Писмена информация за потребителя
Synagis 100 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето ви да получи това лекарство, защото съдържа важна информация за вас и вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Synagis и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Synagis
3. Как детето ми ще получи Synagis
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Synagis
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Synagis и за какво се използва
Synagis съдържа лекарство, наречено паливизумаб, антитяло, което действа специално срещу вирус, наречен респираторен синцитиален вирус, RSV.
Вашето дете е изложено на висок риск от заболяване, причинено от вирус, наречен респираторен синцитиален вирус (RSV).
Бебетата, които са по-склонни към тежка RSV (високорискови бебета), са недоносени бебета (на или преди 35-та седмица от бременността) или бебета, които са родени с определени сърдечни или белодробни проблеми.
Synagis е лекарство, което помага да предпазите детето си от тежка RSV.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да получи Synagis
Вашето дете не трябва да получава Synagis
Ако сте алергични към паливизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Признаците и симптомите на тежка алергична реакция могат да включват:
- тежък обрив, копривна треска, сърбеж по кожата;
- подуване на устните, езика или лицето;
- свиване на гърлото, затруднено преглъщане;
- затруднено, учестено или неравномерно дишане;
- синкаво оцветяване на кожата, устните или под ноктите;
- мускулна слабост или слабост;
- спад на кръвното налягане;
Предупреждения и предпазни мерки
Обърнете специално внимание при Synagis
- ако детето ви не е здраво. Моля, кажете на Вашия лекар, ако детето Ви не е здраво, тъй като Synagis може да се наложи да се забави.
- ако детето ви има някакво нарушение на кървенето, тъй като инжекцията Synagis обикновено се прилага в бедровия мускул.
Други лекарства и Synagis
Не е известно, че Synagis взаимодейства с други лекарства. Преди да започнете лечение със Synagis, уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които детето Ви приема в момента.
3. Как детето ми ще получи Synagis
Колко често детето ми ще получава Synagis?
Вашето дете трябва да приема Synagis в доза от 15 mg/kg телесно тегло веднъж месечно, докато рискът от инфекция с RSV продължава. За най-добра защита на вашето дете е от съществено значение да следвате инструкциите на Вашия лекар относно времето на следващите дози Synagis.
Ако детето ви трябва да се подложи на сърдечна операция (сърдечен байпас), то може да получи допълнителна доза Synagis след операцията. Тогава детето ви може да се върне към първоначално планираните инжекции.
Как детето ми ще получи Synagis?
Synagis се дава на вашето дете чрез инжектиране в мускул, най-често от външната страна на бедрото.
Какво да направите, ако детето ви пропусне една инжекция Synagis?
Ако детето ви пропусне една инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. Всяка инжекция Synagis може да помогне за предпазването на вашето бебе за около един месец, след което е необходима друга инжекция.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Synagis може да причини сериозни нежелани реакции, включително:
- тежки алергични реакции, такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (за признаци и симптоми вижте „Вашето дете не трябва да приема Synagis“);
- необичайни натъртвания или отлагания на малки червени петна по кожата.
* всяка доза Synagis някоя от горепосочените сериозни нежелани реакции, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ.
Други странични ефекти
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители):
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100):
· Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране;
· Задух или друго затруднено дишане.
Нечести (засягат по-малко от 1 потребител на 100):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви има някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Synagis
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C. Не замразявайте.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Synagis
- Активното вещество е паливизумаб. Един ml инжекционен разтвор на Synagis съдържа 100 mg паливизумаб.
- Всеки флакон от 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
- Всеки флакон от 1 ml съдържа 100 mg паливизумаб.
- Другите съставки са хистидин, глицин и вода за инжекции.
Как изглежда Synagis и какво съдържа опаковката
Synagis инжекционен разтвор е бистър или леко опалесциращ разтвор и се предлага във флакони от 0,5 ml или 1 ml. Размер на опаковката: 1.
Притежател на решението за регистрация
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Производител
04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Телефон/тел: +32 10 477811
Литва
Тел: +370 5 205 3023
България
Телефон: + 359 2 90 30 430
Чехия
Тел: +420 233 098 111
Дания
Тел: +45 72 30-20-28
Германия
AbbVie Deutschland GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Тел: 00800 222843 33 (безплатно) Тел: +49 (0) 611/1720-0
Естония
AbbVie Biopharmaceuticals GmbH естонски клон
Тел: +372 623 1011
Гърция
AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Тел: +30 214 4165 555
Испания
AbbVie Испания, S.L.U.
Тел: +34 9 1 384 09 10
Франция
Тел: +33 (0) 1 45 60 13 00
Хърватия
Тел: + 385 (0) 1 5625 501
Ирландия
Тел: +353 (0) 1 4287900
Исландия
Тел: +354 535 7000
Италия
Тел: +39 06 928921
Напредък
Лайффарма (Z.A.M.) Ltd
Тел: +357 22 34 74 40
Латвия
Тел: +371 67605000
Люксембург
AbbVie SA Белгия
Телефон/тел: +32 10 477811
Унгария
Тел .: +36 1 455 8600
Малта
V.J.Salomone Pharma Limited
Тел: +356 22983201
Холандия
Тел: +31 (0) 88 322 2843
Норвегия
Тел: +47 67 81 80 00
Австрия
Тел: +43 1 20589-0
Полша
AbbVie Polska Sp. Зоологическа градина. Тел .: +48 22 372 78 00
Португалия
Тел: +351 (0) 21 1908400
Румъния
Тел: +40 21 529 30 35
Словения
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Тел: +386 (1) 32 08 060
Република Словакия
Тел: +421 2 5050 0777
Финландия/Финландия
Puh/Тел: +358 (0) 10 2411 200
Швеция
Тел: +46 (0) 8 684 44 600
Великобритания
Тел: +44 (0) 1628 561090
Тази листовка е актуализирана за последно
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Ако искате да чуете тази писмена информация или ако се нуждаете от копие, или се свържете с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Последна промяна: 25/05/2018
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за подготовка
Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарства или разтворители.
И двете флакони от 0,5 ml и 1 ml съдържат малък излишък от лекарството, за да се изтегли доза от 50 mg или 50 mg. 100 mg.
Не разклащайте флакона.
Преди приложение отстранете защитната капачка от капачката на флакона и почистете гумената запушалка със 70% етанол или еквивалент. Поставете иглата във флакона и изтеглете подходящия обем разтвор в спринцовката. Инжекционният разтвор на паливизумаб не съдържа консерванти, предназначен е само за еднократна употреба и трябва да се прилага веднага след изтеглянето в спринцовката.
Всички неизползвани продукти или отпадъчни материали трябва да бъдат върнати в аптеката.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно върху мускула, за предпочитане антеролатералното бедро. Поради риска от увреждане на седалищния нерв, инжекцията обикновено не трябва да се прилага в глутеалния мускул. Инжекцията трябва да се прилага по стандартна асептична техника.
Инжекцията в обем по-голям от 1 ml трябва да се направи на разделени дози.
Когато се използва паливизумаб 100 mg/ml, обемът на паливизумаб (изразен в ml), който се прилага на интервали от един месец = [тегло на пациента в kg] умножено по 0,15.
Напр. за дете с тегло 3 kg изчислението е както следва: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.