Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/05053-Z1A
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/06388-Z1B, 2018/08050-Z; 2019/00518-Z
Писмена информация за потребителя
Ciphin 500
500 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ciphin 500 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ciphin 500
3. Как да приемате Ciphin 500
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ciphin 500
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ciphin 500 и за какво се използва
Ciphin 500 съдържа лекарството ципрофлоксацин, антибиотик, принадлежащ към групата на флуорохинолоните. Ципрофлоксацин действа, като убива бактериите, причиняващи инфекции. Действа само върху определени щамове бактерии.
Ciphin 500 се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:
- инфекции на дихателните пътища,
- продължителни или повтарящи се инфекции на ухото или синусите,
- инфекции на пикочните пътища,
- инфекции на тестисите,
- генитални инфекции при жените,
- стомашно-чревни инфекции и интраабдоминални инфекции,
- инфекции на кожата и меките тъкани,
- костни и ставни инфекции,
- за лечение на инфекции при пациенти с много нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения),
- за профилактика на инфекции при пациенти с много нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения),
- за предотвратяване на инфекция от Neisseria meningitidis,
- вдишване на антракс.
Ако имате тежка инфекция или причинена от повече от един вид бактерии, може да получите други антибиотични лечения в допълнение към Ciphino 500.
Деца и юноши
Ciphin 500 се използва при деца и юноши, под наблюдението на лекар специалист, за лечение на следните бактериални инфекции:
- белодробни и бронхиални инфекции при деца и юноши с муковисцидоза,
- сложни инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, които са достигнали бъбреците (пиелонефрит),
- вдишване на антракс.
Ако Вашият лекар реши, че е необходимо, Ciphin 500 може да се използва и за лечение на други специфични тежки инфекции при деца и юноши.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ciphin 500
Не приемайте Ciphin 500
- ако сте алергични към ципрофлоксацин, други хинолонови лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако приемате тизанидин (вижте раздел „Други лекарства и Ciphin 500“).
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Ciphin 500
Не приемайте антибиотици, съдържащи хинолон/флуорохинолон, включително Ciphin 500, ако сте имали някакви сериозни нежелани реакции, докато приемате хинолон или флуорохинолон. В този случай уведомете Вашия лекар възможно най-скоро.
Хинолоновите антибиотици могат да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар над нормалните стойности (хипергликемия) или нивата на кръвната захар да паднат под нормалните стойности, което в тежки случаи може да доведе до загуба на съзнание (хипогликемична кома) (вж. Точка 4). Това е важно за хората, които имат диабет. Ако имате диабет, трябва да следите внимателно кръвната си захар.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ciphin 500:
По време на лечението с Ciphino 500
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате по време на лечение с Ciphin 500 се случва някое от следните неща. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете приема на Ciphine 500.
Използването на антибиотици, съдържащи хинолон/флуорохинолон, включително Ciphin 500, е свързано с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са дълготрайни (продължаващи месеци до години), деактивиращи или потенциално необратими. Тези нежелани реакции включват болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, затруднено ходене, необичайни чувства като изтръпване, изтръпване, брадичка, изтръпване или парене (парестезия), сензорни нарушения, включително зрение, вкус, мирис и загуба на слуха, депресия, увреждане на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след приема на Ciphino 500, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението. Вие ще решите с Вашия лекар дали ще продължите лечението, като същевременно обмисляте антибиотици от друг клас.
Кожата ви ще бъде третирана с Ciphina 500 по-чувствителни към слънчева светлина или ултравиолетова (UV) светлина. Избягвайте силната слънчева светлина или изкуствената ултравиолетова светлина, като солариум.
Други лекарства и Ciphin 500
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не използвайте Ciphin 500 с тизанидин, тъй като това може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане и сънливост (вж. раздел „Не приемайте Ciphin 500“).
Известно е, че следните лекарства взаимодействат с Ciphine 500 в организма. Използването на Ciphine 500 с тези лекарства може да повлияе на терапевтичния ефект на тези лекарства. Това може също да увеличи вероятността от странични ефекти.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
- варфарин или други перорални антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
- пробенецид (използван за лечение на подагра, наречен лумбален гръбнак)
- метотрексат (използва се за лечение на някои видове рак, псориазис, ревматоиден артрит)
- теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането)
- тизанидин (използва се за лечение на мускулни крампи при множествена склероза)
- клозапин (използван за лечение на психоза)
- ропинирол (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
- други лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмиците (лекарства, използвани при проблеми със сърдечния ритъм като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти, някои лекарства за инфекции (принадлежащи към групата на макролидни антибиотици), някои антипсихотици
Ciphin 500 кутия нараства кръвни нива на следните лекарства:
- пентоксифилин (използван за лечение на нарушения на кръвообращението)
- кофеин
- агомелатин (използван за лечение на депресия)
- золпидем (използва се за лечение на нарушения на съня)
Някои лекарства намаляване ефект на Ciphino 500. Информирайте Вашия лекар, ако приемате или ще приемате:
- антиациди
- минерални хранителни добавки
- сукралфат
- полимерно фосфатно свързващо вещество (напр. севеламер)
- лекарства или хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо
Ако тези лекарства са абсолютно необходими за Вас, вземете Ciphin 500 около два часа преди или най-рано четири часа след приема.
Ciphin 500 и храна и напитки
Ако приемате Ciphin 500 с храна, не яжте и не пийте никакви млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или обогатени с калций напитки, докато приемате таблетките, тъй като те могат да повлияят на усвояването на лекарството.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ciphin 500 не се препоръчва по време на бременност.
Не приемайте Ciphin 500, докато кърмите, тъй като ципрофлоксацин се екскретира в майчиното мляко и може да навреди на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Ciphin 500 може да намали бдителността. Възможно е да се появят някои неврологични странични ефекти. Ето защо, преди да шофирате или да работите с машини, уверете се, че знаете как реагирате на Ciphin 500. Ако имате съмнения, уведомете Вашия лекар.
3. Как да приемате Ciphin 500
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще ви обясни колко точно трябва да приемате Ciphina 500, колко често и за колко време. Това ще зависи от вида на инфекцията, която имате и тежестта.
Ако имате проблеми с бъбреците, уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана.
Лечението обикновено продължава 5 до 21 дни, но може да отнеме повече време при тежки инфекции. Вземете таблетките точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни колко таблетки Ciphinu 500 да приемате и как да ги приемате, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- Поглъщайте таблетките цели с много течности. Не хапете таблетките, тъй като имат неприятен вкус.
- Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
- Можете да приемате таблетките със или между храненията. Калцият като част от диетата няма да повлияе значително на усвояването. Не взимай Ciphin 500 обаче с млечни продукти като мляко или кисело мляко или с обогатени плодови сокове (напр. обогатен с калций портокалов сок).
Не забравяйте да пиете много течности, докато приемате Ciphino 500.
Ако вземете повече iPhone 500, отколкото трябва
- Ако приемете повече от предписаната доза, незабавно потърсете медицинска помощ. Ако е възможно, вземете таблетките или кутията със себе си на лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Ciphin 500
- Вземете обичайната си доза възможно най-скоро и след това продължете както е предписано. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и се върнете към обичайния си график на дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Трябва да завършите целия цикъл на лечение.
Ако сте спрели приема на Ciphin 500
- Е важно завърши целия цикъл на лечение, дори да започнете да се чувствате по-добре след няколко дни. Ако спрете да приемате това лекарство твърде рано, инфекцията може да не бъде напълно излекувана и симптомите на инфекцията да се върнат или да се влошат. Можете също така да развиете антибиотична резистентност.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- гадене, диария
- болки в ставите при деца
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- гъбична суперинфекция
- висока концентрация на еозинофили (вид бели кръвни клетки)
- загуба на апетит (анорексия)
- хиперактивност или безпокойство
- главоболие, замаяност, проблеми със съня или нарушения на вкуса
- повръщане, коремна болка, лошо храносмилане като разстроен стомах (разстроен стомах/киселини) или вятър
- повишени нива на някои вещества в кръвта (трансаминази и/или билирубин)
- обрив, сърбеж или копривна треска
- болки в ставите при възрастни
- нарушена бъбречна функция
- мускулна и костна болка, гадене (астения) или треска
- повишена алкална фосфатаза в кръвта (вещество в кръвта)
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- чувство на много възбуда (мания) или прекомерен оптимизъм и хиперактивност (хипомания),
- рядка, но сериозна и животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност, наречена DRESS (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми), която започва с кожен обрив, придружен от треска и подути възли
- проблеми с нервната система като болка, парене, изтръпване, изтръпване и/или слабост в крайниците
- възпаление на окото, което може да причини болка, зачервяване, замъглено зрение и чувствителност към светлина
- необичайно бърз сърдечен ритъм, животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм (наречен удължаване на QT интервала, видим на ЕКГ, електрически запис на сърдечната честота)
- синдром, свързан с намалена екскреция на вода и ниски нива на натрий (от английски синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, SIADH)
- Загуба на съзнание поради силно намаляване на кръвната захар (хипогликемична кома). Вижте раздел 2.
Прилагането на антибиотици, съдържащи хинолон и флуорохинолон, е свързано, в някои случаи, независимо от съществуващите рискови фактори, с много редки случаи на дълготрайни (с продължителност до месеци или години) или постоянни странични ефекти като сухожилие, разкъсване на сухожилията, ставите болка, болка, затруднено ходене, необичайни усещания като изтръпване, изтръпване, изтръпване, парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушения на паметта, както и нарушения на слуха, зрението, вкуса и миризмата.
При пациенти, приемащи флуорохинолони, са съобщени случаи на увеличаване и отслабване на аортната стена и отслабване или разкъсване на аортната стена (аневризма и дисекция), което може да доведе до аортна руптура на аортната стена и може да бъде фатално, както и случаи на сърдечна недостатъчност. Вижте също раздел 2.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ciphin 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ciphin 500
Активното вещество е ципрофлоксацин хидрохлорид монохидрат 583 mg, еквивалентно на 500 mg ципрофлоксацин във всяка филмирана таблетка.
Другите съставки са: царевично нишесте, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, хидроксипропил метилцелулоза, макрогол 4000, титанов диоксид.
Как изглежда Ciphin 500 и какво съдържа опаковката
Ciphin 500 са кръгли, лещовидни бели или жълти филмирани таблетки.
Размер на опаковката: 10 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
851 01 Братислава
Производител
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2021 г.
Медицински съвет/инструкция
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те са неефективни срещу вирусни инфекции.
Ако Вашият лекар е предписал антибиотици, имате нужда от тях точно за Вашето текущо заболяване.
Въпреки антибиотиците, някои бактерии могат да оцелеят или да се размножат. Това явление се нарича резистентност: лечението с някои антибиотици става неефективно.
Неправилното използване на антибиотици повишава резистентността. Можете дори да помогнете на бактериите да придобият резистентност, забавяйки лечението или намалявайки ефективността на вашите антибиотици, ако не спазвате достатъчно:
- дозиране,
- режим на дозиране,
- продължителност на лечението.
Следователно, за да се поддържа ефективността на това лекарство:
1 - Използвайте антибиотици само ако Вашият лекар ги предписва.
2 - Следвайте стриктно инструкциите.
3 - Не използвайте повторно антибиотик без рецепта, дори ако искате да лекувате подобно състояние.
4 - Никога не давайте антибиотика на друг човек; може да не е подходящо за неговото/нейното заболяване.
5 - В края на лечението върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те се изхвърлят правилно.