Одобрен текст за решение за промяна, ev. номер: 2019/06375-ZME 2017/01051-ZME
Писмена информация за потребителя
ЕПИ химикалка
300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява EpiPen и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате EpiPen
- Как да използвате EpiPen
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате EpiPen
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява EpiPen и за какво се използва
EpiPen е стерилен разтвор в предварително напълнена писалка (автоинжектор) за интрамускулно инжектиране (в мускул) в случай на спешност.
Автоинжекторите EpiPen (адреналин) се използват за спешно лечение на тежки алергични реакции (анафилаксия), причинени от алергени, напр. храна, лекарства, ужилвания или ухапвания от насекоми, както и състояния, причинени от усилие или по неизвестни причини.
Автоинжекторите EpiPen са предназначени за незабавно приложение на пациенти с повишен риск от анафилаксия, включително тези, които имат анамнеза за анафилактични реакции.
Симптомите, които сигнализират за началото на анафилактична реакция, включват: сърбеж по кожата; повишена честота на обрив (подобно на копривна треска); зачервяване; подуване на устните, гърлото, езика, ръцете и краката; дишане; дрезгавост; гадене; повръщане; спазми в стомаха и в някои случаи загуба на съзнание.
Активното вещество в автоинжектора (писалка) е адреналин, който има адренергичен ефект.
Той действа директно върху сърдечно-съдовата система (сърце и кръвоносни съдове) и дихателната система (белите дробове), като намалява възможните фатални ефекти на анафилаксията чрез бързо свиване на кръвоносните съдове, отпуска мускулите в белите дробове и по този начин подобрява дишането, намалява отока и ускорява до сърдечната честота.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате EpiPen
Не използвайте EpiPen
Не е известна причина някой да не използва EpiPen в случай на спешно алергично състояние.
Предупреждения и предпазни мерки
Ако имате астма, може да имате повишен риск от тежка алергична реакция.
Всеки, който е имал епизод на анафилаксия, трябва да посети своя лекар, за да тества вещества, към които може да е алергичен, за да им помогне да ги изчисти ясно в бъдеще. Важно е да знаете, че алергиите към едно вещество могат да доведат до алергии към редица сродни вещества.
Ако имате хранителни алергии, е важно да проверите съставките във всичко, което ядете (включително лекарства), тъй като дори малки количества могат да предизвикат тежки реакции.
Кажете на Вашия лекар, ако имате
- сърдечно заболяване
- повишена функция на щитовидната жлеза
- високо кръвно налягане
- диабет
- повишено налягане в окото (глаукома)
- тежки бъбречни проблеми
- тумор на простатата
- високи нива на калций или ниски нива на калий в кръвта
- болестта на Паркинсон
Въпреки тези предупреждения, адреналинът е важен при лечението на анафилаксия. Пациентите с тези състояния или всеки, който може да бъде в състояние да прилага EpiPen на пациент с алергична реакция, трябва да бъдат инструктирани по съответния начин.
Инструкциите за употреба трябва да се спазват внимателно, за да се избегне случайно инжектиране.
EpiPen трябва да се прилага само от външната страна на бедрото. Не трябва да се прилага в седалищния мускул, тъй като съществува риск от случайно интравенозно инжектиране.
Внимание: Случайното инжектиране в ръката или пръстите може да доведе до намаляване на притока на кръв към засегнатата област. Ако случайно инжектиране се случи в тези зони, незабавно се свържете с най-близкото болнично спешно отделение за преглед.
Ако имате дебел слой подкожна мазнина, съществува риск една доза EpiPen да не е достатъчна. Може да е необходима втора инжекция. Следвайте внимателно инструкциите в раздел 3.
Деца и юноши
Деца с тегло между 15 кг и 30 кг:
Предлага се автоинжектор EpiPen Jr. за деца с тегло между 15 кг и 30 кг. съдържащ 150 микрограма адреналин на доза.
Деца с тегло до 15 кг:
Пригодност за приложение на EpiPen Jr. (150 микрограма) трябва да се прецени индивидуално от лекаря.
Употребата при деца с тегло под 7,5 kg не се препоръчва, освен ако не са в животозастрашаваща ситуация и под медицинско наблюдение.
Други лекарства и EpiPen
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е особено важно, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства за лечение на депресия, като трициклични антидепресанти или инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), тъй като те могат да увеличат ефекта на адреналина;
- лекарства за лечение на болестта на Паркинсон, като инхибитори на катехол-О-метилтрансферазата (инхибитори на COMT) и леводопа, тъй като те могат да увеличат ефекта на адреналина;
- лекарства, които могат да направят сърцето чувствително към нередовни ритми (аритмии), като дигиталис и хинидин;
- бета-блокери, лекарства за сърдечни заболявания или лекарства за лечение на разстройства на нервната система, тъй като те могат да намалят ефекта на адреналина;
- лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза;
- лекарство, което ви позволява да дишате по-лесно, се използва при астма (теофилин);
- лекарство, използвано при раждане (окситоцин);
- лекарства, използвани за лечение на алергии, като дифенхидрамин или хлорфенирамин (антихистамини);
- лекарства, които действат върху нервната система (парасимпатолитици).
Нивата на глюкоза при пациенти с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани след използване на EpiPen, тъй като адреналинът може да повлияе на количеството инсулин, произвеждано от организма, като по този начин повишава нивото на глюкоза (кръвна захар) в кръвта.
EpiPen и храна, напитки и алкохол
Храната и напитките не влияят върху употребата на EpiPen.
Ако сте консумирали алкохол, уведомете Вашия лекар, тъй като ефектът на адреналина може да бъде увеличен.
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се колебайте да използвате EpiPen в остра животозастрашаваща ситуация, тъй като вашият живот и животът на вашето дете могат да бъдат изложени на риск. Опитът с употребата на адреналин по време на бременност е ограничен.
Кърмене
Не се очаква EpiPene да има ефект върху кърмачето.
Шофиране и работа с машини
Инжектирането на адреналин няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, но може да бъде повлияно от анафилактична реакция. Ако ви засяга, не шофирайте.
EpiPen съдържа натриев дисулфит (E223) и натриев хлорид
Натриевият дисулфит рядко може да причини тежки алергични реакции или затруднено дишане (бронхоспазъм).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате EpiPen
Когато Вашият лекар предписва EpiPen, трябва да сте сигурни, че разбирате защо той Ви го е предписал. Трябва да сте сигурни, че знаете точно как да използвате правилния инструмент. Винаги използвайте EpiPen точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни, помолете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт да повторят инструкциите.
Препоръчително е членовете на вашето семейство, гледачи или учители също да бъдат инструктирани за правилното използване на EpiPen.
Ако инжекцията се дава от болногледач, кракът на пациента трябва да бъде обездвижен по време на инжекцията, за да се сведе до минимум рискът от разкъсване на мястото на инжектиране.
В никакъв случай иглата не трябва да се използва повторно.
За обучение и демонстрация се предлага помощно средство за обучение EpiPen (без наркотици, без игла). Помощното средство за обучение EpiPen и Active Autoinjector не трябва да се носят рутинно със себе си, за да се избегне объркване при спешни случаи.
EpiPen е за употреба при хора с тегло над 30 kg.
За деца с тегло под 30 кг вижте раздела „Деца и юноши“ по-горе.
Дозировка
Дозата на лекарството ще бъде определена от Вашия лекар и ще бъде индивидуализирана за Вас .
Обичайната доза за възрастни пациенти в случай на внезапна алергична реакция е 300 микрограма адреналин.
Ако забележите остра алергична реакция, използвайте незабавно EpiPen.
Всеки автоинжектор EpiPen е проектиран да доставя единична доза от 0,3 ml течност, което е 300 микрограма адреналин. Малък обем остава в автоинжектора след употреба, но не може да се използва повторно.
Понякога една доза адреналин не е достатъчна, за да потисне напълно симптомите на тежка алергична реакция. Следователно Вашият лекар вероятно ще Ви предпише повече от една опаковка EpiPen. Ако симптомите Ви не се подобрят или влошат в рамките на 5-15 минути след първата инжекция, Вие или човекът с Вас трябва да Ви поставите втора инжекция. Поради тази причина винаги трябва да носите със себе си повече от една опаковка EpiPen.
Как се дава EpiPen
EpiPen е проектиран да се използва лесно от хора, които не са обучени по медицински процедури. Просто натиснете силно EpiPen от външната страна на бедрото от разстояние около 10 см от бедрото. Не се изисква по-точно поставяне от външната страна на бедрото. Когато автоинжекторът EpiPen внезапно се вкара в бедрото, се освобождава пружинно задействано бутало, което избутва скритата игла в бедровия мускул и освобождава доза адреналин. Ако носите дрехи, можете също да администрирате EpiPen чрез дрехи.
Инструкциите за употреба на EpiPen трябва да се спазват стриктно.
EpiPen трябва да се прилага САМО от външната страна на бедрото. Не трябва да се прилага в седалищния мускул.
Ръчно
Запознайте се подробно с EpiPen, кога и как да го използвате.
Синя предпазна брава Инспекционен прозорец Оранжев връх
Следвайте тези инструкции само, когато сте готови да администрирате.
Дръжте автоинжектора в средата, никога в краищата. За правилно администриране разгледайте снимките и следвайте тези стъпки:
- Никога не докосвайте оранжевия връх с палец, пръсти или ръка. Никога не натискайте и не натискайте оранжевия връх с палец, пръсти или ръка.
- Иглата се плъзга през оранжевия връх.
- НЕ сваляйте синята предпазна капачка, освен ако не сте готови за администриране.
- Дръжте EpiPen в доминиращата ръка (ръката, използвана за писане), като палецът е възможно най-близо до синята капачка, а ръката здраво затяга автоинжектора (оранжев връх сочи надолу).
- С другата ръка дръпнете право нагоре, за да премахнете синия предпазител.
- Дръжте EpiPen на около 10 см от външната страна на бедрото. Оранжевият връх трябва да е обърнат към външната страна на бедрото.
- Удряйте силно EpiPen от външната страна на бедрото, така че да е под прав ъгъл (90 градуса) спрямо външната страна на бедрото (ще чуете щракване).
- Задръжте поставения инжектор в бедрото си за 5 секунди. Впръскването вече е завършено и прозорецът за проверка на автоинжектора е покрит.
- След това извадете EpiPen (оранжевият капак на иглата се разширява, за да покрие иглата) и го поставете обратно в кобура.
10 секунди нежно масажирайте мястото на инжектиране.
Обадете се на 112, поискайте линейка, констатирайте анафилаксия.
В автоинжектора EpiPen може да се образува малко балонче. Няма ефект върху ефективността на лекарството.
Въпреки че по-голямата част от течността (приблизително 90%) остава в EpiPen след приложение, тя не може да се използва повторно. Въпреки това, вие сте получили правилната доза лекарство, ако оранжевият връх на иглата се е разпространил и контролният прозорец е покрит. След употреба внимателно поставете EpiPen в предоставения калъф и го носете със себе си на Вашия лекар, когато го посетите или в най-близката болница или аптека.
EpiPen е проектиран за спешно лечение. Винаги търсете медицинска помощ веднага след използване на EpiPen. Обадете се на 112, поискайте линейка и посочете „анафилаксия“, дори ако симптомите се подобрят. Ще трябва да отидете в болницата за наблюдение и ако е необходимо по-нататъшно лечение. Това е така, защото реакцията може да се повтори известно време по-късно.
Докато чакате линейката, трябва да лежите с повдигнати крака, освен ако това не ви кара да дишате, в този случай трябва да седнете. В случай, че отново не се чувствате добре, помолете някой да остане с вас, докато пристигне линейката.
Пациентите в безсъзнание трябва да бъдат поставени отстрани в стабилно положение.
Ако използвате повече EpiPen, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно приложение на адреналин, незабавно потърсете медицинска помощ.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщавани са редки случаи на тежки инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на мястото на инжектиране). В случай на признаци на инфекция на мястото на инжектиране като подуване, зачервяване, топлина или болка, винаги потърсете незабавна медицинска помощ.
Съобщава се за случайно инжектиране в ръцете или краката и може да доведе до намаляване на притока на кръв към засегнатата област. При случайно инжектиране винаги незабавно потърсете медицинска помощ.
При пациенти, чувствителни към натриев дисулфит, могат да се появят алергични реакции. В редки случаи (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души) е наблюдавана стресова кардиомиопатия (сърдечно заболяване) при пациенти, лекувани с адреналин.
С неизвестна честота: (честотата не може да бъде определена от наличните данни): ускорен или неправилен сърдечен ритъм, понякога тежка, силна болка в гърдите, високо кръвно налягане, затруднено дишане, бледност, изпотяване, гадене, повръщане, главоболие, замаяност, слабост, тремор и чувства на нервност или безпокойство, наранявания на мястото на инжектиране като синини, кървене, зачервяване.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате EpiPen
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C. Не охлаждайте и не замразявайте.
Съхранявайте кутията в картонената кутия, за да се предпази от светлина. Когато е изложен на въздух или светлина, адреналинът бързо се разгражда и става кафяв или кафяв. Моля, проверявайте от време на време съдържанието на стъкления съд в автоинжектора EpiPen, за да се уверите, че течността все още е бистра и безцветна. Сменете автоинжектора след изтичане срока на годност или по-рано, ако забележите промяна в цвета на разтвора или образуване на утайка (твърди части).
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа EpiPen
Активното вещество е адреналин. Всяка доза съдържа 300 микрограма адреналин.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев дисулфит (E223), солна киселина, вода за инжекции.
Как изглежда EpiPen и какво съдържа опаковката
Бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена писалка (автоинжектор).
Автоинжекторът съдържа 2 ml инжекционен разтвор. Всеки автоинжектор осигурява еднократна доза (0,3 ml) от 300 микрограма адреналин.
Незащитена и защитена игла с дължина приблизително 16 mm.
2 x 1 автоинжектор.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител
MEDA Pharma GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Benzstrasse 1, D-61352 Бад Хомбург, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Име на държавата-членка | Име на лекарството |
| Холандия, Белгия, Исландия, Норвегия, Финландия, Швеция, Дания, Австрия, Словашката република, Чешката република и Унгария | ЕПИ химикалка |
| Полша | EpiPen Senior |
| Испания | ALTELLUS 0,3 възрастни |
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Mylan s.r.o.; тел: +421 2 32 199 100.
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.