балов

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03706-Z1B

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06778-Z1A

Писмена информация за потребителя

Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация за Вас или Вашето дете.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като вашите или на детето ви.
  • Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Спиромон и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Спиромон

3. Как да приемате Спиромон

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Spiromon

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Спиромон и за какво се използва

Активното вещество в Спиромон е монтелукаст, който е антагонист, блокиращ левкотриеновия рецептор, наречен левкотриени. Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Като блокира левкотриените, Spiromon подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.

Вашият лекар е предписал Спиромон, за да помогне на Вас или Вашето дете да лекувате астма, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.

  • Spiromon се използва за лечение на пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
  • Спиромон може също да се използва като заместител на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 6 до 14 години, които не са приемали наскоро перорални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
  • Спиромон също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища, предизвикано от упражнения.

Вашият лекар ще реши как трябва да се използва Спиромон в зависимост от симптомите и тежестта на астмата при Вас или Вашето дете.

Какво е астма?

Астмата е дългосрочно заболяване, което включва:

  • затруднено дишане поради стеснени дихателни пътища. Това стесняване на дихателните пътища се влошава или подобрява от различни условия.
  • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много стимули, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
  • подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.

Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Спиромон

Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които Вие или Вашето дете сте имали или сте имали в миналото.

Не приемайте Спиромон, ако Вие или Вашето дете

- алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Вас или Вашето дете със Spiromon.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст.

Spiromon 4 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 2 до 5 години.

Други лекарства и Спиромон

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Спиромон или Спиромон може да повлияят на начина, по който другите лекарства приема Вашето дете.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате Спиромон:

  • фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
  • фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
  • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции),
  • гемфиброзил (използван за лечение на високи плазмени мазнини).

Спиромон и храна, напитки и алкохол

Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, поне 1 час преди или два часа след хранене.

Бременност, кърмене и плодовитост

Този раздел не е приложим за Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене, тъй като е предназначен за употреба при деца, но следната информация се отнася за монтелукаст.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Вашият лекар ще реши дали можете да приемате монтелукаст през този период.

Не е известно дали монтелукаст преминава в кърмата. Жените, които кърмят или планират да кърмят, трябва да се свържат с лекаря или фармацевта си, преди да приемат това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Този раздел не е приложим за Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене, тъй като е предназначен за употреба при деца, но следната информация се отнася за монтелукаст.

Не се очаква Спиромон да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), съобщени при Спиромон, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.

Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене съдържат аспартам и натрий.

Това лекарство съдържа 4,8 mg аспартам на таблетка за дъвчене. Аспартамът е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако вие или вашето дете имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което фенилаланинът се натрупва, тъй като тялото не може да го премахне правилно.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.

3. Как да приемате Спиромон

  • Вие или вашето дете трябва да приемате само една таблетка Спиромон дневно, както е предписано от Вашия лекар.
  • Необходимо е да приемате лекарството, дори ако Вие или Вашето дете нямате симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
  • Винаги приемайте или давайте на детето си Спиромон точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, лекар или фармацевт на Вашето дете, ако не сте сигурни.

За деца на възраст от 6 до 14 години:

Препоръчителната доза е една таблетка Spiromon 5 mg веднъж дневно, вечер. Спиромон не трябва да се приема веднага с храна; трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене. Таблетките трябва да се дъвчат преди поглъщане.

Ако Вие или Вашето дете приемате Спиромон, уверете се, че Вие или Вашето дете не приемате други лекарства, съдържащи същото лекарство, монтелукаст.

Това лекарство е за вътрешна употреба.

Ако Вие или Вашето дете приемате повече Спиромон, отколкото трябва

Ако вие или вашето дете случайно приемете твърде много спиромон или ако някой друг случайно вземе вашето лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар.

В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни и деца, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.

Ако сте пропуснали да вземете или дадете на детето си Спиромон

Опитайте се да давате Spiromon, както е предписано. Ако обаче вие ​​или вашето дете пропуснете доза, просто продължете с обичайната схема на дозиране на една таблетка веднъж дневно.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако вие или вашето дете спрете да приемате Спиромон

Спиромон може да лекува астма само ако вие или вашето дете продължите да го приемате.

Важно е да продължите да приемате Спиромон толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. Това ще ви помогне да управлявате астмата си или астмата на детето си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

В клинични изпитвания с таблетки за дъвчене, съдържащи 4 mg монтелукаст, най-често съобщаваните нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)

  • стомашни болки
  • жажда.

В допълнение, следният страничен ефект е докладван в клинични изпитвания с таблетки за дъвчене, съдържащи 5 mg монтелукаст

Тези ефекти обикновено са леки и се появяват по-често при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, приемащи плацебо (таблетка без лекарства).

Сериозни странични ефекти

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, която може да е сериозна и може да изисква спешна медицинска помощ.

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):

  • алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането,
  • промени в поведението и настроението: възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия,
  • припадък.

Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):

  • повишена склонност към кървене,
  • трас,
  • сърдечен пулс.

Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):

  • комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) (вж. точка 2),
  • нисък брой тромбоцити,
  • промени в поведението и настроението: халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия,
  • подуване (възпаление) на белите дробове,
  • тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупредителни признаци,
  • хепатит.

Други нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

  • инфекции на горните дихателни пътища.

Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

  • диария, гадене, повръщане,
  • повишени нива на чернодробните ензими,
  • обрив, треска.

Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

  • промени в поведението и настроението: нарушения на съня, включително кошмари, нарушения на съня (безсъние), сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство,
  • виене на свят, сънливост, изтръпване/изтръпване,
  • кървене от носа,
  • сухота в устата, лошо храносмилане,
  • синини, уртикария, сърбеж,
  • болки в ставите или мускулите, мускулни крампи,
  • уриниране при деца,
  • слабост/умора, общо чувство на дискомфорт (гадене), подуване (оток).

Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)

  • промени в поведението и настроението: разстройства на вниманието, нарушения на паметта, неконтролирани мускулни движения.

Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)

  • чувствителни червени подутини (подуване) под кожата, най-често на предните крака (нодуларен еритем),
  • прозяване.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Spiromon

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и външната опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане (обезцветяване и др.).

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Спиромон

Активното вещество е монтелукаст (като монтелукаст натрий).

Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалентен на 5 mg монтелукаст.

Другите съставки са:

микрокристална целулоза, манитол, кросповидон тип В, ​​червен железен оксид (Е172), хидроксипропилцелулоза, динатриев едетат, черешов аромат, аспартам (Е951), талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Спиромон и какво съдържа опаковката

Spiromon 5 mg таблетки за дъвчене са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с диаметър 9,6 mm, с вдлъбнато релефно означение „M5“ от едната страна.

Spiromon се предлага в опаковки:

Найлон/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери:

Блистери: 28, 56, 98 таблетки

28, 56, 98 таблетки

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Zentiva k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага 10, Чехия

Производител:

Takeda Pharma Sp. z.o.o., ул. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Полша

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словашка република

Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

България: Спирокаст 5 mg

Чехия: Montelar 5 mg

Словакия: Спиромон 5 mg таблетки за дъвчене

Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2020 г.