Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04399-Z1B
Писмена информация за потребителя
Дорета 75 mg/650 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Doreta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Doreta
3. Как да приемате Дорета
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Doreta
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Doreta и за какво се използва
Doreta е лекарство, което комбинира две болкоуспокояващи, трамадол и парацетамол, които работят заедно за облекчаване на болката.
Doreta се използва за лечение на умерена до силна болка, когато Вашият лекар препоръчва комбинация от трамадол и парацетамол.
Doreta трябва да се дава само на възрастни и юноши над 12 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Doreta
Не приемайте Doreta, ако:
- сте алергични към парацетамол, трамадол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате остро отравяне с алкохол, хапчета за сън, болкоуспокояващи или други психотропни лекарства (лекарства, които влияят на настроението и емоциите);
- приемате също МАО инхибитори (някои лекарства, използвани за лечение на депресия или болест на Паркинсон) или сте ги приемали през последните 14 дни преди лечението с Doreta;
- имате тежки чернодробни проблеми;
- имате епилепсия, която не се контролира адекватно при текущото лечение.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doreta.
Обърнете специално внимание при Doreta, ако:
- имате проблеми с бъбреците;
- имате чернодробни проблеми или ако имате чернодробно заболяване, причинено от прекомерна консумация на алкохол или ако сте забелязали пожълтяване на очите и кожата, което може да е признак на жълтеница или нарушения на жлъчните пътища;
- имате затруднено дишане, като астма или белодробни проблеми;
- пристрастени сте към други лекарства за облекчаване на умерена до силна болка, напр. върху морфин;
- имате епилепсия или сте имали гърчове или гърчове;
- наскоро сте имали травма на главата, шок или ако страдате от силно главоболие със или без повръщане;
- приемате други лекарства, съдържащи парацетамол или трамадол,
- приемате други болкоуспокояващи, които съдържат бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
- ще ви трябва упойка. Кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Doreta.
Трамадол се превръща в присъствието на ензима в черния дроб. Някои хора имат различен тип този ензим, който може да има различен ефект върху тях. Някои хора може да нямат достатъчно облекчаване на болката, докато други са по-склонни да получат сериозни странични ефекти. Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и да потърсите незабавна медицинска помощ: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или гадене, запек и загуба на апетит.
Деца и юноши
Употреба при деца с дихателни проблеми
Не се препоръчва трамадол да се използва при деца, които имат затруднения с дишането, тъй като симптомите на интоксикация с трамадол при тези деца могат да бъдат по-лоши.
Други лекарства и Doreta
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Важна забележка: Това лекарство съдържа парацетамол и трамадол. Информирайте Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които съдържат парацетамол и трамадол, така че да не надвишавате максималните дневни дози парацетамол и трамадол.
Не взимай Doreta с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вижте раздел „Не приемайте Doreta, ако“).
Doreta не се препоръчва със следните лекарства, тъй като те могат да повлияят на ефекта им:
- карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия и някои видове болка)
- бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (болкоуспокояващи от опиоиден тип). Ефектът върху болката може да бъде намален.
Съществува повишен риск от нежелани реакции, когато Doreta се приема със следните лекарства:
Ефективността на Doreta може да се промени, ако вземете:
- метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане),
- холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола в кръвта),
- кетоконазол или еритромицин (лекарства, използвани за лечение на инфекцията).
Едновременната употреба на Doreta и успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (депресия на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако няма други възможности за лечение.
Ако обаче Вашият лекар предписва Doreta със седативни лекарства, дозата и продължителността на едновременното лечение трябва да бъдат ограничени от Вашия лекар.
Кажете на Вашия лекар за всички успокоителни, които приемате, и следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. Може да е полезно да информирате приятелите или роднините си, за да отбележат горепосочените признаци и симптоми. Свържете се с Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Дорета и храна, напитки и алкохол
Doreta може да се приема със или без храна.
- Може да се почувствате сънливи, след като сте приели Doreta. Пиенето на алкохол увеличава чувството на сънливост. Алкохол: увеличава седативния (седативен) ефект на опиоидните аналгетици, засягайки вниманието, може да доведе до опасност при шофиране и работа с машини, избягвайте употребата на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от активни вещества, включително трамадол, не трябва да се използва по време на бременност.
Трамадол се екскретира в кърмата. Следователно, не приемайте Doreta повече от веднъж по време на кърмене, или ако приемате Doreta повече от веднъж, трябва да спрете кърменето.
Въз основа на човешкия опит, трамадол няма ефект върху фертилитета при жени или мъже. Няма налични данни за ефекта от комбинацията на трамадол и парацетамол върху плодовитостта.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте дейности, които изискват вашето внимание, докато не разберете как Doreta ви влияе. Дорета може да причини сънливост.
Doreta съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което по същество е „без натрий“.
3. Как да приемате Дорета
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната начална доза е една таблетка. Ако е необходимо, можете да приемате допълнителни дози на всеки 6 часа, както е препоръчано от Вашия лекар.
Не приемайте повече от 4 таблетки дневно (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Дозата трябва да бъде съобразена с интензивността на болката и личната ви чувствителност към болката. По принцип трябва да се използва най-ниската облекчаваща болката доза.
Тежки чернодробни нарушения (недостатъчност)
Пациенти с тежко чернодробно увреждане не трябва да приемат Doreta.
Ако дефицитът във вашия случай е лек или умерен, Вашият лекар ще Ви посъветва да удължите интервала между дозите.
Употреба при деца
Doreta не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Пациенти в напреднала възраст
При пациенти в напреднала възраст (над 75 години) екскрецията на трамадол може да се забави. Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви посъветва да удължите интервала между дозите.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат с течност. Таблетките могат да бъдат разделени на две равни дози. Таблетките обаче не трябва да се дъвчат или смачкват.
Таблетките трябва да се приемат възможно най-кратко.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Doreta е твърде силен (т.е. ако се чувствате много сънлив или имате затруднено дишане) или твърде слаб (т.е. ако не получавате достатъчно облекчение на болката), говорете с Вашия лекар или фармацевт. Ако симптомите Ви не се подобрят, обърнете се към Вашия лекар.
Ако сте приели повече Doreta, отколкото трябва
В случай на предозиране незабавно потърсете професионална помощ, дори ако се чувствате добре, тъй като съществува риск от сериозно увреждане на черния дроб, което може да се случи по-късно. Ако приемете повече Doreta, отколкото трябва, може да получите тежко кръвоснабдяване на органите, нарушено съзнание след кома, спазми или затруднено дишане, гадене, повръщане, отслабване или коремна болка.
Ако сте пропуснали да приемете Дорета
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако забравите да вземете Дорета, вземете следващата таблетка, както обикновено.
Ако сте спрели приема на Doreta
Ако приемате Дорета дълго време, трябва да кажете на Вашия лекар, че искате да спрете да го приемате, защото тялото Ви може да е свикнало с лекарството. Не трябва да спирате приема на лекарството, докато Вашият лекар не Ви каже. Ако искате да спрете приема на това лекарство, първо говорете с Вашия лекар, особено ако го приемате дълго време. Вашият лекар ще Ви посъветва кога и как да спрете приема на лекарството, което може да означава, че постепенно намалявате дозата, за да намалите вероятността от ненужни странични ефекти (симптоми на отнемане). Ако внезапно спрете приема на Doreta, може да се почувствате по-зле. Може да изпитате безпокойство, безпокойство, нервност, сънливост, хиперактивност, втрисане и/или стомашно разстройство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- гадене,
- виене на свят,
- сънливост.
Тези симптоми обикновено са леки и не представляват проблем.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- повръщане,
- храносмилателни проблеми (запек, метеоризъм, диария),
- стомашни болки,
- суха уста,
- главоболие,
- треперещ,
- объркване,
- нарушения на съня,
- промени в настроението (тревожност, нервност, еуфория (чувство на повишено настроение)),
- прекомерно изпотяване,
- сърбеж.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- повишаване на кръвното налягане, сърдечната честота и нарушения на ритъма,
- затруднение или болка при уриниране, протеин в урината,
- кожни реакции (копривна треска, обриви),
- звъни в ушите,
- халюцинации (слухово, зрително или сетивно възприемане на нещо, което всъщност не съществува),
- затруднено преглъщане,
- болка в гърдите,
- неволно потрепване на мускулите,
- необичайно усещане за изтръпване ("изтръпване"),
- повишени нива на чернодробните ензими.
Редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- наркомания,
- припадъци, проблеми с координацията на движенията,
- замъглено зрение,
- остро състояние на объркване (делириум),
- преходна загуба на съзнание,
- стесняване на зеницата (миоза),
- нарушения на речта,
- прекомерно разширяване на зениците (мидриаза).
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- наркомания.
Неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- понижаване на кръвната захар.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечение с лекарства, съдържащи или трамадол хидрохлорид, или парацетамол. Ако обаче получите следните ефекти по време на лечението с Doreta, кажете на Вашия лекар:
- виене на свят, когато ставате след легнало или седнало положение, забавен сърдечен ритъм, припадък, промени във вкуса, мускулна слабост, по-бавно или слабо дишане, промени в настроението, промени в активността, промени във възприятието, влошаване на съществуваща астма.
- в редки случаи може да се развие кожен обрив, показващ алергична реакция с внезапно подуване на лицето и шията, затруднено дишане или спад на кръвното налягане и припадък. Ако това ви се случи, прекратете лечението и незабавно потърсете медицинска помощ. Не трябва да приемате лекарството отново.
В редки случаи хората, приемащи трамадол хидрохлорид, не се чувстват добре дълго време след рязко спиране на лечението. Те могат да изпитат безпокойство, безпокойство, нервност или треперене. Те могат да бъдат хиперактивни, да имат нарушения на съня и да имат стомашни или чревни проблеми. Много малко хора могат също да имат пристъпи на паника, халюцинации, необичайни усещания като сърбеж, изтръпване, изтръпване и шум в ушите (шум в ушите). Ако започнете да изпитвате някой от тези ефекти или някакъв друг необичаен симптом, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
В изключителни случаи при кръвни тестове могат да възникнат определени аномалии, като нисък брой тромбоцити, което може да доведе до кървене от носа или кървене от венците.
Съобщавани са много редки случаи на тежки кожни реакции при лекарства, съдържащи парацетамол.
Приемът на Doreta с антикоагуланти (напр. Фенпрокумон, варфарин) може да увеличи риска от кървене. Уведомете незабавно за продължително или внезапно кървене на Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Doreta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Doreta 75 mg/650 mg
- Активните вещества са трамадол хидрохлорид и парацетамол. Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg трамадол хидрохлорид, еквивалентно на 65,88 mg трамадол и 650 mg парацетамол.
- Другите съставки са:
- Сърцевина на таблетката: предварително желатинизирано царевично нишесте, натриев нишестен гликолат (тип A), микрокристална целулоза (E460) и магнезиев стеарат (E470b).
Покритие на таблетката: хипромелоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Как изглежда Doreta 75 mg/650 mg и какво съдържа опаковката
Филмираните таблетки са леко оранжеви, овални, изпъкнали от двете страни с широка делителна черта от двете страни със следните размери: 20 mm x 8 mm.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Предлагат се кутии с 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 и 100 филмирани таблетки (блистер от 10 таблетки).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Куксхафен, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Име на държавата-членка | Име на лекарството |
| Унгария, България, Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Словакия, Словения, Румъния | Дорета |
| Франция, Испания, Австрия | Трамадол/Парацетамол Крка |
| Германия | Трамабиан |
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.