симптоми на депресия
- Припадък
- Ниско съдържание на натрий в кръвта (симптомите могат да включват умора, главоболие, гадене, повръщане)
Други нежелани реакции при деца и юноши
Доказано е, че страничните ефекти при деца са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате DAPRIL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа DAPRIL
- Активното вещество е лизиноприл.
ДАПРИЛ 5 mg: Всяка таблетка съдържа 5 mg лизиноприл (като лизиноприл дихидрат)
ДАПРИЛ 10 mg: Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като лизиноприл дихидрат)
ДАПРИЛ 20 mg: Всяка таблетка съдържа 20 mg лизиноприл (като лизиноприл дихидрат)
- Другите съставки са: манитол, двуосновен калциев фосфат дихидрат, червен железен оксид Е 172, царевично нишесте, предварително желатинизирано нишесте и магнезиев стеарат.
Как изглежда DAPRIL и какво съдържа опаковката
DAPRIL 5 mg: Кръгли розови таблетки с вкус на праскова с диаметър 6 mm
DAPRIL 10 mg: кръгли розови таблетки с вкус на праскова с диаметър 7 mm
ДАПРИЛ 20 mg: Кръгли червени таблетки с вкус на праскова с диаметър 8 mm
DAPRIL е опакован:
а) PVDC/AL блистер, кутия
ДАПРИЛ 5 mg: 30 до 60 таблетки
ДАПРИЛ 10 mg: 30 до 60 таблетки
ДАПРИЛ 20 mg: 20 до 30 таблетки
б) Пластмасова бутилка, кутия
ДАПРИЛ 5 mg: 100 таблетки
ДАПРИЛ 10 mg: 100 таблетки
ДАПРИЛ 20 mg: 100 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Ул. Константиноуполеос 1-10
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.