Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/05011-ZIB
Писмена информация за потребителя
Фронтин 0,25 mg
Фронтин 0,5 mg
Фронтин 1 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Frontin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Frontin
3. Как да приемате Frontin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Frontin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Frontin и за какво се използва
Frontin съдържа лекарството алпразолам, което принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини. Алпразолам елиминира безпокойството и безпокойството, има релаксиращ и успокояващ ефект. Той има ефект на сън и отпуска напрежението в мускулите.
Frontin се използва за лечение на следните състояния:
- Тревожност и безпокойство, свързани с депресия - Симптомите включват тревожност, напрежение, възбуда (разстройство), безсъние, безпокойство, раздразнителност и/или вегетативна хиперактивност, които могат да се проявят като различни физически заболявания. В допълнение към тези симптоми могат да присъстват и симптоми на депресия, напр. отслабена смелост, пълна загуба на интереси и радости, загуба на апетит, промени в теглото, загуба на енергия, загуба на положителна връзка със себе си, нарушения на чувствата или мисли за смърт. Както тревожността, така и тревожността, свързани с депресията, могат да бъдат свързани с други разстройства, включително хроничната фаза на въздържание от алкохол, органични и функционални заболявания (заболявания на храносмилателния тракт, сърдечни и съдови заболявания или кожата).
- Паническо разстройство - Frontin се използва за лечение на паническо разстройство със или без съпътстващи фобии.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Frontin
Не приемайте Frontin
- ако сте алергични към алпразолам или други бензодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате миастения гравис (нервно-мускулно заболяване, причиняващо мускулна слабост),
- ако имате тежки проблеми с дишането
- ако имате синдром на сънна апнея (периодично и неравномерно дишане по време на сън)
- ако имате тежки чернодробни проблеми
Frontin не трябва да се използва в тези случаи, така че ако отговаряте на някое от горните условия, е важно да уведомите Вашия лекар за Вашето здраве.
Ако не сте сигурни за вашето медицинско състояние или лекарствата, които приемате, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Frontin:
- ако забележите, че ефектът на таблетките е отслабен, след като сте ги приемали в продължение на няколко седмици (развитие на толерантност към лекарството),
- ако сте употребявали или приемате алкохол, наркотици или други пристрастяващи вещества. Кажете на Вашия лекар за това, тъй като алпразолам може да причини психическа и физическа зависимост. Рискът от пристрастяване е по-висок, ако дозата се увеличи и лечението се удължи. Поради тази причина лечението трябва да бъде възможно най-кратко.
- ако изпитвате неочаквани реакции, напр. безпокойство, възбуда, раздразнителност, огнища на гняв, кошмари, халюцинации, психоза, неподходящо поведение или други поведенчески разстройства,
- ако имате или сте имали депресивно разстройство или депресивни и суицидни мисли,
- ако имате глаукома (повишено вътреочно налягане),
- ако имате или сте имали бъбречно или чернодробно заболяване и проблеми с дишането,
- ако приемате опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица).
При бързо намаляване на дозата или рязко спиране на бензодиазепините, включително алпразолам, може да се появи синдром на отнемане (симптоми на отнемане) и отскок (когато симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в по-тежка форма). Ето защо не спирайте лечението внезапно и се уверете, че дозата намалява постепенно. Симптомите на отнемане могат да включват дереализация, обезличаване, изтръпване и изтръпване на крайниците, скованост, главоболие, мускулни болки, напрежение, екстремна тревожност, безпокойство, объркване, раздразнителност, безсъние, изпотяване, мускулни крампи, болки в стомаха и спазми, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Феноменът на отскок може да бъде свързан с други реакции, включително промени в настроението, тревожност или нарушения на съня и безпокойство.
Бензодиазепините могат да причинят амнезия (загуба на паметта).
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на алпразолам при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени, поради което не се препоръчва употребата на алпразолам.
Пациенти в напреднала възраст
Бензодиазепините и свързаните с тях лекарствени продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риск от депресия и/или мускулна слабост, което може да доведе до падания, често със сериозни последици при тази популация.
Други лекарства и Frontin
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства:
- за лечение на психични заболявания (антипсихотици, наричани още невролептици)
- за лечение на депресия (антидепресанти като флувоксамин, флуоксетин, сертралин, пароксетин, нефазодон)
- за лечение на безсъние (хипнотици), включително билкови успокоителни (билкови лекарства, които причиняват седация и релаксация)
- за лечение на тревожност (анксиолитици)
- за лечение на епилепсия (антиепилептици, наричани още антиконвулсанти)
- за лечение на алергии (антихистамини)
- за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и други азолови противогъбични средства)
- за лечение на силна болка (морфин или кодеин)
- за лечение на HIV инфекция (ритонавир)
- които засягат чернодробните ензими, като напр. циметидин (използван за лечение на язва на стомаха), макролидни антибиотици (еритромицин, кларитромицин и други) (използвани за лечение на инфекции) и орални контрацептиви (контрацепция, използвана за предотвратяване на бременност)
- дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания като предсърдно мъждене или сърдечна недостатъчност)
- дилтиазем (наречен блокер на калциевите канали, лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане).
Едновременната употреба на Frontin и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (респираторна депресия), кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако няма други възможности за лечение. Ако Вашият лекар предписва Frontin с опиоиди, трябва да ограничите дозата и продължителността на едновременното лечение. Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и внимателно следвайте препоръките за дозата на Вашия лекар. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си за признаците и симптомите, изброени по-горе. Ако имате такива симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Едновременната употреба с алкохол, опиоиди или други депресанти на централната нервна система може да увеличи релаксиращия ефект на алпразолам.
Фронтин и алкохол
Ако приемате Frontin, много е важно да не пиете алкохол, тъй като алкохолът увеличава ефектите на лекарството.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако приемате Frontin и планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да спрете лечението.
Frontin не трябва да се използва по време на бременност, освен ако Вашият лекар не сметне за абсолютно необходимо за лечението на майката.
Прилагането на Frontin на бременни жени през първия триместър (първите три месеца) от бременността представлява повишен риск от вродени дефекти при деца. Приемът на високи дози Frontin през втория или третия триместър на бременността може да причини намаляване на движенията и нестабилен сърдечен ритъм при нероденото бебе.
Употребата в последния триместър на бременността, дори и в ниски дози, може да предизвика т.нар "Синдром на флопи", който се проявява с намалено мускулно напрежение (аксиална хипотония) и затруднено хранене. Тези симптоми са обратими и могат да продължат от 1 до 3 седмици. Високите дози Frontin, приети по време на бременност, могат да причинят затруднено дишане на бебето след раждането, краткотрайно временно спиране на дишането, по-ниска от нормалната телесна температура и синдром на отнемане (симптоми на отнемане като повишена раздразнителност, безпокойство и треперене).
Frontin не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като това лекарство се екскретира в кърмата в малки количества и може да повлияе на кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако приемането на това лекарство Ви прави сънливи, замаяни или нарушена концентрация, не шофирайте и не работете с машини.
Frontin съдържа лактоза
Всяка таблетка съдържа 96 mg лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Frontin
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Изпийте таблетката с чаша вода или друга течност.
Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза. Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Дозата на лекарството и продължителността на лечението, подходящи за Вашето състояние, ще бъдат определени от Вашия лекар. За да се намали рискът от възможна зависимост, лечението трябва да бъде възможно най-кратко и с най-ниската ефективна доза. Вашият лекар редовно ще преценява необходимостта от продължаване на лечението. При тревожност и тревожност, свързани с депресия, общата продължителност на лечението трябва да бъде до 6 месеца, а при панически разстройства до 8 месеца.
Препоръчителната начална доза е 0,25 mg - 0,5 mg 3 пъти дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви постепенно. Максималната дневна доза е 4 mg, разделена на няколко приема.
Лечение на панически разстройства
Препоръчителната начална доза е 0,5 mg - 1,0 mg преди лягане през нощта или 0,5 mg 3 пъти на ден. Дозата трябва да се коригира спрямо отговора на пациента. Дозата не трябва да се увеличава с повече от 1 mg на всеки 3-4 дни. Дозировката може да се увеличи според терапевтичния режим до три или четири дневни дози.
Пациенти в напреднала възраст и изтощени пациенти
Препоръчителната начална доза е 0,25 mg два пъти дневно или 3 пъти дневно. Максималната доза е 0,5 mg - 0,75 mg дневно в разделени дози. Дозата може да се увеличава постепенно в зависимост от необходимостта и поносимостта на лекарството.
Ако е необходимо повишаване на дозата, първо трябва да се увеличи вечерната доза преди лягане, а след това да се увеличи дневната доза.
Прекратяване на лечението
Дозата трябва да се намалява постепенно, препоръчва се да не се намалява дозата на Frontin с повече от 0,5 mg на всеки 3 дни. При някои пациенти може да е необходимо дозата да се намали още по-бавно.
Употреба при деца и юноши
Не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Ако сте приели повече Frontin, отколкото трябва
Ако сте приели повече от необходимата доза или ако някой (напр. Дете) случайно вземе таблетка, незабавно говорете с лекар от спешното отделение, тъй като в рамките на един час от предозирането пациентът трябва съзнателно да повърне или да има устройство за изплакване. лечение според състоянието на пациента. Покажете тази листовка и останалите таблетки на Вашия лекар.
Предозирането с бензодиазепин обикновено води до засилен ефект на лекарството, в леки случаи симптомите включват сънливост, умствена обърканост, тежка умора и летаргия, в по-тежки случаи симптомите могат да включват атаксия (нарушена локомоторна координация), намалено мускулно напрежение, понижено кръвно налягане, дихателни депресия, рядко смърт.
Ако пиете алкохол или приемате други депресанти на централната нервна система едновременно с това лекарство, уведомете Вашия лекар, тъй като рискът от предозиране е по-висок в тези случаи.
Ако сте пропуснали да приемете Frontin
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете пропуснатата доза само ако времето до следващата доза е достатъчно дълго, в противен случай рискувате предозиране.
Ако сте спрели приема на Frontin
Внезапното прекратяване на лечението причинява симптоми на отнемане.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Frontin. Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): депресия, депресия, сънливост, нарушение на координацията на движенията, нарушения на паметта, разстройство на артикулацията, замаяност, главоболие, запек, сухота в устата, умора, раздразнителност.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души): намален апетит, объркване, дезориентация, намален сексуален интерес, тревожност, безсъние, нервност, повишен сексуален интерес, нарушения на баланса, нарушения на координацията, разстройства на вниманието, прекомерна сънливост, безразличие, треперене, замъглено зрение, гадене, възпаление на кожата, сексуална дисфункция, намалено тегло, повишено тегло.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души): мания (повишен приток на енергия), халюцинации, гняв, безпокойство, лекарствена зависимост, загуба на памет, мускулна слабост, невъзможност за задържане на урина, нередовна менструация, абстинентен синдром (симптоми на отнемане).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни): повишени нива на пролактин в кръвта, хипомания, агресия, враждебност, мисловни разстройства, психомоторна повишена активност, злоупотреба с наркотици, дисбаланс на автономната нервна система, нарушения на мускулното напрежение, лошо храносмилане, хепатит, чернодробна дисфункция, жълтеница, ангиоедем (алергичен оток на лигавиците, кожа и подкожна тъкан на лицето, езика или гърлото, което причинява затруднено дишане), чувствителност към светлина, невъзможност за уриниране, периферен оток, повишено вътреочно налягане.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Frontin
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Frontin
- Активното вещество е: алпразолам. Всяка таблетка съдържа 0,25 mg, 0,5 mg или 1 mg алпразолам.
- Другите съставки са:
0,25 mg таблетки: колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат.
0,5 mg таблетки: жълт железен оксид (Е 172), колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат.
1 mg таблетки: червен железен оксид (Е 172), колоиден силициев диоксид, натриев лаурил сулфат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат.
Как изглежда Frontin и какво съдържа опаковката
0,25 mg таблетки: бели или жълтеникаво-бели, двойно изпъкнали, овални таблетки с делителна черта от едната страна и стилизирано „Е“ и цифрата 311 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
0,5 mg таблетки: светложълти, овални, двойноизпъкнали таблетки без мирис с делителна черта от едната страна и стилизирано „E“ и цифрата 312 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
1 mg таблетки: без мирис, светло розови, овални, двойноизпъкнали таблетки с делителна черта от едната страна и стилизирано „E“ и цифрата 313 от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
30 или 100 таблетки в кафява стъклена бутилка с бяла защитна PE капачка, хартиена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Производител
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás kir.u. 65.
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.