Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/03582-TR
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/03504-ZIA
Писмена информация за потребителя
Холестил
Прочети внимателно цялата писмена информация, защото тя съдържа важна за вас информация.
Това лекарство се отпуска без рецепта. Все пак трябва да приемате Cholestil внимателно, за да постигнете най-добри резултати.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят или влошат в рамките на 14 дни, трябва да се свържете с лекар.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Cholestil и за какво се използва
2. Преди да приемете Cholestil
3. Как да приемате Cholestil
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Cholestil
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ХОЛЕСТИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Холестил съдържа лекарството химекромон. Химекромон е лекарство със силно спазмолитично действие. Има почти селективен ефект върху екстрахепаталните жлъчни пътища и животното на Оди. Освен това има холеногенни и холеретични ефекти. Той не стимулира двигателната функция на жлъчния мехур и поради това може да се използва без страх при холелитиаза (камъни в жлъчката). Намалява застоя (натрупването и спирането) на жлъчката и предотвратява образуването на холестеролни кристали. Лесно се абсорбира от храносмилателния тракт и няма токсични ефекти.
Максималната концентрация в кръвта се достига 2-3 часа след приложението. Плазменият полуживот е около 1 час. Екскретира се с урината.
Cholestil се използва за:
- Спастични (спазми) състояния на гладката мускулатура на жлъчните пътища.
- Функционални нарушения на животното на Оди:
• дискинезия (нарушение на нормалните движения), причинена от хипертрофия (уголемяване) на гладкомускулното животно,
• стеноза (стесняване) на животното (намаляване на лумена на животинския канал, например причинена от фиброза, причинена от хроничен панкреатит (възпаление на панкреаса) и холангит (възпаление на жлъчните пътища)).
- Функционални нарушения на жлъчните пътища при пациенти с неусложнена холелитиаза (камъни в жлъчката).
- Възпалителни състояния на жлъчните пътища и жлъчния мехур.
- Болести, свързани със задържане (спиране на екскрецията) на жлъчката.
- Следоперативни състояния на жлъчния мехур и жлъчните пътища.
- Болести, свързани с недостатъчна жлъчна секреция, като: хроничен запек, диспепсия (лошо храносмилане), гадене и повръщане.
- Понякога се използва при дисфункция на чернодробните клетки, причинена от вирусен хепатит или алкохолизъм.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ХОЛЕСТИЛ
Не приемайте Cholestil
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към химекромон или към някоя от останалите съставки на Cholestil,
- ако имате остър холецистит (възпаление на жлъчния мехур) или холангит (възпаление на жлъчните пътища),
- ако имате запушване на жлъчните пътища,
- ако имате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност,
- ако имате язва на дебелото черво и болест на Crohn,
- ако сте планирали ендоскопска ретроградна холангиопанкреатография (ERCP) (изследване с ендоскоп (устройство за изследване на кухините на човешкото тяло), което показва жлъчните пътища и панкреаса),
- по време на бременност и кърмене.
Обърнете специално внимание при употребата на Cholestil
В случай на признаци на чернодробна или бъбречна недостатъчност, лекарството трябва да се прекрати.
Прием на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- Морфинът (мощно болкоуспокояващо средство) отслабва ефекта на химекромона.
- Метоклопрамид (лекарство работи за лечение на гадене) - когато химекромон се използва с метоклопрамид, ефектът и на двете лекарства намалява.
- Производни на кумарина (лекарства за потискане на съсирването на кръвта) - когато се използват заедно, химекромонът може да увеличи ефекта си, като действа върху процесите на коагулация и фибролиза.
Прием на Cholestil с храна и напитки
Вземете Cholestil половин час преди хранене с вода.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма налични данни за безопасността на химекромон, използван по време на бременност и кърмене. Прилагането на химекромон при бременни и кърмещи жени е разрешено само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода и кърмачето.
Шофиране и работа с машини
Cholestil няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ХОЛЕСТИЛ
Винаги приемайте Cholestil точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни:
От 200 до 400 mg (1-2 таблетки) три пъти дневно в продължение на две седмици.
Употреба при деца
200 mg/10 kg телесно тегло на ден, разделено на 1-3 дози.
Поради размера на таблетките, съществува риск от задушаване, поради което, когато се използва при деца, се препоръчва таблетката да се разбие на две или четири части.
Ако сте приели повече Cholestil, отколкото трябва
Няма данни за предозиране с химекромон.
Ако сте пропуснали да приемете Cholestil
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Cholestil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Химекромонът обикновено се понася много добре.
По време на лечението могат да се появят следните нежелани реакции:
Редки (засяга повече от 1 на 10 000 души и по-малко от 1 на 1000 души):
- усещане за пълнота на корема или натиск в корема,
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ХОЛЕСТИЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте Cholestil след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Cholestil
- Активното вещество е химекромон (200 mg).
- Другите съставки са: картофено нишесте, желатин, магнезиев стеарат, натриев лаурил сулфат.
Как изглежда Cholestil и какво съдържа опаковката
Таблетките Cholestil са бели или бели с жълтеникав оттенък, кръгли, плоски от двете страни и отпечатани с „Ch“ от едната страна.
· Полиетиленова бутилка с полиетиленова капачка, хартиена кутия, опакована в 50 таблетки.
· PVC/Al блистер, хартиена кутия. Опаковката съдържа 5 блистера по 10 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
Производител
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.