Одобрен текст за решението за удължаване, id.: 2016/00163-PRE
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/03532-ZIB, 2015/05401-ZIB, 2014/02456-ZIB,
Писмена информация за потребителя
Ossica 3 mg инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ossica и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да ви дадат Ossica
3. Как се дава Ossica
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ossica
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ossica и за какво се използва
Ossica принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа лекарството ибандронова киселина.
Ossica може да обърне загубата на костна маса, като спре по-нататъшната загуба на кост при повечето жени, които я използват, дори ако жените може да не видят или да усетят разликата. Ossica може да помогне за намаляване на риска от фрактури на костите. Това намаляване на риска е показано при фрактури на гръбначните прешлени, но не и при фрактури на тазобедрената става.
Ossica е предписано за лечение на остеопороза след менопаузата, тъй като имате повишен риск от фрактури.
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите, което е често срещано при жени в менопауза. По време на менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага да се поддържа здрав скелетът й. Колкото по-скоро жената развие менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, са:
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата
- пушене на цигари или пиене на твърде много алкохол
- липса на ходене или други тренировки с тежести
- поява на остеопороза в семейството
Здравословен начин на живот Също така ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Това включва:
- балансирана диета, богата на калций и витамин D
- ходене или друго упражнение с товар
- не пушете и не пийте твърде много алкохол.
2. Какво трябва да знаете, преди да ви дадат Ossica
Ossica не трябва да Ви се дава
- ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Говорете с Вашия лекар.
- ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
При пациенти, приемащи ибандронова киселина, има много редки съобщения за нежелани реакции, остеонекроза на челюстта (ONJ) (увреждане на челюстната кост). ONJ може да се появи и след спиране на лечението.
Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЖ, защото това е болезнено състояние, което е трудно за лечение. За да се намали рискът от остеонекроза на челюстта, трябва да се спазват следните предпазни мерки.
Уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), преди да приемете това лекарство, ако:
• имате някакви проблеми с устата или зъбите, като: лоши зъби, проблеми с венците или планирана екстракция на зъби (разкъсване)
• нямате редовна стоматологична помощ или нямате редовни стоматологични прегледи за дълго време
• пушите (тъй като това може да увеличи риска от зъбни проблеми)
• вече сте били лекувани с бисфосфонати (използвани за лечение или профилактика на костно разстройство)
• приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизон или дексаметазон)
• имате рак
Вашият лекар може да поиска да направите профилактичен стоматологичен преглед преди започване на лечението с Ossica.
По време на лечението трябва да обърнете внимание на добрата хигиена на устната кухина (включително редовното миене на зъбите) и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. Ако носите протеза, трябва да се уверите, че тя пасва правилно. Ако се грижите за зъболекар или планирате стоматологична процедура (напр. Изтръгване на зъб), кажете на Вашия лекар, че се грижите за зъболекар и кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с Ossica.
Потърсете незабавно Вашия лекар и зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване, или незарастващи рани и отделяне, тъй като това може да са признаци на остеонекроза на челюстта.
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, когато използват Ossica. Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ossica:
- ако имате или някога сте имали бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност или ако имате нужда от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да увреди бъбреците ви.
- ако имате някакви нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D).
- Трябва да приемате добавки с калций и витамин D по време на лечението с Ossica. Ако не можете да ги вземете, трябва да уведомите Вашия лекар.
- Ако имате сърдечни проблеми и Вашият лекар Ви е препоръчал да ограничите дневния прием на течности.
Съобщавани са случаи на тежки, понякога фатални, алергични реакции при пациенти, лекувани с ибандронова киселина, прилагана интравенозно. Ако получите някой от следните симптоми, като задух/затруднено дишане, стягане в гърлото, подуване на езика, световъртеж, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, кажете на Вашия незабавно лекар или медицинска сестра (вж. точка 4).
Деца и юноши
Ossica не трябва да се дава на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Ossica
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Ossica е предназначен само за жени в постменопауза и не трябва да се използва от жени, които могат да забременеят.
Не приемайте Ossica, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като се очаква Ossica да няма или да има незначително влияние върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Ossica съдържа натрий
Ossica съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.е. по същество е без натрий.
3. Как се дава Ossica
Препоръчителната доза за интравенозно инжектиране на Ossica е 3 mg (1 предварително напълнена спринцовка), прилагана веднъж на всеки 3 месеца.
Инжекцията трябва да се прилага във вена от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. Не си инжектирайте сами.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вена, а не другаде в тялото.
Продължение на Осика
За да извлечете максимума от лечението си, важно е да получавате инжекцията редовно на всеки 3 месеца, докато Вашият лекар Ви го предпише. Ossica лекува остеопороза само докато се лекувате, дори ако не виждате или чувствате разлика. След 5 години прием на Ossica, попитайте Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Ossica.
Трябва също така да приемате добавки с калций и витамин D, както препоръчва Вашият лекар.
Ако получите по-висока доза Ossica, отколкото трябва
Това може да доведе до ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта. Вашият лекар ще предприеме стъпки за коригиране на такива промени и може да Ви направи инжекция, съдържаща тези минерали.
Ако пропуснете доза Ossica
Уговорете посещение на лекар възможно най-скоро, за да получите следващата инжекция. След това ще получавате инжекцията отново на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашата медицинска сестра или лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с затруднено дишане.
- постоянна болка и възпаление на окото (ако е упорито)
- нова болка, слабост или затруднение в областта на бедрото, бедрото или слабост. Може да имате ранни признаци на възможна необичайна фрактура на бедрената кост.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- болка или възпалено място в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (смърт на костната тъкан) на челюстната кост).
- тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вж. точка 2)
- сериозни нежелани кожни реакции.
- Ако имате болка в ухото, отделяне на уши и/или ушна инфекция, говорете с Вашия лекар. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
Други възможни нежелани реакции
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- стомашна болка (като „гастрит“) или коремна болка, лошо храносмилане, гадене, диария (разхлабени изпражнения) или запек
- болки в мускулите, ставите или гърба
- чувство на умора и изтощение
- грипоподобни симптоми, включително треска, втрисане и треперене, дискомфорт, болки в костите и болки в мускулите и ставите. Уведомете Вашата медицинска сестра или лекар, ако някой от ефектите Ви създава проблеми или продължи повече от няколко дни.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- болка или нараняване на мястото на инжектиране
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ossica
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лицето, което инжектира, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да изхвърли използваната спринцовка и инжекционната игла в подходящ контейнер за отпадъци.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
- Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина в 3 ml разтвор (еквивалентно на 3,375 mg ибандронова киселина натриев монохидрат). 1 ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg ибандронова киселина.
- Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции. натриев хидроксид (за корекция на pH) и разредена солна киселина (за корекция на pH).
Какво се предлага Ossica 3 mg инжекционен разтвор, напълнен със спринцовка и съдържанието на опаковката
Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка е бистър, безцветен разтвор, практически без частици, рН 3,5-4,5. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор. Ossica се предлага като 1 предварително напълнена спринцовка и една инжекционна игла или като 4 предварително напълнени спринцовки и 4 инжекционни игли.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Словакия: Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2017 г. .
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИТЕ ПРОФЕСИОНАЛИ
Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Приложение на Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се прилага интравенозно за 15-30 секунди.
Разтворът е дразнещ и затова е важно стриктно да се придържате към интравенозния път на приложение. Ако инжекцията се инжектира неволно в тъканите около вената, пациентите могат да получат локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране.
Ossica 3 mg инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка не трябва смесен с разтвори, съдържащи калций (напр. разтвор на рингер-лактатен калциев хепарин) или други интравенозно приложени лекарства. Ако Ossica се прилага чрез съществуващ интравенозен инфузионен подход, инфузионният разтвор трябва да бъде ограничен до изотоничен физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) глюкозен разтвор.
Пропусната доза:
Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се направи възможно най-скоро. След това инжекциите трябва да бъдат планирани на всеки три месеца от датата на последната инжекция.
Предозиране:
Няма налична конкретна информация за лечението на предозиране с Ossica.
Въз основа на констатациите от този клас съединения, интравенозното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия, които могат да причинят парестезия. При тежки случаи може да са необходими подходящи дози калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат.
Общи препоръки:
Ossica 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, подобно на други интравенозни бисфосфонати, може да причини преходно намаляване на серумния калций.
Хипокалциемията и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат оценени и ефективно лекувани преди започване на инжекционна терапия с Ossica. Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Всички пациенти трябва да приемат добавки с калций и витамин D.
Пациенти със съпътстващо заболяване или приемащи съпътстващи лекарства, които могат да имат бъбречни нежелани реакции, трябва да се наблюдават редовно по време на лечението в съответствие с клиничната практика.
Неизползваният инжекционен разтвор, спринцовката и иглата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.