Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2016/02323-ZIB, 2016/06775-ZIA 2108/04310 2016/02323-ZIB 2016/06775-ZIA
Писмена информация за потребителя
Ентизол 500 mg вагинални таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Entizol 500 mg вагинални таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Entizol 500 mg вагинални таблетки
3. Как да използвате Entizol 500 mg вагинални таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ентизол 500 mg вагинални таблетки
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Entizol 500 mg вагинални таблетки и за какво се използва
Entizol 500 mg вагинални таблетки имат антипротозоен (анти-протозоен) и антибактериален (анти-бактериален) ефект. Те се използват за локално лечение на полово предавани болести: трихомониаза, причинена от Trichomonas vaginalis и бактериална вагиноза, причинена от Gardnerella vaginalis, Bacteroides видове и Mycoplasma hominis.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Entizol 500 mg вагинални таблетки
Не използвайте Entizol 500 mg вагинални таблетки
- ако сте алергични към метронидазол или друго производно на 5-нитроимидазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Entizol 500 mg вагинални таблетки.
- ако черният Ви дроб е тежко нарушен (което води до по-бавна метаболитна конверсия на метронидазол с последващо натрупване (натрупване) на лекарството и неговите метаболити в организма);
- ако имате епилепсия или други нарушения на нервната система (съобщени са случаи на периферна невропатия и гърчове с общ метронидазол);
- ако имате или сте имали левкопения (намален брой на белите кръвни клетки) (Entizol 500 mg вагинални таблетки могат да причинят или влошат левкопенията, особено при продължителна или многократна употреба).
По време на лечението с Entizol 500 mg вагинални таблетки, в някои случаи дрождените заболявания могат да причинят вагинална кандидоза или цервикална кандидоза, което може да наложи използването на подходящо противогъбично средство.
Не се препоръчва да се пие алкохол по време на лечение с Entizol 500 mg вагинални таблетки и поне един ден след спиране на лечението, поради възможните странични ефекти на лекарството (вж. Раздел „Други лекарства и Entizol 500 mg вагинални таблетки“).
Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително фатални случаи, при съдържащи метронидазол лекарствени продукти при пациенти със синдром на Cockayne.
Ако имате синдром на Cockayne, Вашият лекар трябва също така редовно да наблюдава черния Ви дроб по време и след лечение с метронидазол.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на метронидазол, ако имате:
• стомашна болка, анорексия, гадене, повръщане, висока температура, неразположение, умора, жълтеница, тъмно оцветена урина, сиви или жълти (зелено-зелени) изпражнения или сърбеж.
Други лекарства и Entizol 500 mg вагинални таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Следващата информация се отнася и за лекарства, които сте приемали в миналото или планирате да приемате в бъдеще.
· Времето на коагулация на кръвта може да се удължи по време на едновременното лечение с метронидазол и антикоагуланти от кумаринов тип (напр. Аценокумазол, варфарин).
· Активатори на микрозомални ензими, като напр фенитоин и фенобарбитал, могат да ускорят екскрецията на метронидазол, докато агентите, които намаляват активността на микрозомалните ензими (напр. циметидин), могат да удължат плазмения му полуживот.
· Метронидазол може да повиши серумните нива на литий и токсичността. Ако се налага едновременно приложение, трябва да се проследяват серумните нива на литий и креатинин.
· Метронидазол може да увеличи токсичните ефекти на алкохола. По време на лечението с метронидазол трябва да се избягва алкохол, тъй като могат да се появят нежелани реакции като зачервяване, изпотяване, главоболие, гадене, повръщане и болка в горната част на корема.
· Едновременното приложение на дисулфирам може да причини остра психоза и объркване. Entizol 500 mg вагинални таблетки не трябва да се прилага по-рано от 2 седмици след прекратяване на дисулфирам.
· Метронидазол може да повлияе на някои лабораторни резултати (AST, ALT, LDH, триглицериди, глюкоза, левкоцити).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Entizol 500 mg вагинални таблетки не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза не надвишава възможния риск за плода. Вашият лекар ще вземе решение за употребата на Entizol 500 mg вагинални таблетки по време на бременност.
Метронидазол се екскретира в майчиното мляко и достига нива, подобни на настоящите плазмени нива. Entizol 500 mg вагинални таблетки не трябва да се използват по време на кърмене. Ако е необходимо лечение, кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Това няма значителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Entizol 500 mg
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Употреба при възрастни и юноши
Препоръчителната доза е една таблетка (500 mg), поставена във влагалището преди лягане за 10 нощи.
Преди поставяне таблетката може леко да се навлажни с преварена и след това охладена вода. Не прекъсвайте лечението по време на менструация.
Трихомониазата трябва да се лекува едновременно и при двамата сексуални партньори, тъй като мъжете като асимптоматични носители са честа причина за повтарящи се женски инфекции. Бактериалната вагиноза обикновено не изисква съпътстващо лечение с партньори.
Ако използвате повече Entizol 500 mg вагинални таблетки, отколкото имате
В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Entizol 500 mg вагинални таблетки
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
възпаление на шийката на матката или вагинит, причинено от кандида (сърбеж, болезнен полов акт, гъсти бели вагинални секрети без мирис или с лека миризма).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
крампи или болки в корема (3,4%); парене или дразнене на пениса на партньора; парене при уриниране или често уриниране; вулвит (сърбеж, пареща болка или зачервяване на гениталиите)
- Говорете с Вашия лекар, ако тези симптоми продължават или причиняват проблеми:
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
вкусови разстройства, напр. метален вкус, нарушения на централната нервна система (световъртеж, замаяност, главоболие), сухота в устата, обвивка на езика, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене или повръщане), загуба на апетит.
- не се изисква медицинска помощ
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако тези симптоми се появят след спиране на лечението:
Вагинална кандидоза (сърбеж, болезнен полов акт, дебели бели вагинални секрети без мирис или с лека миризма).
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души): кожен обрив, копривна треска, мултиформен еритем (проявява се като петнист червен обрив), ангиоедем (проявява се като подуване в устата, устните, езика, гърлото), конвулсии, периферна невропатия, проявяваща се като скованост и изтръпване в крайниците или атаксия (загуба на координация на движенията), но може да се появи и при вагинално приложение. Ако се развият симптоми на нервната система, незабавно спрете приема на лекарството. Сериозните случаи може да изискват незабавна медицинска помощ.
Някои хора могат да получат други странични ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ентизол 500 mg вагинални таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не съхранявайте това лекарство при температура над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Entizol 500 mg вагинални таблетки
- Активното вещество е метронидазол. Всяка вагинална таблетка съдържа 500 mg метронидазол.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина.
Как изглежда Entizol 500 mg вагинални таблетки и какво съдържа опаковката
Бели до леко жълтеникави таблетки, под формата на продълговати пръчки, заострени в двата края.
1 опаковка съдържа 10 или 50 вагинални таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Полша
Производител
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Pelplińska Street 19, 83-200 Starogard Gdański, Полша
Medana Pharma SA, 10 Wł. Ул. Łokietka, 98-200 Sieradz, Полша
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2018 г.