Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02031-Z1A 2017/01812-Z1B
Писмена информация за потребителя
Coldrex Топла напитка Лимон с мед
750 mg/10 mg/60 mg прах за перорален разтвор
парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, аскорбинова киселина
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Coldrex Hot drink Lemon с мед и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Coldrex Hot Lemon с мед
3. Как да приемате Coldrex Hot drink Lemon с мед
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Coldrex Hot Lemon Drink с мед
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Coldrex Hot drink Lemon с мед и за какво се използва
Coldrex Hot напитка Лимон с мед е лекарство срещу грип и настинки, което съдържа три лекарства:
- парацетамол - болкоуспокояващо, което премахва болки в гърлото, главоболие, мускули и стави и намалява температурата;
- фенилефрин хидрохлорид - деконгестант (лекарство за премахване на назална конгестия) от групата на симпатомиметиците, който облекчава назалната конгестия и кухините, като по този начин спомага за улесняване на дишането;
- аскорбинова киселина (витамин С) - често срещана съставка на лекарства срещу грип и настинка, намерени в лекарството, за да замести витамин С, който може да е недостатъчен в ранните стадии на грип и настинки.
Coldrex Топла напитка Лимон с мед е подходящ за възрастни и юноши от 15-годишна възраст (с тегло над 50 кг) за облекчаване на неприятните симптоми на грип и настинка. Coldrex Топла напитка Лимон с мед премахва болката в гърлото, облекчава носа и околоносните синуси, премахва главоболието, мускулите и ставите, намалява температурата и добавя витамин С.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Coldrex Hot Lemon с мед
- Coldrex Топла напитка Лимон с мед съдържа парацетамол. Не приемайте това лекарство с други лекарства, съдържащи парацетамол.
- Не приемайте това лекарство без съвет от Вашия лекар, ако имате проблеми с пиенето на алкохол и/или имате чернодробно заболяване.
- Coldrex Hot напитка Лимон с мед също съдържа деконгестант (лекарство, което премахва назалната конгестия). Не приемайте това лекарство с други лекарства, използвани за облекчаване на грип, настинка или подуване на носната лигавица.
Не приемайте Coldrex Hot Drink Lemon с мед
- ако сте алергични към парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, витамин С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате някой от тези здравословни проблеми:
тежко чернодробно заболяване, включително остра жълтеница, тежка хемолитична анемия (анемия на разграждане на червените кръвни клетки), повишено кръвно налягане, повишено вътреочно налягане (глаукома), приемате или сте приемали лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (лекарства, използвани за лечение на депресия) в последните две седмици.
Поради съдържанието на лекарствата не трябва да се дава на деца и юноши под 15-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Coldrex Hot Lemon с мед.
Обърнете специално внимание при Coldrex Hot drink Lemon с мед
- ако имате някой от тези здравословни проблеми:
чернодробно или бъбречно заболяване, високо кръвно налягане, свръхактивна щитовидна жлеза, увеличена простата, бронхиална астма, диабет, сърдечни заболявания, заболяване, засягащо мозъчните съдове, дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (липса на определен ензим) или хемолитична анемия (червена кръв клетъчни кръвни клетки), приемате трициклични антидепресанти (антидепресанти) или бета-блокери (лекарства за понижаване на кръвното налягане и забавяне на сърдечната честота), феохромоцитом (надбъбречен медуларен тумор), съдови заболявания като Феномен на Рейно (лош приток на кръв към определени части на тялото, като ръцете), приемате сърдечни гликозиди.
Ако имате някое от изброените по-горе, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Coldrex Hot Lemon Honey.
- Coldrex Топла напитка Лимон с мед не е предназначена за продължително лечение.
- Не трябва да надвишавате посочената доза. Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб.
Други лекарства и Coldrex Hot Drink Lemon с мед
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ефектите на Coldrex Hot drink Lemon с мед и ефектите на други лекарства, които приемате едновременно, могат да взаимодействат.
Ако приемате Coldrex Hot Lemon Drink с мед, не приемайте други противогрипни лекарства едновременно и настинки или деконгестанти, особено други лекарства, съдържащи парацетамол.
Употребата на това лекарство с някакви съпътстващи лекарства е възможна само след консултация с лекар, тъй като рискът от излагане на парацетамол на черния дроб се увеличава при едновременната употреба на други лекарства, които могат да причинят увреждане на черния дроб или лекарства, които индуцират чернодробни микрозомални ензими, напр. някои лекарства за епилепсия.
Необходимо е да се консултирате с лекар при едновременно приемане на разредители на кръвта (антикоагуланти като варфарин или други кумаринови лекарства) поради възможния риск от повишено кървене.
Едновременната продължителна употреба на парацетамол и ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до бъбречно увреждане.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате метоклопрамид или домперидон (за гадене и повръщане) или колестирамин (и понижаващи холестерола), тъй като абсорбцията на парацетамол може да бъде повлияна.
Фенилефринът в лекарството може, в комбинация с някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти), да причини повишаване на кръвното налягане или да увеличи риска от сърдечно-съдови странични ефекти.
По същия начин едновременното приложение с бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане и забавяне на сърдечната честота) или други лекарства за понижаване на кръвното налягане може да намали кръвното налягане чрез намаляване на ефекта на тези лекарства.
Трябва да се внимава, когато се прилага едновременно със сърдечни гликозиди (лекарства, които подпомагат сърдечната функция), има повишен риск от нередовен сърдечен ритъм и инфаркт.
Coldrex Hot Drink Lemon с мед и храна, напитки и алкохол
По време на лечението не трябва да се консумира алкохол. Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от увреждане на черния дроб. Ако имате проблеми с пиенето на алкохол, говорете с Вашия лекар преди започване на лечението.
Може да се приема със или без храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва да приемате това лекарство по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Coldrex Топла напитка Лимон с мед може да причини замайване. Ако се чувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Coldrex Топла напитка Лимон с мед съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за пациенти с фенилкетонурия.
Съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. Когато се използва в съответствие с препоръчителната доза, всяка доза съдържа 2,47 g захароза. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.
Лекарството съдържа 0,12 g натрий на саше. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
3. Как да приемате Coldrex Hot drink Lemon с мед
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 15 години (над 50 кг): 1 торба 1 до 4 пъти на ден. Винаги приемайте всяка доза най-рано след 4 часа. Не използвайте повече от 4 сашета за 24 часа. Не превишавайте препоръчаната доза.
Деца и юноши под 15 години
Поради съдържанието на лекарството, лекарството не трябва да се използва при деца и юноши под 15-годишна възраст.
Приемът на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб.
Ако симптомите (треска, болка) не се подобрят в рамките на 3 дни или симптомите се влошат, се появят нови симптоми или необичайни реакции, говорете с Вашия лекар за по-нататъшно лечение. Не приемайте това лекарство повече от 7 дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Лекарството е за перорална употреба (за вътрешна употреба).
Изсипете съдържанието на торбичката в чаша и налейте много гореща вода. Разбъркайте, докато прахът се разтвори. В зависимост от вашия вкус можете да подсладите с мед или захар или да добавите студена вода. Изпийте топла напитка.
Ако сте приели повече Coldrex Hot Lemon с мед, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение и им кажете точното количество лекарство, което сте приели. Покажете им използваната опаковка и тази листовка. Предозирането на парацетамол може да причини сериозно увреждане на чернодробната функция. В случай на предозиране се изисква незабавна медицинска помощ, дори ако няма признаци на предозиране.
Ако сте пропуснали да вземете Coldrex Hot Lemon напитка с мед
Вземете една доза, когато си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте повече от 1 доза за 4 часа.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции (изброени по честота) могат да се появят при прием на Coldrex гореща напитка Лимон:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души) и може да се представи като:
- алергични реакции като кожен обрив, копривна треска, затруднено дишане поради бронхоконстрикция (бронхоспазъм), сърбеж, изпотяване;
- кръвна картина (нарушения на тромбоцитите и стволовите клетки);
- стомашна болка или друго лошо храносмилане, гадене и повръщане, диария, кървене в храносмилателната система;
- главоболие, депресия, объркване, халюцинации, студени тръпки, подуване, зрителни нарушения,
- нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, жълтеница
- пурпура (зачервяване), ангиоедем (подуване на устните, гърлото, лицето), уртикария (копривна треска), синдром на Стивънс-Джонсън (кожни реакции с обрив, лющене на кожата)
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- тежки кожни реакции
Фенилефрин странични ефекти - неизвестен (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- нервност, главоболие, замаяност, безсъние и сърцебиене (сърцебиене), ускорен сърдечен ритъм, повишаване на кръвното налягане
- алергични реакции (кожен обрив, уртикария),
- затруднено или болезнено уриниране, задържане на урина
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Coldrex Hot Lemon Drink с мед
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Coldrex Hot Drink Lemon съдържа мед
Активните вещества са: парацетамол 750 mg, фенилефрин хидрохлорид 10 mg, аскорбинова киселина, покрита с етилцелулоза (витамин С) 61,5 mg (еквивалентно на 60 mg аскорбинова киселина).
Другите съставки са: безводна лимонена киселина, захарин натриева сол дихидрат, натриев цитрат, аромат на лимон PHS-163671, течен аромат на мед, карамелен оцветител, царевично нишесте, аспартам, захароза.
Как изглежда Coldrex Топла напитка Лимон с мед и съдържание на опаковката
Coldrex Hot напитка Лимон с мед е бежов до светлокафяв прах с аромат на лимон и мед за перорален разтвор. Предлага се в сашета с една доза, всяко от които съдържа 5 g прах. Размер на опаковката: 1, 3, 5, 6, 10 или 12 сашета в кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежатели на разрешение за употреба
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, 619 00 Бърно - Долни Хершпице, Чехия
SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Мадрид, Испания
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL, Великобритания
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Назарет, 9810, Белгия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.