Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04180-Z1B 2019/03176-ZIA
Писмена информация за потребителя
Тианептин Сандоз 12,5 mg филмирани таблетки
тианептин натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Тианептин Сандоз и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Тианептин Сандоз
- Как да приемате Тианептин Сандоз
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Тианептин Сандоз
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Тианептин Сандоз и за какво се използва
Тианептин Сандоз съдържа лекарството тианептин, което е антидепресант. Тианептин действа срещу депресия и тревожност. Не влияе на съня и будността.
Тианептин Сандоз се използва за лечение на лека, умерена или тежка депресия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Тианептин Сандоз
Не приемайте Тианептин Сандоз:
- ако сте алергични към тианептин натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте под 18 години,
- в комбинация с МАО инхибитори (други антидепресанти):
- можете да започнете лечение с тианептин до 2 седмици след спиране на лечението с МАО инхибитор,
- лечението с тианептин трябва да се прекрати 24 часа преди започване на лечението с МАО инхибитори.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Тианептин Сандоз.
Суицидни мисли и влошаване на вашата депресия или тревожност:
Ако страдате от депресия и/или тревожност, може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези състояния могат да се влошат в началото на лечението с антидепресанти, тъй като тези лекарства не действат веднага, а само след 2 седмици или понякога по-късно.
Може да имате следните мисли:
- ако сте имали мисли за самонараняване или самоубийство в миналото.
- ако сте по-млад възрастен. Клиничните проучвания показват, че рискът от суицидно поведение е увеличен при лечение с антидепресанти при възрастни пациенти на възраст под 25 години с психични заболявания.
Ако имате мисли за самоубийство или самонараняване, незабавно посетете Вашия лекар или отидете направо в болницата. Може да е полезно за вас да информирате роднини или близки приятели, че имате депресия или тревожност и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или тревожността ви се влошават или ако ви безпокоят промени в поведението ви.
- Избягвайте да пиете алкохол по време на лечението с Tianeptin Sandoz.
- Не спирайте лечението с тианептин внезапно. Дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на 7 до 14 дни под лекарско наблюдение. Трябва да сте наясно, че може да получите някои нежелани реакции след спиране на лечението с тианептин. Тези ефекти включват тревожност, мускулна болка, коремна болка, безсъние и болки в ставите.
- Ако се нуждаете от обща анестезия: кажете на анестезиолога си, че приемате Тианептин Сандоз и спрете лечението 24 до 48 часа преди упойката. Ако обаче е необходимо да се извърши незабавна операция, възможно е да се извърши без предварително прекратяване на лечението, но под подходящо хирургично наблюдение.
- Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване: кажете на Вашия лекар.
- Дългосрочната употреба на високи дози може да причини пристрастяване.
- Не превишавайте препоръчаните дози.
Деца и юноши
Tianeptin Sandoz не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Тианептин Сандоз
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Тианептин Сандоз не може да се използва едновременно с МАО инхибитори (използвани за лечение на депресия) поради сериозни рискове: високо кръвно налягане, изключително висока телесна температура, конвулсии, смърт.
Преди прекратяване на МАО инхибиторите трябва да са изминали минимум 2 седмици преди започване на лечението с Tianeptin Sandoz. Между прекратяването на Tianeptin Sandoz и започването на терапия с МАО инхибитори трябва да изминат минимум 24 часа.
Tianeptin Sandoz и храни, напитки и алкохол
Тианептин Сандоз може да се приема с храна.
По време на лечението с Tianeptin Sandoz трябва да се избягва консумацията на алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Тианептин Сандоз не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Шофиране и работа с машини
При някои пациенти това лекарство може да повлияе неблагоприятно на дейности, които изискват допълнително внимание, хармонизиране на движенията и бързи решения (като шофиране, работа с машини, работа на височина и др.). Тези дейности трябва да се извършват само ако Вашият лекар го позволява.
При някои пациенти способността за реакция и шофиране може да бъде нарушена.
По време на лечението с Tianeptin Sandoz може да се появи сънливост.
3. Как да приемате Тианептин Сандоз
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Тианептин Сандоз и за колко време.
Възрастни
Препоръчителната доза е 3 филмирани таблетки дневно (12,5 mg тианептин натрий) - една таблетка сутрин, една таблетка за обяд и една таблетка вечер. Можете да приемате това лекарство с храна.
Пациенти в напреднала възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
При пациенти над 70-годишна възраст и при пациенти с увредена бъбречна функция дозата трябва да се намали до 2 таблетки дневно.
Употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Обикновено Tianeptin Sandoz не трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години.
Начин на употреба
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Продължителност на лечението
- Може да отнеме няколко седмици, преди да започнете да се чувствате по-добре. Ето защо е важно да продължите да приемате Тианептин Сандоз, дори ако понякога отнема повече време, за да се почувствате по-добре.
- Не променяйте дозата на Вашето лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
- Продължавайте да приемате таблетките толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако спрете лечението твърде рано, симптомите Ви може да се върнат. Препоръчва се лечението да продължи поне 6 месеца, след като започнете да се чувствате добре.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tianeptin Sandoz
В случай на предозиране или случайно поглъщане от дете, консултирайте се с Вашия лекар. В такива случаи лечението трябва да бъде спряно незабавно; ще се направи стомашна промивка и ще се наблюдават жизнените показатели. Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете направо до най-близката болница за спешна помощ. Покажете им опаковка Tianeptin Sandoz.
Ако сте пропуснали да приемете Тианептин Сандоз
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако забравите да вземете таблетка, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, вземете я както обикновено.
Ако спрете да приемате Тианептин Сандоз
Не трябва да спирате внезапно лечението с Тианептин Сандоз; дозите трябва да се намаляват постепенно в продължение на 7-14 дни.
Не спирайте приема на Тианептин Сандоз, дори ако се чувствате по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тианептин Сандоз съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- стомашни болки
- суха уста
- анорексия (хранително разстройство - анорексия)
- гадене
- повръщане
- задръстване
- метеоризъм
- стомашни болки
- безсъние
- сънливост
- кошмари
- бърз или необичаен сърдечен ритъм, болка в гърдите
- виене на свят
- главоболие
- чувство на слабост
- разклащане
- горещи вълни
- колапс
- затруднено дишане
- усещане за бучка в задната част на гърлото
- болки в мускулите и гърба
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- зависимост от наркотици или предозиране с наркотици, особено при пациенти под 50-годишна възраст, които имат анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици
- обрив
- сърбеж
- кошери
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- самоубийство и суицидно поведение
- акне
- повишени нива на чернодробните ензими
- хепатит (възпаление на черния дроб)
- объркване
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Тианептин Сандоз
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tianeptin Sandoz
- Активното вещество е тианептин натрий. Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg тианептин натрий.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: манитол (E421), царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза (E463), магнезиев стеарат.
Калъф за таблет: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), стеаринова киселина (E570), съполимер на метакрилова киселина, талк (E553b), титанов диоксид (E171), триетил цитрат (E1505), безводен колоиден силициев диоксид, натриев бикарбонат, E500, железен (E172), натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Tianeptin Sandoz и какво съдържа опаковката
Tianeptin Sandoz са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с диаметър приблизително 7 mm.
Tianeptin Sandoz се предлага в блистери от PVC/PVdC/алуминий или алуминий/алуминий.
15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 или 300 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Salutas Pharma GmbH
391 79 Барлебен
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Miralcampo, No 7
Poligono Indistrial Miralcampo
19200 Азукека де Енарес (Гуадалахара)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:
Словакия: Тианептин Сандоз 12,5 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.